Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales

1. Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicablesaux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement Santé à l’AFNOR DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007

2. Déroulé de l ’intervention • Rôle et missions de l ’AFNOR • Normalisation et normes : quelques principes • La normalisation en Santé • Dispositifs médicaux • Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE, • les normes présomption de conformité • Hygiène, sécurité et environnement • Informations de santé • Qualité et services en santé

3. Qu’est ce qu’AFNOR ? • Association régie par la loi 1901 • Missions régies par décret : • Élaborer des référentiels normatifs (normaliser) • Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser) • Proposer une offre de certification (certifier) • Aider à appliquer les référentiels (former) • Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification

4. Le Groupe AFNOR ASSOCIATION AFNORAFNOR NormalisationAFNOR Information AFAQ-AFNOR Certification AFAQ-AFNOR CAP AFNOR AFAQ-AFNOR International

5. La normalisation • Décret 84-74 modifié« la normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux »

6. LE RÔLE DE LA NORMALISATION Développer des marchés Clarifier les transactions Aider aux choix stratégiques de l’entreprise Rationaliser la production Protéger les consommateurs Normalisation Transférer les technologies nouvelles Soutenir la politique publique Choisir des produits

7. LES DOCUMENTS DE REFERENCE :QUELLE PORTEE LEGALE? • Règlement application obligatoire • Norme application volontaire • (sauf cas particuliers) • Référence pour : • les contrats • les marchés publics • la réglementation les marchés publics

8. Les documents normatifs français • Documents de spécifications • Normes homologuées  NF • Normes expérimentales  XP • Accords  AC • Référentiels de bonnes pratiques  BP • Documents d’information • Fascicules de documentation  FD • Guides d’application  GA

9. LA NORME • Son rôle • Proposer des solutions à des questions techniques et commerciales • Représenter un savoir-faire et une technologie • Représenter le consensus obtenu entre toutes les parties intéressées • Application volontaire (en général)

10. LES VALEURS DE LA NORMALISATION • Ouverture à tous les acteurs concernés • Recherche du consensus • Transparence • Cohérence intersectorielle • Dimensions européenne et internationale

11. LE CYCLE DE VIE D’UNE NORME Identification des besoins Programmation collective Elaboration par les experts Consensus des experts Validation (enquête probatoire) Approbation par AFNOR Norme nationale Suivi

12. La normalisation en Europe et dans le monde Normes ISO/CEI : reprise volontaire UIT ISO CEI Niveau international Niveau français AFNOR UTE UTE Niveau européen ETSI CENELEC CEN Autres domaines Electrotechnique Télécommunications Normes européennes : reprise obligatoire

13. LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION • Le rôle d’AFNOR : • animation du système de normalisation • recensement des besoins • élaboration des stratégies • coordination des programmes • mobilisation des partenaires • participation aux systèmes européen et mondial

14. Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux :  Améliorer la qualité et la sécurité des soins

15. Les champs de la normalisation en santé Qualité et sécurité des produits de santé Informations de santé Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins…. Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes… Qualité et sécurité des soins Démarches qualitéen santé et action sociale Hygiène, sécurité et environnement Management de la qualitéServices aux patients et usagers Stérilisation, blanchisserie,qualité de l’air et de l’eau, Déchets d’activités de soins….

16. La Nouvelle Approche • Des directives européennes fixant des exigences essentielles : • santé • sécurité • protection du consommateur et de l ’environnement • pour une harmonisation plus rapide et plus efficacedes réglementations et la construction du marché unique européen • pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire)

17. LE MARQUAGE CE • Conformité aux exigences essentielles des directives européennes • Apposé le plus souvent par le fabricant • Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe • Vocation : • Faciliter la vérification des produits mis sur le marché

18. L’APPROCHE GLOBALE • Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente : • création de modules d’évaluation de la conformité (évaluation sur la conception et sur la production) • mise en place d’organismes notifiés • définition des conditions d’attribution du marquage CE

