PASSAGEM DE “MEDICAMENTOS DE MARCA” A MEDICAMENTOS GENÉRICOS

1. PASSAGEM DE“MEDICAMENTOS DE MARCA”AMEDICAMENTOS GENÉRICOS M.ª Paula Thó INFARMED INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO 22/01/2004

2. CRITÉRIOS E PRINCÍPIOS • Garantia da qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico; 22/01/2004

3. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES 22/01/2004

4. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES • Legislação específica aplicável • Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, alterado pelos Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho e Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro • Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro • Despacho n.º 20071-A/2003, D.R. - série II, n.º 243, de 20 de Outubro 22/01/2004

5. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES • Legislação relacionada aplicável • Decreto Lei n.º 118/92, de 25 de Junho • Decreto Lei n.º 100/94, de 19 de Abril • Decreto Lei n.º 101/94, de 19 de Abril • Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto • Decreto Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro • Portaria n.º 78/96, de 11 de Março • Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio • Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro 22/01/2004

6. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES PEDIDO DE ALTERAÇÃO (I) Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: • Declaração passada pelo titular de AIM, a autorizar o seu representante a submeter o pedido, se for caso disso; • Identificação da composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e em excipientes do medicamento objecto do pedido; • Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, em vigor: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel; 22/01/2004

7. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES PEDIDO DE ALTERAÇÃO (II) • Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.) • Projectos de Resumo das Características do Medicamento (RCM) e de Folheto Informativo (FI) do medicamento em conformidade com o do medicamento de referência, uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel; • Projectos de Cartonagem e Embalagem Primária: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel; • Cópia da ultima versão aprovada, com o carimbo do INFARMED, do RCM, FI e Cartonagem; 22/01/2004

8. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES PEDIDO DE ALTERAÇÃO (III) • Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:(cont.) • Justificação para a não apresentação de estudos de Bioequivalência, se for caso disso; • Identificação de pedido(s), com respectiva(s) data(s) de submissão, de alteração aos termos da AIM do medicamento e, à data do pedido, ainda não aprovado(s); • Cópia do certificado de AIM e de notificações de alteração aos termos da AIM; 22/01/2004

9. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES PEDIDO DE ALTERAÇÃO (VI) • Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.) • Comprovativo do pagamento da taxa aplicável; • Formulário(s) de pedido de aprovação de preço do medicamento, ao abrigo do D.L. nº 249/2003, de 11.10; • Declaração passada pelo titular da AIM, a atestar que o medicamento teste utilizado é idêntico ao medicamento que é submetido para passagem a genérico. 22/01/2004

10. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES FORMULÁRIO 22/01/2004

11. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES REQUERIMENTO • Dirigido ao Ministro da Saúde • Não é cumulativo com outros pedidos de alteração • Deve ser junto o formulário para pedido de aprovação de preço de medicamento genérico 22/01/2004

12. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES VALIDAÇÃO DO PEDIDO • A preencher pelo INFARMED • Requerimento válido: • Sim Data: __/__/___ • Não Ass.:___________________ O pedido não se encontra devidamente instruído, face à não apresentação dos documentos e/ou elementos não assinalados com  pelo INFARMED. Assim sendo, deverá o requerente completar o processo, no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de o mesmo ser rejeitado. 22/01/2004

13. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES TAXAS • O custo dos actos relativos à avaliação dos pedidos deve conformar-se com o tipo de alteração requerida; • No acto de validação do pedido é verificada a conformidade dos pagamentos efectuados. • Incorrecções detectadas determinam a não aceitação do pedido de alteração. 22/01/2004

14. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES PRAZOS • Os prazos a observar para decisão dos pedidos de alteração são os estabelecidos no regime em vigor em matéria de alterações aos termos da AIM. • O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais 22/01/2004

15. INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES CRONOGRAMA Dia 0 - entrada do pedido Dia 10 - Comunicação da aceitação/rejeição do pedido Dia 85 - Emissão de Parecer Final Dia 90 - Decisão do Conselho de Administração 22/01/2004

16. PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO • Objectivo • Implementar metodologias expeditas por forma a permitir simplificar os procedimentos de validação e gestão. Esta simplificação baseia-se, fundamentalmente, na implementação de mecanismos e instrumentos de análise, tipificados e normalizados, adequadamente integrados por procedimentos explícitos e bem definidos da validação e gestão. 22/01/2004

17. PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO Definições Especialidade farmacêutica- Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios. Medicamentos essencialmente similares - Genéricos - Todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais , sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados. 22/01/2004

18. PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO Definições (cont.) Medicamento de Referência - É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada1 pela primeira vez no mercado com base em documentação completa2, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos. (1) - Acordão do Tribunal de Justiça (sexta secção), de 16 de Outubro de 2003 (2) - Despacho n.º 20071-A/2003, (D.R. - II série n.º 243), de 20 de Outubro 22/01/2004

19. FLUXOGRAMA 1º PASSO 2º PASSO 3º PASSO INFARMED INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO

20. NO FUTURO... O mercado de medicamentos tenderá, progressivamente a caracterizar-se por: INOVADORES GENÉRICOS CONSENTIMENTO INFORMADO USO BEM ESTABELECIDO “CLONES” 22/01/2004