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Innovationen in der Impfstoffindustrie

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Innovationen in der Impfstoffindustrie. WERNER LANTHALER, 12. März 2007. Agenda . Generelle Aspekte der Biotechindustrie Intercell – von der Idee zum Produkt Intercell – Aufbau und Ausblick. Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953. Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1.

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Innovationen in der Impfstoffindustrie

WERNER LANTHALER, 12. März 2007

agenda
Agenda
  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie
  • Intercell – von der Idee zum Produkt
  • Intercell – Aufbau und Ausblick
  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM

infektionskrankheiten bedrohung nr 1
Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1
  • JEDER 4. TODESFALL DURCH EINE INFEKTIONSKRANKHEIT

Heutiger Fokus

Tuberkulose

  • 2 Mrd. Infizierte3 Millionen Tote pro Jahr

Malaria

  • 300 Millionen Infizierte1,5 Millionen Tote pro Jahr

Aids

  • 40 Millionen Infizierte11,5 Millionen Tote bisher

Hepatitis C

  • 170 Millionen Infizierte3 Millionen Neuinfizierte pro Jahr

„Hospitale“ Infektions-krankheiten

  • z.B. in Österreich:
  • 5.000 Tote im Jahr 2003, d.h. ca.10% aller Todesfälle in Krankenhäusern

AKTIENFORUM

produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei
Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei
  • ÜBERBLICK

Klinische Entwicklung

Entwicklung(Prä-klinisch)

Zulassungs-einreichung

Produkt-einreichung

Forschung

Phase I1. Jahr

Phase 2

1. - 2. Jahre

Phase 3

2. - 4. Jahre

  • Wahrschein-lichkeit für Markteintritt(Prozent)
  • 5
  • 10
  • 20
  • 50
  • 80
  • 95
  • 99
  • Kosten
  • (Mio. US$)
  • 10 - 250
  • 20 - 225
  • 20 - 200
  • 50 - 175
  • 100 - 125
  • 10 - 15
  • 5 - 10
  • S 105 – 1.000
  • Dauer(Jahre)
  • 4 - 6
  • 1 - 2
  • 4 - 6
  • 1

Ca. 10 – 15 Jahre von der Idee zum Produkt

AKTIENFORUM

innovation in der impfstoffindustrie
Innovation in der Impfstoffindustrie
  • BASIS UNSERES GESCHÄFTSMODELLS
  • Wir behalten ausgewählte eigene Produkte bis zur Marktzulassung im eigenen Portfolio
  • Wir kooperieren mit Produkten und Technologien in spezifischen Indikationen mit den weltbesten Firmen zur optimalen eigenen Wertsteigerung
  • Wir arbeiten nur in Gebieten mit stark abgesichertem Patentschutz
  • Wir finanzieren Produktentwicklung aus Technologie-kooperationenundEigenkapital
  • Wir planen den Break-Even des Unternehmens auf Basis von ersten eigenen Produktverkäufen

AKTIENFORUM

biotechunternehmen schaffen neue produkte und signifikante werte
Biotechunternehmen schaffen neue Produkte und signifikante Werte
  • MARKTKAPITALISIERUNG (ENDE 2006)
  • in $ Mrd.
  • Gründung
  • (80er)
  • Genentech (DNA)
  • (80er)
  • Amgen (AMGN)
  • (90er)
  • Genzyme (GENZ)
  • (80er)
  • BioGen Idec (BIIB)
  • (90er)
  • Actelion
  • Wiener Börse
  • ~ 147 Mrd. EUR
  • Genmab
  • (90er)

AKTIENFORUM

agenda7
Agenda
  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie
  • Intercell – von der Idee zum Produkt
  • Intercell – Aufbau und Ausblick
  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM

signifikantes kurz und mittelfristiges entwicklungspotential
Signifikantes kurz- und mittelfristiges Entwicklungspotential
  • INTERCELL IMPFSTOFFE
  • Fortgeschrittene Produktkandidaten
    • Japanische Enzephalitis (Einreichung für Zulassung gestartet, Launch Anfang 2008)
    • Pseudomonas Impfstoff in Phase II
    • S. aureus in Phase I*
    • Hepatitis C ImpfstoffinPhase II
    • Tuberkulose in Phase I*
    • S. pneumoniae (von PATH mitfinanziert)
  • Neuartige Technologieplattformen (Antigenidentifikationsprogramm, AIP® und Vaccine Improvement Programm VIP-IC31TM) stärken die Produktpipeline
  • Strategische Allianzen