19. C Conformité au type D AQ production (ISO 9002) E AQ produits (ISO 9003) F Vérifications sur produits MODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE CONCEPTION PRODUCTION A Contrôle interne de la fabrication B Examen CE de type/ de conception G Vérification CE à l’unité H Assurance qualité complète (ISO 9001)

20. LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE Souhait de valoriser la qualité d’un produit ou service Obligation de répondre aux exigences d’une réglementation Mode de preuve fixé par la réglementation : - déclaration du fournisseur - rapport d’essai - marquage CE ... Mode de preuve choisi en fonction des attentes du marché : - labels - marque NF - appellation d’origine ... Mise en oeuvre de l’attestation de conformité

21. Le dispositif d’évaluation de la conformité COFRAC EA, IAF Accréditation Série EN 45000Guides ISO Organisme Certificateur Certification d’entreprise ISO 9001, ISO 14001 Organisme Certification de produitou de service Produit/service

22. Les directives dans le secteur médical • La directive 90/385/CEE Implantables actifs • La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux • La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro

23. Définition d’un dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins : • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d ’atténuation d ’une maladie, • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation ou de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap, • d ’étude ou de remplacement ou modification de l ’anatomie ou d ’un processus physiologique, • de maîtrise de la conception et dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

24. Exigences de santé et de sécurité • Exigences générales • Exigences particulières (ex : celles liées aux dispositifs stériles ou implantables) • Exigences liées à l’information de l’utilisateur (symboles, étiquetage, instructions d’utilisation, notice)

25. Exigences de santé et de sécurité Exigences Générales • Ne pas compromettre la sécurité du patient et de l’utilisateur • Atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant • Ne pas représenter de risques excessifs en regard des améliorations cliniques du patient apportées par l’emploi

26. Exigences de santé et de sécurité • Exigences relatives à la conception et à la fabrication: Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques : • chimiques, physiques, biologiques • infectieux (contamination microbienne) • liés à l’environnement, aux rayonnements, aux combinaisons • électriques • mécaniques, thermiques • ergonomiques

27. Le programme : 500 projets • Des normes horizontales communes à tous les matériels • Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique

28. Les normes apportent une triple garantie: • au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels, • aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation, • aux utilisateurs qu'elles rassurent.

29. Les normes présomption de conformité Comment faire pour bien faire ?

30. Démarche en 4 étapes : • 1) Définir la classe du dispositif médical • 2) Suivre le module de preuve de la conformité • 3) Obtenir et établir les documents qui attestent la conformité du produit • 4) Apposer le marquage CE

31. Classification des DM • En fonction des risques liés à leur utilisation  18 règles à respecter, s’appuyant sur les critères suivants : - caractère invasif ou non, et type d’invasivité - durée d’utilisation - caractère actif ou non - possibilité ou non de réutilisation - visée thérapeutique ou diagnostique - partie du corps en contact avec le dispositif Quand plusieurs règles s’appliquent , la classe la plus élevée doit être retenue

32. Classification des DM • Classe I : dispositifs qui présentent un faible risque(Ex : instruments de chirurgie) • Classe IIa : dispositifs à degré moyen de risque(Ex : tubulures pour le sang) • Classe IIb : dispositifs qui présentent un niveau élevé de risques(Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches) • Classe III : dispositifs considérés comme critiques en matière de risques(Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central) Danger croissant

33. Les normes horizontales • L’assurance qualité (EN ISO 13485) • L’analyse de risque (EN ISO 14971) • Les investigations cliniques (EN ISO 14155) • La stérilisation (série EN 550) • L’évaluation biologique (série EN ISO 10993) • Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) • La maintenance et l’exploitation

34. L ’assurance qualité • Les procédures d’évaluation de la conformité constituent une part importante des obligations du fabricant. Parmi ces différentes procédures figurent en bonne place des modalités relevant du système d’assurance qualité du fabricant

35. La norme EN ISO 13485 • Elle fournit des compléments spécifiques par rapport aux normes EN ISO 9000 et englobe tous les principes sur lesquels reposent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées lors de la fabrication des dispositifs médicaux

