Тема лекції: “ Формулярна система ”

1. Тема лекції:“Формулярна система” ДВНЗ «Тернопільський державний медичний університет ім. І.Я. Горбачевського МОЗ України» Лектор: Тригубчак О.В., канд. фарм. наук, доцент кафедри управління та економіки фармації

2. План Формулярна система як необхідна складова раціонального застосування лікарських засобів Мета і основні функції формулярної системи Умови функціонування формулярної системи Етапи розробки і впровадження формулярної системи в Україні Формуляр. Рівні формулярів Міжнародний досвід впровадження формулярної системи Особливості роботи лікарняних кас в Україні

3. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я нераціональне призначення лікарських засобів складає 40%. • В економічно розвинених країнах ускладнення фармакотерапії є однією з провідних причин смерті хворих. Лише в США внаслідок некоректного призначення або побічної дії ліків щороку гине понад 195 тисяч пацієнтів. • Витрати, пов'язані з ускладненнями через ліки в деяких країнах складають 15-20% бюджету охорони здоров’я. • Більше 50% таких ускладнень виникає внаслідок нераціонального чи некоректного вибору навіть якісних ліків, не врахування взаємодії ЛЗ, віку пацієнта, супутніх захворювань тощо. • Зокрема, досвід 2-х клінік Гарварду свідчить, що летальність, пов'язана з побічними реакціями ЛЗ, складає 9%, 1/2 із них виникла через медичні некоректності. • За даними світових досліджень, помилки при застосуванні ЛЗ виникають у 3–17% госпіталізованих хворих і близько 2% лікарських призначень потенційно небезпечні для здоров’я пацієнта.

4. фармакодинаміка взаємодія з іншими ЛЗ правильне застосування вартість лікування Раціональний підбір лікарських препаратів фармако- кінетика

5. Раціональне використання ліків Це метод ефективного застосування ліків, при якому використовуються наступні вимоги: 1. Кожна людина має право вчасно одержати необхідний лікарський засіб протягом установленого періоду лікування в ефективній дозі. 2. Людина повинна отримати оптимальний лікарський засіб, тобто з ліків із біоеквівалентною активністю буде обраний найменш вартісний препарат, що з фінансової точки зору хворий витратив на фармакотерапію найменше коштів. 3. Інформація для хворого про призначення та прийом лікарського засобу повинна бути повною, хворий має довірять лікарському засобу, приймати його згідно призначення та бути повністю інформованим про можливий ризик лікування.

6. Проведення раціональної фармацевтичної політики 2. АДЕКВАТНИХ ДІЙ ЛІКАРЯ + ПРОВІЗОРА (стандарти медичних послуг, протоколи, формуляри) 1. ЯКОСТІ та ДОСТУПНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ у терапевтичному сенсі (GXP) ДОСТУПНА, ЕФЕКТИВНА ФАРМАКОТЕРАПІЯ залежить від: 3. ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПОСЛУГ (GPP) (Аптечна діяльність) 4. Дійпацієнта:Самолікування – ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ ОСВІТА, НАУКА ЛІКАРІ ФАРМАЦЕВТИ

7. За даними закордонних досліджень впровадження фармакоекономічного аналізу в систему охорони здоров'я та лікарське забезпечення дозволяє зменшити вартість медичних послуг, фармакотерапії на 10-20 % без зниження ефективності лікування завдяки використанню більш ефективних, безпечних ліків та правильного дотримання хворими вимог фармакотерапії.

8. Впровадження формулярної системи в Україні 1 2 3 Постанова КМ України від 25 липня 2003 p. № 1162 “Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004—2010 роки” Постанова Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. №815 “Національний план розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 p.” Наказ МОЗ України від 13 вересня 2010 р. № 769 “Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки”

9. Формулярна система(згідно наказу МОЗ України № 529 від 22.07.2009) комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, яка забезпечує використання раціональних методів і застосування ЛП з метою забезпечення максимально високої (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимального використання наявних ресурсів.

10. Головна мета формулярної системи впровадження раціо­нальної й витратно-ефективної лікарської терапії, яка забезпечує раціональне використання коштів на закупівлю лікарських препаратів.

