Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej

1. Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej Aneta Tyrcz Katowice 24.06.2014

2. Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej • Sterylizacja jest przykładem procesu, którego wyników nie jesteśmy w stanie sprawdzić poprzez zbadanie produktu finalnego. • Dlatego: • Przeprowadza się walidację • Przebieg procesu sterylizacji rutynowo monitoruje • A urządzenia są konserwowane [EN ISO 14937]

3. Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej • „Sterylizacja, to zwalidowany proces stosowany w celu uczynienia produktu wolnym od zdolnych do życia drobnoustrojów” [PN-EN ISO 14937] • Każda procedura sterylizacji powinna zostać poddana walidacji stanowiącej dowód, że proces sterylizacji: • obejmował określone warunki, • ma odpowiednie działanie bakteriobójcze • jest zarówno niezawodny jak i powtarzalny.

4. Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej • Do kontroli i monitorowania procesu służą wskaźniki chemiczne oraz wskaźniki biologiczne, które w prosty sposób umożliwiają wykrycie ewentualnych błędów. • ?

5. Zagadnienia związane ze sterylizacją wyrobów medycznych, kontrolą procesu regulują między innymi: • Dyrektywa wspólnoty europejskiej dla wyrobów medycznych 93/42 EEC • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 • Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. • Normy: • EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych • PN EN ISO 17665:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych • PN-EN ISO 14161 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • PN-EN ISO 11138-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne

6. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia.2011r. • Wytwarzanie wyrobów sterylnych, podlega specjalnym wymaganiom i powinno przebiegać zgodnie z ustalonymi i zwalidowanymi procedurami i procesami technologicznymi. • Podstawą kontroli procesów sterylizacji jest zastosowanie odpowiednich dla danej metody wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych, umożliwiających sprawdzenie sprawności urządzeń i monitorowanie parametrów procesu na każdym jego etapie.

7. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych • Zakres kontroli każdego cyklu oraz okresowej kontroli procesu jest uzależniony od metody sterylizacji, zakresu walidacji, rozwiązania przestrzennego i funkcjonalnego oraz zakresu wykonywanych usług. • Kontroli podlega każdy cykl sterylizacyjny. • Dobór metod kontroli powinien być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich norm, a o wyborze wskaźników i testów, ich użyciu i liczbie decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem sterylizacji.

8. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych • Kontrola każdego cyklu sterylizacji polega na: • Rejestracji parametrów procesu oraz kontroli wskaźnikami chemicznymi 5 lub 6 klasy. • W innych przypadkach – wskazane jest zastosowanie wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 i wskaźników biologicznych.

9. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych • Wskaźniki biologiczne należy stosować zgodnie z ich przeznaczeniem wskazanym przez wytwórcę, w szczególności należy ściśle przestrzegać, zaleceń dotyczących zasad stosowania, warunków hodowli i przechowywania. • Zastosowanie wskaźników biologicznych zależy od metody sterylizacji: • Sterylizacja niskotemperaturowa w każdym cyklu.

10. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych • Sterylizacja parowa: • Nie rzadziej niż raz na trzy miesiące oraz po każdym usunięciu awarii; • W każdym cyklu, gdy nie jest dostępny automatyczny pomiar i zapis parametrów krytycznych procesu. • Liczba zastosowanych podczas kontroli wskaźników biologicznych uzależniona jest od: • wielkości komory sterylizatora, • rodzaju kontroli (bieżąca cyklu, okresowa, potwierdzająca skuteczność procesu), • miejsca lokalizacji wskaźnika (pakiet reprezentatywny, PCD wsadu.

11. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Wynosi odpowiednio: • W przypadku sterylizatorów o pojemności poniżej jednej jednostki wsadu co najmniej dwa wskaźniki w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PDC - symulacja wsadu. • W przypadku sterylizatorów o pojemności jednej jednostki lub powyżej co najmniej trzy wskaźniki umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PDC - symulacja wsadu.

12. cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych • Orzekanie o sterylności i zwalnianie wsadu po sterylizacji odbywa się: • zgodnie z udokumentowanymi procedurami na podstawie oceny zapisów parametrów krytycznych określonych dla danego procesu sterylizacji oraz • odczytu wskaźników biologicznych lub wskaźników chemicznych.

13. Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej, CDC 2008 • Proces sterylizacji powinien być rutynowo monitorowany za pomocą kontroli: • parametrów fizycznych procesu, • wskaźników chemicznych i biologicznych. • Wskaźniki chemiczne powinny być stosowane w połączeniu ze wskaźnikami biologicznymi. • Nie powinny ich zastępować, ponieważ wskaźniki chemiczne wskazują na fakt sterylizacji (sterylizację w czasie, przetworzenie), ale nie dowodzą skuteczności sterylizacji (zabicia mikroorganizmów). • Wskaźniki biologiczne składają się z odpornych zarodników mikroorganizmów, można zatem ocenić (zmierzyć) skuteczność procesu sterylizacji (moc zabijania).

14. cd. Wytyczne CDC • Każdy proces sterylizacji należy kontrolować/ testować zarówno parę wodną, jak również inne metody sterylizacji niskotemperaturowej. • Zalecana jest kontrola wskaźnikami chemicznymi i biologicznymi podczas instalacji, przeniesienia, awarii/ naprawie – celem potwierdzenia prawidłowego funkcjonowania przed wprowadzeniem do rutynowego stosowania. • Zaleca się przeprowadzenie trzech kolejnych cykli kontrolnych. Sterylizator nie zostaje przywrócony do użytkowania, dopóki wszystkie biologiczne wskaźniki nie są ujemne i wskaźniki chemiczne nie wykażą prawidłowej odpowiedzi.

15. cd. Wytyczne CDC • Wskaźniki biologiczne są to wskaźniki procesowe, które bezpośrednio nadzorują śmiertelność danego proces sterylizacji. • Zarodniki stosowane do monitorowania procesu sterylizacji wykazują odporność na czynnik/ środek sterylizujący i są bardziej odporne niż obciążenia biologiczne znajdujące się na urządzeniach medycznych.

16. cd.Wytyczne CDC • Sterylizatory parowe i sterylizatory niskotemperaturowe powinny być monitorowane co najmniej raz w tygodniu za pomocą odpowiednich, dostępnych w handlu wskaźników biologicznych. • Jeżeli sterylizator pracuje codziennie (np.. Kilka cykli dziennie), zaleca się codzienne stosowanie wskaźników biologicznych. • Pozwala to na wcześniejsze wykrycie awarii sprzętu lub błędu proceduralnego. • Każdy wsad zawierający implanty powinien być monitorowany wskaźnikiem biologicznym. • Jeżeli to możliwe materiał powinien być wydany dopiero po uzyskaniu prawidłowych wyników kontroli biologicznej.

17. cd. Wytyczne CDC • Do kontroli biologicznej można stosować wskaźniki biologiczne o szybkim odczycie. • Układ ten wykrywa obecność metabolitów kwasu wytwarzanego podczas wzrostu G. stearothermophilus (odczyt fluorescencyjny). • Wskaźniki te dostarczają szybkiej i wiarygodnej informacji o skuteczności procesu.

18. cd. Wytyczne CDC • Pakiety kontrolne ze wskaźnikami biologicznymi powinny być ujednolicone. • Ułatwia to interpretację wyników. • Pakiet testowy umieszcza się w miejscu najbardziej krytycznym. • Najczęściej jest to obszar w przedniej, dolnej części sterylizatora w pobliżu odpływu. • Zaleca się kontrolować żywotność wskaźników biologicznych.

19. EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 10. Rutynowe monitorowanie i kontrola • 10.1 Celem rutynowego monitorowania i kontroli jest wykazanie, że produkt został poddany zwalidowanemu i określonemu procesowi sterylizacji. • 10.2 Powinny istnieć dowody uzyskane drogą pomiarów, uzupełnione jeśli to niezbędne o wskaźniki biologiczne lub wskaźniki chemiczne, świadczące o tym, że proces sterylizacji został przeprowadzony w zakresie określonych tolerancji.

20. cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych • 7.3 Powinien być określony i utrzymany system w celu zapewnienia, że stan produktu poddawanego sterylizacji, obejmujący poziomy zanieczyszczenia mikrobiologicznego, organicznego i nieorganicznego jest kontrolowany i nie wpływa na skuteczność procesu sterylizacji. • Skuteczność w/w wykazana [zapisy]

21. cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych • 8.3 Jeżeli wskaźniki biologiczne są stosowane jako część ustalenia procesu sterylizacji, powinny: • Być zgodne z ISO 11138 • Wykazywać oporność na czynnik sterylizujący odpowiednio do zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produktu przeznaczonego do sterylizacji; • Być umieszczane albo w produkcie, w miejscach określonych jako najtrudniejsze do uzyskania warunków sterylizacji, albo w przyrządzie testowym procesu (PCD).

22. cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 11. zwalnianie produktu po sterylizacji • Powinna zostać określona procedura zwalniania produktu po sterylizacji. • Zwalnianie parametryczne powinno być stosowane tylko wtedy, gdy wszystkie parametry procesu są określone, kontrolowane i bezpośrednio monitorowane. • Jeżeli do monitorowania procesu sterylizacji zostały użyte wskaźniki biologiczne lub chemiczne, to wyniki z ekspozycji tych wskaźników powinny być włączone do kryteriów zwalniania produktu po sterylizacji.

23. EN ISO 17665-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne -Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 10. Rutynowe monitorowanie i kontrola • 10.1 Rutynowe monitorowanie i kontrola powinno być przeprowadzane w każdym cyklu pracy [stan eksploatacyjny urządzenia – przeciek powietrz, jakość, penetracja pary, proces sterylizacji] • 10.4 przeprowadzenie procesu sterylizacji powinno być zweryfikowane na podstawie wyników wskaźników chemicznych lub systemów wskaźników biologicznych, jeżeli stosowane, i przez potwierdzenie, że w określonych tolerancjach, dane zarejestrowane z rutynowego monitorowania są zgodne z danymi z walidacji [temperatura sterylizacji, ciśnienie w komorze].

24. cd. EN ISO 17665-1:2008 Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 11. Zwalnianie produktu po sterylizacji • 11.1 Powinny być określone procedury przeglądu zapisów i zwalniania produktu po procesie sterylizacji. Procedura powinna określać wymagania dotyczące uznania procesu sterylizacji za prawidłowy. Jeśli wymaganie nie jest spełnione, produkt powinien zostać uznany za niezgodny [odpowiednie działania korygujące/ zapobiegawcze].

26. PN-EN ISO 14161 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników. • Zawiera wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników uzyskanych z zastosowaniem wskaźników biologicznych, do oceny przebiegu walidacji i kontrolowania procesów sterylizacji. • Zaleca się, aby użytkownik wybrał wskaźnik biologiczny, który jest odpowiedni do stosowania w danym procesie.

27. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Zaleca się, aby w wykazywaniu skuteczności procesu sterylizacji wskaźniki biologiczne były zawsze używane w połączeniu z fizycznymi i/ lub chemicznymi parametrami. • W przypadku, gdy fizyczne i/ lub chemiczne zmienne procesu sterylizacji wykraczają poza określone granice, zaleca się ocenić parametry procesu.

28. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Na działanie wskaźnika biologicznego mogą negatywnie wpływać: • warunki przechowywania • transportu przed jego użyciem, • użycie wskaźnika biologicznego, • parametry pracy sterylizatora lub • techniki zastosowane po ekspozycji w procesie.

29. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Zaleca się zauważyć, że wskaźniki biologiczne nie są przeznaczone do wskazywania, że produkty oraz każdy poddawany sterylizacji wsad jest sterylny. • Wskaźniki biologiczne są wykorzystywane do badania skuteczności danego procesu sterylizacji i zastosowanego sprzętu przez ocenę zabijania drobnoustrojów zgodnie z koncepcją zapewnienia poziomu sterylności.

30. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 4. Postanowienia ogólne Wskaźniki biologiczne są określone w ISO 11138 1-3, gdzie podano wymagania dotyczące wytwarzania systemów wskaźników biologicznych, w których biologicznym składnikiem jest drobnoustrój, taki jak bakteryjna ednospora lub inna mikrobiologiczna forma.

31. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Wskaźnik biologiczny reprezentuje utrudnienie mikrobiologiczne w procesie sterylizacji i jest używany do potwierdzenia, • że proces sterylizacji ma możliwość inaktywacji drobnoustrojów, które mają znaną odporność na wzorcowy proces sterylizacji… .

32. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Zaleca się, aby użytkownik zapewnił, że wskaźnik biologiczny był walidowany do użycia w określonym zakresie stosowanych warunków sterylizacji. • Obowiązkiem osób odpowiedzialnych za sterylizacje produktu jest, zapewnienie, aby rodzaj wskaźnika biologicznego stosowanego do walidacji i/ lub rutynowej kontroli danego procesu sterylizacji był odpowiedni.

33. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Zaleca się, aby osoby używające wskaźniki biologiczne do walidacji i/ lub rutynowej kontroli sterylizacji • były odpowiednio przeszkolone w ich stosowaniu.

34. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 5.Właściwości wskaźników biologicznych • 5.1 Wskaźniki biologiczne zapewniają bezpośrednią ocenę biobójczej skuteczności procesu sterylizacji. • Stosowane wraz z metodami kontroli fizycznej i/ lub chemicznej procesu, mogą zapewnić ocenę skuteczności danego procesu sterylizacji.

35. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • 5.1 Zaleca się, aby proces sterylizacji był uznany za prawidłowy, • wyłącznie jeśli zostały osiągnięte pożądane fizyczne i/ lub chemiczne parametry i wyniki mikrobiologiczne, • określone przez właściwe metody przebiegu cyklu, • walidację i program kontrolujący.

36. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Wskaźnik biologiczny składa się z: • Nośnika • Opakowania • Składnika mikrobiologicznego (określona populacja organizmów testowych) • Rodzaje: • samodzielne wskaźniki biologiczne (fiolka); • inne – zaszczepiony nośnik w opakowaniu pierwotnym. • Forma i konstrukcja wskaźnika biologicznego mogą powodować unikalne oporności i mogą różnić się zależnie od tego, czy wskaźnik biologiczny jest przeznaczony do użycia w ocenie przebiegu i walidacji procesu sterylizacji, czy też rutynowej kontroli.

37. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • 5.4.1 Oporność wskaźników biologicznych różni się w zależności od metod wytwarzania i warunków badania. …. • Wymaga się od użytkowania udokumentowania rozmieszczenia wskaźników biologicznych w komorze sterylizatora.

38. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 7. Wskaźniki biologiczne do oceny skuteczności procesu. • Występują duże różnice w procesach sterylizacji uwzględniające parametry pracy i rodzaje produktów, które są sterylizowane. … • W celu wykazania skuteczności procesu sterylizacji • zaleca się, aby wskaźniki biologiczne zawsze były stosowane w połączeniu z właściwymi fizycznymi i/ lub chemicznymi pomiarami parametrów procesu.

39. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • Cd.7 Nie można podać ogólnej informacji dotyczącej liczby wskaźników biologicznych na objętość komory sterylizatora, • ponieważ zależy ona od powtarzalności cykli tak samo jak od możliwości zróżnicowania parametrów procesu w całym wsadzie podczas sterylizacji. • Zaleca się wybrać odpowiednią liczbę wskaźników do stosowania na podstawie • zgromadzonych danych wynikających ze stosowania wskaźników i/ lub badań zanieczyszczenia mikrobiologicznego, jak również • dokumentacji rozkładu czynnika sterylizującego.

40. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 8. Wskaźniki biologiczne stosowane do walidacji sterylizacji. • Jeśli wskaźniki biologiczne są stosowane do walidacji procesu, zaleca się rozważenie rodzaju wskaźników, które mogą być stosowane do rutynowej kontroli. • Różne wskaźniki biologiczne mogą zapewnić różne poziomy utrudnienia procesu sterylizacji. • Jeżeli do walidacji i rutynowej kontroli stosowane są różne wskaźniki, zaleca się je włączyć do badań walidacji … .

41. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 9. Wskaźniki biologiczne do rutynowej kontroli. • Stosowanie wskaźników biologicznych może nie być wymagane, gdyż może to przedstawiać niewielką wartość w rutynowej kontroli niektórych procesów sterylizacji • (np.. Ciepłem wilgotnym, patrz ISO 11134, ISO 13683). • W procesach, w których zwalnianie parametryczne jest nieosiągalne, • wskaźniki biologiczne zapewniają najlepszą możliwą alternatywę w celu wykazania biobójczości drobnoustrojów w procesie sterylizacji.

42. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Cd.9 • Rodzaj i umieszczenie wskaźnika biologicznego powinno być zgodne z miejscami określonymi podczas oceny sterylizacji lub walidacji. • Różnice należy udokumentować. • Wskaźniki biologiczne umieszcza się w miejscach reprezentujących największe utrudnianie procesu sterylizacji. • Rozmieszczenie wskaźników powinno być stałe. • Proces uznaje się za prawidłowy jedynie wtedy, gdy żądane • fizyczne i/ lub chemiczne parametry były uzyskane, a wyniki • mikrobiologiczne zinterpretowane i oba • uznano za zgodne z żądanymi kryteriami.

43. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 10. Wyniki • Zaleca się , aby kryteria zatwierdzania procesu sterylizacji jako zadowalającego • były określone podczas oceny cyklu sterylizacji, • z zastosowaniem odpowiednich norm dotyczących walidacji i kontroli procesu sterylizacji. • Zaleca się, aby rutynowe procedury były ustanowione i przestrzegane • w celu uzyskania rzetelnych wyników • oraz przeprowadzane przez wyszkolony personel, • z użyciem właściwego sprzętu.

44. cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników • 14. Personel odpowiedzialny za • umieszczenie wskaźnika, • wyjęcie, • badanie • i inne postępowanie ze wskaźnikiem biologicznym • powinien być właściwie przeszkolony. • Szkolenie zaleca się udokumentować, • a jego skuteczność okresowo oceniać.

45. PN-EN ISO 11138Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne • PN-EN ISO 11138-1:2008 Część 1: Wymagania ogólne Podano wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji. PN-EN ISO 11138-2:2011 Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do oceny działania sterylizatorów i procesów sterylizacji wykorzystujących gazowy tlenek etylenu jako czynnik sterylizujący w temperaturach sterylizacji w zakresie od 29 °C do 65 °C • PN-EN ISO 11138-3:2011 Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do oceny działania procesów sterylizacji wykorzystujących ciepło wilgotne jako czynnik sterylizujący

46. cd. PN-EN ISO 11138Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne • Dla zaszczepionych nośników lub wskaźników biologicznych przeznaczonych do rutynowej kontroli nominalna liczba zdolnych do życia organizmów powinna wynosić • ≥ 1,0x105 na jednostkę • oraz powinna być ustalona z dokładnością nie większą niż 0,1x105 • [walidacja procesu ≥ 1,0x106]

47. cd. PN-EN ISO 11138Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne • Dla każdej serii wskaźników biologicznych lub zaszczepionych nośników wytwórca powinien ustalić • wartość D w minutach z dokładnością do jednej dziesiątej. • Wartość D wartość D10 czas lub dawka wymagana dla osiągnięcia 90% inaktywacji populacji badanych drobnoustrojów w warunkach ustalonej dawki. • Wartość D powinna być ustalona w co najmniej • trzech różnych temperaturach z zakresu 1100C do 1300C

48. cd. PN-EN ISO 11138Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne • Na każdym opakowaniu wskaźników biologicznych powinny być informacje: • Nazwa organizmu testowego • Numer uznanej kolekcji szczepów • Nominalna liczba organizmów testowych na jednym nośniku • Jednorazowy kod pozwalający na odtworzenie procesu wytworzenia • Liczba wskaźników • Zalecone warunki przechowywania • Data ważności

49. cd. PN-EN ISO 11138Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne • Nazwa i adres wytwórcy • Proces sterylizacji lub zakres procesów sterylizacji, do których wskaźniki są przeznaczone • Instrukcja użycia, powinna zawierać warunki hodowli po ekspozycji w procesie sterylizacji • Oporność badanych organizmów wyrażona jako wartość D dla 1210C, z wyjątkiem przypadku gdy wskaźnik jest przeznaczony tylko do procesu o jednej, ściśle określonej temperaturze i czasie ekspozycji, wówczas należy określić wartość D dla tej określonej temperatury; • Wartość z, tam gdzie została określona

50. Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej – podsumowanie • Kontrola procesu sterylizacji fizyczna, chemiczna i biologiczna • Sterylizacja niskotemperaturowa kontrola każdego cyklu • Sterylizacja para wodna 1x 3 miesiące; wytyczne CDC 1x tydzień/ każdego dnia, każdy cykl zawierający implanty • Liczba zastosowanych wskaźników uzależniona od wielkości komory/ rodzaju sterylizowanego materiału. [normy – liczba uzależniona od zgromadzonych danych, zanieczyszczenia mikrobiologicznego, dokumentacji rozkładu czynnika sterylizującego, im większa różnorodność parametrów procesu tym większa ilość wskaźników]