ISO9000:2000 版内审员培训

1. ISO9000:2000版内审员培训 标准知识

2. 标准知识 • 第一部分 9000族标准的概述 • 术语理解 • 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 • 第三部分 八项 质量管理原则 • 第四部分 GB/T19001-2000 • idt ISO9001:2000标准理解要点

3. 第一部分:简介—质量的意义 • 一 质量是社会经济发展的决定性因素 • 二 质量是人民生活与工作的保证 • 三 质量是企业的生命 • 1.质量是组织信誉的源泉 • 2.质量是增强组织竞争能力的主要支柱 • 3.质量是提高组织效益的重要条件.

4. 第一部分:简介—质量管理体系的由来和发展 • 一 质量检验阶段(20世纪20~30年代) • 二 统计质量管理阶段(20世纪40~50年代) • 三 全面质量管理阶段(20世纪60~80年代) • 四 标准质量管理阶段(20世纪80~ ).

5. 第一部分:简介—ISO9000族国际标准 • 源自美国军方标准MIL-Q-9858A标准“质量大纲”，基于英国标准BS5750:1979。ISO/TC1761987颁布了9000族系列标准，当时有40多个国家采用，我国是1988等同采用。90年ISO/TC176提出了两千年展望：目标让全世界都接受和使用ISO9000族标准。第一次修改后的ISO9000:1994族国际标准共29个标准。当时就有80多个国家采用，我国是等同采用。 • 为了提高标准使用者的竞争能力，促进组织内部工作的 持续改进，并使标准适合各种规模和类型的组织的需要，TC176广泛征求各国标准使用者的意见，吸纳了国际上一批质量管理专家的意见，整理出了八项质量管理原则，作为2000版标准制定的理论基础。 • 2000版有4个核心标准，一个其他标准。有150多个国家采用。

6. 第一部分:简介—2000版ISO9000的特点 • 通用性 • 结构简明易用 • 新的理论基础 • 强调最高管理者的作用 • 强化持续改进 • 突出顾客满意 • 全面测量、分析和改进 • 考虑相关方利益.

7. 第一部分:简介—2000版ISO9000族标准内容 • 四个核心标准： • ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语 • ISO9001:2000质量管理体系 要求 • ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 • ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南. • 一个其他标准： ISO10012:2000测量控制

8. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • ISO9000共有10个方面80条术语。 • 1.质量:一组固有特性满足要求的程度。 • 2.特性：指可区分的特征。 • a.特性可以是固有的或赋予的。 • b.特性可以是定性的或定量的。 • c.有各种类别的特性。如：物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。 • 3.要求:明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望 。 a.明示的：规定的要求，在文件中阐明或顾客明确提出的要求。

9. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 b.通常隐含的：指组织顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。 c.必须旅行的：指法律法规及强制性标准的要求。 对质量的理解应注意：广义性、时效性、相对性。 • 4.顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 • 5.文件：信息及其承载媒体.

10. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 6.不合格：未满足要求。在QMS中包括不合格品和不合格项。 • 7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。1）要区分缺陷和不合格，因为产品质量法对缺陷有定义，缺陷与产品责任有关要慎用。 2）不合理危险的原因：a、设计，b、制造，c、告知。 3）缺陷是有时间性的，科学的发展，可能会发现以往的产品存在缺陷。

11. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 4）缺陷的判断需要第三方介入。 5）顾客希望的预期使用用途可能受供方信息内容的影响。 • 过程：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 • 注1；一个过程的输入通常是其他过程的输出。

12. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 注2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在授控条件下进行。 • 注3；对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。 • 8.产品；过程的结果。 • 注1；有下述四种通用的产品类别；服务、

13. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 软件、硬件、流程性材料。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区别取决于其主导成分。 • 注2；服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及；在顾客提供的有形产品上所完成的活动；

14. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 在顾客提供的无形产品上所完成的活动；无形产品的交付；为顾客创造氛围。 • 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法，论文或程序的形式存在。 • 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。 • 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性的特性。

15. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 硬件和流程性材料经常被称之为货物。 • 注3；质量保证主要关注预期的产品。 • 程序；为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 注1；程序可以形成文件，也可以不形成文件。

16. 第二部分 2000版ISO9000质量管理体系 术语理解 • 注2；当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

17. 质量管理体系持续改进 顾客 顾客 管理职责 满意 测量、分析、改进 资源管理 需求 产品实现 产品 图2-1 以过程为基础的质量管理体系模式图

18. 第三部分 八项质量管理原则 • 1、八项质量管理原则 • 以顾客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 与供方互利的关系.

19. 第三部分 八项质量管理原则—以顾客为关注焦点 • 2、八项质量管理原则的内涵与理解 • 以顾客为关注焦点 • 含义：组织依存于顾客,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望. • “以顾客为关注焦点”不能流于形式,更不能成为一种口号,而应是企业经营的理念、发展的战略和追求的目标。 • 应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织应采取以下活动： • 1.调查、识别并理解顾客的需求和期望 • 2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 • 3.确保在组织内沟通顾客的需求和期望

20. 第三部分 八项质量管理原则—以顾客为关注焦点 • 4.测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施 • 5.系统的管理好与顾客的关系 • 6.确保顾客和其它相关方都满意. • 组织要把顾客未来的需求和超越顾客的期望作为重点。

21. 第三部分 八项 质量管理原则—领导作用 • 领导作用 • 含义：领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.。 • 领导者的作用体现在能否将组织的宗旨和运作方向统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境，充分发挥职工的聪明才干，使每个员工的能力能放大。重点是领导创造内部环境的方法。 • 运用领导作用原则,组织应采取以下活动： • 1.考虑所有相关方的需求和期望 • 2.为本组织的未来描绘清晰的远景 • 3.确定富有挑战性的目标

22. 第三部分 八项 质量管理原则—领导作用 • 4.在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正的道德伦理观念 • 5.建立信任消除畏惧 • 6.为员工提供所需的资源和培训,并赋予其职责范围内的自主权 • 7.评估员工的能力和业绩,采取激励机制,鼓励创新.

23. 第三部分 八项 质量管理原则—全员参与 • 全员参与 • 含义：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益. • 参与管理是现代管理的一种高效的管理摸式，人是管理活动的主体，组织有效管理的基本前提是充分发挥人的积极性、主观能动性、创造性、全面提高人的素质。组织的质量管理是通过组织内各级人员参与产品实现过程和支持过程来实现的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神，全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 • 组织运用全员参与原则,可采取如下措施:

24. 第三部分 八项 质量管理原则—全员参与 1.让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用 2.使 员工能够识别影响其工作业绩的制约条件 3.鼓励员工以主人翁的责任感去解决问题 4.使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 5.使员工积极的寻找机会 ，提高自身的能力、知识和经验 7.使员工畅所欲言.

25. 第三部分 八项 质量管理原则—过程方法 • 过程方法 • 含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 • 利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可视为一个过程，通常一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 • 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为过程方法。 • 任何一项工作都可以视为一个过程，系统地识别和管理组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联系，通过控制活动，能获得可预测具有一致性的改进结果。

26. 第三部分 八项 质量管理原则—过程方法 应用过程方法，组织可采取下列活动： 1.系统的识别所有的活动 2.明确管理活动的职责和权限 3.分析和测量关键活动的能力 4.识别组织职能之间与职能内部活动的接口 5.注重改进影响组织活动质量的各种因素 6.评估各种活动对顾客、供方和其他利益相关方带来的风险、后果和影响.