11. Основні функції формулярної системи: • Медична. Визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань. • Фармакологічна. Забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та вжиття заходів з метою запобігання та виправлення ятрогенних помилок. • Соціальна. Забезпечення хворих якісним лікуванням. • Економічна. Використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів. • Інформаційна. Широке розповсюдження об’єктивної інформації, заснованої на принципах доказової медицини. • Професійно-освітня.Підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, клінічних провізорів, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

12. Основні положення формулярної системи: • гарантоване забезпечення хворих якісним лікуванням; • визначення й розроблення проблемно-орієнтованих і досконалих методів раціональної фармакотерапії розповсюджених захворювань; • визначення найбільш клінічно та економічно ефективних і безпечних препаратів; • забезпечення контролю за призначенням препаратів і вжиття заходів щодо запобігання та виправлення помилок фармакотерапії; • широке використання доказово обґрунтованої медико-фармацевтичної інформації серед усіх учасників процесу охорони здоров’я; • уведення системної профе­сійної освіти.

13. Загальні принципи функціонування формулярної системи базуються на: 1. Критеріях введення лікарських засобів до формулярних списків усіх рівнів, що відповідають: • показникам діяльності галузі (регіону), закладу охорони здоров’я; • даним щодо ефективності, безпечності, отриманим методами доказової медицини; • вітчизняним даним щодо ефективності, безпечності, отриманим методами фармакологічного нагляду (метод спонтанних повідомлень та моніторинг стаціонарів щодо ефективності та безпечності ліків). 2. Уніфікованих клінічних протоколах та локальних протоколах медичної допомоги. 3. Можливості використання лікарських засобів, що не входять до формулярного переліку (відповідно до умов клінічної ситуації). 4. Можливості проведення терапевтичної заміни лікарських засобів. 5. Протидії впливу представників фармацевтичних компаній і торгівельної реклами.

14. Формулярна система Що? Стандарт надання медичної допомоги МОЗ Національний формуляр Як? Регіональний формуляр Л П О Р К О А Т Л О Ь К Н О И Л Й . діагностика Чим? Консервативне лікування = раціональна фармакотерапія Формуляр ЗОЗ  оперативне лікування

15. Закон України «Про внесеннязміндо ОсновзаконодавстваУкраїни про охоронуздоров'ящодоудосконаленнянаданнямедичноїдопомоги» (чинний з 01.01.2012 року) • Ст.14.1. «Лікарський формуляр - перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним. • Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я розробляються і затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я. • Додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я».

16. Рівні формулярів         Центральний формулярний комітет МОЗУ Державний формуляр ЛЗ Регіональний формулярний комітет Регіональний формуляр ЛЗ Фармако- терапевтична комісія ЗОЗ Локальний формуляр ЛЗ ЗОЗ

17. Державний Формуляр лікарських засобів  Формуляр Перелік ЛЗ Довідник

18. Державний формуляр лікарських засобів • Випуск перший - наказ МОЗ України від 17.03.2009 №173 • Випуск другий – наказ МОЗ України від 28.01.2010 №59 • Випуск третій – наказ МОЗ України від 23.03.2011 р. №159 • Випуск четвертий – наказ МОЗ України від 28.03.12 р. № 209 • Проект випуску п'ятого – проект наказу МОЗ України

19. Зміст Державного Формуляру лікарських засобів Міжнародна класифікація хвороб (МКХ-10) Анатомо- терапевтично- хімічна класифікація (АТС) Фармако- терапевтична класифікація Формулярне керівництво

20. Структура формулярної статті Фармакотерапевтична група Основна фармакотерапевтична дія Фармакодинаміка, -кінетика, біоеквівалентність Показання для застосування ЛЗ Спосіб застосування та дози ЛЗ Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ Протипоказання до застосування ЛЗ Форми випуску ЛЗ Умови та термін зберігання ЛЗ Торгова назва

21. Джерела інформації для включення лікарського засобу до формулярної статті GMP Фармацевтична розробка GLP Доклінічні дослідження GCP Клінічні випробування (І-ІІІ ф.) РЕЄСТРАЦІЯ Нове показання/ спосіб застосування Постмаркетингові дослідження фармаконагляд ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ

22. Шкала рівнів доказовості Рівень А Докази ґрунтуються на даних систематичних оглядів та сформовані на основі мета-аналізу рандомізованих контрольованих випробувань (РКВ) або даних як мінімум одного РКВ Докази ґрунтуються на результатах щонайменше декількох незалежних РКВ, а також когортних досліджень з низьким ризиком похибки та систематичних помилок Рівень В Докази сформовані на основі описових досліджень, що мають структуру випадок-контроль або когортних з низьким ризиком спотворень, систематичних помилок і допустимою вірогідністю того, що зв’язки є причинними Рівень С Неаналітичні дослідження. Думка експертів Рівень D

23. Перший випуск Регіонального формуляру лікарських засобів розроблений у 2011 році Формулярним комітетом управління охорони здоров’я • Харківської, • Запорізької, • Львівської • та іншими обласними державними адміністраціями на основі Державного формуляра лікарських засобів (третього видання) у вигляді міжнародних непатентованих назв лікарських засобів з врахуванням чинних галузевих стандартів, протоколів медичної допомоги та наявних ресурсів.

