FARMACOPEA ARGENTINA

1. FARMACOPEA ARGENTINA Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

2. Ediciones de la FA • Primera Edición 1898 Ley 3041-93 • Segunda Edición 1921 Ley 10983-19 • Tercera Edición 1943 Ley 12729-41 • Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56 • Quinta Edición 1966 Ley 16969-66 • Sexta Edición 1978 Ley 21885-78 • Séptima Edición 2004 Dec. 202-03 Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

3. Marco legal LEY N° 16.463/64Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

4. Es el libro oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población ¿Qué es la Farmacopea Argentina? Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

5. Objetivo • Promover la Salud pública estableciendo especificaciones que aseguran la calidad de los medicamentos, excipientes y tecnologías empleadas en el cuidado de la Salud. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

6. ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

7. COMISIÓN PERMANENTE SUBCOMISIONES TÉCNICAS 21 300 PROFESIONALES Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

8. Presidente Coordinación técnica Director Ejecutivo Secretaría técnica Vocales Comisión Permanente 21 Subcomisiones Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

9. Comisión Permanente Presidente Director del ANMAT Director Ejecutivo Director del INAME Secretaría Técnica Coordinación Técnica 13 VOCALES Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

10. REQUISITOS Preparación académica Experiencia Conocimiento ECUAFYB CONICET Academia Nacional de Medicina Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica Designación de vocales Comisión Permanente Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

11. Subcomisiones • Agua y Soluciones Parenterales • Estabilidad y Envases • Farmacia Oficinal • Drogas vegetales y Medicamentos Fitoterápicos • Ensayos • Farmacotécnicos 1, 2 y 3 • Microbiología • Farmacia Hospitalaria • Química Analítica de Medicamentos 1,2,3,4 • Radiofármacos • Controles toxicológicos • Biodisponibilidad y bioequivalencia • Colorantes , Excipientes y Aditivos • Biotecnología • Gases medicinales • Material de uso quirúrgico y dispositivos biomédicos • Productos biológicos • Sangre y Hemoderivados Sueros y vacunas Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

12. Composición de las subcomisiones Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

13. PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS COORDINADOR de SUBCOMISIÓN CORRESPONDIENTE PROYECTO DE DOCUMENTO Integrantes de la Subcomisión técnica correspondiente COORDINADOR de SubcomisiónTécnica (SubT) SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO COORD. TÉCNICA Consulta pública Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

14. PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS Consulta pública Envío de sugerencias/propuestas/inquietudes fa@anmat.gov.ar SECRETARÍA TÉCNICA Envío de comentarios a la Subcomisión Técnica correspondiente para su evaluación s/comentarios Respuesta inmediata SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

15. PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS DOCUMENTO APROBADO POR SubT CON CONSULTA PÚBLICA COMISIÓN PERMANENTE APROBADO sin observaciones APROBADO con observaciones RECHAZADO DIRECTOR EJECUTIVO VUELVE A COORDINADOR DE SubT SECRETARÍA TÉCNICA PUBLICACIÓN Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

16. NUEVAEDICIÓNFARMACOPEA ARGENTINA Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

17. Para mantener la Farmacopea Argentinaal día con los avances tecnológicos se ha ordenado la publicación en volúmenes Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

18. Aprobación del primer volumen de la Séptima Edición de la FA Decreto Nº 202 del año 2003 Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el Boletín Oficial el día 17 de Junio de 2003 Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

19. Art. 1º - Aprobación del texto del Primer Volumen de la Séptima Edición de la FA. Art. 2º - Vigencia del mismo a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 3º - Es de uso obligatorio en todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, distribuidoras. También de uso obligatorio para aquellos que elaboren o importen productos médicos. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

20. Art. 4º - Se encomienda al Ministerio de Salud la confección de los volúmenes siguientes. Art. 5º - Queda prohibida la reimpresión sin autorización del Ministerio de Salud y sólo producirá efecto legal la edición oficial. Art. 6º - Se comunica al Congreso de la Nación. Art. 7º- Registro de la misma en la Dirección general del Registro Oficial. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

21. Contenido de la Séptima Edición Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

22. Volumen I • Consideraciones Generales • Métodos Generales de Análisis • Textos de Información General • Reactivos y Soluciones Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

23. Contenido de la Octava Edición Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

24. Volumen I • Consideraciones Generales - Actualización • Métodos Generales de Análisis -Actualización • Textos de Información General - Actualización • Reactivos y Soluciones- Actualización Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

25. Volumen II • Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

26. Volumen III • Monografías de Productos Terminados (254) • Apartado de Fitoterápicos (29) • Apartado de Hemoderivados (12) • Apartado de Productos Biológicos (18) • Apartado de Productos Médicos (4) • Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) • Apartado de Sueros y Vacunas (21) Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

27. Volumen IV • Métodos Generales de Análisis (nuevos) • Textos de Información General (nuevos) • Actualizaciones • Reactivos y Soluciones (completo) Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

28. Foro de la Farmacopea Argentina La Plataforma inserta en la página Web de la Anmat cuenta con un Foro Central integrado por todos los miembros de la Comisión Permanente y los Coordinadores de las Subcomisiones y un Foro por cada Subcomisión, llegando a la suma de 298 participantes. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

29. Foro de la Farmacopea Argentina Objetivos Mejorar la comunicación entre miembros. Agilizar la operatoria de trabajo. Permitir el intercambio de definiciones, conceptos, opiniones y criterios. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

30. Foro de la Farmacopea Argentina Recursos Foro: Comunicación, discusión, debate, etc. Biblioteca/Links de interes: Material pedagógico, páginas de internet. Novedades: Actividades, reuniones, etc. Archivos. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

31. ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN TALLERES VIDEOCONFERENCIAS TELECONFERENCIAS Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

32. Revisión permanente Todos los actores que intervienen en el manejo del medicamento pueden enviar sus inquietudes a la Farmacopea Argentina. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

33. Dirección de correo electrónico Secretaría técnica fa@anmat.gov.ar Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

34. Farmacopea Argentina “UN TRATADO QUE CONSTRUYE CALIDAD” Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT-

35. APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS Antecedentes / Historia 1930 – EE.UU. La formulación de un elixir de sulfanilamida que causó más de 100 muertes dio origen a la creación de la FDA. 1950 – Japón 1960 – Europa Alerta sobre drogas sintéticas: Talidomida entre 1960 y 1970: Un grupo de trabajo de expertos incrementan: Leyes CALIDAD Regulaciones SEGURIDAD Pautas EFICACIA 1980: Comienza la racionalización y armonización de regulaciones. Informar Evaluar

36. AUTORIDADES • INDUSTRIA • REGULATORIAS • generan • Iniciativas conjuntas • (bilaterales y multilaterales) • ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL • origina • ICH • (Comité Internacional de Armonización) • OBJETIVOS • Facilitar la revisión de la CALIDAD por parte de las Autoridades Regulatorias • No sacrificar las normas obligatorias de SEGURIDAD y EFICACIA. 1989

37. En 1990, representantes de Agencias Regulatorias y Asociaciones de la Industria de Europa, Japón y USA, desarrollaron los términos de referencia para el ICH (Comité Internacional de Armonización). Estos son: a) Proveer un tribunal para el diálogo entre reguladores y la industria sobre las diferencias en los requerimientos técnicos para el registro de productos en las tres regiones. b) Identificar áreas donde las modificaciones de requerimientos pudieran derivar en un uso más económico de los recursos sin comprometer la seguridad. c) Hacer recomendaciones de caminos prácticos para alcanzar una mayor armonización en la interpretación y aplicación de guías y requerimientos técnicos para registros.