Experiência de alguns países na transição de inaladores com CFC para CEF-free

1. Experiência de alguns países na transição de inaladores com CFC para CEF-free Hisbello S. Campos ENSP, FIOCRUZ, MS.

2. PM: resumo histórico PM: metas Estratégias de transição A transição em alguns países UNEP 2009 REPORT OF THE TECHNOLOGY AND ECONOMIC ASSESSMENT PANEL Hisbello Campos

3. Hisbello Campos

4. UV-B PROTEGIDOS PELA CAMADA DE OZÔNIO

5. Substâncias Nocivas à Camada de Ozônio • CFC • Halons • Metilclorofórmio • Brometo de metila • Tetracloreto de carbono Hisbello Campos

6. extintor de incêndio Halon 1301 - 110 anos solventes Metil Clorofórmio solventes Tetracloreto de Carbono - 67 anos solventes CFC-113 - 90 anos aerossóis, espumas e refrigeração CFC-11 - 74 anos aerossóis, espumas, refrigeração e ar condicionado CFC-12 - em média 111 anos Camada de Ozônio Os produtos químicos mais usados, seus usos e tempos de permanência na atmosfera Hisbello Campos

7. Protocolo de Montreal sobre substâncias que depletam a camada de ozônio 1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. 1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias. Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987. Resolução em 1 de janeiro de 1989.

8. Protocolo de Montreal (PM) sobresubstânciasquedepletam a camada de ozônio (ODS) 1985: Convenção de Vienaestabelecemecanismosparapesquisainternacionalsobre a camada de ozônio e substânciaslesivas. 1985: Descoberto o buraconacamada de ozôniosobre a Antártica. 1987: Acordointernacional (PM) desenhadoparaproteger a camada de ozôniodadestruiçãocausadapordeterminadassubstâncias. Abertoparaassinaturasem 16 de setembro de 1987. Resoluçãoem 1 de janeiro de 1989. – 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendosparaacelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999). Protocolo de Montreal (PM) sobresubstânciasquedepletam a camada de ozônio (ODS) 1985: Convenção de Vienaestabelecemecanismosparapesquisainternacionalsobre a camada de ozônio e substânciaslesivas. 1985: Descoberto o buraconacamada de ozôniosobre a Antártica. 1987: Acordointernacional (PM) desenhadoparaproteger a camada de ozôniodadestruiçãocausadapordeterminadassubstâncias. Abertoparaassinaturasem 16 de setembro de 1987. Resoluçãoem 1 de janeiro de 1989. – 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendosparaacelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999).

9. Protocolo de Montreal sobresubstânciasquedepletam a camada de ozônio 1985: Convenção de Vienaestabelecemecanismosparapesquisainternacionalsobre a camada de ozônio e substânciaslesivas. 1985: Descoberto o buraconacamada de ozôniosobre a Antártica. 1987: Acordointernacional (PM) desenhadoparaproteger a camada de ozôniodadestruiçãocausadapordeterminadassubstâncias. Abertoparaassinaturasem 16 de setembro de 1987. Resoluçãoem 1 de janeiro de 1989. 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendosparaacelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999). 10.000 ton CFC paraprodução de 500 milhões de MDIs/ ano. IF: >70 programas de pesquisa (1.400 cientistas; 10 países); € 1 bilhão “Talvez o acordointernacionalmaisbemsucedidoatéhojetenhasidoo Protocolode Montreal”- Kofi Annan.

10. PM: Metas de controle

11. PM: Cronograma de redução da produção/consumo de CFC

13. Artigo5: paísesemdesenvolvimento com nívelanual de consumo de ODS <0,3k/pessoadesde a adesãoao PM ouaté 1/janeiro/1999. Desafio: Abolir o uso de CFC emaerossóismédicosaté 1/janeiro/2011. Reservatório Capa plástica Válvula dosadora Propelente com fármaco em suspensão Bocal

15. Transição $$$ Legislação Tecnologia Segurança CFC Não-CFC Aceitação Disponibilidade da medicação ≠ alternativas

16. Transição CFC Não-CFC • Influenciada por fatores • Médicos • Técnicos • Econômicos • Regulatórios

17. Estratégias de transição: Conscientização • Governo: • Os departamentos de saúde devem assegurar que a informação chegue aos profissionais de saúde, incluindo o fornecimento de panfletos informativos sem viéses para os pacientes. • Profissionais de saúde e organizações de doentes: • Profissionais de saúde devem entender que a transição não é opcional e que, em pouco tempo, todos os pacientes terão seus MDIs substituídos por inaladores CFC free. • Tem que ser assegurado aos pacientes que: • Os novos inaladores são tão seguros e efetivos quanto os MDI CFC. • O novo inalador opera de modo parecido com o MDI CFC. • CFC prejudicam o meio-ambiente e não a saúde do paciente quando inala a medicação. • As diferenças na aparência, dose, sabor e sensação dos novos produtos não significam redução da efetividade do medicamento.

