Fabienne Orsi CEPN-IIDE, Université Paris 13 & ANRS Symposium franco-brésilien

1. Les nouvelles frontières du droit des brevets dans les domaines du vivant et de la pharmacie :significations et implications économiques Fabienne Orsi CEPN-IIDE, Université Paris 13 & ANRS Symposium franco-brésilien « Propriété intellectuelle dans le domaine de la santé Aspects économiques, juridiques et législatifs » Brasilia, 22-24 Juin 2004

2. Sommaire • Retour sur les fondements économiques traditionnels du droit des brevets • Fondements économiques et dispositifs législatifs : une vision du brevet jusque-là partagée • Les nouvelles frontières de la brevetabilité du vivant et du médicament : une rupture avec les fondements économiques classiques • Une rupture irréversible ? - un éclairage par les conflits et débats actuels

3. 1.Retour sur les fondements économiques traditionnels du brevet

4. Le brevet : un outil d’incitation à l’innovation • Postulat : Toute innovation étant par nature copiable • en économie de marché, incitation faible à la production d’innovation  risque de sous investissement en R&D • Nécessite la mise en place d’incitation à l’innovation, dont : • le brevet : monopole privé temporaire • Droit d’interdire l’usage, la fabrication, la vente • Rente de monopole(prix  prix de libre concurrence) • Exception à la libre concurrencene pouvant se justifier que si soncoût social < benefice collectif • Enjeu : établissement d’un équilibre entre intérêt privé et intérêt collectif • Impose d’encadrer et limiterla portée du droit conféré, dont : • Le champ de la brevetabilité

5. Le brevet comme élément constitutif d’une frontière entre activités de recherche « amont » et « aval » Frontière de la brevetabilité fondée sur une distinction «recherche de base »/ « autres activitésinventives »(Arrow, 62 ; Nelson, 59) : • Exclusion du brevet des produits de la recherche de base : • activité « amont », en charge de la production de bases de connaissances communes, ie d ’« inputs » à usage multiple pour les autres activités de recherche(Upstream / downstream research : Rai and Eisenberg2003 ; Nelson, 2003..). - Un exemple contemporain : la recherche sur les génomes • Fondement économique : Le bon développement de l’innovation impose l’accès libre aux résultats de la recherche de base avec financements sur fonds publics

6. Le statut spécial des médicamentsdans l’analyse économique • Des biens « de base» : leur production & accessibilité composantes vitales pour la société • Leur disponibilité exige une implication forte de la collectivité dans la prise en charge du coût, • De production : contribution publique au financement de la R&D • De diffusion à grande échelle (« solvabilisation » de la demande): système d’assurance socialisé • L’octroi de brevets contribue à élever le coût assumé par la société • Finalement : le brevet ne se justifie que si son coût équilibre les bénéfices en termes de santé publique

7. 2.Fondements économiques etdispositifs législatifs : une vision du brevet jusque-là partagée

8. 1. Transposition juridique du principe de frontière entre recherche amont/aval • Exclusion des « découvertes » du champ des brevets • Droit européen des brevets d’invention : «Ne sont pas considérées comme des inventions les découvertes ainsi que les théories scientifiques et les méthodes mathématiques(CBE Art. 52a) • Droit américain des brevets d’utilité : « en tant qu’« outils de base » de la science et de la technologie les découvertes scientifiques ne peuvent être brevetables car sans « utilité pratique »(ie trop éloignées du « monde du commerce »), (ArrêtB.Manson, C.Sup.US, 1966)

9. 2. Transposition juridique du statut spécial des médicaments • Régime international jusque-là différencié : • Droit des pays à recourir à des systèmes de brevets différents • Selon leur niveau de développement économique • Selon les produits concernés • Droit de recours à la « copie légale » pour les PED dans une optique, • De santé publique : permettre la production de génériques à prix abaissés • De développement économique : permettre l’apprentissage technologique par ingénierie reverse • Un régime utilisé par la plupart des pays du Nord, • Introduction tardive des brevets pharmaceutiques (ex Suisse, 1977)

10. 3.Les nouvelles frontières de la brevetabilité du vivant et du médicament : une rupture avec les fondements économiques classiques des brevets

