LAS GRANDES CIFRAS DE LA INDUSTRIA Y DEL MERCADO FARMACÉUTICO ESPAÑOL ANÁLISIS ECONÓMICO DE LA I+D FARMACÉUTICA

1. LAS GRANDES CIFRAS DE LA INDUSTRIA Y DEL MERCADO FARMACÉUTICO ESPAÑOL ANÁLISIS ECONÓMICO DE LA I+D FARMACÉUTICA Pedro L. Sánchez Farmaindustria Barcelona, 28 de noviembre de 2008

2. Agenda Las grandes cifras de la industria farmacéutica en España Patrones de evolución del mercado farmacéutico español Análisis económico de la I+D farmacéutica

3. Empresas farmacéuticas en España Empresas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos Número de empresas Fuente: INE. Directorio Central de Empresas (2008)

4. Empleo en la industria farmacéutica (personas) Empleados en la industria farmacéutica (2006) Empleados Fuente: EFPIA. The pharmaceutical industry in figures (2008)

5. Empleo en la industria farmacéutica en España (formación) Personal asalariado ocupado en compañías farmacéuticas (2006) Estudios Universitarios46% Otras Titulaciones / No Titulados54% Fuente: Plan Profarma (Convocatoria 2006)

6. Empleo en la industria farmacéutica en España (empleo total generado) Empleos totales generados por la industria farmacéutica (2003) Empleo Directo≈40.000 Empleo Inducido≈65.000 Empleo Indirecto≈95.000 Fuente: IESE (2006). ”Hacia una apuesta de futuro para el sector farmacéutico en España”. Estudio dirigido por el Profesor Pedro Nueno.

7. Producción farmacéutica (valor) Producción de la industria farmacéutica (2006) Millones de euros Fuente: EFPIA. The pharmaceutical industry in figures (2008)

8. Producción farmacéutica en España (productividad) Productividad por ocupado 2006 (15 primeros sectores manufactureros) Miles de euros por ocupado Fuente: INE, MITYC y Eurostat. Recogido en Boletín de Economía Industrial nº3. Junio 2008

9. Comercio exterior farmacéutico en España Exportaciones e Importaciones de Medicamentos sobre Exportaciones e Importaciones Totales Exportaciones de medicamentos sobre Exportaciones totales Importaciones de medicamentos sobre Importaciones totales (*) Datos de agosto de 2007 a julio 2008 Fuente: Secretaría de Estado de Comercio. Estadísticas del comercio exterior español

10. Inversión en I+D farmacéutica en España (valor) Inversión en I+D farmacéutica en España Millones de euros Fuente: INE. Estadística de I+D. Varios años.

11. Inversión en I+D farmacéutica en España (comparativa sectorial) Inversión en I+D de cada sector como % de todos los sectores industriales. España. 2006 Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas. 2006.

12. Inversión en I+D farmacéutica en España (comparativa sectorial) Inversión en I+D de cada sector como % de sus ingresos totales España. 2006 Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas 2006 y Encuesta Industrial 2006

13. Inversión en I+D farmacéutica en España (empleo) Empleados en I+D farmacéutica en España Número de empleados Fuente: INE. Estadística de I+D. Varios años.

14. Inversión en I+D farmacéutica en España (comparativa sectorial) Investigadores empleados en cada sector como % de todos los sectores industriales. España. 2006 Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas. 2006.

15. Agenda Las grandes cifras de la industria farmacéutica en España Patrones de evolución del mercado farmacéutico español Análisis económico de la I+D farmacéutica

16. Evolución del gasto farmacéutico en España Evolución del Gasto Farmacéutico (*) Datos 12 meses a septiembre 2008 Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo

17. Crecimiento medio anual = 1,1% Crecimiento medio anual = 5,8% Evolución del gasto farmacéutico en España Evolución del Gasto Farmacéutico Real per Cápita (Base 2006) (*) Datos 12 meses a septiembre 2008 Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo e Instituto Nacional de Estadística

18. Recetas y gasto medio por receta Tasa de crecimiento del consumo de recetas y del gasto medio por receta Consumo de recetas Gasto medio por receta (*) Datos 12 meses a septiembre 2008 Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo

