Ноябрь 2012г.

Калужский фармацевтический кластер Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий: модельная площадка для внедрения профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики Ноябрь 2012г. 1

Важным элементом в реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 является подготовка квалифицированных кадров для отрасли. Пока не решён вопрос подготовки кадров, нельзя говорить о развитии фармацевтической отрасли, создании инновационных лекарственных препаратов, выходе России на международный уровень. Согласно Стратегии «Фарма-2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%, и в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов. Сюда входит 3,5 тыс. исследователей — химиков и биологов, 1,55 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим исследованиям, 2 тыс. технологов, 4 тыс. менеджеров, в том числе 450 – имеющих опыт работы в НИОКР на международном уровне. Стратегия «Фарма 2020» предусматривает уже к 2014 году перевод на международные стандарты GMP всех работающих на территории России фармацевтических предприятий С1 января 2014 г. в России в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта будет введен стандарт GMP, который позволит России претендовать на членство в «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов» ВОЗ. Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Базовые предпосылки В условиях присоединения к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S), одной из ключевых задач отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта в сфере подготовки специалистов по программе «промышленная фармация». Промышленная фармация – направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, стандартизацию, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств. В основе этой специальности лежит фармацевтическая технология, т.е. методы изготовления лекарственных субстанций и дозированных лекарственных форм в заводских масштабах. 80% высших фармацевтических учебных заведений мира готовят специалистов по направлению «Промышленная фармация». 2

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Существующие ключевые системные проблемы в процессе разработки и внедрения профессиональных стандартов (среди прочих) Сравнительные характеристики нормативной документации по GMP в странах Евросоюза, США и России. 3

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Существующий статус формализации понятия «профессиональный стандарт» 4

С принятием поправок в Трудовой кодекс автоматической отмены ЕТКС и ЕКС не произойдет (отмечает Минздравсоцразвития в пояснительной записке к законопроекту). Переход на новые профессиональные стандарты будет постепенным. Профессиональный стандарт становится институтом, который определяет единые правила игры на рынке труда в вопросах формирования и использования квалифицированной рабочей силы, а также берет на себя функции базы согласования спроса и предложения на рабочую силу через установление соответствия между системой подготовки кадров (на основе образовательных стандартов) и сферой их использования (на основе установления единых профессионально-квалификационных требований) Профессиональные стандарты будут использоваться для определения трудовой функции работника и порядка оплаты его труда (для чего предназначены ЕТКС и ЕКС) и, будут учитываться при подготовке работников, что должно способствовать сближению экономики и системы образования. Профессиональные стандарты должны учесть изменившуюся структуру занятости населения, а также уменьшить количество профессий рабочих и должностей служащих путем укрупнения или объединения существующих Порядок разработки профессиональных стандартов останется таким же, как и действующий порядок подготовки выпусков ЕТКС и КС – справочники разрабатываются отраслевыми министерствами и ведомствами (при участии соответствующих отраслевых хозяйствующих субъектов и объединяющих их структур) и после прохождения экспертизы в Научно-исследовательском институте труда и социального страхования представляются на утверждение в Министерстве здравоохранения РФ. Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Резюме по текущему статусу внедрения понятия «профессиональный стандарт» Существующая номенклатура специальностей высшего и послевузовского медицинского образования в сфере здравоохранения Российской Федерации, предусматривает три основных направления: управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и фармакогнозия, фармацевтическая технология. При этом рассматривается технология производства в аптечных условиях, а не промышленная. 5

Эксперты • Организаций, готовых взять на себя ответственность за разработку профессиональных стандартов (фактически – это разработка новой системы квалификаций в конкретной области профессиональной деятельности) не так много, особенно в области промышленной фармацевтики. Прогноз • Необходим системный прогноз изменений содержания профессиональных квалификаций в соответствии с перспективами развития современных технологий, в первую очередь, в условиях присоединения к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S). Механизмы оценки и признания квалификаций. • Обязательной составной частью системы квалификаций являются механизмы оценки и признания квалификаций. В соответствии с законом «Об образовании», каждый выпускник программ профессионального образования должен подтвердить свой образовательный уровень и (или) квалификацию. • Идея о разделении этих двух оценок (по формату, требованиям и процедурам) в системе образования существует давно Трактовка термина «промышленная фармацевтика» • Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания. • Современная трактовка термина «промышленная фармация» должна быть значительно шире существующих квалификационных требований. Она включает разработку лекарственных препаратов, т.е. выбор и оптимизацию прописи, процессов производства и стратегии контроля качества препаратов. • В это понятие также входят: построение систем качества на уровне предприятия, включая анализ рисков в отношении качества, методы масштабирования и переноса технологии на другие площадки, валидация технологических и вспомогательных процессов, а также аналитических методик. • Такая трактовка данного термина предполагает знания не только правил GMP и GLP, но также руководств ICH Q8-Q10, владение методами статистического контроля качества и др. • Универсальность стандарта "промышленная фармацевтика". Для успешной коммерциализации фармацевтического препарата важно, чтобы специалисты, обеспечивающие каждую стадию его разработки, имели представление обо всём «пути» препарата — от поиска биологически активного вещества до базовых принципов доклинических и клинических испытаний и, в конечном итоге, - маркетинга готовой лекарственной формы и логистики. Производственная практика • Отсутствие или недостаточное количество производственной практики на современных фармацевтических предприятиях, с востребованными и используемыми профессиональными стандартами в области промышленной фармацевтики. • В России сейчас лишь 10% фармацевтических предприятий оборудованы в соответствии со стандартами GMP полностью, 40% —частично, а 50% предприятий не соответствуют стандартам «Надлежащей производственной практики». Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Потенциальные проблемы исполнения государственной программы (Указ Президента РФ № 597) по внедрению профессиональных стандартов в части «промышленной фармацевтики» 6

