TESTE RÁPIDO Março/2011

1. TESTE RÁPIDO Março/2011

2. Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo HIV O que são os testes rápidos anti- HIV? • São testes que permitem a detecção de anticorpos anti- HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca de 15 minutos após a coleta da amostra. • A estrutura para a realização destes testes é muito simples, não havendo exigência da utilização de equipamentos para tal.

3. Cenário dos testes rápidos no Brasil até 2002 Disponíveis desde 1988, porém com desempenho inferior aos ELISA/EIE; Desqualificação dos TR pois: “têm sensibilidade e especificidade ruins”; portanto, “o TR não tem valor no Brasil”. Apesar disso, O uso do TR foi introduzido em alguns hospitais do país para a triagem rápida em parturientes (uso de ARV em HIV positivas); Entretanto, nenhum tipo de avaliação de TR foi realizada. Mas, alguns TR estavam registrados para uso no Brasil: Alguns utilizando tecnologia ultrapassada

4. Testes Rápidos • Em meados da década de 90, novos TR foram desenvolvidos, com base em novas tecnologias; • Desempenho dos TR atuais são comparáveis ao desempenho dos ELISA/EIE; • No Paraná o TR foi implantado em 2008, na Mobilização Fique Sabendo

5. Validação dos Teste Rápidos • Características do Estudo • Estudo anônimo não-vinculado; • Sangue total anticoagulado com EDTA e coletado por punção venosa (5 mL); • Coleta e análise das amostras realizadas no mesmo dia; • Testes realizados em ambiente de laboratório; • Cada resultado de teste foi lido por 2 técnicos e por um terceiro, em caso de resultado discordante.

6. Validação dos Teste Rápidos • Primeira Validação dos testes rápidos 2003/2004 – Curitiba 1.200 amostra de sangue testadas; • Segunda Validação dos testes rápidos – 2008 • Sítios de coleta São Paulo, Rio de Janeiro e Curitiba foram 1.744 amostra de sangue testadas.

7. Validação dos Teste Rápidos • Após os estudo de validação são, 6 TR estão aprovados para utilização no algoritmo brasileiro: • “HIV-1/2 BioManguinhos”; • “HIV Rapid Check”; • “Determine HIV-1/2”; • “Uni-Gold HIV”; • “HIV 1/2 Colloidal Gold” e; • “BD Chek HIV Multi-test”.

8. Legislação – Teste Rápido 2005– Port.no 34/SVS/MS, regulamenta o uso dos testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV 2009– Port.no 151/GM/MS, regulamenta o uso dos testes utilizados no diagnóstico da infecção pelo HIV.

9. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais. Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005.

10. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV. Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005.

11. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009 Diagnóstico da infecção pelo HIV por TR O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais. Promoção e manutenção dos processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde. Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

12. Situações especiais para o uso dos Testes Rápido • Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso; • Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA; • Segmentos populacionais móveis (flutuantes); • Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo HIV e outras DST, de acordo com a situação epidemiológica local; • Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS; • Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte; • Violência sexual, para teste no agressor; Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

13. Situações especiais para o uso dos Testes Rápido • Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação; • Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto; • Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional; • Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose; • Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível; • Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais; • Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à infecção pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles clinicamente graves. Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

14. Municípios no Estado do Paraná que realizam Teste Rápido