1 / 14

Kildedata and Kilde- dokumenter

Kildedata and Kilde- dokumenter. Auditor’s synspunkt ved Mette Nørgaard, Afd. Leder, CQA, Lundbeck. Auditor’s Planlægning. Protocol/CRF:Hvilke data skal opsamles ? Papir CRF eller e-CRF? PRO/e-PRO? Hvem må vurdere hvilke parametre? Hvad kræver underskrift af hvem?

netis
Download Presentation

Kildedata and Kilde- dokumenter

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Kildedata and Kilde-dokumenter Auditor’s synspunkt ved Mette Nørgaard, Afd. Leder, CQA, Lundbeck

  2. Auditor’s Planlægning • Protocol/CRF:Hvilke data skal opsamles ? • Papir CRF eller e-CRF? • PRO/e-PRO? • Hvem må vurdere hvilke parametre? • Hvad kræver underskrift af hvem? • Information om site set up (Monitor rapporter, evt kontakt til monitor) • Særlige studie krav/ set-up? • Hvad er de sandsynlige/mulige arbejdsgange?

  3. Auditor’s fokus under audit? • Hvilke data vælger vi se på? • Kildedata/identifikations/data verifikations aftalen? • Har den hold i virkeligheden? • Hvordan ser monitor SDV (source-data-verifikations) skemaet ud? • Hvordan dokumenteres SDV i monitor rapporterne?

  4. Auditor’s fokus under audit? • Hvad udgør kildedokumenter? • Hvor kommer patienterne fra? • Hvor bliver de/har de ellers været behandlet? • Hvilke systemer bruges (papir, e-journal, eller hybrid, diktafon)? • Er der fuld adgang? • Er der nu også fuld adgang? • Hvad med/ hvor er/hvor kommer fra?

  5. Auditor’s fokus under audit? • Kortlægger arbejdsgange inklusive tidsforløb, og hvordan der dokumenteres? • Bruger data og dokumentation til at verificere at studiet går rigtig til, og at data er troværdige, og korrekte • Eksistere patienterne?

  6. God dokumentations praksis • Studiet skal kunne rekonstrueres via dokumentationen-alle step • Skriv ned, mens patienter er der • Undgå transskriptioner • Gule lapper er ut-men smid dem aldrig ut • Skriv altid under med dateret underskrift • Skriv aldrig under for noget andre har gjort • Tilbage-dater eller fremskriv aldrig • Hvad med lab, apotek, cardiologisk afd etc?

  7. Hvad forventer auditor at se i journalen? • Patienten´s navn, adresse, telefon, køn • Tidligere og nuværende sygdomme (diagnoser) • Tidligere og nuværende behandlinger inklusive forsøgs medicinen • Fysisk og neurologisk undersøgelser

  8. Hvad forventer auditor at se i journalen? • Kvinder i fertil alder: Prævention, resultater fra graviditets test- eller menopause • Deltagelse i studiet, informeret samtykke/fuldmagt, randomisering • Hvordan det går patienten (progress notes), inklusive nøgle vurderinger/data og bivirkninger • Når patienten er holdt op?

  9. Hvad med elektroniske systemer og kildedata? • e-journaler? • e-CRFer? • e-diaries? • Digitale EKGer? • Audit trail- hvad er det?

  10. Hvad sker der når forsøget slutter? • Hvor opbevares hvilke kildedokumenter, og hvor længe? • Kan de findes igen? • e-records? • e-CRF? • e-PRO?

  11. Hvad siger FDA? • FDA inspection Apr-2007: • The source is where the ink hits the paper first • About source data: • Attributable • Legible • Contemporaneous • Original • Accurate

  12. Hvad siger FDA? • When the FDA calls: • May the source be with you

  13. Hvad fokuserer FDA på? • Data drevne inspektioner • Patienten eksisterer • Indsendte data skal være verificerbare i forhold til kildedata • Kildedata skal være sporbare mht hvem, der har været ansvarlig-skal være i henhold til delegerings log • Investigator (læge) og andres ansvar • Principal Investigators ansvar

  14. Auditor eksempler • Ikke fuld adgang til kilde dokumenter • Brug af såkaldte skygge journaler • Journalerne, som pludselig dukker op • Journaler der ikke ser autentiske ud? • Dokumentationen passer ikke sammen med arbejdsgangene • Adgang til e-records • Hvad sagde audit trailen?

More Related