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики /Анализ существующих аналогов "профессиональных стандартов" (квалификационных требований) в фармацевтике с реальными потребностями в конкретных профессиях в сфере промышленной фармацевтики: 7

Локализация ключевых резидентов Кластера Наука и образование Малые и средние научно-производственные компании Индустриальные парки «Якорные» производства ВОРСИНО ОБНИНСК ОХФК ОБНИНСК БИОФЛАВОН БИОН ДЕТЧИНО ГРАБЦЕВО А-ПАРК КАЛУГА Центр подготовки кадров для фармацевтических производств TUV International и Berlin Chemie КАЛУГА-ЮГ Б-ПАРК РОСВА ЛЕММИНКЯЙНЕН ФАРМА 2020: «Фармацевтический кластер —этогруппагеографическилокализованных, взаимосвязанныхинновационныхфирм-разработчиковлекарств,производственныхкомпаний; поставщиковоборудования, комплектующих, специализированныхуслуг; объектовинфраструктуры:научно-исследовательскихинститутов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторови другихорганизаций, дополняющихдругдруга и усиливающихконкурентныепреимуществаотдельныхкомпаний и кластера в целом» 8

Ключевые компетенции Кластера: участие мировых лидеров фармацевтического рынка Рейтинг международных компаний - «якорных» участников Кластера в ТОП-50 мировых фармацевтических компаний по результатам 2011г. «Покорить Эверест очень просто – если у тебя лучшие попутчики, созданные для покорения вершин»» (Сэр Эдмунд Хиллари) ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему продаж в сегменте ДЛО в 2011 г. ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему аптечных продаж на коммерческом рынке России в 2011 г. ТОП-20 фирм-производителей по объему продаж на фармацевтическом рынке России в 2011 г. ТОП-100 локальных фирм-производителей ГЛС в 2011 г *Источники: ЦМИ Фармэксперт, оптовые цены 9

Ключевые компетенции Кластера: разработка, инжиниринг и внедрение фармацевтических субстанций. Производствоинновационных и оригинальных фармацевтических субстанций (ФС) и сопроводительный технологический и процедурный инжиниринг – одна из ключевых компетенций компаний МСП-сектора . • Ключевые бизнес-компетенцииМСП-сектора»: • Эффективно работающий «инновационный лифт» в формате «Государственно-Частного Партнерства»: • Исследования и разработки фармсубстанций на базе научно-исследовательских центров кластера (ИАТЭ НИАУ МИФИ, МРНЦ, НИЦ-ыМСП-компаний), при поддержке государственных институтов развития и частных инвестиций, коммерциализуютсякомпаниями МСП-сектораи внедряются «якорными» производителями кластера (STADA) и внешними крупнейшими российскими фармацевтическими производителями. • Сетевое партнерство : • Помимо кластерных партнеров - ведущие НИЦ России в области биофармацевтики *Источник: Министерство промышленности и торговли РФ ** Детали сделки являются коммерческой тайной 10

План развития Кластера: ключевые индикаторы/макроэкономические показатели Объем экспорта выпускаемой продукции (млн. руб.) предприятий Кластера Привлечение частных инвестиций в проекты Кластера (млн. руб.) Объем выпускаемой продукции (млн. руб.) предприятий Кластера 140 000 8700 30 000 25 000 42400 2800 3830 4200 10 000 1200 4100 1550 330 132 165 Малые и средние инновационные предприятия Крупные промышленные предприятия - производители ЛС * Существующая потребность в соответствующих специальностях в области промышленной фармацевтики у предприятий Калужского фармацевтического кластера (2012 - 2015гг.), помимо существующих на действующих предприятиях Высококвалифицированные рабочие места (чел.) 3000 1500 1000 500 310 170 *без учета потребностей в специалистах по производству радиационных фармацевтических препаратов (предприятий - участников Кластера МРНЦ МЗ РФ,Обнинский филиал НИФХИ, ФГУП «ГНЦ РФ – ФЭИ) 11

Ключевые компетенции Кластера: развитие радиационной медицины. 12

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики в Калужском кластере/Калужский фармацевтический кластер - идеальная площадка для внедрения модели стандарта «промышленная фармацевтика» 13

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера/ключевые компетенции Кластера в области промышленной фармацевтики 14