36. L ’analyse des risques EN ISO 14971 • Les exigences essentielles stipulent qu’il faut : • Identifier les dangers liés à l’utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants • Gérer les risques  méthodologie permettant d ’apprécier l ’acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque

37. Les investigations cliniques • Les exigences essentielles stipulent que : • les DM ne doivent pas compromettre l ’état clinique et la sécurité des patients • les DM doivent atteindre les performances assignées par le fabricant • tout effet secondaire doit être acceptable • l ’évaluation des effets secondaires indésirables doit être fondée sur des données cliniques.

38. Les investigations cliniques : EN ISO 14155-1 et 2 Proposent une méthodologie pour : • conduire et documenter des investigations cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ; • déterminer les éventuels effets secondaires indésirables, • évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical.

39. La stérilisation(point 8 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE) • La norme EN 556 : conditions à remplir pour qu’un DM ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté stérile • La série des normesEN 550 (550, 552 et 554) : validation, maîtrise du procédé et surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux respectivement par oxyde d’éthylène, irradiation et vapeur d’eau.

40. La Biocompatibilité(point 7.1 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE) Série des EN ISO 10993 : • 10993-1 : lignes directrices pour le choix des essais • 10993-2 : exigences concernant la protection des animaux • 10933-3 : génotoxicité, cancérogénicité, toxicité sur la reproduction • 10993-4 : interactions avec le sang • 10993-5 : cytotoxicité • …

41. Symboles,nomenclature et informations à fournir • EN 980 : symboles graphiques pour l’étiquetage des DM • EN 1041 : informations à fournir par le fabricant • Nomenclature internationale des DM (GMDN)  CR 14230:2001

42. Maintenance • XP S 99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées » (sept 2000) • XP S 99-171 « Registre sécurité- qualité-maintenance  des dispositifs médicaux » • Exploitation • Gestion des risques liée à l ’exploitation des DM dans les établissements de santé (NF S 99-172 et guides d’application pour les échographes et le matériel d’anesthésie-réanimation)

43. Les normes verticales • Matériel d ’anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire • Stérilisateurs • Instruments de chirurgie • Implants chirurgicaux • Gants • Préservatifs • Désinfectants de dispositifs médicaux • Matériel pour handicapés …

44. Hygiène, Sécurité et Environnement • Le produit désinfectant • qualification de l ’activité d ’un produit • Le produit infecté • protocoles de nettoyage et de désinfection, de stérilisation, normes sur les stérilisateurs • La gestion du risque infectieux • recommandations pour gérer le risque infectieux dans l ’acte de soin (XP S 99-020)

45. Hygiène, Sécurité et Environnement • La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351) • La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) • Les déchets d ’activité de soins • emballage des déchets d ’activités de soins (NF X 30-500) • Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S 99-135)

46. Les informations de santé Objectifs  Compatibilité et Interopérabilitédes Systèmesd’Informations de Santé

47. Les objectifs • Continuité des soins : dossier de santé informatisé, cartes santé, interopérabilité des systèmes d ’information du secteur socio-sanitaire, sémantique • Prise en charge administrative et financière: sécurité, messages

48. Qualité dans les établissements de santé OBJECTIF DES TRAVAUX : • Concevoir et élaborer des guides et outils méthodologiques • Disposer d’un ensemble de référentiels cohérents avec les référentiels de base internationaux

49. Normes d ’organisation ISO 9001, ISO 14001, … Démarche qualité en santé Référentiels normatifs sectoriels Référentiels professionnels

50. Les outils de la qualité dans les établissement de santé Qualité dans les établissements de santé(FD S 99-130) Management environnemental dans les ES (FD S 99-135) Gestion documentaire(FD S 99-131) Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132) Qualité dans les services de radiologie(FD S 99-133) Qualité dans les services techniques des ES(FD S 99-134) Qualité des opérations de maintenance(XP S 99-170)