24. Регіональний формуляр лікарських засобів ЛЬВІВСЬКОЇ ОБЛАСТІ2 випуск 2012 рік

25. Структура Лікарського формуляру Складається з двох розділів: 1) Перелік хвороб з зазначенням груп та назв препаратів, що можуть використовуватися для їх лікування (протоколи лікування). 2) Алфавітний перелік препаратів, що можуть використовуватися в закладах охорони здоров'я.

26. Лікарський формуляр - Стабільна стенокардія Дезагреганти: • кислота ацетилсаліцилова (терапін, асацил, асафен, аспетер, аспекард) Блокатори бета-адренорецепторів: • пропранолол (анаприлін)атенолол (атенобене, атенова),бісопролол (конкор, біпролол, коронал, бісопрол),карведилол (корвазан, талітон) Блокатори кальцієвих каналів: • Дилтіаземверапаміл (лекоптин, вератард)ніфедипін (кордипін, коринфар ретард, ніфекард ХЛ, фармадипін)фелодипін (фелогексал)амлодипін (амло, стамло, амлодипін фармак, амлонг, нормодипін) німодипін (німодипгексал)***лерканідипін (леркамен) Органічні нітрати: • ізосорбід-мононітрат (мононітросид, моносан)нітрогліцерин (перлінганіт)ериніт ізосорбід-динітрат (нітросорбід, ізокет, кардикет) Гіполіпідемічні: • симвастатин (вазиліп, симвакор)аторвастатин (аторис, атокор, сторвас, туліп, торвакард) Додатково: • Антагоністи АДФ-рецепторів (при непереносимості - аспірин пацієнтам перед та після коронарних втручань)клопідогрель (плавікс, плагрил)тиклопідин (тиклід, тагрен, іпатон) • Антигіпоксичні (при непереносимості або недостатній ефективності нітратів)триметазидин (предуктал)**

27. США Австралія та Канада Великобританія Норвегія Розвиток формулярної системи відчувається тиск фармацевтичних компаній найбільш розвинена і ефективна заснована на даних доказової медицини перед другою світовою війною

28. за рахунок громадян соціальна страховка Національна лікарняна каса страхова картка за рахунок роботодавців 100% або 75% філія Обов'язковемедичнестрахування у Франції(80 % громадян) • При покупці лікарського препарату в одних аптеках пацієнт оплачує його повну вартість. Протягом п'яти днів на рахунок застрахованого буде переведена сума в розмірі 75% вартості препарату. Інші аптеки швидко реагують і створюють більш комфортні умови для пацієнта. Застрахований оплачує 25% вартості лікування з подальшою компенсацією. Потім лікарняна каса перелічує аптеці відсутню суму. Пацієнти відчувають турботу страхових компаній. • Дні відсутності на роботі, підтверджені лікарняним листком, оплачуються лікарняною касою. філія філія Централізована система охорони здоров'я філія філія

29. Добровільнемедичнестрахуванняу Франції • якісне обслуговування в клініках • додаткові медичні послуги • рішення проблеми грошових виплат за медичні послуги оплата вартостілікування

30. Місце-вий Рівні Національної СОЗ Націо- нальний Регіо- нальний Медичнестрахування в Італії • Уряд Італіїпіклується про те, щобдержавна медицина була доступна для всіхгромадян. Фінансуванняохорониздоров'яздійснюється за рахунок: • державного бюджету • внесківроботодавців і працюючих. Децентрализованість— відміннариса системи охорониздоров'яІталії. • В Італіїприватна медицина надає широкий спектр послуг і працює для громадян з високимидоходами. Існуютьмедичніфонди (страховікомпанії), щонадаютьдобровільнемедичнестрахування.

31. Британський національний формуляр – “золотий стандарт” для формулярних керівництв

32. прийом у вузького спеціаліста Державна система страхування в Англії чекання черги прийом у лікаря проблеми зі здоров'ям придбання ЛП повернення грошей

33. Добровільне медичне страхування в Англії • можливість для пацієнта вибрати клініку і спеціаліста, якісне обслуговування в приватних клініках без черги, контроль страхової компанії за об'ємом і якістю медичного обслуговування. • більш широкий перелік діагностичних і консультативних послуг при певних клінічних захворюваннях, а також додатковий медичний сервіс, наприклад, стоматологічний (державна медицина не оплачує лікування в дантиста). • Вартість страхового медичного поліса залежить від обсягу пропонованих послуг.

