Tema 1. ASPECTOS GENERALES SOBRE LA DOCUMENTACION

1. Tema 1. ASPECTOS GENERALES SOBRE LA DOCUMENTACION

2. DOCUMENTAR Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Ejemplos:VIDEO, FOTOGRAFIA, ESCRITO, GRAFICO, MEDIO ELECTRONICO...

3. Valor de la Documentación • Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad • Proveer la formación adecuada • Garantizar la repetibilidad y la trazabilidad • Proporcionar evidencias objetivas • Evaluar la eficacia y la idoneidad continuas del SGC La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí, sino una actividad que añada valor.

4. Características generales • Lenguaje claro, preciso, sin ambigüedades • Fechada • Ubicación donde se utilice • Actualizada • Reproducción controlada • Si se requiere entrada de datos en documentos, estos serán: claros, legibles, indelebles, llenados cuando se ejecuta la acción • Las enmiendas en datos de entrada deben fecharse, firmarse y justificarse, garantizando se destaque el dato original • Conservación por plazos definidos • Trazables de abajo hacia arriba • Acceso definido

5. Documentos en soporte automatizado • Chequeo sistemático de operaciones de entrada de datos • Acceso sólo a personas autorizadas previamente • Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas • Conservación de copias • Validación de sistemas empleados • Codificación adecuada

6. RESPONSABILIDAD POR LA DOCUMENTACION Máxima Dirección de la organización Responsabilidades Autoridad Establece Interrelaciones Vías de comunicación Diseño Control Delega autoridad en áreas o personas para: Mantenimiento Conservación Archivo

7. Tema 2. DOCUMENTOS IMPORTANTES DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

8. Tipos de Documentación Manual de la Calidad Planificación de la Calidad Procedimientos, fichas de proceso, metodologías, instrucciones o cartas tecnológicas Instrucciones de trabajo, registros y otros documentos de origen interno Documentos provenientes del exterior (leyes, regulaciones, normas y otros)

9. Política de la Calidad • Sea adecuada a los propósitos de la organización • Incluya el compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora continua • Constituya un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad • Se comunique y comprenda en los niveles apropiados de la organización • Sea revisada en cuanto a su idoneidad permanente La Alta Dirección garantizará que la Política de la Calidad: Se controlará la Política de la Calidad

10. Ventajas de tener por escrito la Política de la Calidad • Permite reflexionar más sobre ella que una que no lo está. • Se puede transmitir a aquellos a quienes afecta, con autoridad y de manera uniforme, reduciendo el riesgo de equívocos. • Permite encauzar todos los esfuerzos hacia la Gestión de la Calidad de manera planificada y controlada. • Permite comprobar si hay coincidencias entre la práctica y la política. • Posibilita su divulgación.

11. El criterio de los hechos • Si la organización atiende rápida y honradamente las reclamaciones, los observadores opinarán que la organización tiene una política de tratamiento ético de la calidad. • Si hay una política escrita y está de acuerdo con los hechos, dicha política y también la organización ganan credibilidad. • Si la política dice una cosa y los hechos dicen otra, lo que se cree son los hechos, mientras la política pierde credibilidad. Es tan importante la necesidad de cumplir con la política publicada que la mayoría de las organizaciones que han certificado su SGC establecen servicios de control para tener una retroalimentación sobre cómo marcha su política de la calidad.

12. Criterios de la Calidad • Estarán en conformidad con la Política de la Calidad • Se establecerán en los niveles y funciones relevantes • Incluirán el compromiso con la mejora continua • Serán los necesarios para satisfacer los requisitos del producto • Serán medibles (cuantificables cuando sea posible) • Con responsabilidades definidas • Enmarcados en tiempo

13. PROPOSICION CUANTIFICADA DE NATURALEZA DEL OBJETO 1. Eliminar los fallos detectados en la utilización del artículo antes de julio 20 2. Aumentar el tiempo medio entre fallos hasta 2000 horas, diciembre 31 Mejora del producto Ofrecer un adiestramiento de 20 h sobre Calidad al personal técnico de todas las áreas de producción durante el segundo semestre del año en curso. Capacitación Poner a punto el sistema automatizado de información de la calidad para el mes de noviembre. Modificación de los procedimientos Control de los costos de la calidad Mantener los costos de inspección y ensayo por debajo del 5 % de los costos de fabricación. Ejemplos de objetos cuantificados

14. Relación entre los objetivos de Mejora y Control MEJORA CONTROL El control hace que las cosas se mantengan estables. El hábito de mejorar busca la perfección.

