Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007

1. Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou 15189 Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007

2. Co to je akreditace ? • Akreditace je uznání způsobilosti vykonávat určité činnosti • V oblasti zdravotnických služeb jsou těmito činnostmi: poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče o pacienta (laboratorních služeb)

3. Použití mezinárodní normy ISO 17025 usnadní spolupráci mezi laboratořemi, napomáhá při výměně informací i při přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi, pokud tyto získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání.

4. Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta Laboratoř musí plnit požadavky pacienta i zdravotnického personálu Poskytovaná služba musí být: bezpečná efektivní včasná orientovaná na pacienta Kvalita služeb ve zdravotnictví

5. Základní požadavky na laboratoř z hlediska klienta (pacienta): • dostupnost • komplexnost • rychlá odezva • spolehlivost a správnost • informovanost a konzultace • analýza stížností a reklamací

6. primárně je určena pro posuzování laboratoří obecně je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet osob, nebo na rozsah zkušebních činností odlišné požadavky na přesnost a správnost metody Nezahrnuje: podrobné požadavky na pre a postanalytickou fázi požadavky na bezpečnost, které se týkají laboratoří požadavky na etiku Předmět normy ISO 17025 – zkušební laboratoř

7. norma specifikuje požadavky na jakost a způsobilost pro zdravotnické laboratoře a klade důraz na podmínky před vlastní analýzou vzorků vychází z norem ISO 17025 a ISO 9001 minimalizuje rizika záměny vzorku důraz na vhodnost použité metody organizaci příjmu odběr, dopravu, skladování vyšší nároky na zastupitelnost pracovníků bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře Předmět normy ISO 15189 – zdravotnická laboratoř

8. Porovnání požadavků ISO 17025 a ISO 15189 80% identické 17025 - zkušební laboratoř – technická norma 15189 - zdravotnická laboratoř – laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická atd. vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby ….….

9. organizaci příjmu biologického materiálu přípravu pacienta vlastní odběr dopravu biologického materiálu zpracování a skladování klinických vzorků správnou interpretaci výsledků stanovení poradenskou činnost bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře Poskytované služby zahrnují:

10. Hlavní procesy ISO 15189: • Preanalytická fáze • Analytická fáze • Fáze postanalytická

11. zajištění podmínek před vlastní analýzou (důraz na transport vzorků do laboratoře – čas, podmínky, bezpečnost) technika vlastního odběru biologického vzorku minimalizace rizika záměny vzorku, žádanky, dokumentace – nutná vícenásobná kontrola výsledků - vyšší požadavky na počet pracovníků zapojených v tomto procesu proces odběru biologického materiálu (biologické vlivy) ISO 15189 –Preanalytická fáze

12. Neovlivnitelné faktory: cyklické variace pohlaví věk rasa gravidita Ovlivnitelné faktory : stravovací návyky kouření,alkohol,drogy mentální stres fyzická zátěž a tělesná aktivita poloha při vlastním odběru Biologické vlivy preanalytické variability

13. ISO 15189 –Analytická fáze • lidský faktor –odborná způsobilost pracovníků • zabezpečení jakosti postupů měření • analytická spolehlivost metody včetně SW a HW • identifikovatelnost a manipulace se zkušebními vzorky • účast EHK • referenční materiály

14. ISO 15189 –Postanalytická fáze • kontrola výsledků před vydáním (analytik, lékař) • skladování vzorků pro případ „dovyšetření „a bezpečná likvidace vzorků • dodržování dodací doby výsledku • oznámování kritických hodnot výsledků testů • vyšší nároky na zařízení (záložní přístroje) a pracovníky (vyšší požadavky na zastupitelnost pracovníků) • forma předávání zpráv oprávněným osobám • pravidelné přezkoumávání referenčního rozmezí

15. ISO 15189 – specifické oblasti • vyšetřování ve smluvních laboratořích - laboratoř musí zajistit, aby její smluvní laboratoř byla kompetentní k provádění požadovaných vyšetření • neustálé zlepšování - zajistit aktuálnost používaných postupů v souladu s nejnovějšími medicínskými poznatky • interní audity - prvky systému z oblasti mající vliv na pacienta se prověřují nejméně 1xročně

16. ISO 15189 – ostatní • požadavky na kvalifikacia vzdělávání pracovníků včetně zdravotní způsobilosti a pravidelných zdravotních prohlídek (BOZP) • nový přístroj zohledňován vliv na životní prostředí a bezpečnost provozu • ochrana a zabezpečení informačních systémů

17. Národní akreditační orgán (spravuje akreditační systém v rámci ČR) Začlenění do externích struktur - členství v mezinárodních organizacích zaběhnutý mezinárodně uznávaný systém Český institut pro akreditaci ČIA o.p.s. Kdo uděluje certifikát?

