Le cursus de la PHI : la pharmacie industrielle au service de l’industrie pharmaceutique

1. Le cursus de la PHI : la pharmacie industrielle au service de l’industrie pharmaceutique Préparé et présenté par: Laouini Abdallah Bouderbala Adnène

2. INTRODUCTION • Résultat d’un sondage qu’on a effectué ce matin : • Avez-vous une idée sur le cursus PHI? • (36 %) Oui J (64 %) Non • Avez-vous une idée sur les débouchés de cette filière? J (24 %) Oui J (76 %) Non

3. INTRODUCTION Il s’agit d’une filière assez méconnue Malgré • Intérêt que porte les preneurs de décision à cette filière • Rôle important dans le développement d’une grande partie du secteur pharmaceutique Table ronde d’information sur le cursus PHI

4. HISTORIQUE • Le résidanat en pharmacie hospitalière et industrielle a été crée en 1999 [décret 99-2387 : statut des résidents en pharmacie] • La première promotion ayant pris ses fonctions en 2000 • Pourquoi la PHI? - Formation de pharmaciens spécialistes hospitaliers et industriels  promouvoir la Pharmacie hospitalière et industrielle en Tunisie - Formation d’enseignants en sciences pharmaceutiques pour la faculté de pharmacie

5. LE CURSUS DE LA PHI • Dans le cadre de la PHI, le résident est appelé à valider 8 stages de 6 mois : 5 stages obligatoires 3 stages optionnels. • Le résident est également appelé à valider 6 modules comportant au minimum 60 heures d’enseignements théoriques : 4 modules obligatoires 2 modules optionnels.

6. STAGES PRATIQUES

7. Le stage de fabrication des médicaments • Connaitre les BPF • Prendre connaissance de la chaine de production des médicaments. • Traitement des anomalies enregistrées • La revue des dossiers de lot avant leurs libération. • Rédaction des APR ou revues annuelles de produit. • Rédaction des procédures. • Rédaction des protocoles et des rapports de validation process, transport, nettoyage…

8. Le stage de fabrication des médicaments • Qualification des équipements opérationnelle, d’installation, de performance… • Rédaction d’un dossier AMM. • Participation au développement et à la mise au point galénique d’un nouveau médicament. Donc connaitre tous les aspects des systèmes de management de la qualité et d’assurance de la qualité et tous les aspects de développement et de production des médicaments.

9. Le stage de contrôle des médicaments • Connaitre les BPL • Maitriser les méthodes de contrôle physico-chimique : HPLC, CPG, IR, SAA, SEF, potentiomètre, spectrophotométrie… • Maitriser les méthodes de contrôle pharmacotechnique : dissolution, désintégration, dureté, friabilité, uniformité de masse… • Maitriser les méthodes de contrôle microbiologique : essai de la contamination microbienne, essai de stérilité, essai des pyrogènes, essai des antibiotiques, des antiseptiques…

10. Le stage de contrôle des médicaments • Développer une méthode analytique de contrôle et la valider (rédaction des protocoles et des rapports de validation analytique) • Pour les stages au LNCM : évaluation des dossiers AMM

11. Les stages de pharmacie hospitalière : • Pharmacie hospitalière générale : gestion pharmaceutique du stock, dispensation des médicaments, développement des préparation galéniques et leurs fabrication en série, système d’assurance qualité (rédaction des procédures…) • Pharmacie hospitalière spécialisée : production et contrôle des préparations pour alimentation parentérale, reconstitution des cytostatiques, stérilisation centrale • Pharmacie clinique : adaptation posologique et dosage des médicaments...

