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Epidemiologia de Medicamentos. Prof. Eduardo Arruda. Sumário. Histórico Introdução Farmacologia Epidemiologia Farmacovigilância Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM). Histórico. Década de 30:
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Epidemiologia de Medicamentos Prof. Eduardo Arruda
Sumário • Histórico • Introdução • Farmacologia • Epidemiologia • Farmacovigilância • Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM)
Histórico • Década de 30: • Falência renal causada pela comercialização de uma solução de sulfanilamida em dietilenoglicol. • Mais de 100 óbitos e mudança na legislação nos EUA • Década de 60: • Focomelia causada pelo uso de talidomida na gestação • 4.000 casos em todo o mundo, com 498 obitos. Romano-Lieber, 2008
Caso Microvlar • O advogado da Schering do Brasil, Cid Scarpezzini Filho, nega que tenha feito acordos com consumidoras para evitar processos e diz que, de acordo com o último balanço feito pela empresa, foram abertos cerca de 300 ações relacionadas ao caso da pílula da farinha.
Caso Celobar • Junho de 2003. Um erro em uma indústria farmacêutica provoca intoxicação em dezenas de pessoas. A causa: um veneno chamado carbonato de bário (BaCO3). O Celobar, medicamento que causou a tragédia, deveria conter somente sulfato de bário (BaSO4). Mas, na tentativa de transformar o carbonato em sulfato, algum erro fez com que quase 15% da massa do Celobar comercializado fosse de BaCO3.
Caso Lidocaína • A Vigilância Sanitária de Minas Gerais interditou a Farmácia de Manipulação Neoativa, que fabricou a lidocaína suspeita de causar a morte de três pessoas, na Bahia. O anestésico era produzido em grande escala e distribuído pela empresa Medicminas Equipamentos Médicos Ltda, que colocava seu rótulo no produto e o revendia para os estabelecimentos de saúde. O procedimento é ilegal, pois farmácias de manipulação só podem vender medicamentos mediante prescrição médica e são proibidas de produzi-los em grande quantidade.
Introdução • A Organização Mundial da Saúde (OMS) define utilização de medicamentos como: • "a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes"
Introdução • Assistência Farmacêutica: • O grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade; • Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação de utilização.
Introdução • Brasil (2008): • O consumo anual médio de medicamentos é de menos de US$ 30 per capita. A metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários mínimos, enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos medicamentos comerciais; • Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), dos quais 50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento;
Introdução • Brasil (2008): • Existem 45 mil farmácias, das quais 3.500 pertencem a redes. As farmácias e drogarias vedem 82% dos medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil apresentações farmacêuticas são registradas no mundo, das quais 20 mil no Brasil; • Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no país, das quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações baseadas em aproximadamente 1.500 fármacos;
Introdução • Brasil (2008): • Dentre os tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro podemos citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, medicamento genérico e medicamento manipulado.
Introdução • Tognoni e Laporte (1989): • “Epidemiologia dos medicamentos e dos tratamentos é o estudo do uso e dos efeitos desses insumos” • Strom (1994): • Farmacoepidemiologia é “estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande numero de pessoas [população]” • Porta, Hartzema e Tilson (1998): • “Aplicação de raciocínio, conhecimento e métodos epidemiológicos ao estudo do uso dos medicamentos e seus efeitos, quer sejam eles benéficos ou adversos, em populações humanas”. Romano-Lieber, 2008
EPIDEMIOLOGIA FARMACOLOGIA FARMACOEPIDEMIOLOGIA ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS FARMACOVIGILÂNCIA Relato de caso Série de casos Análise de série temporal/estudo ecológico Estudo clínico controlado Estudo de coorte e caso-controle Estudos quantitativos Estudos qualitativos Estudos quanti-quali Adaptado de Romano-Lieber, 2008
Farmacovigilância • Laporte, Tognoni e Rozenfeld (1989): • “Identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos”. • OMS: • Ciência e atividades relativas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de Reações Adversas aos Medicamentos (RAM) Romano-Lieber, 2008
Reações Adversas aos Medicamentos (RAM) • Resposta nociva e não intencional ao uso de um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnostico e tratamento (WHO, 1972). Romano-Lieber, 2008
Estudos de utilização de medicamentos • Organização Mundial de Saúde em 1977: • “comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas”. • São ferramentas para observação do uso de medicamentos através do tempo, identificação de problemas potenciais e avaliação dos efeitos de intervenções regulatórias e educativas. Romano-Lieber, 2008
Estudos de utilização de medicamentos • Castro (2000): • EUM representam apoio decisivo na elaboração de políticas governamentais e compreendem diferentes temas de investigação, como por exemplo: • Como se desenvolve determinada terapia em um ou mais niveis de atenção à saúde? • Quais são as possibilidades de ocorrencia de abuso, mau uso, subutilização, uso incorreto de medicamentos e quais fatores influenciam a utilização? Romano-Lieber, 2008
Conclusão • A aplicação da farmacoepidemiologia pode-se ser pensada em dois momentos: • Prée pós-comercialização de um medicamento. • A pré-comercialização se caracteriza pela investigação experimental. Fases I, II e III. Estudos pré-clínicos e clínicos. • Na pós-comercialização encontram-se fundamentalmente a farmacovigilância e os EUM.