19. Población total y población mayor de 65 años Incremento de la población mayor y menor de 65 años (1998-2008) Δ Población = +15,6% Δ = +12,7% Millones de personas Δ = +17,4% Fuente: Instituto Nacional de Estadística. Explotación Estadística del Padrón (Varios años)

20. La población >65 años tiene una influencia significativa en la demanda de recetas El consumo de recetas de una persona mayor de 65 años es muy superior al de una persona menor de 65 años e influye notablemente en la demanda farmacéutica

21. Los precios de los medicamentos crecen por debajo de la inflación Los precios de los medicamentos en España crecen muy por debajo de los principales índices de precios del conjunto de la economía (IPC y deflactor implícito del PIB) y tienen un comportamiento deflacionista IPC General Deflactor Implícito PIB Precio Medio Prescripción Incremento porcentual sobre año anterior IPC Subclase Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos Fuente: Instituto Nacional de Estadística (IPC e IPC Medicamentos), Banco de España (Deflactor implícito del PIB) y Ministerio de Sanidad y Consumo (Precio medio de la prescripción)

22. Y siguen estando entre los más bajos de Europa, según Eurostat … Indices de precios de los medicamentos. Año 2005. Media UE-25 =100 Dinamarca Italia Holanda Malta Luxemburgo Suecia Reino Unido Eslovenia Letonia Hungría Rep. Checa Lituania Fuente: Eurostat. Statistics in focus. Economy and finance 45/2007. Prices

23. … según la OCDE … Precios relativos de los medicamentos. Año 2005. Media OCDE =100 Suiza Canadá Alemania Noruega Irlanda N. Zelanda Holanda Méjico Luxemburgo Suecia Francia España Hungría Corea Turquía Fuente: OCDE (2008). Pharmaceutical pricing policies in a global market

24. … según los investigadores académicos … Precio medio de los medicamentos (PVL) Fuente: Garattini, L. et al. Prices and distribution margins of in-patent drugs in pharmacy: A comparison in seven European countries. Health Policy 85 (2008) 305-313. Nota de la Fuente: Comparación de precios de los 20 principios activos bajo patente más vendidos en Italia en el año 2004.

25. … según la OCU Precio medio de los medicamentos (PVL) 2005 Fuente: OCU-SALUD Nº 68 (Octubre-Noviembre 2006) Nota de la Fuente: Comparación de la presentación estándar de 28 medicamentos de prescripción (originales en su mayor parte; sólo 3 tienen genérico en nuestro país) que representan en España el 55% del gasto total de los medicamentos de mayor consumo

26. En el caso de los productos innovadores, los precios españoles también están entre los más bajos de Europa Diferencias bilaterales en precios medios de nuevos productos (2002-06) • Las barras muestran diferencias en precios medios entre España y cada país • Las cifras bajo las barras muestran el número de medicamentos incluidos en cada comparación bilateral 80 67 68 73 59 52 66 68 65 72 64 66 65 57 Fuente: Análisis de Farmaindustria sobre datos IMS

27. Agenda Las grandes cifras de la industria farmacéutica en España Patrones de evolución del mercado farmacéutico español Análisis económico de la I+D farmacéutica

28. La productividad de la I+D farmacéutica es decreciente

29. La biotecnología ha surgido como una línea de investigación muy importante • Algo más del 20% de los nuevos medicamentos comercializados proceden de la investigación biotecnológica • Algo más del 35% de toda la I+D farmacéutica en 2006 se centró en I+D biotecnológica • Las ventas de productos biotecnológicos se sitúan entre el 10% y el 15% del mercado farmacéutico • Más del 80% de toda la inversión en I+D biotecnológica en 2006 se llevó a cabo en Estados Unidos • El 75% de empleados en compañías farmacéuticas biotecnológicas se encuentran en Estados Unidos Fuentes: European Biopharmaceuticals Enterprises (EBE) y EFPIA “The pharmaceutical industry in figures 2008”

30. La productividad de la I+D farmacéutica es decreciente Se espera que las nuevas líneas de investigación ayuden a revertir la tendencia decreciente de la aparición de nuevos medicamentos Nuevos medicamentos comercializados cada año

