Helseregisterloven i en ny hverdag

1. Helseregisterloven i en ny hverdag Sverre Engelschiøn Sandefjord, 6. mai 2011

2. Bakgrunnsbildet • 95 000 årsverk i spesialisthelsetjenesten • 123 000 årsverk kommunal omsorgstjeneste • 4 600 årsverk i allmennlegetjenesten • 1.4 millioner sykehusopphold årlig • 4.3 millioner polikliniske konsultasjoner Helseregisterloven i en ny hverdag

3. Utfordringer • Dobling av antallet over 67 år i 2050 • Flere pasienter - ulike sykdomsbilder og pleiebehov • Antallet med kroniske sykdommer øker • Mangel på helhet og samordning • Helsetilsynet avdekket svikt i kommunikasjon mellom sykehus og sykehjem ved overføring av pleietrengende • Knapphet på fagpersoner • Kostnadsnivået stiger Helseregisterloven i en ny hverdag

4. Behov for nye løsninger • Økende krav til kvalitet • Økende krav til kunnskap • Hvilken behandling gir best effekt? • Økende krav til brukermedvirkning • Økende forventninger hos pasienten • Helhetlig pasientforløp Helseregisterloven i en ny hverdag

5. Bedre helsetjenester Helhetlig og integrert helsetilbud hvor pasienten står sentralt og er aktiv deltager Bedre utnyttelse av IKT Standardiserte og sertifiserte løsninger Helseinformasjonen bør være tilgjengelig uavhengig av hvor pasienten er Bearbeiding av data Best mulig ivaretakelse av tilgjengelighet og konfidensialitet Helseregisterloven i en ny hverdag

6. Helsevesenet er komplekst • Store virksomheter med mange ansatte og lite standardiserte prosesser • Mye kan gå galt • Grunndata generelt mindre pålitelig enn for eksempel i banksektoren • Riktig informasjon på rett sted til rett tid • Behov for informasjon fra ulike datakilder • Mye informasjon er ustrukturert, og mye strukturert informasjon er lagret ustrukturert • Akseptkriterier – er nullvisjon realistisk? Helseregisterloven i en ny hverdag

7. Nye samarbeidsmåter • Det er et mål at helse- og omsorgstjenester gis så nær pasientens eller brukerens hjem som mulig • Mange pasienter kan få behandling ved flere behandlingsinstitusjoner (virksomheter) i løpet av samme dag – og alle behandlere kan være avhengig av informasjon fra de øvrige • Informasjonsteknologi muliggjør nye måter å samarbeide og levere helse- og omsorgstjenester på Helseregisterloven i en ny hverdag

8. Integritetsvern Beskyttelse av fysisk og psykisk integritet Favner videre enn individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver dem EUs personverndirektiv (95/46/EF) En menneskerettighet (EMK art. 8) Uttrykk for et samspill av normer og regelsett. Etikk og taushetsplikt er to sentrale elementer Alle har ulike grenser, men ingen tenker på personvern når man er alvorlig syk og trenger hjelp Helseregisterloven i en ny hverdag

9. Helseopplysninger –hva er spesielt? • Sensitive opplysninger avgitt i en spesiell situasjon – nødvendig for å få hjelp • Usikkert hva som er relevant og nødvendig på forhånd • Relasjonen lege – pasient er sjelden likeverdig • Opplevelse av tillit, og respekt for autonomi/integritet, er viktig for en god relasjon • Feil kan få store konsekvenser Helseregisterloven i en ny hverdag

10. Personvernprinsippene er speilet i helselovgivningen Blant annet: • Pasientrettighetsloven • Helsepersonelloven • Helseregisterloven • Helseforskningsloven Helseregisterloven i en ny hverdag

11. Pasientrettighetsloven - eksempel • Fremme tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste og ivareta respekten for den enkelte pasients liv, integritet og menneskeverd (formål) • Rett til innsyn, informasjon og medvirkning • Rett til vern mot spredning av opplysninger • Samtykke en hovedregel • Rett til å nekte helsehjelp – og adgang til å gi helsehjelp som pasienten motsetter seg • Rett til sletting av opplysninger i journal • Klage, tilsyn og ombud Helseregisterloven i en ny hverdag

12. Tilgang til helseopplysninger • Forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte helseopplysninger uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har hjemmel i lov/forskrift (helseregisterloven § 13a og helsepersonelloven) Helseregisterloven i en ny hverdag

13. Personverndirektivet (95/46/EF) • Flere unntak for helsesektoren (se fortalen pkt. 29, 34, 39, 40, 42 og artiklene 8, 11 og 13) • ”Når hensynet til viktige samfunnsinteresser gjør det berettiget, må medlemsstatene også kunne fravike forbudet mot å behandle kategorier av følsomme opplysninger på områder som folkehelse og trygd - særlig for å sikre kvaliteten og kostnadseffektiviteten med hensyn til de prosedyrer som benyttes i forbindelse med krav om ytelser og tjenester innenfor syketrygdeordningen - vitenskapelig forskning og offentlig statistikk. Det påhviler likevel medlemsstatene å sørge for nødvendige og særskilte garantier for vern av den enkelte persons grunnleggende rettigheter og privatlivets fred.” (fortalen pkt. 34) Helseregisterloven i en ny hverdag