27. 第三部分 八项 质量管理原则—管理的系统方法 • 管理的系统方法 • 含义：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 • 管理的系统方法指用系统的方法去实施管理。系统指将组织中为实现目标所须的全部的相互关联和相互作用的一组要素予以综合考虑。对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。 • 与过程方法的区别；过程方法是一组活动，旨在高效率地达到过程的目标。管理的系统方法是一组实现目标的过程，旨在达到组织的目标。 • 过程方法是管理的系统方法的基础。

28. 第三部分 八项 质量管理原则—管理的系统方法 运用管理的系统方法原则，组织将采取以下措施： 1.建立一个体系,以最佳效果和最佳效率实现组织目标 2.理解体系内各过程的相互依赖关系 3.采用结构化方法以协调和整合过程 4.更好的理解为实现共同目标所必须的作用和责任,从 而减少职能交叉的障碍 5.理解组织的能力,在行动前确定资源的局限性 6.设 定目标,并确定体系中的特殊活动如何运作 7.通过测量和评估,持续改进体系.

29. 第三部分 八项 质量管理原则—持续改进 • 持续改进 • 含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 • 持续改进的定义：是增强满足要求的能力的循环活动。 事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善直至更新的过程，人们对过程结果的要求也在不断的变化，这种发展和要求都会促使组织变革和改进。因此组织应建立一个适应机制，使组织能够适应外界环境的变化要求，增强适应能力和竞争能力，改进组织的总体业绩，让所有相关方都满意，这种机制就是持续改进。 • 改进的重点是改进目标，改进的有效性和效率。

30. 第三部分 八项 质量管理原则—持续改进 • 应用持续改进的原则,组织将会采取如下措施: • 1.在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩 • 2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 • 3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织每个成员的目标 • 4.建立目标以指导测量和追踪持续改进 • 5.认可和承认改进.

31. 第三部分 八项 质量管理原则—基于事实的决策方法 • 基于事实的决策方法 • 含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的，成功的结果取决于活动之前的精心策划和正确决策，决策是在行动之前选择最佳方案的过程。 • 区分管理者和员工的主要标志是有无决策职能，管理的关键是决策。决策作为过程，输入是信息和数据，输出是决策方案，活动包括；制定目标、确定所解决的问题、决策方案的可行性，决策的思维方法。 • 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。 • .

32. 第三部分 八项 质量管理原则—基于事实的决策方法 • 应用基于事实的决策方法，组织将会采取如下措施: • 1.确保数据和信息足够精确和可靠 • 2.让需 要者得到数据和信息 • 3.使用正确的方法分析数据 • 4.基于事实分析,权衡经验与直觉,作出决策并采取措施

33. 第三部分 八项 质量管理原则—与供方互利的关系 • 与供方互利的关系 • 含义：组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值 的能力。 • 随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，某一个产品不可能由一个组织从最初原材料加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客，这往往通过多个组织分工协作来完成。任何一个组织都有供方和合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的原材料、零部件或服务对组织最终产品有着重要的影响。 • 供方或合作伙伴高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。 • 组织与供方良好的合作交流最终促使与供方均增加创造价值的能力。 • 。

34. 第三部分 八项 质量管理原则—与供方互利的关系 • 应用互利的供方关系原则,组织将会采取如下措施: 1.在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上,确立与供方的关系 2.与供方共享专门技术和资源 3.识别和选择关键供方 4.共享信息和未来的方案 5.确定联合开发和改进活动 6对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发.

35. 第三部分 八项 质量管理原则—与供方互利的关系 八项质量管理原则； 1）质量管理实践经验的高度概况和总结。 2）质量管理最基本最适用的一般规律。 3）质量管理的基本理念。 4）制定质量管理体系标准的基 础。 质量管理体系十二项基础： 1）应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点。 2）为9001、9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求。 9001、9004标准； 1）以八项质量管理原则作为管理理念，在标准的具体条款中予以体现。 2）标准以十二项基础作为总要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南

36. 第四部分ISO9001;2000标准的理解要点—引言 • 0．1总则 • 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 • 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 • 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。除产品质量保证外，还在于增强顾客满意。 • “注”是理解和说明有关要求的指南。 • 本标准可用于对组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力的内部外部评价，可作为第一方、第二方、第三方审核的依据。 • ISO9001鼓励组织采用过程方法，采用PDCA循环摸式，建立实施质量管理体系，并改进其有效性。

