Evalution des projets de recherche impliquant des êtres humains: Responsabilités des CER

1. Evalution des projets de rechercheimpliquant des êtres humains:Responsabilités des CER Dominique Sprumont Institut BeNeFri de droit de la santé Université de Neuchâtel Lausanne, 31 mars 2004

2. Epidémiologie Echantillons biologiques Economique Essais cliniques Professionelle Légale Internationale Nationale Régionale Proposition d’une grille d’analyse de la réglementation

3. Justification légale de la recherche • Art. 11 Loi sur les produits thérapeutiques (demande d’autorisation de mise sur le marché) • Art. 86 Loi sur la santé du canton de Fribourg (compétences et responsabilité des professionnels de la santé) • Art. 32 Loi sur l’assurance-maladie

4. La liberté de la recherche • Article 20 de la Constitution fédérale La liberté de la recherche scientifique et de l’enseignement est garantie • Article 36 de la Constitution fédérale Restriction des libertés fondamentales - principe de la légalité - principe de l’égalité - principe de proportionnalité - respect du noyan intangible

5. La liberté de la recherche et la balance des intérêts • Intérêts scientifiques • Intérêts personnels du chercheur • Intérêts du centre de recherche • Intérêts des sujets de recherche • Intérêts des patients • Intérêts du promoteur • Intérêts des autorités sanitaires • Intérêts des assurances sociales • Etc..

6. Evolution de la réglementation: Le Code de Nuremberg Sujet Investigateur

7. Evolution de la réglementation: la déclaration d’Helsinki Sujet Investigateur Editeur CER

8. Evolution de la réglementation: les directives CIOMS Autorités sanitaires Promoteur Sujet Investigateur Editeur CER

9. Evolution de la réglementation: les ICH - GCP Promoteur Autorités sanitaires moniteurs Sujet Investigateur auditeurs Editeur CER

10. Evolution de la réglementation : une complexité croissante CRO Autorités de contrôle (médic., santé pub., justice) Promoteur moniteurs Patients Sujet Investigateurs auditeurs Editeur CER Fonds publics Sécurité sociale

11. Le rôle des comités d’éthique de la recherche • Protection des sujets de recherche • Contrôle du respect des BPEC • Acceptabilité éthique des projets • Vérification de la qualité scientifique (et médicale)

12. Statuts des CER • Commission administrative avec compétence de préavis à Swissmedic et aux autorités sanitaires cantonales

13. Evolution des CER «cantonaux»

14. Compétences et responsabilité des CER • Evaluer les projets de recherche qui lui sont soumis et qui relèvent de leur compétence • Assurer le suivi des projets évalués

15. Compétences et responsabilité des membres • Art. 57 al. 2 LPTh • Art. 30 Oclin • Art. 31/32 al. 2 Oclin • Art. 320 CPS

16. Les CER: un statut nouveau pour un rôle unique • Des comités d’éthique de la recherche • Aux commissions pour la protection des sujets de recherche