15. Algunos elementos generales sobre los Objetivos de la CALIDAD 1. Los objetivos deben formularse para renglones prioritarios. 2. Deben formularse para distintos niveles. 3. Deben formularse por escrito, en forma cuantificada y enmarcados en tiempo.

16. Ventajas de tener por escrito los Objetivos de la Calidad 1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los departamentos interesados. 2. Estimulan la acción. 3. Permiten trabajar sobre una base planificada en lugar de hacerlo a golpes de crisis. 4. Permiten comparar el rendimiento actual con los objetivos.

17. Criterios para establecer el orden de prioridad de los objetivos de la Calidad 1. Necesidades de la sociedad. 2. Resultados de los análisis de Pareto. 3. Posibilidades objetivas inmediatas para enfrentar su ejecución. 4. Posibilidades técnicas. 5. Estimación del rendimiento de la inversión.

18. Planificación de la Calidad • Los procesos del SGC • Los recursos necesarios • La mejora continua del SGC Proceso para lograr los Objetivos de la Calidad en el marco de la Gestión de la Calidad. Incluirá: Los cambios se realizarán de forma controlada y se preservará la integridad del SGC.

19. 7.1 Planificación de la realización del producto Se determinarán los aspectos siguientes: • Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. • La necesidad de establecer los procesos y documentos y proveer los recursos específicos para el producto. • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo y los criterios de aceptación del producto. • Los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada a la metodología de operación de la organización.

20. Manual de la Calidad Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. . ¿Quién lo aprueba? ¿Cuándo se revisa? La Dirección Periódicamente

21. Objetivos del Manual • Presentar y poner en práctica el SGC de la organización, sus requisitos y la documentación necesaria. • Garantizar las bases documentadas para la auditoría del SGC, así como para el control de los requisitos. • Garantizar la continuidad del SGC y sus requisitos, a pesar de posibles cambios circunstanciales. • Adiestrar al personal en los requisitos del SGC y en los métodos para lograr la conformidad. • Presentar el SGC con fines externos, como en el caso de la demostración de la conformidad con la norma ISO 9001.

22. Manual de la Calidad Debe incluir: • El alcance del SGC y la justificación de toda exclusión permisible. • Los procedimientos documentados o referencias a los mismos. • Una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el SGC. NOTA: El manual de la calidad puede ser parte de la documentación general de la organización.

23. Manual de la Calidad (cont.) CONTENIDO • Título • Resumen acerca del Manual • Tabla de contenido • Breve descripción de la organización • Alcance (incluyendo toda exclusión permisible) • Términos y definiciones • Sistema de Gestión de la Calidad

24. Manual de la Calidad (cont.) CONTENIDO • Responsabilidad de la Dirección • Compromiso de la Dirección • Enfoque al cliente • Política de la calidad • Objetivos generales de la calidad • Planificación • Responsabilidad, autoridad y comunicación • Revisión por la dirección • Responsabilidad y autoridad • Representante de la Dirección • Comunicación interna

25. Manual de la Calidad (cont.) CONTENIDO • Gestión de los recursos • Provisión de recursos • Recursos humanos • Infraestructura • Ambiente de trabajo • Asignación del personal • Competencia, toma de conciencia y formación • Realización del producto • Planificación • Procesos relacionados con el cliente • Diseño y desarrollo • Compras • Producción y prestación del servicio • Control de los dispositivos de seguimiento y medición

26. Manual de la Calidad (cont.) CONTENIDO • Medición, análisis y mejora • Generalidades (si es necesario se incluyen técnicas estadísticas) • Seguimiento y medición • Control del producto no conforme • Análisis de los datos • Mejora

27. Proceso de preparación del Manual de la Calidad • RESPONSABILIDAD DE LA PREPARACION: Asignación de tareas de coordinación a un grupo competente de gestión, que debe relacionar las políticas, objetivos y procedimientos; decidir cuáles elementos del sistema serán aplicados; determinar el formato y la estructura que tendrá el manual, entre otros. • USO DE REFERENCIA: Incorporar referencias a normas o documentos reconocidos que pueda disponer el usuario del Manual de la Calidad. • EXACTITUD E INTEGRIDAD: Asegurar la exactitud e integridad del Manual de la Calidad, así como su coherencia, contenido y estilo de redacción.