34. Формулярна система Німеччини Види медичного страхування • Соціальне • Рівнозначна оплата внесків: • 50 % - роботодавці, • 50% - працюючі • Функціонуєпонад 1 тис. лікарнянихкас: • місцеві • ерзац-каси • спеціалізовані лікарняні каси для шахтарів, фермерів, моряків та інш. Приватне 1. Пацієнт 100 % оплачує за медичну допомогу. 2. Пред'являє рахунок страховій компанії 3. Страхова компанія повертає 70-90% витрат. Застрахований має право на найбільш комфортні умови лікування 92% 8%

35. Обов'язковемедичногострахуванняАвстріїОбов'язковемедичногострахуванняАвстрії • Засноване на принципах соціальної рівності. Розмір внесків залежить від заробітньої плати. • Створені численні страхові компанії, що обслуговують визначені категорії громадян. Вони укладають договори з медичними установами і лікарями. • Страхові компанії не покривають цілком витрати на медичне обслуговування. Близько 14 % вартості застраховані оплачують самостійно. Також пацієнти частково оплачують вартість ліків (збір за виписування рецепта). • Власник страхового полісу може самостійно вибрати лікаря.

36. Формулярна система Швейцарії • Особливістюлікарнянихкасє наданняобохвидівстрахування — обов'язковогоі добровільного. • Громадянивносятьособистийвнесок у лікарнянукасу, щовибираютьсамі. Внески не залежатьвід доходу, відрізняються в різнихкасах. • Лікарнянікасипрацюють з лікарями і клініками, куди включено список договірнихустанов і фахівців. • Лікарнянакасаоплачуєвартістьмедикаментів, щовходятьу Формулярний Список лікарськихпрепаратів. • Застрахованийоплачує10 %відсумиза наданелікування.

37. консультує Управління з ціноутворення консультації міністра охорони здоров'я з питань, пов'язаних із Формуляром рекомендації для МОЗ щодо включення нових ЛЗ у Формулярний список клінічна ефективність значимість співвідношення ефективності та витрат внесення застережень і приміток в Список Формулярна система Австралії Консультативний Комітет з формулярних ліків

38. Рекомендації з економічноїоцінки ЛЗ • З 1993 року дотриманняРекомендацій стало обов'язко­вим для компаній, щоподають заявки в КонсультативнийКомітет з формулярнихліків. • СучаснаверсіяРекомендацій надаєперевагу результатам контрольованих рандомізованихдосліджень, у якихпропонований препарат безпосередньопорівнюється з основним для ньогопрепаратом. • Заохочуєютьсяподання спонсорами економічної оцінки на основіаналізу "вартість-ефективність".

39. У Канадідіють регіональні формуляри. • На рівні кожної провінції діють законодавчо затверджені переліки лікарських засобів від­повідно до встановлених рекомендацій з економічної оцінки фармацевтичних продуктів. Формулярна система Канади

40. Клінічна документація повинна ясно продемонструвати терапевтичні переваги: а) більш ефективний для лікування стану (ів); б) підвищена безпечність, яка проявляється у зниженні токсичності і зменшенні побічних і небажаних реакцій і/чи ефектів; в) кращий режим дозування; г) зменшує потенційний ризик зловживання (передозування) чи неправильного прийому ліків. • Прогнозована вартість ЛЗ в еквівалентній терапевтичній ефективності повинна надавати потенційні економічні переваги у порівнянні з препаратами, що включені у формуляр. Вартість лікування відповідає клінічній ефективності і розглядається та порівнюється з вартістю лікування та клінічною ефективністю альтернативного ЛЗ. Основні критерії відбору лікарських засобів до Формуляру в Канаді:

41. Перелік терапевтично ефективних ЛЗ доведеної високої якості, вартість яких відшкодовується згідно з Лікарським бюджетом цієї провінції. • Публікується кожні 6 місяців. • Включає ЛЗ 18 фармакологічних груп 104 фармацевтичних виробників (82 канадські фірми або їх філіали). • Визначає препарати першої лінії, що дає лікарям право вибрати ефективний курс лікування для більшості пацієнтів. • Відшкодування витрат на нові ЛЗ проводиться лише для тих хворих, які мають толерантність чи протипокази до двох або більше ЛЗ з інших груп. Саскачеванський Формуляр

