ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ & ΥΓΕΙΑΣ HELLASMESΟΜΙΛHΤΗΣ:Χ. Μητρόπουλος Μέλος ΔΣ «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις. Ημερίδα συλλόγου εργαζομένων ΕΟΦ «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» Αθήνα 17/6/2006 Χρύσανθος Μητρόπουλος Μέλος Δ. Σ. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Τι είναι ο ΣΕΠ; • Επαγγελματικό σωματείο μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα. • Εκπροσωπεί τις εταιρείες που παράγουν ή/και εμπορεύονται επιστημονικό, νοσοκομειακό, υγειονομικό, τεχνολογικό εξοπλισμό στην Ελλάδα. • Μέλος της EDMA - European Diagnostics Manufacturers Association- που εκπροσωπεί τα συμφέροντα της Βιομηχανίας In Vitro διαγνωστικών (IVD) στην Ευρώπη και συνεργάζεται στενά με τις Αρμόδιες Αρχές των κρατών-μελών. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

In vitroδιαγνωστικά; • Η ελληνική βιομηχανία διαγνωστικών είναι πολύ μικρή. • Καταχώρηση από το Υπ. Βιομηχανίας στις «μη ιδιαιτέρως οχλούσες μονάδες ανάμιξης διαφόρων ειδών». • Έλεγχοι ΕΟΦ με νόρμες φαρμακοβιομηχανίας. • Προβλήματα στις επαφές εταιρειών του Συνδέσμου, με τον ΕΟΦ και άλλες υπηρεσίες. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Οδηγία 98/79 ΕΟΚ (IVDD) • Τέθηκε σε εφαρμογή από τον Δεκέμβριο του 2003, ως ΚΥΑ ΔΥ8δ/ουκ. 3607/892/10-8-2001. • Ο ΕΟΦ ορίστηκε ως Αρμόδια Αρχή (ΑΑ) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καταχωρούνται ως «διαγνωστικά βοηθήματα in vitro». • Πλαίσιο υποχρεώσεων και τα δικαιωμάτων που θα διασφάλιζε τη νομιμότητα στην παραγωγή και διακίνηση διαγνωστικών. • Ν.3370/05 «τέλος ετοιμότητας ΕΟΦ», σε αντικατάσταση του πάγιου τέλους. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

...Τα «πιράνχας» • Ιδιαίτερα εχθρικό περιβάλλον, «πιράνχας» που απομυζούν τους οικονομικούς πόρους του ΕΣΥ. • Εξόφληση με ειδικές ρυθμίσεις κάθε ...3-5 χρόνια, μετά από εκβιαστικές εκπτώσεις και κατά παράβαση του ΠΔ 166, που προβλέπει εξόφληση σε ...60 ημέρες, άλλως επιβολή τόκων περίπου ...9%. • Η πληρωμή του τέλους ετοιμότητας πρέπει να συνοδεύεται από ανταποδοτικά οφέλη από πλευράς ΕΟΦ. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Προβλήματα ΚΥΑ ΔΥ8δ • Ελλιπής ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, διοικήσεων Δ.Υ.ΠΕ. και νοσοκομείων, που δεν αντιλαμβάνονται: • τους λόγους ύπαρξης του νόμου, • το πνεύμα του, • τα οφέλη από την εφαρμογή του και, τελικά, • την υποχρέωση όλων να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Αποτέλεσμα • Απίστευτο χάος στις προμήθειες διαγνωστικών αντιδραστηρίων. • Διακηρύξεις που περιλαμβάνουν παράνομους και καταχρηστικούς όρους, που αντιβαίνουν στην ΚΥΑ ΔΥ8δ. • Διάτρητες κατακυρωτικές αποφάσεις, που οδηγούν σε μακροχρόνιους δικαστικούς αγώνες • Αργοπορίες, ακυρώσεις αποφάσεων και ματαιώσεις προμηθειών. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Τι θα μπορούσε να κάνει ο ΕΟΦ; • Καλύτερη ενημέρωση των στελεχών του σχετικά με τα διαγνωστικά βοηθήματα in vitro. • Τα in vitro διαγνωστικά δεν είναι φάρμακα*. • Να οργανώσει ημερίδα, με στόχο την ενημέρωση κάθε εμπλεκόμενου για την ΚΥΑ ΔΥ8δ. • Ο ΣΕΠ θα μπορούσε να συμμετάσχει σε μία ομάδα εργασίας με αντικείμενο τον σχεδιασμό και την διοργάνωση μίας τέτοιας εκδήλωσης. *Οδηγίες χρήσης «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Τι θα μπορούσε να κάνει ο ΕΟΦ; • Κωδικοποίηση, εκλαΐκευση και επεξήγηση των διατάξεων της IVDD. • Η Ιρλανδική ΑΑ -Irish Medicines Board- έχει εκδώσει χρησιμότατες ερμηνευτικές οδηγίες (guidance notes) προς κατασκευαστές και χρήστες. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Τι θα μπορούσε να κάνει ο ΕΟΦ; • Βραχυπρόθεσμα νέα εγκύκλιο για την αποφυγή κάθε παραβίασης της νομιμότητας, αναφέροντας σχετικά παραδείγματα. • Ως ΣΕΠ έχουμε συλλέξει σωρεία παραδειγμάτων, που μπορούν να φανούν χρήσιμα. • Η εγκύκλιος 19384/2-4-2004, απλά δεν λαμβάνεται υπόψη από τις επιτροπές προδιαγραφών και αξιολόγησης και οι διοικήσεις ελάχιστα πράττουν προς την κατεύθυνση της εφαρμογής της. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Δεδομένα • Οι εταιρείες διαγνωστικών έχουν κοινωνική συνείδηση και πλήρη επίγνωση του ρόλου τους για την εξασφάλιση έγκαιρης, οικονομικής και έγκυρης παροχής υγείας. • Θλιβερό γεγονός η «επίθεση» που δέχεται τελευταία ο κλάδος από τα ΜΜΕ. • Οι εταιρείες είναι πολύ καλύτερα διοργανωμένες από το σύνολο των εργαστηρίων και έχουν διαπιστευθεί στον τομέα της ποιότητας προϊόντων και υπηρεσιών. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Συμπεράσματα • Ο ΕΟΦ οφείλει να ενεργοποιηθεί • Έλεγχοι • Επαγρύπνηση • Δημοσιοποίηση του ρόλου του ως ΑΑ για την τήρηση των διαδικασιών και της νομιμότητας στην παραγωγή και διακίνηση διαγνωστικών προϊόντων. • Για να εξυπηρετήσει πολύ και στην αναγνώριση μας σαν έντιμων και αξιόλογων συστατικών του τομέα παροχής υγείας στην χώρα μας. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

Συμπεράσματα • Ο ΣΕΠ επιθυμεί όσο το δυνατό στενότερη συνεργασία με τον ΕΟΦ. • Διεύθυνση ειδική για τα διαγνωστικά προϊόντα; • Ενιαίος κόμβος επικοινωνίας του ΕΟΦ με τις εταιρείες του κλάδου • Στενή συνεργασία με τις διευθύνσεις αξιολόγησης, εργαστηρίων, ελέγχου παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων για τα in vitro διαγνωστικά. «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ ! «ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.