Mariane Branco Alves (UERJ) outubro 2009

1. Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: marcadores biológicos e ensaio clínico de probióticos Mariane Branco Alves (UERJ) outubro 2009

2. n=4204 n=1862 n=1305 n=752 n=644 *18 negaram TCLE 2

3. Critérios de Exclusão Absolutos • Gestação múltipla • Incompetência ístmo-cervical • Feto com malformações congênitas maiores em gestação atual • Diabetes Melitus insulino dependente • HA sistêmica em uso de medicação • Antibioticoterapia após 8ª semana da gestação atual, inclusive por suspeita de infecção urinária baixa • Asma requerendo terapia intermitente ou crônica • Corticoterapia recente (até um mês antes)/ contínua • Doença hemolítica perinatal • Lupus eritematoso sistêmico

4. Critérios de Exclusão relativos • Sangramento vaginal ativo (visualização de sangue durante o exame ginecológico). Dependendo da IG, a gestante poderá participar do processo de repescagem • Suspeita clínica de vaginose bacteriana ou tricomoníase (queixa de secreção aumentada e coceira, ardência ou odor): deve ser realizado exame especular para confirmação diagnóstica. Nos casos considerados positivos, gestantes deverão ser tratadas conforme a rotina do serviço e excluídas do estudo. Nos casos considerados negativos, as gestantes poderão ser admitidas no estudo. • HPV – exclusão daquelas com lesões que requerem tratamento • NIC – se não houver tratamento intra-vaginal pode prosseguir no estudo.

5. Screening – não randomizadas

6. Distribuição de pH no 1º atendimento

7. Aderência ao estudo

8. Aderência ao estudo Medidas reforçadas: • Elaborar melhor o pensamento e fala no momento da abordagem à gestante(tanto na 1ª consulta, como RAND); • Fornecer folhetos no momento da randomização(cuidados) • No momento das consultas de acompanhamento perguntar sobre a aderência de forma indireta, sem induzir a resposta, nem pressionar, articular as palavras; • Nas consultas de acompanhamento reforçar a aderência e a devolução dos probióticos;

9. Aderência ao estudo/minimização de perdas • Gestantes cujo preventivo apresente Gardnerella: dr Almada realizará análise de uma nova lâmina, antes de excluir (para confirmação do diagnóstico); • Uma semana após a randomização contactar a gestante para saber como ela e o bebê estão (aderência, administração, conservação do probiótico); • Ligar para a gestante um dia antes da consulta final para pedir que traga a caixinha de probiótico; • Fornecer kit neonatal e kit higiênico • Ter um médico responsável para contatos e urgência nas 24 horas.

10. Aderência autodeclarada (consulta final) * % de randomizadas que devolveram frascos não vazios

11. Devolução dos frascos * % de randomizadas que devolveram frascos não vazios

12. Aderência ao estudo Estratégias: Transporte: Vá o mais rápido possível para casa ou um lugar que tenha geladeira. Se o percurso demorar mais de 2 horas coloque junto um saquinho de gelo; se você for passear ou viajar se programe para não esquecê-lo. MINISTÉRIO DA SAÚDE FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio Clínico de Probióticos Gestante, por favor, não jogue fora os frasquinhos de probiótico, devolva todos os frascos, cheios e vazios, ao final do tratamento. Obrigada, equipe do projeto FIOCRUZ

17. Banco de Dados Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio Clínico de Probióticos

18. TELA DE IDENTIFICAÇÃO

19. 1º ATENDIMENTO

20. LABORATÓRIO

21. CENTRO COLABORADOR

22. REPESCAGEM 01 REPESCAGEM 02

23. RANDOMIZAÇÃO

24. ACOMPANHAMENTOS São três telas com os mesmos campos, porém preenchidas em momentos diferentes, com intervalos de dias de retorno da paciente ao pré-natal 1º Acompanhamento, 2º Acompanhamento e 3º Acompanhamento

25. Acompanhamento Final: Último encontro com a gestante. Aqui são colhidos, novamente, materiais para o projeto.

26. TELA NEONATAL

27. TELA DE MORBIDADE NEONATAL