La recherche biom dicale n ouvelles r glementations
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Quelques dfinitions :. Recherche biomdicale : Recherches organises et pratiques sur l'tre humain en vue du dveloppement des connaissances biologiques ou mdicales.. . Promoteur : La personne physique ou morale qui prend l'initiative de la recherche biomdicale et qui en assure la gestion

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La recherche biom dicale : Nouvelles r glementations

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Presentation Transcript


La recherche biomdicale :Nouvelles rglementations

Caroline Tournegros

ARC, CHU Grenoble


Quelques dfinitions :

  • Recherche biomdicale :

    Recherches organises et pratiques sur ltre humain en vue du dveloppement des connaissances biologiques ou mdicales.


  • Promoteur :

    La personne physique ou morale qui prend linitiative de la recherche biomdicale et qui en assure la gestion, vrifie son financement.

    Celui-ci doit forcment tre tabli dans la communaut europenne


  • Investigateur :

    La ou les personnes physiques qui dirigent ou surveillent la ralisation de la recherche.


Les changements

  • Loi de sant publique n2004-806 du

    09 aot 2004

  • Dcret n2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomdicales mis en application de la loi de sant publique


  • Systme dclaratif Systme dautorisation

    Lettre dintention lautorit comptente (AC) demande dautorisation

  • CCPPRB CPP (Comit de Protection des Personnes)

    Investigateur promoteur

    Avis consultatif Avis dlibratif


Hier

Promoteur

Investigateur

Assurance

Droits Fixes

Information de la pharmacie

Convention financire

Protocole de recherche

Note dinformation

Consentement clair

OU

CCPPRB

Avis Favorable

DEBUT DE LETUDE

Autorit Comptente

Lettre dintention

Enregistre au n du ministre


Aujourdhui

Protocole de recherche

Note dinformation

Consentement clair

Investigateur

Assurance

Taxe et taxe additionnelle

Information de la pharmacie

Convention financire

Promoteur

CPP

Autorit Comptente

Dlai de 35 jours

Extension 60 jours

si demande complments

Recours possible

Dlai de 60 jours

Demande dinformation possible

Avis

Favorable

Autorisation

DEBUT DE LETUDE

Dlai de 1 an maximum entre avis + autorisation et inclusion du premier patient


Les changements au niveau du CPP


Les membres des nouveaux CPP

  • Premier collge (dit mdical) :

    - 4 personnes qualifies en recherche biomdicale (2 mdecins + 1 bio-statisticien ou pidmiologiste)

    - 1 Mdecin gnraliste

    - 1 pharmacien hospitalier

    - 1 infirmier


  • Deuxime collge (dit socital):

    - 1 personne qualifie sur les questions dthique

    - 1 psychologue

    - 1 travailleur social

    - 2 personnes qualifies au niveau juridique

    - 2 reprsentants des associations de malades


  • Les CPP sont dsormais adosss une inter-rgion de recherche clinique, il en existe 7 en France.

  • 6 CPP pour linter-rgion Sud-Est

    Rhne-Alpes :Saint-Etienne (1), Lyon (3), Grenoble (1)

    Auvergne : Clermont-Ferrand (1)


Organisation et fonctionnement

  • Sollicitation dexperts pour les cas exceptionnels des personnes protges

  • Date des runions du CPP :

    1er mercredi de chaque mois

  • Date limite de dpt du dossier :

    Le 15 de chaque mois


La soumission du dossier

  • Le promoteur dpose sa demande auprs du CPP o linvestigateur coordonnateur exerce sa recherche

  • Attention : il est prvu un nombre maximum de dossiers par trimestre et par comit

    si le quota est atteint, le dossier sera transfrer un autre comit de linter-rgion

    (Loi en attente de publication)


Base de lavis du CPP

  • LA PROTECTION DES PERSONNES

    Notamment pour les personnes dites protges, cest dire:

    - Les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent

    - les mineurs

    - les personnes majeurs faisant lobjet dune mesure de protection lgale ou hors dtat dexprimer leur consentement


La lettre dinformation

  • La ncessit ventuelle dun dlai de rflexion entre linformation et le consentement

  • Ladquation, lexhaustivit et lintelligibilit des informations crites

  • Linformation doit tre orale, soutenue par un texte crit.


Que doit-elle contenir ?