12. Les 3 stages au choix Ce sont des stages optionnels que le résident oriente en fonction de ses préférences et peuvent être effectué : • Un laboratoire de développement galénique, analytique ou pharmacologique. • Un service d’assurance qualité • Un laboratoire de contrôle qualité • Un atelier de production

13. ENSEIGNEMENT THEORIQUE • Préparer le résident pour une carrière de professionnel chercheur • Consolider la formation pratique acquise au cours des stages. • 3 UV obligatoires correspondent aux options du master de développement de médicament : - Développement galénique - Développement analytique     - Développement pharmacologique • 1 UV obligatoire de pharmacie clinique  • 2 UV optionnelles : en rapport avec l’option choisie

14. Mastère de développement des médicaments • Tronc commun • Statistiques • Pharmacocinétique générale • Chimie extractive des substances naturelles • Préformulation, formulation, biopharmacie et plans d’éxpériences • Qualité, réactivité et stabilité des médicaments • Chimie combinatoire

15. UV de développement galénique • Etude des polymères • Développement des comprimés • Développement des formes parentérales • Développement des formes LP (orales et transdermiques) • Développement des vecteurs colloïdaux • Dispositifs transdermiques • Transposition d’échelle

16. UV de développement analytique • SM et couplage avec la HPLC et la CPG • Analyse des molécules chirales • Traitement des échantillons en milieu biologique • Développement de la CPG, de l’UV et de la spectrofluorimétrie • Validation des méthodes • Développement de la HPLC et de la SAA

17. UV de développement pharmacologique • Pharmacocinétique • Pharmacogénétique • Pharmacochimie • Conception et développement des médicaments : application aux anticancéreux • Modélisation pharmacocinétique et essais cliniques

18. ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE • UV optionnelles proposées en France: - Aspects réglementaires et juridiques de l’entreprise pharmaceutique - Gestion des systèmes industriels - Managment, marketing pharmaceutique, gestion de projets - Accréditation, certification, homologation, assurance qualité - Pharmacotechnie industrielle-Stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique - Recherche biomédicale et thérapeutique, stratégie de gestion des essais cliniques

19. ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE - Documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques - Thérapie cellulaire et thérapie tissulaire , produits sanguins, biotechnologie - Ingenierie du conditionnement et de la stérilisation - Pharmacocinétique, métabolisme des médicaments, adaptation des posologies - Pharmacologie et toxicologie appliquées à l’étude de la sécurité et de l’activité des médicaments -……

20. ENSEIGNEMENT THEORIQUE EN FRANCE • Le résident peut éprouver le besoin de compléter son cursus universitaire obligatoire ou d’approfondir un domaine par d’autres diplômes tels que : • MASTER 2, • CESAM (Statistiques appliquées), • DU (Diplôme Universitaire), • 3ème cycle d’école de commerce, gestion, management… • Le résident a la possibilité de présenter des posters ou des communications orales lors de congrès scientifiques. Il peut également rédiger des articles publiés dans des revues nationales ou internationales.

21. Carrière Industrielle Pour un résident souhaitant faire une spécialité en industrie pharmaceutique la PHI lui permet : • 5 stages en industries (différents aspects) • + 3 UV de développement galénique, analytique et pharmacologique du médicament • + Un minimum de 2 UV se portant à l’industrie Avec • 2 stages : pharmacotechnie hospitalière et de pharmacie hospitalière • 1 stage de pharmacie clinique + 1 UV de pharmacie clinique

22. Carrière Industrielle Filière résolument orientée vers l'industrie de par les stages et les enseignements qui y sont proposés et permet de former des pharmaciens spécialistes capables d’occuper des postes de responsabilité

23. Qu’apporte la filière PHI à l’industrie • La filière PHI permet d’acquérir l’expérience de huit semestres différents et complémentaires et par conséquent permet d’acquérir des compétences et des qualités telles que : • la polyvalence • l’initiative • la responsabilité • la faculté d’adaptation • la mobilité • l’expérience du travail en équipe • la connaissance de l’aspect technique et théorique

24. Qu’apporte la filière PHI à l’industrie • Egalement la réalisation d'un projet de recherche original, permet d'acquérir de solides compétences scientifiques ainsi un résident apprend à : • faire face à l'inconnu • résoudre des problèmes complexes • trouver, extraire et synthétiser rapidement des connaissances • élaborer des solutions innovantes en combinant différentes stratégies originales • constituer des réseaux • gérer le temps et les ressources • gérer l'échec et rebondir

25. Qu’apporte la filière PHI à l’industrie Tout cela fait de la PHI une expérience scientifique, professionnelle et personnelle unique que seul une poignée de pharmaciens aura la chance d’en bénéficier.

26. PHI complice de la réussite