Grifols Engineering

1. Construcción y cualificación de instalaciones para la fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas Grifols Engineering

2. Grifols Engineering Diseño y construcción de Salas Blancas: • Conocimiento del proceso • Ergonomía/Integración de equipos • Sistemas de climatización. • Salas limpias Desarrollo de actividades asociadas a proyectos: • Elaboración de P&ID´s. • Routing de tuberías. • Diseños virtuales. • Diseño de sistemas HVAC.

3. Grifols Engineering • Conocimiento del proceso • Tipo de producto/proceso • Etapas de fabricación • Consideración de espacios • Flexibilidad para futuros procesos • Proceso abierto-cerrado • Proceso autólgo-alogénico • Trabajo en Campaña-concurrente • Producto comercial-investigación • Caducidades del producto • Consideraciones de espacio de diseño para cada producto • mantenimiento • servicios, etc…

4. Grifols Engineering • Ergonomía/Integración de equipos • Operatividad/situación de equipos • Adecuación del diseño industrial a las necesidades • GMP y de los usuarios • Integración de los equipos • Situación de cada equipo adecuado al tipo de proceso • optimizacion de la eficacia, seguridad y confort de los equipos • Integración de los equipos dentro de una sala blanca • Cabinas de bioseguridad • Incubadores • Centrífugas y microscópios • PTH

5. Grifols Engineering • Sistemas de climatización • Objetivos de diseño de un HVAC • Aislamiento del ambiente de las salas controladas con salas o pasillos adyacentes de clasificación igual o inferior. • Disminución de la contaminación resultante del proceso de fabricación. • Disminución de la contaminación aportada por el personal. • Contención de productos peligrosos. • Protección del personal • Obtener condiciones de confort para el personal. • Proporcionar condiciones ambientales especiales para el producto (por ejemplo baja humedad relativa para productos higroscópicos) • Disponer un buen acceso para el mantenimiento y validación. • Cumplimiento de las normativas en partículas y microbiológicamente.

6. Grifols Engineering • Salas limpias Paredes y techos Lisas, sin hendiduras ni resaltes para evitar la acumulación de partículas Juntas perfectamente estancas para lograr la presurización deseada e impida la entrada de aire del exterior Materiales: chapa lacada al horno, resina fenólica, acero inoxidable, pintura epoxi Las esquinas y uniones con techo y suelo deberán estar acabadas con perfil sanitario o “media caña”

7. Grifols Engineering • Salas limpias Suelos Lisos, continuos y sin juntas Materiales: acabado epoxy, PVC, terrazo continuo… Impermeable Luminarias y filtros Las luminarias estancas y enrasadas en el techo. Las cajas filtrantes selladas y deberán prever elementos para las pruebas de estanqueidad y eficacia. • Puertas y ventanas • Bienrasadas • Si incorporan mirilla, ésta debe estar enrasada • Ventanas de doble vidrio enrasadas

8. Grifols Engineering • Otros elementos a tener en cuenta -Almacenamiento -Control de calidad -Area de preparación -Criogénia

9. Grifols Engineering • Otros elementos a tener en cuenta -Almacenamiento -Control de calidad -Area de preparación -Criogénia

10. Grifols Engineering • Otros elementos a tener en cuenta -Los vestuarios

11. Grifols Engineering • Otros elementos a tener en cuenta Prevención de la Contaminación Cruzada • Producción en zonas separadas o por separaciones temporales seguidas de limpiezas específicas • Esclusas y sistemas de extracción de aire • Total exhaust ventilation • Uso de ropa protectora (programa de vestuario de personal) • Procedimientos de limpieza y descontaminación de efectividad conocida • Uso de sistemas cerrados producción y conexiones estériles • Pruebas para detectar residuos y utilización de etiquetas con la situación de limpieza • Segregación,trazabilidad del paciente, etiquetado etc… • Flujo de producto y de material de desecho

12. Grifols Engineering • La ingeniería de una cell fáctory Ingeniería de diseño: URS Estudio de procesos, espacios, etc… Estudio de tecnologías Capacidades de servicios Requisición de ofertas Contratación Presentación autoridades Proyectos técnicos específicos Diseño arquitectura de control para cada equipo o sistema Plan de contingencias Planning detallado de la obra

13. Grifols Engineering • La ingeniería de una cell fáctory Ingeniería de ejecución: Detalles obra Plan logístico Plan de seguridad Desviaciones Seguimiento constructivo Supervisión entregas IQ Soporte optimización

14. Grifols Engineering • La ingeniería de una cell fáctory Puesta en marcha Programa de entrenamiento Start-up tests Programa de soporte técnico Documentación para inspecciones Documentacion de garantias Plan de contratos de mantenimiento OQ

15. Grifols Engineering Las ingenierías no estamos haciendo medicamentos, pero si que estamos haciendo que estos medicamentos sean mas seguros.

16. Grifols Engineering GRACIAS POR SU ATENCIÓN Oriol.argemi@grifols.com