* In Partner-schaften

AKTIENFORUM

breite produktpipeline und starke partner

3. Hepatitis C Virus (HCV) Impfstoff

  • Therapeutisch
  • Phase II
  • Phase II Daten Mitte 2007
  • In-house
  • 2. Pseudomonas Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Phase II
  • Start Phase II/III 2007/08
  • In-house
  • 4. S. aureus Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Phase I
  • Phase II soll 2007 beginnen
  • Merck
  • 5. Tuberkulose Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Phase I
  • Phase II soll 2007 beginnen
  • SSI
  • 6. Pneumococcus Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • In-house
  • 7. Bakterieller Impfstoff**
  • Prophylaktisch
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Sanofi Pasteur
  • 8. Group A Streptococcus Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Merck
  • 9. Travelers’ Diarrhea Impfstoff
  • Cross-protectivProphylaktisch
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2008 beginnen
  • In-house
  • 10.Group B Streptococcus Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2008/2009 beginnen
  • Partnerschaft geplant
  • 11. S. aureus Antikörper
  • Antikörper
  • bei infizierten Patienten
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Merck
  • 12. PneumococcusAntikörper
  • Antikörper
  • bei älteren Menschen
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Kirin
  • 13. Group A StreptococcusAntikörper
  • Antikörper
  • bei infizierten Patienten
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Merck
  • 14. Group B StreptococcusAntikörper
  • Antikörper
  • bei Neugeborenen
  • Präklinisch
  • Phase I soll 2007/2008 beginnen
  • Partnerschaft geplant
Breite Produktpipeline und starke Partner
  • PRODUKTENTWICKLUNG
  • Kandidaten
  • Impfstoff-Typ
  • Status
  • Erwartete Meilensteine
  • Partner
  • 1. Japanische EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff
  • Prophylaktisch
  • Phase III

Launch Anfang 2008*

Novartis (M&D)

Clinical vaccines

Pre-clinical vaccines

* Einreichung für Zulassungbei FDA gestartet

** Indikation nicht veröffentlicht

Antibodies

AKTIENFORUM

japanische enzephalitis klare definierte markteintrittsstrategie
Japanische Enzephalitis – Klare definierte Markteintrittsstrategie
  • MEILENSTEINE FÜR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG

INTERCELL’SJEV

IMPFSTOFF

2005

2006

2007 / 2008

  • Produktion des Phase III Materials
  • Start der Phase III Zulassungsstudien
  • Strategische Partner-schaften in
    • Australien (CSL Ltd.)
    • Indien, Nepal, Bhutan und Pakistan (Biological E.)
  • Interimsdaten zur Sicherheit
  • Orphan Drug Status in der EU
  • Rekrutierung für Phase III Studie abgeschlossen
  • Phase III-Daten
  • Vertriebspartner-schaften für US&EU Reisemarkt (Novartis)
  • Phase III Sicherheitsdaten
  • Beginn der regula-torischen Einreichung bei der FDA (Ende 2006)
  • Aufbau einer eigenen Marketing- und Vertriebstruktur für Militär
  • Partnerschaft für den japanischen Markt
  • Klinische Studien in endemischen Ländern
  • Beginn der regulatorischen Einreichung bei der EMEA
  • Regulatorische Zulassung in USA
  • Markteinführung in den USA
  • Markteinfürhung in EU
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü
  • ü

AKTIENFORUM

starker strategischer fokus auf hospitale infektionen
Starker strategischer Fokus auf hospitale Infektionen
  • EIN WELTWEITES PROBLEM
  • Krankenhäuser bieten infektiösen Bakterienstämmen die ideale Umgebung
  • Ca 1 von 10 stationär behandelten Patienten infiziert sich mit Krankenhauskeimen
  • Hospitale Infektionen führen zu Kosten von € 40.000 pro Patient

AKTIENFORUM

gro er medizinischer bedarf ein neuartiger pseudomonas impfstoff
Großer medizinischer Bedarf – ein neuartiger Pseudomonas Impfstoff

KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN

INTERCELL’SPSEUDOMONASIMPFSTOFF

Phase I

Phase II

Weitere Schritte

  • ü
  • ü
  • Immunogenität bei allen Dosierungen
  • Keine Sicherheits-bedenken
  • Verabreichung an Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades
  • Gute Verträglichkeit – keine Sicherheits-bedenken – keine Pseudomanoas Infektionen
  • Starke Hinweise auf Wirksamkeit – gute Antikörper-Antworten
  • Start der Phase II/II für Ende 2007/Anfang 2008 geplant
  • ü
  • ü
  • Pseudomonas aeruginosa ist
    • Häufigste Ursache für schwere Infektionen bei Verbrennungsopfern
    • No.5 bei allen vorhandenen Krankenhauskeimen
  • ü

AKTIENFORUM

hepatitis c impfstoff klare entwicklungsstrategie
Hepatitis C Impfstoff – Klare Entwicklungsstrategie
  • ÜBERBLICK

INTERCELL’SHEPATITIS CIMPFSTOFF

WeitereSchritte

2005

2006

2007

  • T-Zell Antwort, transiente Viruslast-Reduktion
  • ü
  • ü
  • Stark verbesserte T-Zell Antwort
  • nachhaltige Reduktion
  • der Viruslast erwartet
  • Beginn von entscheidenden Phase III Studien***
  • Monotherapie bei naiven Patienten*läuft
  • Art undHäufigkeit

* Bei optimierter Art und Häufigkeit

** 6-malige Verabreichung in 6 Monaten

*** Mono- oder Kombinationstherapie

  • Gutes Sicherheitsprofil und T-Zell Antwort bei der Standardtherapie
  • Kombination Interferon/Ribavirin**
  • ü

AKTIENFORUM

slide14

intern &

  • Pneumokokkus*

Pathogen

Bibliothek aller möglichen Antigene

Identifizierte Antigene

  • Borreliose
  • Mittelohrentzündung
  • EU Grant
  • EU Grant
  • Reisedurchfall
  • intern
  • Weitere Indikationen
  • intern

Bakterielles Genom

  • Pneumokokkus
  • S. aureus
  • Group A Streptokokkus
  • Group B Streptokokkus
  • Group B Streptokokkus
  • Mit Partner
  • Mit Partner

Antikörper von Menschen, die einer Krankheit ausgesetzt sind, suchen schützende Antigene

  • Enterokokkus, Pseudomonas und weitere Ziele
  • Mit Partner

Intercell AIP®: Antigene für Impfstoffe und therapeutische Antikörper

  • IMPFSTOFF-INNOVATION: INTERCELLS ANTIGENE
  • Antigen Identifikationsprogramm (AIP®)
  • Indikation
  • Partner
  • intern
  • Pseudomonas (Phase II)*
  • S.aureus (Phase I)*
  • Bakterieller Impfstoff
  • Impfstoffe
  • Group A Streptokokkus
  • Antikörper

*Entwicklungs-programme

AKTIENFORUM

strategische einsatzbereiche des aip
Strategische Einsatzbereiche des AIP®
  • IMPFSTOFFE & MONOKLONALE ANTIKÖRPER
  • Nosokomiales Franchise
    • S. aureus*
    • Pseudomonas
    • Klebsiella
    • Enterococcus
    • Candida
  • Pneumococcus**
    • Neuer breit wirkender Impfstoff
    • Basis für das Otitis Franchise
    • Zusätzliches Asset für Flu/Pneumo bei Älteren
  • Reisende
    • Borrelia, TD
  • Bakterielle Ziele, beruhend auf T-Zell Adjuvant
    • Helicobacter, Chlamydia,…

* In Partnerschaft mit Merck

** Von der Gates Stiftung (PATH) mitfinanziert

AKTIENFORUM

neues impfstoff adjuvant

HCV Impfstoff (2. Generation)

  • intern
  • intern oder mit Partner
  • Monotherapie
  • Tuberkulose-Impfstoff
  • (Phase I)
  • Bestimmte Impfstoffe gg. Infektionskrankheiten
  • Influenza
  • EU grant
  • Antigen Spearing: virale Impfstoffe zur biologischen Verteidigung
  • NIH grant
Neues Impfstoff Adjuvant
  • ÜBERBLICK IC31TM
  • Vaccine Improvement Program (VIP)
  • Indikation
  • Partner
  • IC31TM*Peptid + Oligonukleotid
  • Prophylaktisch
  • Depotformation
  • Antigen-Aufnahme von APCs

LangfristigesDepot

  • Anti-körper
  • APC
  • ** Aus-gezeichneter Immunizer für Peptide und Protein-antigene; B-Zell und T-Zell Antwort
  • Therapeutisch
  • CTLs
  • Reifung /Aktivierungvon APCs
  • Humorale undzelluläre Antwort