11. L’avènement de la brevetabilité du vivant : le basculement de la recherche de base sur les génomes dans le champ des brevets Origine du basculement : les Etats-Unis des années 80, dans un contexte de perte accélérée de compétitivité des firmes US, • Une mutation du droit des brevets qui conclut 7 ans de conflit juridique (1980 : arrêt Chakrabarty, US Sup.Court) « L ’USPTO considère désormais comme objet brevetable tous les organismes vivants multicellulaires non-humains issus d ’un procédé non naturel, y compris les animaux » (USPTO, 87) • « quiconque découvre un gène est autorisé à obtenir un brevet large couvrant plusieurs applications possibles même si leur utilisation n’est pas démontrée » (USPTO, 95 ; 2001)

12. "17q-Linked breast and ovarian Cancer susceptibility gene" (USPTO, United States Patent N°5,747,282) “ The present invention relates generally to the field of human genetic. Specifically, the present invention relates to methods and materials used to isolate and detect a human breast and ovarian cancer predisposing gene (BRCA1), some mutant alleles of which cause susceptibility to cancer, in particular breast and ovarian cancer. More specifically, the invention relates to germline mutations in the BRCA1 gene and their use in the diagnosis of predisposition to breast and ovarian cancer . The present invention further relates to somatic mutations in the BRCA1 gene in human breast and ovarian cancer and their use in diagnosis and prognosis of human breast and ovarian cancer. The invention also relates to the therapy of human cancers which have a mutation in the BRCA1 gene, including gene therapy, protein replacement therapy and protein mimetics. The invention further relates to the sceening of drugs for cancer therapy. Finally, the invention relates to the sceening of the BRCA1 gene for mutations, which are useful for diagnosing the predisposition to breast and ovarian cancer. ”

13. Une nouvelle norme de brevetabilité diffusée au Nord… Le cas de l’Europe : « Aux fins de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptible d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant […]" (art 3.1). • « Un élément isolé du corps humain, ou autrement produit par procédé technique, y compris la séquence partielle d ’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d ’un élément naturel » (art.5.2)

14. ….Et imposée internationalement par l’Accord ADPIC • L’ADPIC : une norme unique de brevetabilité devant couvrir tous les domaines d’activité : «un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques[…]Des brevets pourront être obtenus [… ]sans discriminationquant au domaine technologique »(Article 27.1)

15. La fin du « statut spécial » des médicaments • Entrée obligatoire dans le domaine de la brevetabilité des médicaments • Fin de la possibilité de « copie légale » : • fin du droit à la production de génériques (excp. Licence obligatoire) • Fin du droit à l’apprentissage technologique par mimétisme

16. 4. Une rupture irréversible ? - un éclairage par les conflits et débats actuels

17. La brevetabilité du vivant : Un risque de blocage de la recherche et de l’innovation en débat croissant • Débat sur la « tragédie des anti-communs »(Heller & Eisenberg, 1998) consécutif à une « fragmentation » de la connaissance commune • Débat sur l’incidencedes brevets « amont » et « à large spectre » • Multiplication des conflits juridiques entre firmes et débats sur l’exacerbation des barrières à l’entrée pour les PME

18. Un régime instable et toujours contesté • Dans le domaine du vivant : • Non transposition de la directive européenne dans l ’ensemble des pays membres de l’UE • Le cas de la France : incompatibilité avec les lois sur la bioéthique • Multiplication des procédures d’opposition pour blocage de la recherche, mais aussi atteinte à la santé publique • Un symbole fort : la Révocation récente du brevet européen sur BRCA1 par l’OEB • Aux Etats-Unis, débats et prise de position récente pourun retour au principe de libre accès aux résultats de la recherche de base • Dans le domaine de la pharmacie : • Du procès de Pretoria à la « solution du 30 Août 2003 » (cf, B.Coriat)

19. Pour conclure, deux orientations pour le débat • Repenser l’ADPIC dans une problématique de développement durable des économies • Redéfinir les frontières amont/aval en matière de brevetabilité pour prévenir les risques de blocages de l’innovation • Prendre en compte dans le droit la spécificité des médicaments et des impératifs de santé publique • Consolider les instances multilatérales comme source première de définitions des règles de propriété intellectuelle (Vs accords bilatéraux).