18. Situace v laboratořích ÚKBLD VFN • ISO 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (od r.2004) • ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

19. Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky Klinická imunologie a Klinická biochemie a Klinická mikrobiologie a ATB Referenční laboratoř alergologie cytogenetika centrum pro klinickou biochemii laboratoře Centrální laboratoř Bakterologie Laboratoř a odběrové Serologie-virologie centrum FP Sérologická laboratoř Parazitologie Hepatologická laboratoř Mykologie Centrum nádorové Antibiotické centrum cytogenetiky Lipidov á laboratoř Laboratoř sterilit Laboratoř endokrinologie a Laboratoř autovakcín metabolismu Laboratoř molekulární Příprava živných půd kardiologie Laboratoř speciální imunochemie Laboratoř KDDL Laboratoř Strahov Organizační schéma ÚKBLD Zkušební laboratoře 17025 Zkušební a zdravotnické laboratoře 17025+15189 Zdravotnické laboratoře 15189

20. Co máme v rukou v současné době ? • Reakreditace dle ISO 17025 Zkušební laboratoř č. 1250.3 platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: zkoušky v oblasti laboratorní diagnostiky pro účely testování in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků, odběry biologických materiálů

21. Co máme v rukou v současné době ? • Akreditace dle ISO 15189 Zdravotnická laboratoř č.8041 platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: vyšetřování materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby

22. Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit? • zmapovány faktory, které ovlivňují výsledek a jsou sledovány tyto vlivy • nápravné akce a preventivní opatření • monitorování spokojenosti zákazníků (pacienti, plátci, lékaři) • konkurenční výhoda

23. Politika kvality Politika kvality je definována ve formě VIZE představuje stav reálně dosažitelný a udržitelný v delším časovém horizontu – prostřednictvím cílů CÍLE musí být reálné, měřitelné a splnitelné

24. Cíle kvality (jakosti) • 1.fáze – cíle zaměřeny na SK zpracování dokumentace, proškolení pracovníků, jednotný SW pro řízení laboratoří se zakomponovanými veškerými výstupy včetně odborné způsobilosti pracovníků • 2.fáze – nové metody, výzkum a výuka, spolupráce s jinými pracovišti

25. Prvky systému kvality: • managment řízení -ovlivňuje kvalitu práce ve smyslu řídících opatření pro dosažení správného výsledku • technická způsobilost -je oblast technických činností prokazující zákazníkovi správnost výsledků laboratorních vyšetření

26. Dokumentace – kde ji najít? řeší SM-ÚKBLD-1 Řízení dokumentace • Elektronická forma (cca 70% všech dokumentů) platná pouze verze, která je na intranetu • Papírová forma vytvoření řízených kopií – vždy SOP distribuce na jednotlivá pracoviště dle požadavků (konkrétnímu pracovníkovi proti podpisu) řízené výpisy • Jiná možnost vytisknout dokumenty, vytvořit seznam, uvést platnost, poté skartovat

27. Struktura dokumentace v ÚKBLD Externí dokumenty dokumenty VFN, normy, zákony

28. Příručka kvality Preanalytická příručka 21 SM 228 SOP + 11 SPP 4 řády UKBLD Etický kodex pro pacienty Etický kodex pro pracovníky Dostupnost na webových stránkách Užitečné dokumentyÚKBLD

29. Preanalytická příručka • proces odběru biologického materiálu (biochemie, imunologie, mikrobiologie) • požadovaná množství odebraného materiálu • požadavky na separaci a skladování vzorků • požadavky na transport

30. Přehled laboratorních vyšetření Databázi spravuje lékařka UKBLD http://laboratore.vfn.cz/vysetreni/index.php http://172.25.8.35/ Vyhledávání laboratorních vyšetření Zobrazit seznam všech vyšetření Zobrazit seznam všech pracovišťÚstav klinické biochemie a laboratorní diagnostikyCentrální hematologické laboratoře a trombotické centrumÚstav biologie a lékařské genetikyÚstav patologieÚstav dědičných metabolických poruchÚstav soudního lékařství a toxikologieKlinika dětského a dorostového lékařstvíSexuologický ústavKlinika nemocí z povoláníOddělení dopingové kontroly

31. Detail metody na webu • Pracoviště • Biologický materiál • Typ zkumavky • Dodací lhůta • Referenční meze • Jednotky • Nejistota • Použitá metoda • SOP • Kód VZP • Body • Preanalytika – příprava pacienta, stabilita apod.

32. Interní audity -důležité preventivní opatření • identifikace neshodné práce • prověřit všechny prvky systému managementu kvality • přijmout opatření k nápravě • ověřit efektivnost přijatých opatření Kladen důraz na sledování prvků, které jsou kriticky důležité pro péči o pacienta

33. Klady: standardizace procesů prokazatelnost správnosti výsledků personální politika vyhodnocování dodavatelů prestiž pracoviště Zápory: investice do procesu akreditace časová náročnost procesu není zohledněno plátci péče Klady a zápory akreditace:

34. Akreditace je prostředek a ne cíl zvyšování kvality, který zaručuje vysoký standard pro klienty a není to o tom, kdo je nejlepší zavedení, udržování a zlepšování systému kvality je náročné, ale je to o lidech, s lidmi a pro lidi Proč akreditovat?

35. Děkuji za pozornost