PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE

1. PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Monica Sivo

2. L’insieme delle tecnologie biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza sanitaria viene fornita (WORLD HEALTH ORGANIZATION) Tecnologia Biomedica

3. L’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione (MINISTERO DELLA SALUTE) Tecnologia Biomedica

4. Tecnologie biomediche Area diagnostica Area terapeutico-riabilitativa Valutazione funzionale Bioimmagini Diagnostica clinica Terapia chirurgica Terapia non invasiva Organi artificiali protesi Interventistica a bassa invasività Riab. supporto Esempio suddivisione AB: area di utilizzo

5. Apparecchiature dell’area diagnostica

6. Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa

7. Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa

8. Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa

9. Quadro legislativo di riferimento PRINCIPALI DIRETTIVE • dispositivi medici: 93/42 • dispositivi medici impiantabili attivi: 90/385 • dispositivi medici per diagnosi in vitro: 98/79

10. Dispositivi medici DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993 D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997 D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998 • anno di pubblicazione: 1993 • in vigore da: 1/1/95 • obbligatoria da: 14/6/98 Sostituisce la 84/539

11. Dispositivi medici I dispositivi medici devono garantire: • Elevato livello di protezione • Prestazioni previste dal fabbricante

12. Dispositivi medici Dal 15/6/98: • Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa Direttiva • Possono ancora essere commercializzati i dispositivi privi della marcatura CE, che sono stati per la prima volta messi in commercio ed in servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare del Ministero della Sanità del 12/6/98)

13. Definizione di dispositivo medico “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: • diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o attenuazione della malattia; • diagnosi o prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

14. Definizione di dispositivo medico • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; • intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da farmaci”

15. Direttiva 93/42 Campo di applicazione: circa 500.000 prodotti • Apparecchiature • Strumentario • Materiale di consumo • Protesi

16. Direttiva 93/42 I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi, a seconda della loro destinazione e del livello di pericolosità. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile. In caso di intervento di un Organismo Notificato, il suo numero di codice deve comparire insieme alla marcatura CE. Ogni dispositivo deve essere corredato dalle informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro e per consentire di identificare il fabbricante.

17. Direttiva 93/42 Novità: • Procedure di valutazione della conformità diverse secondo la classe del dispositivo • Gli stati membri devono prendere adeguati provvedimenti affinché i dati relativi ad incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio vengano trasmessi a chi di competenza

18. Direttiva 93/42 … novità: • La registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio • Un software destinato a far funzionare un dispositivo e ad influenzarne l’uso è considerato un dispositivo medico

19. Direttiva 93/42 4 classi: E`compito del fabbricante individuare la classe di appartenenza del proprio prodotto sulla base delle regole di classificazione.

20. Classe I: dispositivi a basso rischio, es. prodotti non invasivi Classe IIa: pericolosità medio-bassa; es. alcuni articoli per medicazioni, elettromedicali per scopi terapeutici Direttiva 93/42

21. Classe IIb: pericolosità medio-alta; es. forniscono energia o sostanze in forma potenzialmente pericolosa Classe III: alta pericolosità; includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in contatto con il Sistema Nervoso Centrale Direttiva 93/42

22. Direttiva 93/42 Possono essere posti in commercio esclusivamente i dispositivi che: • Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva riguardante la progettazione, la fabbricazione ed i materiali usati • Hanno seguito un iter di approvazione del prodotto e/o dell’azienda da parte di un organismo notificato (esclusi i prodotti di classe I) • Portano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’Organismo Notificato che ha seguito i controlli della fase produttiva (esclusi i prodotti di classe I)

23. Informazioni fornite dal fabbricanteArt. 5 “4. Le indicazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.”

24. Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1 art. 13 INFORMAZIONI PER: • utilizzazione sicura • identificazione fabbricante

25. Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1 art. 13 Se del caso, informazioni  simboli: • conformi alle norme armonizzate • se non esistono norme, descritti nella documentazione

26. Informazioni fornite dal fabbricante,Allegato 1 art. 13 • etichettatura • destinazione • accessori • istruzioni per l’uso • (... impianti, installazione corretta, manutenzione e taratura, precauzioni e controindicazioni per i pazienti, ...)

