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中国医药城大分子药物公共服务平台

中国医药城大分子药物公共服务平台. 成立于 2008 年 注册资本 8500 万元人民币 美国 Epitomics 战略合作伙伴. ABOUT US. 平台运营商 ： 江苏泰康生物医药有限公司 Jiangsu T-mab BioPharma. ABOUT US. 我们的团队. 65 名员工， 30 名硕士以上从事研发工作 管理团队 15 年以上生物制药业产品开发和商业化经验 科学顾问委员会 Scientific Advisory Board (SAB) 学者和科学家，提供策略性意见. FACILITY. 中国医药城大分子药物公共服务平台.

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中国医药城大分子药物公共服务平台

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Presentation Transcript

  1. 中国医药城大分子药物公共服务平台

  2. 成立于2008年 注册资本8500万元人民币 美国Epitomics战略合作伙伴 ABOUT US 平台运营商： 江苏泰康生物医药有限公司 Jiangsu T-mab BioPharma

  3. ABOUT US 我们的团队 • 65名员工，30名硕士以上从事研发工作 • 管理团队 15年以上生物制药业产品开发和商业化经验 • 科学顾问委员会 Scientific Advisory Board (SAB) 学者和科学家，提供策略性意见

  4. FACILITY 中国医药城大分子药物公共服务平台 • 2500m2研发中心 • 5200m2GMP中试生产工厂 • 3000m2洁净车间 • 总投资1.3亿元人民币

  5. FACILITY • 泰州国家生物产业基地基因工程蛋白药物与抗体药物GMP中试生产公共服务平台 （国家发改委） • 基因工程药物工程中心（省发改委） • 治疗性抗体药物工程技术中心(省科技厅)

  6. 抗体药物研发

  7. TECHNOLOGY 大规模筛选制备高亲和力单抗技术平台 • 大规模杂交瘤融合(Fusion)技术 • ClonePix FL高通量克隆筛选 • 7-10天内可分离到100-500个抗原特异性杂交瘤细胞 • BDFACSAria高通量B细胞分选 • 直接分选获得抗原特异性B细胞，通过单细胞RT-PCR技 术获得抗体可变区序列

  8. TECHNOLOGY 生物薄膜干涉技术（BLI）筛选高亲和力抗体 • 分子模型 ELISA 高通量大规模筛选 • 结合细胞模型高通量筛选 • FortbioOctet QK蛋白质相互作用工作站 • 高亲和力抗体母本高通量筛选 • 无需标记直接测定大分子相互作用动力学参数（Ka, Kd） • 抗体亲和力评价和鉴定

  9. TECHNOLOGY 单抗人源化改构技术平台 • 应用Mutational-Lineage-Guided (MLG)技术进行兔抗人源化改造（WO2005016950）

  10. TECHNOLOGY 抗体CHO高表达细胞株构建和筛选技术平台 • GS和DHFR 系统，无血清悬浮培养，>20PCD • 符合GMP要求的主代和工作种子库的建立及检定

  11. TECHNOLOGY 大规模细胞培养过程工艺开发 • 大规模细胞培养中试生产工艺开发 • Media筛选 • 细胞培养流加策略 • 14套 20/50LWAVE 细胞反应器 • 5L*2 NBS，30LSartorius 细胞反应器

  12. FACILITY G03第一层 • 哺乳细胞大规模表达生产线 • class10,000 • 730m2 • 质量控制部 • 500m2

  13. FACILITY G03第二层 • 原核和酵母发酵车间 • class 100,000 • 430m2 • 蛋白质纯化车间 • class 10,000 • 250m2 • 蛋白质制剂车间 • class 100 灌装区域 • 200m2 • class 10,000 其他区域 • 400m2

  14. FACILITY 哺乳动物细胞培养 • 200L • GE WAVE 细胞反应器 • 750L • Sartorius 细胞反应器 • 100L,300L培养基配置/过滤系统 • Sartorius Mobile CIP系统 • 连续流离心/Millipore深层过滤系统 • 哺乳动物细胞 体积10-500L • 原液制备规模：百克级/批

  15. FACILITY 微生物发酵 • 大肠杆菌和酵母 体积10-300L • 包涵体、可溶、分泌等不同表达形式 • Class 100,000 • 10L,50L • B.Braun 发酵罐 • 20L, 300L • NBS 发酵罐

  16. FACILITY 蛋白质纯化 • 蛋白质纯化系统 • ÄKTA purifier, explore, pilot and bioprocess • 色谱分离 • 亲和，离子交换，疏水，分子筛，反相 • UF/DF • 去病毒工艺 • 放大至中试规模 • Class 10,000

  17. FACILITY 重组蛋白药物制剂 • Büscher+Ströbel全自动一体线 • 洗瓶机，隧道烘干机，灌装机，扎盖机 • 带SIP/CIP系统Tianli 冷冻干燥器（板层面积5m2） • 灌装区Class 100

  18. SERVICE 灌装和冻干 • 无菌灌装 • 灌装体积0.5ml至5ml • 1000至20,000 支/批 • 冻干工艺开发 • 冻干制剂 20,000支/批 • 无菌水针制剂40,000支/批 • 处方研究

  19. FACILITY 质量控制QC • cGMP 质量管理系统 • Mettole Karl Fischer 水分滴定仪 • LI-COR‘s Odyssey 红外成像系统 • GE 紫外可见分光仪 • MD多功能酶标仪 • Nikon TE2000E 倒置荧光显微镜 • Agilent 1200, 1100 HPLC • Backman MDQ 毛细管电泳仪 • BD Calibur 流式细胞分析仪 • …