31. El número de medicamentos en desarrollo es importante • En la actualidad hay más de 2700 medicamentos (para casi 5000 indicaciones) en desarrollo clínico. • Algunos ejemplos: • Enfermedades raras: 300 moléculas • Cáncer de mama: 90 moléculas • Cáncer de pulmón: 113 moléculas • Enfermedades cardiovasculares: 277 moléculas • Enfermedades neurológicas: 547 moléculas • Enfermedades mentales: 197 moléculas • VIH/SIDA: 92 moléculas y vacunas Fuente: http://newmeds.phrma.org/?skin=innovation&reskin

32. El coste de I+D de los medicamentos biotecnológicos es similar al de los “tradicionales” Coste capitalizado de I+D por nueva molécula aprobada -5,8% 100 94,2 Indice Fuente: JA DiMasi, HG Grabowski. “The cost of biopharmaceutical R&D: Is biotech different?”. Managerial and decision economics 28 (2007), 469-479.

33. Los plazos de la I+D clínica de los medicamentos biotecnológicos son similares a los “tradicionales” Plazos de desarrollo clínico y aprobación 98 meses (8 años y 2 meses) +8,2% 90 meses (7 años y 6 meses) Fuente: JA DiMasi, HG Grabowski. “The cost of biopharmaceutical R&D: Is biotech different?”. Managerial and decision economics 28 (2007), 469-479.

34. Pero la probabilidad de que la I+D clínica llegue a buen puerto es algo superior Probabilidades de transición entre fases de la investigación clínica Probabilidad de aprobación si la molécula llega a la Fase Clínica Probabilidad de transición Fuente: JA DiMasi, HG Grabowski. “The cost of biopharmaceutical R&D: Is biotech different?”. Managerial and decision economics 28 (2007), 469-479.

35. Una vez expira la patente, el ahorro generado por los biosimilares es inferior al de los genéricos • Los costes fijos de los medicamentos biosimilares son superiores a los de los genéricos y la existencia de costes fijos altos (o más altos): • Incide negativamente sobre la entrada en el mercado • Incide negativamente sobre la posibilidad de reducir precios • Los mayores requerimientos regulatorios y los mayores costes de fabricación hacen que: • Mientras que los costes fijos para la fabricación de un genérico son de 2 millones de dólares aproximadamente … • … los costes fijos para la fabricación de biosimilares pueden alcanzar los 200 millones de dólares en algunos casos • Esto conllevará una menor presencia de biosimilares (en comparación con los genéricos) y unas reducciones de precios también inferiores Fuente: HG Grabowski, DB Ridley y KA Schulman. “Entry and competition in generic biologics”. Managerial and decision economics, 28 (2007)

36. Una vez expira la patente, el ahorro generado por los biosimilares es inferior al de los genéricos • Ejemplo (suponiendo que los costes fijos del biosimilar son un 150% superiores a los del genérico y suponiendo que los fabricantes de biosimilares se comportan igual que los fabricantes de genéricos): • Medicamento “tradicional” con ingresos de 500 millones de dólares el último año de patente. 12 meses después de la expiración de la patente: • Habrá 9 medicamentos genéricos en el mercado • El precio se habrá rebajado más del 50% • Medicamento biotecnológico con ingresos de 500 millones de dólares el último año de patente. 12 meses después de la expiración de la patente: • Habrá 2 biosimilares en el mercado • La rebaja de precios no llegará al 20% • Según los autores: “[…] Policy makers should be cautious in projecting large financial benefits from generic biologics for consumers and payers based on the experiences of generic pharmaceuticals […] Fuente: HG Grabowski, DB Ridley y KA Schulman. “Entry and competition in generic biologics”. Managerial and decision economics, 28 (2007)

37. PERO CON INDEPENDENCIA DE CUÁL SEA SU LINEA DE INVESTIGACIÓN, LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS SEGUIRÁN NECESITANDO LA PROTECCIÓN DE LAS PATENTES

38. Las compañías farmacéuticas seguirán necesitando la protección de las patentes • Encuesta realizada entre 100 directores de I+D de compañías EEUU • “¿Qué porcentaje de sus productos no se habrían desarrollado en ausencia de la protección que otorgan las patentes?” • Industria farmacéutica: 60% • Media de sectores: 14% Fuente: Estudio citado en FM Scherer, “Pharmaceutical innovation”, John F. Kennedy School of Government – Harvard University. Febrero de 2007