42. 30 % - для ліків, вартість яких нижча 6,30 долара; • 15 % - для ліків, вартість між 6,31-15,80 долара; • 10 % - для ліків з вартістю вище 15,81 долара. Максимальний розмір націнки на лікарські засоби обчислюється диференційовано:

43. Види медичного страхування у США • Добровільне (майжецілкомздійснюєтьсяроботодавцями) • Страхуваннявід хвороб (найбільшрозповсюджений за місцемроботи) близько 75 % населення США. • Компенсаційнестрахуванняабострахування «плати за послуги» (роботодавецьвиплачуєстраховоїкомпаніїстраховупремію за кожного працівника, забезпеченоговідповіднимполісом. Потімстраховакомпаніяоплачує чеки, представленілікарнеюаболікарем. Страхова компаніяпокриває 80 % витрат на лікування, за іншеповиннийплатитизастрахований). • Керованіпослуги(страховакомпаніяукладаєконтракти з лікарями та лікарнями на наданнявсіхпослуг, передбаченихцим видом страхування. Звичайномедичні установи одержуютьфіксовану суму, щовиплачуєтьсязаздалегідь за кожного застрахованого) більше 31 млн. • ПрограмаMedicare(страхуванняздійснюєтьсявсіхамериканців старше 65 років, а також тих, хтонаближається до цьоговіку й у кого є серйозніпорушення стану здоров'я. Частковофінансується за рахунокподатку - близько 15% доходу зайнятих, з загальнихнадходженьприбутковогоподатку). • ПрограмаMedicaid(для малозабезпечених, переважножінок і дітей з бідних родин фінансуєтьсяприблизно наполовину федеральним урядом і урядами штатів). Незастрахованівід 20 до 50 млн. (8–20% населення).

44. Медичнестрахуваннявключаєвідносини:Медичнестрахуваннявключаєвідносини: • клієнт-страховакомпанія; • клієнт-лікар; • страховакомпанія-лікар. Американськілікаріпризначаютьтільки препарати, щовключені в офіційноприйнятий на рівніМіністерстваохорониздоров'яабостраховоїкомпаніїпереліклікарськихзасобів. Фахівціуникаютьлікарськоїполіпрагмазії, великоїкількостіпрепаратів, у сумісностіяких не завждиупевнені. Один з основнихпринципівмедичногострахування — високаефективністьмедичноїдопомоги. Щостосуєтьсявитрат на лікування, страховакомпаніяпокриваєвидатки, зв'язані з застосуваннямєдиногоправильного способу лікування з високимкоефіцієнтом позитивного результату.

45. Історія лікарняної каси в Україні • Першим промисловим підприємством в 1870 р. у м. Миколаєві була створена лікарняна каса адміралтейським заводом «Россуд» • -1889 рік – створена “Каса хорих” на Галичині • -1912 рік – прийнято перший документ “Про соціальнестрахування на випадок хвороби” • -2000 рік – Житомирська ЛК – 193000 членів • -2003 рік – ЛК “ АЗОВСТАЛЬ” – 20224 членів • -2003 рік – Полтавська ЛК – 30225 членів • -2003 рік – “Вознесенська” ЛК – 22500 ч. • - 2005 рік - Стрийська благодійна організація “Каса здоров'я Стрийщини” • -2008 рік - Галицька ЛК – 6000 членів

46. ВОГО “Волинська обласна лікарняна каса” Лікарняна каса Острозької ЦРЛ Лікарняна каса Ужгородської ЦРЛ Лікарняна каса Лікарняна каса Лікарняна каса “Вознесенська” ЛК ЛК “АЗОВСТАЛЬ”

47. Благодійна організація “Лікарняна каса Житомирської області” www.likkasa.com.ua Управління охорони здоров”я Житомирської облдержадміністрації www.health.utel.net.ua

48. Динаміка кількостічленів ЛК по рокам,осіб 14,8% від загальної кількості населенняобласті

49. Система договірнихвідносин «ЛікарняноїкасиЖитомирськоїобласті» (наказ МОЗ №400 від 11.08.2005 року) Інші регіони України: Полтавщина СК “Гарантія” /м.Київ/ Управління охорони здоров’я облдержадміністрації Підприємства, організації, установи різних форм власності та фізичних осіб Лікувально-профілактичні заклади вторинного та третинного рівнів Виконавча дирекція Лікарняної каси Сімейні лікарі «Укрпошта» Банки Аптечні заклади, які обслуговують ЛПЗ Оптові фармацевтичні фірми

50. Організація медикаментозного забезпеченнячленівлікарняноїкаси Фармацевтичні компанії Центрозавоз Лікувальні заклади Аптеки Лікувальні заклади Пацієнт