27. Vigilanza sugli incidenti che coinvolgono MD (artt. 9 e 10) • Art. 9: Obbligo degli operatori sanitari pubblici e privati di segnalare incidenti connessi all’uso di MD • Art. 10: Obbligo per i legali rappresentanti delle SS e per i fabbricanti di comunicare ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni o inadeguatezza delle istruzioni d’uso

28. Sanzioni (art. 23) • Non marcati, indebitamente marcati  sanzione amministrativa pecuniaria • No segnalazione incidente o potenziali pericoli  sanzioni amministrative pecuniarie e penali

29. Dispositivi medici impiantabili attivi DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90 D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992 • anno di pubblicazione: 1990 • in vigore da: 1/1/93 • obbligatoria da: 1/1/95

30. Dispositivi medici impiantabili attivi Qualsiasi dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Sono quelli destinati ad essere impiantati interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano

31. Direttiva 2007/47 Modifica: • la 90/385 dispositivi medici impiantabili • attivi • la 93/42 dispositivi medici • la 98/8 bioacidi • Recepimento entro il 21/12/2008 • Inderogabile entro il 21/3/2010 • D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010, • pubblicato il 13 marzo 2010

32. Direttiva 2007/47 Principali modifiche Dispositivi Medici: - Concetto di software esplicitato - Requisiti essenziali: introduzione della Valutazione Clinica (evidenze cliniche della efficacia del dispositivo) e del concetto di Ergonomia - Sanzioni: introdotte alcune modifiche

33. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro DIRETTIVA 98/79 del 27/10/98 D. L. n. 332 del 8 settembre 2000 • anno di pubblicazione: 1998 • obbligatoria da: 6/12/2003 • sino al 6 dicembre 2003 è consentita l’immissione in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998; sino al 6 dicembre 2005 è consentita la messa in servizio di detti dispositivi

34. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro DIRETTIVA 98/79 APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI LABORATORIO (CEI 66.5): ”Trattasi di apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o servono per preparare materiali. Tali apparecchiature possono essere usate in locali diversi dal laboratorio”

35. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro Si applica ai DMDIV e ai relativi accessori DMIDV: Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da una attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

36. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro • Su uno stato fisiologico o patologico • Su una anomalia congenita • Che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi • Che consentano di controllare le misure terapeutiche

37. I contenitori di DMDIV sono considerati DMDIV. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro (es. frigoemoteca) Dispositivi medici per la diagnosi in vitro

38. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro ACCESSORIO Prodotto che, pur non essendo un DMDIV è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un DMIDV per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione. I dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della Direttiva 93/42 non sono considerati accessori di DMDIV

39. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro REQUISITI CONSIDERATI Sicurezza funzionale, affidabilità delle prestazioni, influenze delle condizioni ambientali d’uso, contaminazione, adeguatezza dell’imballaggio, compatibilità di sistema, sicurezza meccanica, sicurezza pneumatica, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, protezione contro i rischi di incendio e di esplosione, sicuro smaltimento dei rifiuti, ergonomia strumentale, protezione contro le radiazioni, sicurezza termica, semplicità delle istruzioni d’uso e della presentazione dei risultati, informazioni d’uso e etichettatura

40. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro IMMISSIONE IN COMMERCIO E MESSA IN SERVIZIO Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti essenziali prescritti nella direttiva, siano correttamente forniti ed installati, siano oggetto di una adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità alla loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi.

41. Dispositivi medici per la diagnosi in vitro • Lingua • Rinvio alle norme armonizzate • Registrazione del fabbricante • Marcatura CE

42. Esempio suddivisione AB: CIVAB • Bioimmagini • Esplorazioni Funzionali e Intervento Terapeutico • Laboratorio di Analisi

43. Codifica CIVAB • Stringa di 8 caratteri alfanumerici, assicura l'identificazione univoca delle tecnologie biomediche e dei relativi produttori e modelli • XXX = classe di apparecchiatura • YYY = codifica produttore • ZZ = modello • Es: DEFPHY11

44. Esempio suddivisione AB: rischio

45. Norma CEI 64-8 sez. 710 Classificazione dei locali ad uso medico: GRUPPO 0 GRUPPO 1 GRUPPO 2

46. Definizione Locale ad uso medico nel quale non siano utilizzati apparecchi elettromedicali con parti applicate. Ambulatori (ex tipo B) Es. studi medici alcune sale visita GRUPPO 0

47. Definizione Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate esternamente o invasivamente, entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca Ambulatori (ex tipo A) Camere di degenza Sale parto Locale per radiologia Locale per idroterapia Locale per terapia fisica Locale per esami di fisiopatologia GRUPPO 1

48. Definizione Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in operazioni chirurgiche, o interventi intracardiaci, oppure dove il paziente è sottoposto a trattamenti vitali per cui la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la sua vita. Ambulatorio chirurgico Locale per chirurgia Locale per sorveglianza o terapia intensiva Sala di anestesia Sala per cateterismo cardiaco Sala di esame angiografico o emodinamico GRUPPO 2

49. È sala pre-operatoria, per anestesia, operatoria, post-operatoria, terapia intensiva, angiografica, cateterismo cardiaco, emodinamica o ambulatorio chirurgico SI Locale medico gruppo 2 NO Nel locale si utilizza almeno un apparecchio elettromedicale con parti applicate NO SÌ Locale medico gruppo 0 Locale medico gruppo 1 Norma CEI 64-8 sez. 710

50. Richiami legislativi • DPR 14 gennaio 1997: “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” • DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia: “Definizione di requisiti e indicatori per l’accreditamento delle strutture sanitarie”