14. Personverndirektivet artikkel 8 ”Medlemsstatene skal forby behandling av personopplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmedlemskap samt behandling av opplysninger om helse og seksualliv. […] får ikke anvendelse dersom behandlingen av opplysningene er nødvendig med henblikk på forebyggende medisin, medisinsk diagnose, sykepleie eller behandling eller forvaltning av helsetjenester, og dersom opplysningene behandles av en helsearbeider som har taushetsplikt i henhold til nasjonal lovgivning eller regler fastsatt av vedkommende nasjonale myndighet, eller av en annen person med tilsvarende taushetsplikt.” Helseregisterloven i en ny hverdag

15. Personvern - en pasientinteresse • Helsetjeneste og helseforvaltningens formål • Best mulig helsehjelp • Hensynet til pasienten (helhetlig) • Personvern ett av flere hensyn som må ivaretas • En forutsetning for å nå målene • Tillit • Avveininger som foretas hver dag på alle nivåer i helsetjenesten – basert på helhetlige helsefaglige vurderinger • Proporsjonalitet • Norsk regelverk strengere enn EU-direktivet? Helseregisterloven i en ny hverdag

16. eHelse – hvor vil vi? • Helseportal • Kjernejournal • eResept • ”Tilgang på tvers” – forskrift om informasjonssikkerhet • Forslag til ny kommunal helse- og omsorgstjenestelov - krav til elektronisk dokumentasjon og kommunikasjon av helseopplysninger på standardiserte løsninger • Stortingsmelding Helseregisterloven i en ny hverdag

17. Møte pasient på nett - Nasjonal helseportal • Enkel og effektiv tilgang til kvalitetssikret og oppdatert informasjon om sykdom og behandling, tjenestetilbudet, rettigheter og støtteordninger – en inngangsport • Økt pasientmedvirkning - aktiv deltaker i egen helse • Fleksibelt og tilgjengelig tjenestetilbud • Elektronisk timebestilling, fjernkonsultasjon, kommunikasjon med helsepersonell, fornying av resepter med mer? • Erfaring fra andre land viser at informasjon, selvbetjening og dialog på nett kan bedre behandlingen og samtidig gi innsparing Helseregisterloven i en ny hverdag

18. Nasjonal kjernejournal • Mangel på livsviktig og kritisk informasjon om pasienten kan føre til uønskede hendelser i diagnostikk og behandling, skade og dødsfall som følge av feil legemiddelbehandling og unødvendige sykehusinnleggelser • En nasjonal kjernejournal vil inneholde utvalgt og oppsummert informasjon – tilgjengelig på ett sted for helsepersonell som har behov for tilgang, samt for pasientene selv • Livsviktig informasjon er blant annet opplysninger om legemidler allergier og sykdommer/behandling Helseregisterloven i en ny hverdag

19. eResept • Nytt system for behandling av elektroniske resepter mellom aktører som håndterer reseptinformasjon • Elektronisk sammenhengende forløp fra lege/pasient, via reseptutleveringer hos apotek eller bandasjist til økonomisk oppgjør • Samhandlingskjede mellom lege og apotek, og mellom leger Helseregisterloven i en ny hverdag

20. Bedre elektronisk samhandling • Kvalitetsforbedrende og ressursbesparende • mindre pasienttransport • bedre lokalt helsetilbud • bedre utnyttelse av ressursene • styrking av pasient- og brukerrollen • Forutsetter at alle kommuniserer på samme ”kanal” og tar i bruk standardiserte løsninger • Styrking av standardiseringsarbeidet og krav til elektronisk samhandling Helseregisterloven i en ny hverdag

21. Sikker informasjonsutveksling • Helsesektoren er informasjonsintensiv • All skriftlig informasjonsutveksling bør skje elektronisk • Tilgang til informasjon om helsetilstand, behandling og resultater • Pasienten skal ikke gjenta hele sin medisinske historie for all kontakt med helsetjenesten • Nødvendige helseopplysninger som er innsamlet i løpet av et pasientforløp er tilgjengelige for helsepersonell som pasienten er i kontakt med • Nødvendige pasientopplysninger skal være tilgjengengelige for behandlende helsepersonell ved behov Helseregisterloven i en ny hverdag

22. Tilgang ”på tvers” og informasjonssikkerhet • Nødvendige pasientopplysninger må være tilgjengelig for helsepersonellet når de trenger det • Kan være behov for informasjon på tvers av virksomhetsgrenser • Lovendring i 2009 med forskriftshjemmel • Utkast til forskrift sendt på høring våren 2010 • Gir ikke tilgang til flere opplysninger enn dagens regler. Det er måten man får tilgang til opplysningene på som endres • Forslaget omhandler også informasjonssikkerhet Helseregisterloven i en ny hverdag