18. Estratégias de transição: Países do Artigo 5 • Transferência de tecnologia • Introdução de aerossóis CFC-free (MDIs, DPIs) • Disponibilidade e custo das alternativas CFC-free • Desenvolvimento/registro de CFC-free→ suspensão de fornecimento de MDI-CFC • Apoio aos produtores locais • Implementação de estratégias de transição / políticas regulatórias: • Molécula ativa x molécula ativa • Categoria x categoria

19. Obstáculos para a transição Custo Propriedade intelectual Falta de participação de organizações médicas/pacientes Ausência de prioridade por parte dos gerentes do Sistema de Saúde

20. Estratégias de transição Comunidade Européia EUA Reino Unido Japão Canadá

21. Estratégias de transição: Comunidade Européia A CE é o maior produtor mundial de MDIs (25% para exportação). Autorização de comercialização de MDI CFC-free é dada individualmente por cada país membro. Sem autorização para novos MDI CFC. MDI CFC só é retirado após todas as subpopulações de pacientes terem acesso a alternativas satisfatórias. Informações sobre a transição para pacientes, médicos e PS. Transição: categoria x categoria A: BD ac B: CI C: AINE D: AC E: BDld F: Combinações A/B= 80% dos MDIs usados na CE DPIs efetivos em todas as categorias IF com produção e capacidade de distribuição adequadas de MDIs CFC-free bem sucedidos, retiram o MDI CFC do mercado em até 12 meses.

22. Estratégias de transição: Comunidade Européia • Critérios para determinar que alternativas suficientes são disponíveis: • Molécula x molécula // Categoria x categoria • Molécula x molécula: • Salbutamol CFC = 2 alternativas Salbutamol CFC free. • Beclometasona CFC = 2 alternativas Beclometasona CFC free. • Qquer substância ativa CFC = 1 alternativa CFC free. • Categoria x categoria: • b2ac = 2 Salbutamol CFC free + b2ac CFC free em faixas de doses adequadas. • CI inal = 2 Beclometasona CFC free + 2 CI CFC free em faixas de doses adequadas. • Categorias C, D e E = 1 CFC free em faixas de doses adequadas. • Categoria F = 1 CFC free com os mesmos componentes ativos.

23. Estratégias de transição: Comunidade Européia Condições para considerar que há alternativas válidas e retirar o MDI CFC • Produção e capacidade de distribuição adequadas dos MDIs CFC free para atingir as necessidades de todos os pacientes de acordo com a molécula ou categoria. • Faixas adequadas de doses e potências para todas os subgrupos de pacientes, como idosos e crianças. • Eficácia da alternativa comparável ao MDI CFC que está sendo substituído. • Avaliação pós-comercialização dos produtos reformulados sem identificação de problemas de segurança.

24. Estratégias de transição: Comunidade Européia MDIs novos • Desde 1 de janeiro de 1998: • Sem autorização de comercialização de MDIs CFC novos. • Proibido alocar CFC para produção de MDIs CFC novos. • IF orientada a parar o desenvolvimento e promoção de MDIs CFC. • Campanhas de esclarecimento • Orientação dos profissionais de saúde sobre as razões e vantagens da transição. • Tornar o paciente confiante nos novos produtos.

25. Estratégias de transição: Reino Unido • Desde 1999: • Pacientes novos: Iniciam a terapêutica com inalador CFC free. • Pacientes em tratamento com Salbutamol e/ou Beclometasona: substituir por MDI CFC free.

26. Estratégias de transição: EUA • Coordenada pelo FDA e EPA (Agência de Proteção Ambiental). • CleanAirAct: lei definindo responsabilidade da EPA sobre a qualidade do ar e a camada de ozônio (1990). • Lista de apresentações não essenciais. • Critérios para determinar que o uso não é essencial: • Classe terapêutica : • 3 produtos distintos, representando pelo menos 2 moléculas ativas diferentes, sendo comercializados com a mesma indicação e com o mesmo nível de conveniência. • Suprimento e capacidade de produção adequados à necessidade da população. • Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente. • Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.

27. Estratégias de transição: EUA • Lista de apresentações não essenciais. • Critérios para determinar que o uso não é essencial: • Classe terapêutica : • Molécula ativa individual • 1 produto alternativo contendo a mesma molécula ativa sendo comercializado, com a mesma via de administração, indicação e grau de conveniência do produto contendo CFC. • Suprimento e capacidade de produção adequados às necesidadades da população. • Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente. • Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.

28. Estratégias de transição: Japão • Produção de CFC suspensa no Japão. • 40% dos MDIs vendidos são importados; 40% produzidos no Japão por multinacionais; 20% produzidos localmente por firmas japonesas. • Até 1995, 95% dos MDIs CFC substituídos por alternativas CFC free. • Estratégia de transição: marca x marca. • A partir de 2005, proibido produzir / importar MDI CFC. • Importação apenas em casos excepcionais quando não houver alternativa segura e efetiva. Por tempo limitado. • IF orientada a não pedir licenciamento de novos MDIs CFC. • Informações sobre a transição para profissionais de saúde e pacientes.

29. Estratégias de transição: Canadá • 1,5 milhões de asmáticos / portadores de DPOC • Emissão de 214 ton de CFC por 10,7 milhões de MDIs CFC (1996). • 49,4% MDIs importados da CE; 49,8% importados dos EUA. • Princípios da estratégia de transição: • A saúde e o acesso dos doentes aos medicamentos estarão garantidos. • Todos os envolvidos participam da transição eficiente para tratamentos CFC free. • Estratégia desenvolvida e implementada após consulta a todas as partes interessadas, de modo transparente e consistente. • Esclarecimento aos profissionais de saúde e pacientes gerando aceitação voluntária do tratamento CFC free. • Agilização do processo de registro de alternativas CFC free. • Avaliação das alternativas CFC free após comercialização avaliando reações adversas, segurança e efetividade em todos os subgrupos de pacientes. • Transição molécula x molécula. Concomitância por prazo curto das duas apresentações.

30. Estratégias de transição: Canadá • Proibição de produção/comercialização de MDI CFC quando: • Houver quantidade suficiente de alternativas CFC free para assegurar suprimento ininterrupto de medicamentos. • Avaliação pós-comercialização confirmando a segurança do produto alternativo. • Houver quantidade suficiente de variações (doses e potências) para todos os subgrupos de pacientes.