AKTIENFORUM

strategische einsatzbereiche f r ic31 tm
Strategische Einsatzbereiche für IC31TM
  • BREITER ANWENDUNGSBEREICH
  • Tuberkulose Impfstoff (als “stand alone” oder in Verbindung mit erhältlichem oder verbessertem BCG Impfstoff)
  • Grippe-Impfstoffe
    • Prä-pandemisch
    • Breiter Schutz für inter-pandemischen Einsatz
  • Neue T-Zell Impfstoffe
    • Neue Impfstoffe bei denen die T-Zell Immunität entscheidend ist (z.B. Helicobacter, Chlamydia)
    • Therapeutische Impfstoffe gegen chronische Infektionskrankheiten (Z.B. HCV, HPV, HSV, CMV, EBV)
    • Therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, Allergien, …

AKTIENFORUM

agenda18
Agenda
  • Generelle Aspekte der Biotechindustrie
  • Intercell – von der Idee zum Produkt
  • Intercell – Aufbau und Ausblick
  • Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953

AKTIENFORUM

erfolg ist das produkt von menschen
Erfolg ist das Produkt von Menschen
  • ERFAHRENES TEAM
  • AUFSICHTSRAT
  • INTERCELL TEAM*
  • WISSENSCHAFTL. BEIRAT
  • Michel Gréco (Vorsitzender)Ehem. Vize-CEO, Aventis Pasteur
  • Ernst Günter Afting (Stv. Vorsitzender)Wissenschaftlicher Direktor des Forschungszentrums für Umwelt und Gesundheit, München
  • Staph BakaliEhem. COO von ID Biomedical
  • David EbsworthEhem. CEO von Oxford GlycoSciences, Bayer, Pfizer
  • James SulatEhem. CFO Chiron, CEO von Memory
  • Hans WigzellEhem. Rektor desKarolinska Institutet, Stockholm
  • Mitarbeiter: 196
  • Graduates: 48%
  • PhDs: 35%
  • Mitarbeiter aus 16 Nationen
  • Standorte
    • Wien (Österreich):
    • Livingston (Schott-land)
    • Mooresville (USA)
  • Rafi AhmedEmory University School of Medicine
  • Hubert E. BlumUniversität Freiburg
  • Stanley N. CohenStanford University
  • Franz X. HeinzUniversität Wien
  • Stefan H.E. KaufmannMax Planck Institut für Infektionsbiologie, Berlin
  • Staffan NormarkKarolinska Institut, Stockholm, und Vorsitzender des Swedish Strategic Research Fund
  • Hans WigzellKarolinska Institut, Stockholm
  • G. Zettlmeissl (CEO)
  • A. von Gabain (CSO)
  • W. Lanthaler (CFO)
  • T. Lingelbach (COO)
  • * Status: März 200

AKTIENFORUM

gut gemanagtes wachstum starke strategische und finanzielle position
Gut gemanagtes Wachstum, starke strategische und finanzielle Position
  • FINANZKENNZAHLEN
  • Nettoverlust /-gewinn, in € m
  • Barmittel, in € Mio.
  • F&E Ausgaben, in € Mio.
  • Einnahmen, in € Mio.

* IFRS

** 2006ungeprüft

AKTIENFORUM

starker newsflow 2007 2008

JEV Impfstoff

  • Einreichung bei der EMEA
  • Vereinbarung mit den US Militär
  • Start von klinischen Studien (Kindern) in endemischen Gebieten
  • Marketing und Sales Vereinbarung für japanischen Markt
  • Launch (Anfang 2008)

Hospitale

Infektionen

  • Start der Phase II Studie des S.aureus Impfstoffs*
  • Start der Phase II/III Studie des Pseudomonas Impfstoffs
  • Fortschritt prä-klinischer Impfstoffkandidaten in Phase I

HCV Impfstoff

  • Abschluss der klinischen Phase II Studie in chronischen HCV Patienten
  • Weitere Entwicklungsstrategie: Stand-alone oder Kombinationstherapie

Technologien & strategische Partnerschaften

  • Start Phase II des Tuberkulose Impfstoffs**
  • Weitere Lizenzvereinbarungen für AIP® und IC31TM erwartet
  • Positionierung von IC31 als state-of-the-art Adjuvant
Starker Newsflow 2007/2008
  • MEILENSTEINE

* Mit Merck&Co.

** Mit SSI

AKTIENFORUM

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