39. Las compañías farmacéuticas seguirán necesitando la protección de las patentes • Encuesta realizada entre directores de I+D de compañías pertenecientes a sectores muy diversos en el Reino Unido. • “¿En qué porcentaje se reducirían sus gastos de I+D en ausencia de la protección que otorgan las patentes?” • Industria farmacéutica: 64% • Media de sectores: 8% Fuente: Estudio citado en HG Grabowski, “Patents, innovation and access to new pharmaceuticals” Duke University Working Paper 02-28, publicado en Journal of International Economic Law Vol. 5 Nº 4. Diciembre de 2002 • Encuesta realizada entre 650 directores de I+D de compañías pertenecientes a sectores muy diversos. • “Valore de 1 a 7 la efectividad de las patentes como medio de proteger las ventajas competitivas de los nuevos productos” • Industria farmacéutica (17 respuestas): 6,53 puntos • Industria aeronáutica: 3,79 puntos • Media de sectores: 4,33 puntos Fuente: Estudio citado en FM Scherer, “Pharmaceutical innovation”, John F. Kennedy School of Government – Harvard University. Febrero de 2007

40. Las compañías farmacéuticas seguirán necesitando la protección de las patentes • El porqué de estas diferencias, incluso entre sectores intensivos en I+D, reside en la facilidad de copia de cada producto

41. Las compañías farmacéuticas seguirán necesitando la protección de las patentes • El sistema de patentes ha funcionado extraordinariamente bien y ha conseguido grandes logros (el 90% del stock de medicamentos ha sido desarrollado por la industria farmacéutica) Años de vida Fuente: FR Lichtenberg, “The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001”, NBER, June 2003

42. Pero en algunas situaciones, las patentes no son suficientes para estimular la I+D • El sector público tiene herramientas para estimular la inversión en I+D farmacéutica: • Compromisos de compras públicas • Efecto positivo: Tienen un impacto directo sobre los ingresos futuros de los laboratorios. • Problema: Inconsistencia temporal. Existe la posibilidad de incumplimiento del compromiso de compra en el futuro, una vez el medicamento ha sido desarrollado. Dado el elevado volumen que representan los costes fijos de I+D, esta posibilidad puede contrarrestar el incentivo, especialmente si las compañías “no se fían” del futuro comprador. • Premios económicos al desarrollo de un medicamento • Efecto positivo: Igual que en el caso de las compras públicas, constituyen una garantía de ingresos para el laboratorio ganador. • Problema: Dificultad estimar si la cuantía del premio será o no suficiente para cubrir los costes de I+D (investigación de muy alta incertidumbre). Por otra parte, si el premio es muy elevado, existirá la posibilidad de que el otorgante decida su renegociación ex-post: Inconsistencia temporal. Fuente: Wesley Yin, “Market incentives and pharmaceutical innovation”. Journal of Health Economics 27 (2008).

43. Pero en algunas situaciones, las patentes no son suficientes para estimular la I+D • El sector público tiene herramientas para estimular la inversión en I+D farmacéutica: • Incentivos fiscales a la I+D farmacéutica privada • Efecto positivo: Reducen el coste asociado a la I+D mientras ésta se está llevando a cabo por parte de los laboratorios. • Problema: Puede representar un alto coste en términos de recursos públicos, y puede ser insuficiente si la probabilidad de generar ingresos es reducida. • Orphan Drug Act de 1983 (USA). Bonificación fiscal por el 50% del gasto en ensayos clínicos y 7 años de exclusividad. Hasta el año 2007 ha supuesto un coste fiscal de $US 2.000 millones y entre 2008 y 2012 se espera un coste adicional de $US 1.900 millones. • Su impacto ha sido importante: incremento del 69% anual en el número de ensayos clínicos en enfermedades raras, llegando a incrementos superiores al 200% en el caso de las enfermedades raras de mayor prevalencia. (270 medicamentos huérfanos desarrollados entre 1984 y 2005) • “[…] La extensión de los incentivos fiscales al conjunto del mercado farmacéutico ayudaría a financiar la tendencia actual a una mayor personalización de los medicamentos […]”. Fuente: Wesley Yin, “Market incentives and pharmaceutical innovation”. Journal of Health Economics 27 (2008).

44. FIN DE LA PRESENTACIÓN