  20. SERVICE QUALITY SYSTEM 中间体/原液/成品检测 • 蛋白浓度测定 • 蛋白纯度分析（RP-HPLC, SEC-HPLC, CE, SDS-PAGE） • 紫外扫描分析 • 等电点测定 • 抗体亲和常数测定 • 流式细胞分析 • ELISA分析 • 内毒素定量分析 • 宿主蛋白（HCP）测定 • 宿主DNA测定(杂交法，荧光法) • 支原体检验 （培养法，PCR法） • 无菌检验 • 卡尔费休法水分测定 • 渗透压测定

  21. SERVICE QUALITY SYSTEM 质量保证QA General Sanitation and hygiene Self -inspection Quality Assurance Quality Control Personal Training Premises Equipment Materials Documentation Production Validation • 保证开发过程的质量标准 • cGMP 系统 • 文件管理，SOPs, • 批记录, 数据记录管理 • 内部培训 • 内部监察 • 验证 • 设施，方法学，过程

  22. SERVICE QUALITY SYSTEM 药品注册 • 新药临床前试验和临床试验项目管理 • 符合新药报批要求的试验和过程验证 • 配合完成研制和SFDA生产现场核查 • 有效与SFDA沟通 • 新药申请资料

  23. Partner withT-mab 与CMC国家新药创制基地大分子药物平台合作 推进您的新药创制 • 与政府共建，企业运作 • 符合GMP规范 • 遵守高质量标准 • 成本竞争优势 • 依据客户需求定制服务 • 完善知识产权保护 • 专业的技术团队

  24. Partner withT-mab 典型服务 • 客户：国内某生物技术公司（酵母表达重组蛋白药物） • 临床I,II期临床试验样品制备 • 服务模式：委托制造（客户提供原液和生产工艺） • 服务内容： • 制剂冻干工艺开发 • 符合GMP规范的制剂灌装和冻干生产 • 规模：3批，每批8000-10000支

  25. Partner withT-mab 典型服务 • 客户：国外某生物医药公司（大肠杆菌表达重组蛋白药物） • 服务模式：委托研发和制造 • 服务内容： • 客户提供重组质粒和宿主菌 • 1.建立发酵，纯化生产工艺，质量控制方法研究 • 2.放大至中试规模（50L-300L） • 3.临床1期样品制备（300L）

  26. Partner withT-mab 团队背景 • 董事长余国良——海外优秀科学家和企业家总裁裘霁宛——国内生物制药界资深人士副总裁黄岩山——长期从事生物医药生产和研究

  27. Partner withT-mab 董事长----余国良 • Ph.D. degree in Molecular Biology from the University of California, Berkeley and a B.S. degree in Biochemistry from Fudan University, Post-doctoral Fellow at the Harvard Medical School Senior Scientists while at Human Genome Sciences Vice-President of Research and Development at Mendel Biotechnology Inc.President, CEO and Chairman of the Board at Epitomics

  28. Partner withT-mab 总裁----裘霁宛 • 1993年本科毕业于复旦大学生物学系，浙江大学MBA。任职九源基因工程有限公司期间：参与基因工程新药重组人粒细胞集落刺激因子（商品名“吉粒芬”）的研究；主持开发了新药重组人白细胞介素11（商品名“吉巨芬”）；在九源建立了中国第一条甲醇酵母基因工程药物生产线；●任职杭州宜康生物技术有限公司期间：建立了大规模生产高亲和力兔单克隆抗体生产技术，并生产高质量兔单抗200-400个，产品正在欧美市场上市销售。●现任杭州基伟生物技术有限公司董事长，泰州贝今生物技术有 限公司董事长，江苏泰康生物技术有限公司董事长。●2007年度江苏省高层次创新创业人才引进

  29. Partner withT-mab 副总裁----黄岩山 • 1993年本科毕业于中国药科大学生物制药专业，浙江大学硕士，博士，博士后。●历任杭州九源基因工程有限公司生产部经理，总经理技术助理，研究所所长，首席科学家：参与或主持基因工程新药重组人粒细胞集落刺激因子，重组人白细胞介素11，HSA/IFN注射液，PEG-G-CSF,HSA/G-CSF等项目研究，建立了白蛋白融合长效技术和PEG修饰平台技术；获得了两个国家二类新生物制品新药证书，一个国家一类新生物制品临床批件；尚有两个国家一类新生物制品处于临床前动物实验●拥有11项中国专利和PCT专利（含未授权）●2008年度江苏省高层次创新创业人才引进

  30. Partner withT-mab 员工享受的福利和待遇 1.按照国家制度缴纳五保险一金 2.每年一次的年度体检 3.每年一次的公司全体人员的旅游 4.单身员工集体宿舍 5.定期的举行各种培训 6.节日慰问费或慰问品

  31. Partner withT-mab 泰康的晋升渠道 管理人员：职员→主管→总监→总裁助理。 技术岗位：技术员→项目主管→项目经理→总监→资深专家

  32. Partner withT-mab 谢谢， 请与我们联系。 泰州市药城大道1号国家新药创制基地 电话: 0523-80766559 传真:0523-80766558 电子邮件: hr@t-mab.com 网址: www.t-mab.com

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