En monitors erfaringer kildedata og kildedokumenter
Download
1 / 18

En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter - PowerPoint PPT Presentation


  • 64 Views
  • Uploaded on

En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter. Pia Friis Skovsen. Egentlig burde det være så enkelt.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter' - orpah


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
En monitors erfaringer kildedata og kildedokumenter

En Monitors ErfaringerKildedata og Kildedokumenter

Pia Friis Skovsen


Egentlig burde det v re s enkelt
Egentlig burde det være så enkelt

Alligevel står vi gang efter gang som professionelle, både sponsor og investigator, der arbejder med kliniske forsøg og diskuterer definitionerne af kildedata og kildedokumenter og hvordan vi skal få definitioner, lovgivning og praksis til at harmonere.


Min pr sentation
Min præsentation

  • Kildedata og kildedokumenter definitioner i ICH-GCP

  • Formålet med kildedokumenter

  • Monitorering definition i ICH-GCP

  • Planlægning af et forsøg

  • Kildedataaftale

  • e-CRF’er og kildedata


Kildedata
Kildedata

  • ICH-GCP:1.51

  • Kildedata er originale data. Det vil sige den første registrering af data. Kildedata er nødvendige for at kunne rekonstruere og evaluerer forsøget

  • Kildedata fremgår af kildedokumenterne


Ich gcp guidelines kilde dokumenter
ICH GCP Guidelines Kilde dokumenter

  • ICH-GCP:1.52

  • Journal notater

  • Arbejdsskemaer

  • Laboratorie svar

  • Elektroniske journaler

  • Udprint fra elektroniske journaler

  • Ekg’er

  • Håndskrevne journal notat kladder

  • Kopier af journalnotater fra andre hospitaler


Ich gcp guidelines form let med kildedokumenter
ICH GCP Guidelines Formålet med kildedokumenter

  • ICH GCP 8.3.13 Source Documents

  • At dokumentere at patienten eksisterer og at dokumentere rigtigheden af de indsamlede data. Brug originale dokumenter som relaterer sig til forsøget

  • Opbevares hos investigator/Institution


Sp rgsm l
Spørgsmål

  • Kan alle kildedata fremgå af arbejdsskemaer?

  • Gul ja

  • Rød nej


Sp rgsm l1
Spørgsmål

  • Et center har elektroniske journaler. Systemet er ikke valideret

  • Derfor får du udprint af journalen

  • Alle dine kildedata fremgår af arbejdskemaer

  • Skal alt hvad der er skrevet i journalen printes ud? Eller er det ok at få printet besøget ud med en resume af hvad der er sket i den mellemliggende periode.

  • Gul Ja

  • Rød nej


Monitorering
Monitorering

  • ICH-GCP 5.18.1

  • At de rapporterede data er nøjagtige, komplette og verificerbare fra kildedokumenter


Planl gning
Planlægning

  • Sæt dig rigtig godt ind i protokollen og CRF’en

  • Forestil dig at du er sygeplejersken/lægen

  • Hvad fungerer godt i praksis

  • Udarbejd arbejdsskemaer der kan bruges som kildedata


Tag udgangspunkt i det enkelte center
Tag udgangspunkt i det enkelte center

  • Gør brug af centrets gode rutiner.

  • Drop ”plejer” det skal ikke være en sovepude

  • Gå ikke på kompromis.

  • Arbejdsskemaer er fleksible og valgfrie


V r fleksibel og overhold samtidig lovgivning sopper og ich gcp
Vær fleksibel og overhold samtidig lovgivning, sopper og ICH-GCP

  • Turde stille spørgsmålstegn ved ”plejer”

  • Turde være fleksibel

  • Brug din sunde fornuft

  • Ikke bare blindt kræve noget fordi man mener/tror at det står i GCP reglerne

  • Undersøg sagen - diskuter med dine kolleger - og vær kritisk


Udarbejd en kildedataaftale
Udarbejd en kildedataaftale

  • Ved initieringbesøget sidder jeg sammen med alle de sygeplejersker og læger der skal være med i forsøget.

  • Vi gennemgår alle data typer og centret beslutter hvor det er mest naturligt for dem at notere data første gang.

  • Gennemgangen dokumenteres i en kildedataaftale som underskrives af investigator og monitor



Fordele ved en kildeaftale
Fordele ved en kildeaftale

  • Monitor ved, hvor hun skal finde den enkelte data kilde

  • Centeret ved, hvad monitor forventer

  • Centret har selv besluttet, hvad der skal være kildedata


Sp rgsm l2
Spørgsmål

  • Hvis et arbejdsskema er kildedata og der står noget andet i journalen skal arbejdsskemaet så rettes?

  • Gul ja

  • Rød nej


Sp rgsm l3
Spørgsmål

  • Kan eCRF’en være kildedokument for nogle kildedata?

  • Gul Ja

  • Rød Nej


Mange tak
Mange tak

For din aktive deltagelse


ad