1 / 8

Flokkun vöru Regína Hallgrímsdóttir 4. október 2006

Flokkun vöru Regína Hallgrímsdóttir 4. október 2006. Hlutverk Lyfjastofnunar.

imaran
Download Presentation

Flokkun vöru Regína Hallgrímsdóttir 4. október 2006

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Flokkun vöruRegína Hallgrímsdóttir 4. október 2006

  2. Hlutverk Lyfjastofnunar Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með því að beita sér fyrir aðgengi nauðsynlegra, nýrra og öflugra lyfja, um leið og öryggi í notkun þeirra er tryggt og neytendavernd höfð í öndvegi.

  3. Meginverkefni Lyfjastofnunar eru m.a. að • gefa út, viðhalda og afturkalla markaðsleyfi lyfja • hafa faglegt eftirlit með lyfjaframleiðslu, innflutningi og dreifingu lyfja • hafa eftirlit með lyfjum á markaði • heimila notkun lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi • skrá og meta aukaverkanir lyfja • veita heimild fyrir klínískum lyfjarannsóknum • meta hvort vara telst lyf • birta óháðar upplýsingar um lyf og lyfjatengd mál í Sérlyfjaskrá og á heimasíðu stofnunarinnar; www.lyfjastofnun.is

  4. Lyfjahugtakið Lyf: Hvers konar efnieða efnasamsetningar sem sögðeru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

  5. Lyfjahugtakið – frh. Efni: Hvers konar efni, óháð uppruna, úr: • mönnum, t.d. blóð og efni unnin úr blóði • dýrum, t.d. örverur, dýr, líffærahlutar, seyti, eiturefni, seyði, efni unnin úr blóði og fl. • jurtum, t.d. örverur, plöntur, plöntuhlutar, seyti, seyði og fl. • öðrum efnum, t.d. frumefni, efni úr náttúrunni og efni sem mynduð eru með efnabreytingum eða samtengingu

  6. Lyfjahugtakið – frh. Leiki vafi á því hvort einstök efnieðaefnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði þessara laga. (Lyfjalög 93/1994)

  7. www.lyfjastofnun.is Vöruflokkun: • Efni flokkuð sem lyf • Flokkun jurta og annarra lífvera • Algeng innihaldsefni • Áletranir

  8. Ábyrgð • Lyfsöluleyfishafi ber ábyrgð á þeim vörum sem seldar eru í hans lyfjabúð.

More Related