37. 第四部分质量管理体系要求—过程方法 • ．2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 • 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程 • 目的和意图·阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。

38. 第四部分质量管理体系要求—PDCA模式 • 称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程 • PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实验：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程的业绩。

39. 第四部分质量管理体系要求—与GB／T19004的关系第四部分质量管理体系要求—与GB／T19004的关系 • 0．3与GB／T19004的关系 • GB／T19001和GB／T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 • GB／T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB／T19001所关注的是质量管理体系的有效性 • 与GB／T19001相比,GB／T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB／T19004的目的。

40. 第四部分质量管理体系要求—与其他管理体系的相容性第四部分质量管理体系要求—与其他管理体系的相容性 • 0.4 与其他管理体系的相容性 • 为了使用者的利益,本标准与GB／T24001一1996相互趋近，以增强两类标准的相容性 • 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

41. 第四部分质量管理体系要求—范围 • 1 范围1. 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

42. 第四部分质量管理体系要求—范围 • 理解要点: • 1）阐明了标准的适用范围。标准提出了两种需求，组织有一种需求就可以采用9001标准建立实施质量管理体系。 • a.组织 需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。 • b.组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进，增强顾客满意。 • 标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客的产品。

43. 第四部分质量管理体系要求—范围 • 需注意的问题: • 1）ISO9001标准所规定的是最基本的要求，组织所建立的质量管理体系只能超过标准的要求，不能低于标准的要求。 • 2）采用ISO9001标准建立质量管理体系，是对原来体系的补充、完善和改进，使其符合标准的要求，不是完全放弃原有的质量管理体系。适用的法律法规要求指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的法律法规要求。如产品安全、环境保护等。

44. 第四部分质量管理体系要求—应用 • 1．2应用 • 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 • 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

45. 第四部分质量管理体系要求—应用 • 理解要点； • 1）标准的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 • 2）组织质量管理体系的设计和实施除满足标准的要求外，还应符合组织的实际情况。

46. 第四部分质量管理体系要求—应用 • 3）删减，如果不声明符合本标准要求（作为内审、第二方审核的依据）可以任意删减。如果声称符合本标准要求（第三方认证），删减规定的前提: • a.删减仅限于第七章产品实现，第五、六、八章不能删减）。 • b.不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 • 4）删减应注意，影响产品符合性的外包过程, 涉及组织应承担责任的不能删减。

47. 第四部分质量管理体系要求—术语和定义 • 3.术语和定义标准以产品为中心形成的供求关系 • 供方组织顾客供方；提供产品的组织或个人 • 组织；实施ISO9001标准的组织 • 顾客；接受产品的组织或个人。 • 本标准中的术语“组织”用以取代GB／T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用；以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的木语“产品”，也可指“服务”。

48. 第四部分质量管理体系要求—质量管理体系 • 4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b)确定这些过程的顺序和相互作用c).确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和 方法d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.

49. 第四部分质量管理体系要求—质量管理体系 • 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别。 • 注述再站质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 • 理解要点： • 1）给出了建立质量管理体系总的思路和要求。 • 2）标准a)~f)是过程方法、管理的系统方法、及PDCA循环具体体现。 • 3）为实现4、1总要求，组织应做到：

50. 第四部分质量管理体系要求—质量管理体系 • a、识别建立QMS所涉及的全部过程及过程之间的相互 作用。 • b、确定过程的排列顺序。可用流程图。 • c、给出过程有效运行和控制所须的准则和方法。 • d、为确保这些过程达到预期的结果，获得必要的资源 和信息 包括人、财、物、顾客满意的信息。 • e、对过程的监视、测量及分析方法应给予规定。 • f. 了解过程运行趋势并采取必要的措施，持续改进。 • g、对外包过程要识别和控制。