23. Koordinering Samhandling, samarbeid, delt læring og delt ansvar Bedre forståelse av pasientens helsesituasjon gir bedre behandling og bedre prosesser Analyse av data gir kunnskap som kan bidra til adferdsendring Mer presise vurderinger. Det handler om denne pasienten, ikke en pasient som en del av en statistisk gruppe Papiradministrasjon på digitale systemer Store mengder med informasjon, men vanskelig tilgjengelig Trenger systemer som forteller brukeren hva som er nytt og hva som har endret seg Medisinske apps? Helseregisterloven i en ny hverdag

24. Nasjonalt helseregisterprosjekt • Mål: Oppdatert, pålitelig, og sikker kunnskap om helsetilstanden og kvalitet på behandling av sykdommer med stor utbredelse om ti år • Fellesregistermodell (basis og kvalitetsregistre) • Helhetlig modell for datainnsamling og drift • Nasjonalt hjerte- og karregister • En modell som både ivaretar helsefaglige behov og tar personvernet på alvor Helseregisterloven i en ny hverdag

25. Tilbud om elektronisk tilgang til egen pasientjournal? • Større anledning til å være en informert og aktiv deltaker • Enklere å kontrollere og kvalitetssikre informasjon • Mer likeverdig og effektiv samhandling mellom pasient og helsepersonell • Ved å gi pasienten tilgang til loggen over hvem som har slått opp i deres journal, kan snoking lettere kontrolleres av pasientene selv • Pasienten kan gis mulighet til å sperre journaltilgangen for enkelte aktører (naboer, bekjente osv.) • Rapport fra Teknologirådet høsten 2010 Helseregisterloven i en ny hverdag

26. Stortingsmelding • Helsetjenesten må i større grad enn i dag involvere brukere og pasienter • Pasienten må settes i stand til å være en aktiv deltaker i spørsmål rundt sin egen helse. Det betyr blant annet at vi må satse sterkt på digitale tjenester • Bygge videre på samhandlingsreformens tanke om at pasientene skal møte en helhetlig helse- og omsorgstjeneste • Styrke pasientens rolle, blant annet ved at pasienten i mye større grad skal få tilgang til informasjon om eget pasientforhold. Helseregisterloven i en ny hverdag

27. Samtykke contra reservasjonsrett Helseregisterloven i en ny hverdag

28. Reservasjonsrett –et godt alternativ til samtykke • Samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta registreringer, mens bruk av reservasjonsrett at man uttrykkelig må motsette seg registrering (optin/optout) • En utfordring at samtykkebasert registrering kan gi for dårlig og/eller skjev representativitet. Kan medføre at registeret ikke er egnet til å oppfylle det formålet det er etablert for å ivareta • Det sentrale i samtykke er informasjon og ivaretakelse av selvbestemmelsesretten • Reservasjon er personvernmessig betydelig bedre enn lovpålagt registrering Helseregisterloven i en ny hverdag

29. Enhetlig elektronisk løsning? • Positive erfaringer med stor-skala reservasjonsregister, utviklet mot telefonsalg og adressert reklame (Brønnøysundregisteret) • I reservasjonsregisteret kan hver enkelt reservere seg • Fremstå som enhetlig og lett tilgjengelig, samtidig som det informeres tydelig om formål og konsekvenser • En modell til etterfølgelse? Helseregisterloven i en ny hverdag

30. Trusselbildet Helseregisterloven i en ny hverdag

31. Risiko • Hvor sannsynlig er det at en uønsket hendelse vil oppstå – og hva er konsekvensen? • Hvilken risiko kan vi akseptere? • Ikke likestille forskningsregistre og journalsystemer • Ikke likestille intern og ekstern risiko • Ikke mulig å ”bestemme” at noe er sikkert, kun begrense sannsynlighet og konsekvens • IKT-utviklingen skjer så raskt at historisk erfaring/risiko ikke alltid er egnet eller relevant. Må legge større vekt på kapasitet og motivasjon/vinning Helseregisterloven i en ny hverdag

32. Helseregisterloven i en ny hverdag

33. Helseregisterloven i en ny hverdag

34. Helseregisterloven i en ny hverdag

35. Regelverket (informasjonssikkerhet) • Få konkrete krav • Løsninger skal tilpasses store forskjeller og forskjellige behov • Alt sikkerhetsarbeid baseres på vurdering av risiko • Hva er sannsynligheten for og konsekvensen av at uvedkommende får tilgang til opplysningene, endrer eller sletter. • Og hva er akseptabel risiko? Helseregisterloven i en ny hverdag

36. Mål og virkemidler Noen avklarende spørsmål: • Hvilke utfordringer og trusselbilder skal sikkerhetsarbeidet rettes mot? • Hvilke ambisjonsnivåer og målsettinger skal vi arbeide mot? • Hvilke virkemidler kan, basert på relevans og realisme, bidra til å oppfylle målsettingene? Virkemidler må vurderes i en kontinuerlig løpende prosess • Generelle krav uten målsetting? • ”Skippertaksbaserte” tiltakslister, statiske krav, rangeringslister osv? • Gjennomførbart -økonomiske ressurser og kompetanse? Er evne til rask avvikshåndtering viktigere enn forebygging? Helseregisterloven i en ny hverdag