28. PROCEDIMIENTO Título Objetivo Alcance Responsabilidades ¿Quién? * Requisitos del personal Procedimiento • ¿Qué? • ¿Cómo? • ¿Dónde? • ¿Cuándo? • ¿Por qué? • ¿Con cuáles recursos? * Métodos de cálculo * Condiciones de seguridad Registros e Información * Definiciones * Referencias Estructura * Elemento que se incluye si resulta necesario Se deben incluir indicadores para medir la eficacia del proceso. El PROCEDIMIENTO es el documento base del Sistema de Gestión de la Calidad (Debe cumplir con el principio de las 5W 1H – Who, What, Why, Where, When, How).

29. Pasos para desarrollar y aplicar los procedimientos . • Identificación de la necesidad. • Autorización de la elaboración de los procedimientos. • Definición del alcance. • Recolección y documentación de la información actual. • Elaboración de diagramas de flujo. • Preparación de un borrador del procedimiento. • Solicitud de comentarios sobre el borrador del procedimiento e incorporación de cambios. • Aprobación. • Aplicación experimental del procedimiento y retiro del anterior (en caso de existir) • Revisión del procedimiento en caso de ajustes. • Formalización del procedimiento.

30. Documentación de los Procedimientos La documentación de los procedimientos constituye una evidencia objetiva de que: • se han definido, • se han aprobado, y • están bajo control.

31. Procedimientos que exige la norma ISO 9001 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 8.2.2 Auditoría interna 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva

32. Inicio 2 1 3 Registro de Solicitud de Archivo solicitud de elaboración elaboración 4 No Decision Sí 5 Elaboración 6 7 8 Lista maestra de Aprobación Archivo documentos 11 Archivo Maestro 9 10 Archivo 12 Histórico Edición Distribución Lista de 13 distribución Areas 14 interesadas 15 16 17 Registro de Solicitud de Archivo solicitud de modificación modificación 18 Diagrama de flujo del control de los documentos

33. 17 18 No 15 Decision Sí 19 Elaboración de la modificación 21 22 20 Activar Lista Aprobación maestra de Archivo documentos Archivo 25 Maestro 23 Archivo 24 26 Histórico Edición Distribución Lista de 27 distribución 29 Areas 28 Documento (o parte) interesadas a derogar 30 Destrucción del documento a derogar 32 33 31 Registrar la Envío al Archivo destrucción archivo Fin Diagrama de flujo del control de los documentos

34. Inicio 2 1 3 Registro de Solicitud de Archivo solicitud de elaboración elaboración 4 No Decision Sí 5 Elaboración 6 7 8 Lista maestra de Aprobación Archivo registros 11 Archivo Maestro 9 10 Archivo 12 Histórico Edición Distribución Lista de 13 distribución Areas 14 interesadas 15 16 17 Registro de Solicitud de Archivo solicitud de modificación modificación 18 Diagrama de flujo del control de los registros

35. 17 18 No 15 Decision Sí 19 Elaboración de la modificación 21 22 20 Activar Lista Aprobación maestra de Archivo registros Archivo 25 Maestro 23 Archivo 24 26 Histórico Edición Distribución 29 Lista de 27 Registros distribución dañados Areas 30 28 interesadas Documento (o parte) 31 a derogar Restauración 32 Destrucción del documento a 24 derogar 34 33 35 Registrar la Envío al Archivo destrucción archivo Fin Diagrama de flujo del control de los registros

36. Inicio 1 Elaboración del programa anual de auditorías internas 2 Revisión 3 4 5 Aprobación Envío Archivo 6 Realización de la revisión de la documentación 7 Preparación de las actividades de la auditoría in situ 8 Realización de las actividades de la auditoría in situ 10 11 9 Presentación de los hallazgos graves al Envío Archivo auditado 13 14 12 Preparación y aprobación del Distribución Archivo informe Fin Realización del seguimiento de la auditoría Diagrama de flujo del control de la Auditoría Interna

37. 1 Detección de la no conformidad 2 3 4 Registro Registrar Archivo 5 Acción correctiva 6 No Utilizar Sí 7 9 8 Destinar a otros usos Aceptar bajo concesión con o sin reparación Reprocesar 11 10 No Acordar con clientes Desechar Sí 14 12 13 Registro Identificación Archivo 11 15 Entrega Diagrama de flujo del proceso de control del producto no conforme

38. 1 No conformidad detectada 4 2 3 Crear grupo de trabajo Lista Archivo 5 Análisis de las causas 7 8 6 Proponer acciones correctivas Informe Archivo 9 Seleccionar variante óptima 10 Aplicar y monitorear 11 No Efectiva Sí 12 13 14 Informe Implantar Archivo 15 Cierre Diagrama de flujo del proceso de toma de acciones correctivas y preventivas

39. 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. La organización debe: • Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización. • Determinar la secuencia e interacción de los procesos. • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. • Asegurarse de la disponibilidad de los recursos y lainformación necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos. • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. • Aplicar acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

40. Definiciones de la ISO 9000 Información: Datos que poseen significado. Documento:Información y su medio de soporte. DOCUMENTO: Datos que poseen significado y su medio de soporte.