  • Titre entier du protocole

  • Nom investigateur coordonnateur + promoteur et leurs coordonnes

  • But de la recherche et le bien-fond pour le patient

  • Prcision des alternatives mdicales (lorsquelles existent)


  • Prcision des modalits de prise en charge mdicale prvues en fin de recherche, en cas darrt prmatur, en cas dexclusion de la recherche

  • La possibilit pour le sujet de demander les rsultats globaux la fin de la recherche

  • La confidentialit des donnes

  • La date de lavis du CPP et de lautorisation de lAC

  • Lattestation que lassurance a t prise par le promoteur


Le consentement des sujets

  • Le consentement libre et clair est recueilli par linvestigateur


Que doit-il contenir ?

  • Titre entier du protocole

  • Nom investigateur coordonnateur + promoteur et leurs coordonnes

  • Mention prcisant quune information crite bien t remise


Cas particuliers

  • Sujet mineur : possibilit de recueillir le consentement dun seul parent (reprsentant lgal)

  • Personne hors dtat dexprimer un consentement : autorisation donne par la famille, une personne de confiance ou le juge des tutelles

  • Situation durgence : sollicitation des membres de la famille ou dune personne de confiance sils sont prsents


Base de lavis du CPP

  • La pertinence de la recherche (scientifique, mthodologique et thique)

  • Ladquation entre les objectifs et les moyens mis en uvre

  • Le caractre satisfaisant de lvaluation des bnfices et des risques attendus et le bien-fond des conclusions


La balance bnfice /risque

  • Elle remplace la notion avec bnfice individuel direct et sans bnfice individuel direct

    Mission du comit : Sassurer que la balance bnfice-risque est correctement apprcie dans le protocole.

  • Lexistence dun comit de surveillance


Base de lavis du CPP

  • Les modalits de recrutement des participants

    critres dinclusions et de non inclusion

  • Le montant et les modalits dindemnisation des participants

  • Linscription sur le Fichier national des volontaires (internet)


Base de lavis du CPP

  • La ncessit dune priode dexclusion entre 2 recherches

  • La qualit des lieux de recherche

  • La qualification des investigateurs

    (CV + n de linscription au conseil de lordre ou ADELI)


Lavis du comit

  • Un avis motiv est mis dans un dlai de 35 jours

  • Si avis dfavorable :

    Possibilit de demander, dans un dlai de 15 jours, au ministre de la Sant un second examen du dossier par un autre CPP.

    Tous les avis dfavorables sont transmis pour information lensemble des comits.

  • Lavis nest valable quune anne sauf drogation


Dpendent du comit

  • Les demandes de modification substantielles : amendements (dlai 35 jours)

  • Les demandes davis sur les projets de recherches sur les soins courants

    (Dcret sorti mais pas larrt)

  • Les demandes davis sur les projets de dclarations relatives aux collections dchantillons biologiques


Lautorit comptente

  • Il en existe deux :

    - LAFSSAPS (Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant) : pour les recherches concernant les produits de sant (70% des recherches)

    - La DGS (Direction Gnrale de la Sant) : pour les autres recherches

    (30% des recherches)


  • Lautorit comptente notifie au promoteur la date de rception du dossier complet ainsi que la date laquelle la recherche est autorise

  • dlai de 60 jours

  • Lautorisation nest valable quune anne


  • Si le dossier nest pas complet, une liste des documents manquants est transmise au promoteur

    (Rponse sous un dlai de 15 jours calendaires sinon dossier annul)

  • Lautorit comptente peut tout moment :

    - Demander des informations complmentaires sur la recherche

    - Faire un audit

    - Interrompre la recherche si cela lui semble ncessaire


Amendements

  • Toute modification substantielle doit faire lobjet :

    - Un avis favorable du CPP : dlai 35 jours

    - Une autorisation de lAC : dlai 61 jours

    Attention : Une taxe additionnelle sera verse lAC pour chaque amendements


vnements indsirables

  • Les vnements indsirables (EI) et indsirables graves (EIG) doivent tre transmis :

    - Autorit comptente :

    . Dlai 7 jours pour les EIG

    . Dlai 15 jours pour les EI

    - CPP : liste dtaille tous les semestres.

    Un rapport de scurit annuel sera transmis lautorit comptente et au CPP.


Fin dtude

  • Date de la fin de la recherche communique sous 90 jours lautorit comptente et au CPP

  • Si arrt anticip de la recherche :

    le promoteur a 15 jours pour informer lautorit comptente et le CPP ainsi que pour fournir les motifs de cet arrt

  • 1 an aprs la fin de la recherche, un rapport final est tabli par le promoteur et les investigateurs et mis disposition de lautorit comptente

    (1 rsum des rsultats globaux sera transmis)


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