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера/предполагаемая матрица профессиональных компетенций в области «промышленной фармацевтики»/на примере этапа «Разработка и синтез фармсубстанций» 15

Цель проекта • Подготовка кадров для работы в фармацевтических предприятиях Калужского фармацевтического кластера и фармацевтической отрасли РФ в целом, посредством обучения специалистов и рабочих профессионалов для работы на фармацевтическом производстве, повышения квалификации опытных работников фармацевтической отрасли, разработки и внедрения профессиональных стандартов в области "промышленная фармацевтика") и на их базе - образовательных стандартов. • Бюджет проекта – 300 млн. руб. Участники проекта • Правительство Калужской области и корпорациияTUV Rheinland Group (Германия) • Заказчики образовательных компетенций (выпускников Центра) – крупные фармацевтические компании Кластера, малые и средние инновационные компании Кластера, внешние (для региона) фармацевтические компании • Проект запущен в 2011г. Практическая ориентированность и специализация • Дуальная система обучения (параллельное обучение в учебном центре и стажировка на предприятии будущего работодателя- фармацевтических заводов Калужского фармацевтического кластера) • Обучение в Центре ориентировано на группы персонала с разным уровнем базовой подготовки. • Прежде всего, это вновь набранные сотрудники действующих фармацевтических производств как с профильным образованием, так и без него. Для студентов со средним профессиональным образованием (фармацевтическое, медицинское, химическое) будет введена система перезачетов профильных дисциплин (система «кредитов») • Выпускники будут получать специальность Специалист фармацевтического производства (специалист ОКК ) либо Технический работник фармацевтического производства в зависимости от срока обучения и выбранной программы. Для лаборантов переподготовка до уровня лаборант химического анализа для работы на фармацевтических производствах. • Предусмотрены курсы повышения квалификации специалистов с опытом работы по направлениям GMP , GLP / GCP , GDP • Пропускная способность - 150 выпускников в год (с потенциалом расширения) Целевая аудитория • Центр будет готовить специалистов для работы на фармацевтических производствах, в первую очередь - на промышленных предприятиях участников Калужского фармацевтического кластера, а также на малых и средних инновационных компаниях, специализирующихся в области синтеза фармацевтических субстанций и технологического инжиниринга фармацевтических производств. Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера/Пилотный проект «Центр Подготовки кадров фармацевтической промышленности» Площади и оснащение Центра • Площадка практического обучения представлена учебно-производственными лабораториями по фармтехнологии, сформированными согласно требованиям GMP и оснащенными современным производственным оборудованием. • Также Центр будет располагать контрольно-аналитической лабораторией, имеющую оборудование для физико-химических, хроматографических и спектральных методов исследования, а также аппараты для тестирования готовых лекарственных форм. • Также Центр будет располагать библиотекой (бумажной и цифровой) с возможностью работы в интернете, кафетерием и конференц-залом на 200 человек для проведения крупных мероприятий. Все учебные территории будут оснащены высокотехнологичным оборудованием, используемым для организации учебного процесса. 16

Профессиональный стандарт «Промышленная фармацевтика» • Создание на базе Калужского фармацевтического кластера федеральной модели по разработке и внедрению в производство современных профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики. Статус модели (проекта) Партнеры по реализации проекта Предложения Калужского фармацевтического кластера по введению профессиональных и образовательных стандартов по "промышленной фармацевтике": IV квартал 2012 • Считать создание данной модели - частью мероприятий по исполнению Указа Президента Российской Федерации N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной политики” (от 07.09.12) . • Включить данный проект в "План мероприятий по исполнению Указа Президента Российской Федерации N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной политики” (от 07.09.12) . 2012 - 2015 • Стратегическими партнерами по реализации проекта определить "Ассоциацию Инновационного Развития Регионов России" (АИРР) и, Технологическую Платформу "Медицина Будущего« и Технологическую Платформу «БиоТехПром 2030». Заказчики модели (проекта) • Заказчиками проекта определить Министерство промышленности и Торговли РФ и Министерство здравоохранения РФ. 20 стандартов по промышленной фармацевтике Результат Разработанные профессиональные стандарты по «промышленной фармацевтике» включатся в соответствующие государственные квалификационные справочники и на их основе разрабатываются соответствующие образовательные стандарты 2012 - 2015 II-ой этап: разработка образовательных стандартов • На основании полученных, в результате реализации проекта, профессиональных стандартов - разработать соответствующие образовательные стандарты в области "промышленная фармацевтика". Партнеры по II этапу проекта • Стратегическими партнерами по реализации II-ой фазы (разработка и внедрение образовательных стандартов) проекта определить "Ассоциацию Инновационного Развития Регионов России" (АИРР) и Технологическую Платформу "Медицина Будущего", МГУ им. М.В. Ломоносова, Санкт-Петербургскую Государственную Химико-Фармацевтическую Академию (СПбХФА). Заказчики по II этапу проекта • Заказчиками проекта определить Министерство образования РФ и Министерство здравоохранения РФ 17

Ноябрь 2012г.