41. Beneficios de la documentación de los procesos • Reduce los costos por trabajo mal hecho. • Ayuda a esclarecer el trabajo a realizar y el rendimiento esperado de sus actividades. • Hace más fácil el entrenamiento. • Reduce los “imprescindibles”, nadie es la única fuente de know-how. • Facilita la comunicación entre todos los involucrados (proveedor-propietario-cliente). • La documentación de los indicadores facilita el seguimiento consistente de los procesos. • Garantiza la trazabilidad. • Mayor satisfacción del cliente final debido a una mejor interrelación entre los procesos críticos para la calidad.

42. Documentación de los Procesos • Procedimiento. • Carta tecnológica. • Fórmula maestra. • Instrucción tecnológica. • Instructivo de operación. • Recetario. • Otros. Si no existe documentación es necesario elaborar la Ficha del Proceso

43. Propietario del proceso Encargado de la verificación Encargado de tomar las decisiones Entradas y proveedores Salidas y clientes Ficha del Proceso 1.DENOMINACION 2.OBJETIVO Y ALCANCE 3.RESPONSABILIDADES 4.DESCRIPCION POR MEDIO DE DIAGRAMA DE FLUJO

44. Tipo de soporte Tiempo de conservación (mínimo 3 años). Ficha del Proceso (cont.) 5. CARACTERISTICAS A MEDIR Y VALORES DE DICHAS CARACTERÍSTICAS 6. INDICADORES PARA MEDIR LA EFICACIA DEL PROCESO (en algunos casos pueden coincidir con las características) 7.COMO Y CUANDO SE VERIFICAN LAS CARACTERISTICAS Y LOS INDICADORES. 8.REGISTROS 9.A QUIEN SE ENVIA LA INFORMACION

45. Ficha del Proceso (cont.) IDENTIFICACION DE LA LEGISLACION APLICABLE A LA EMPRESA Objetivo y alcance La presente describe la forma en que se identifica, gestiona la adquisición y archiva la legislación aplicable a la empresa. Es aplicable a todos los procesos y áreas funcionales de la empresa.

46. Responsabilidades El máximo responsable de la realización de este proceso es el Director General, quien asigna los recursos necesarios y encarga al Director Económico (DE) y al jefe del Grupo Jurídico (JGJ) la ejecución de las actividades identificadas y la adquisición de la documentación legal aplicable a la empresa. El JGJ se encarga de la verificación del desarrollo correcto de las actividades señaladas en el diagrama de flujo del proceso. Asimismo verifica y evalúa las características del proceso y los indicadores de eficacia. El JGJ junto con el resto del personal de su grupo se encargan de identificar los procesos y áreas funcionales que requieran la aplicación de alguna legislación vigente, localizan los centros emisores de tales legislaciones y gestionan su adquisición.

47. Responsabilidades (cont.) La auxiliar del grupo jurídico se encarga del registro de la legislación aplicable a la empresa, de su constante actualización y de custodiar la legislación, cuya responsabilidad recae en el grupo. Los jefes de las diferentes áreas funcionales son los responsables de comunicar al JGJ la necesidad de gestionar la legislación aplicable a los procesos de su responsabilidad y de custodiar toda la documentación legal que deban utilizar en el cumplimiento de sus funciones. Deben, además; velar por el cumplimiento de toda la legislación aplicable a su área. El DE entrega los recursos financieros necesarios para la ejecución del proceso y participa en la evaluación de los indicadores de eficacia.

49. 1 Identificar las áreas (o funciones) que requieren legislación (incluir contratos, acuerdos, pedidos, etc.) 2 3 4 Identificar leyes, regulaciones, contratos, normas, acuerdos, pedidos, etc. 3 Lista Archivo 4 5 Localizar los centros para adquirir las regulaciones 6 No Existen Sí 7 Gestionar la adquisición 8 No Adquirir 10 Sí 9 Actualizar lista 11 Registrar 11 15 Archivo de la Legislación Diagrama de flujo del proceso de identificación de la legislación aplicable a la empresa

50. Características a medir ·Identificación de centros emisores de documentos legales aplicables a la empresa. ·Cantidad de documentos legales aplicables a la empresa por jerarquía y actividades (por área funcional y total en la empresa). ·Cantidad de documentos adquiridos en el período. ·Gastos asociados al proceso.