1 / 22

A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép

A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép MAGYOSZ belső képzés, Budapest, 2013. 09.02. Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit. TARTALOM. 1. Implementálási helyzetkép 2. Hatóanyag-import 3. Mi készül még? (EB/EMA) 4. Konklúzió helyett…. Regulatory Affairs Management.

alia
Download Presentation

A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. A gyógyszer-hamisítási irányelvről Európai helyzetkép MAGYOSZ belső képzés, Budapest, 2013. 09.02. Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit

  2. TARTALOM 1. Implementálási helyzetkép 2. Hatóanyag-import 3. Mi készül még? (EB/EMA) 4. Konklúzió helyett… Regulatory Affairs Management

  3. EMLÉKEZTETÉSÜL 2011/62/EU Irányelv (→ 2001/83/EK) 2011. június 8./2011. július 1. „Gyógyszer-hamisítási irányelv” Tagállamok implementációs határideje: 2013.01.2. Alkalmazási idő kiterjesztése: • Hatóanyag-import : 2013.07.02. • Lakossági távértékesítés: 1 év az „implementingact” kihirdetése után • Biztonsági elemek („safetyfeatures”) a csomagoláson: 3 év a „delegated act” kihirdetése után Regulatory Affairs Management

  4. A tagállamok implementálási kötelezettsége Nemzeti végrehajtási intézkedések Átültetés határideje: 02/01/2013 Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország,Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Horvátország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Ausztria,Románia, Szlovák Köztársaság, Svédország, Egyesült Királyság Renitensek („infringementprocedures” → Bizottsági eljárás a jogsértő tagállamokkal szemben!): Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország Regulatory Affairs Management

  5. EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) • Switzerland (2012-04-04 → 2013-01-23 • Australia (2012-09-18) → 2013-04-25 • Japan (2012-12-06) → 2013-06-05 • US (2013-01-17) → 2013-06-21 Regulatory Affairs Management

  6. EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – folyamatban lévő ügyek Brazil, Israel, Singapore, New Zealand • Brazilwill be audited in September 2013. Desk equivalence assessment progressing well. • Israelis currently changing its legislation to enable listing. • NZshould is expected to proceed smoothly. There is an MRA with New Zealand that covers APIs and the legislation is very similar to that of Australia. Regulatory Affairs Management

  7. EB Egyenértékűségi Listája (= waiver 1) – további lehetséges „jelentkezők” Argentina, Mexico, Malaysia, China, Taiwan, South Korea Canada, etc. (?) Regulatory Affairs Management

  8. Written Confirmation (1) • INDIA: on 18 July 2013, the Indian CDSCO website lists 215 WCs (http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm) Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Delhi) 45 napos eljárás, 500 gyártóhely , 50 új inspektor) ! Diszkrepanciák! (papír és scannedcopy) • CHINA:14 tartományi Hatóság/59 hatóanyag- gyártóhely/188 hatóanyag (400 gyártóhely, lassú folyamat, transzparencia problémák) Magas szintű egyeztetés (Bizottság/Peking) • ISRAEL:214 WCs (=100%)

  9. Written Confirmation (2) • Malaysia: 2 WCs • Singapore: 8 WCs (= 100%) • Taiwan: 59 WCs (=15 manufacturers and 184 APIs). • Turkey: 8 WCs (= 88 APIs.) • Mexico: 11 WCs

  10. „exceptional circumstances” (= waiver 2) Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosítása céljából bármely tagállam felfüggesztheti a WC-re vonatkozó követelményt, amennyiben az érintett hatóanyag gyártó rendelkezik érvényes GMP tanúsítvánnyal (tagállami inspekció!). A felfüggesztés időtartama a GMP tanúsítvány érvényességi idejét nem haladhatja meg (limitált idő!). Bizottságottájékoztatni kell! Regulatory Affairs Management

  11. „exceptional circumstances” (= waiver 2) A „felfüggesztés” lehetőségével élő tagállamok (EC-nek már hivatalosan is bejelentve): Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Írország, Németország, Románia Hivatalos szándéknyilatkozatot tett: Franciaország és Görögország Tagállamok egyéni döntése (HMA!). MHRA: transzparens eljárás (website) Regulatory Affairs Management

  12. Eljárás az előrelátható gyógyszerhiány bejelentésére HMA-EMA-EC Guidance (diagramm) 2013-06-19 EC Letter GYEMSZI-OGYI website • Útmutató a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolásával kapcsolatos kötelezettségekről • Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése • Hatóanyag eredet-igazolás hiányának bejelentése Regulatory Affairs Management

  13. „Ready to use” documents • TEMPLATE for the WC confirmation for AS exported to the EU for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC Version 2.0 (January 2013) Part III EudraLex, Vol 4 • QUESTIONS AND ANSWERS VERSION 4.1 (2013 April) Regulatory Affairs Management

  14. GDP Guidelineson GDP→8-September 2013 Importers of active substances from a non- EEA State will have to comply with guidelines on GDP for active substances (Article 46b(1) of Directive 2001/83/EC). The deadline for commentsfor the guidelines proposedbytheCommission) is:30-Apr-2013 Regulatory Affairs Management

  15. Az EB további feladatai • felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated act), • útmutatók, • végrehajtási rendeletek (implementing act) 14 különböző jogi aktus(!) Regulatory Affairs Management

  16. EB • GMPfor active substances(DA/c/2013) • Safety features (DA/c/2014) • Specific provisions for brokering in the guidelines on GDP (G/pub/2013) • Implementing measure on the requirements for theassessment of a third country in terms of APImanufacturing(IA/pub/2013) Regulatory Affairs Management

  17. EB • Formalised risk assessment for verification of theappropriate GMP forexcipients(G/ic/2013) • Principles for inspections (WG) (G) • Principles of GDP for activesubstances(G/ic/2013) • Design of the common logo for legally-operatingonline-websites, including the technical, electronic,cryptographic requirements(IA/c/2013) Regulatory Affairs Management

  18. EMA feladatai • EU database for API distributors…certificates, non-compliance…(mid April 2013) • MS to share info with EMA on inspections (EudraGMP…extend for GDP inspections) • MS-EMA co-operation in the co-ordination of inspections in 3rd countries(MT 50 planned inspections are uploaded by MSs) Regulatory Affairs Management

  19. Kötelezettségek, szigorítások • Forgalomba hozatali engedély jogosultak • Nemzeti Hatóságok • Vámhatóságok • Bíróságok • Európai Unió • Nemzetközi szervezetek Regulatory Affairs Management

  20. Hatóanyagok _ statisztika • Kb. 65 % non-EU • 2/3 India és Kína • Csak nem-EU-s AS gyártó: kb. 50 % a forgalomba hozatali engedélyeknek • Nincs EU-s AS gyártó: 50 % Regulatory Affairs Management

  21. KONKLÚZIÓ HELYETT… A gyógyszerek hamisítása világméretű probléma. A hamisítás elleni stratégiák csak széleskörű összefogással, fokozott nemzetközi koordinációval és együttműködéssel lesznek eredményesek és hatékonyak. A betegbiztonság, a közegészségügy védelme mindannyiunk feladata és felelőssége. Regulatory Affairs Management

  22. KÖSZÖNET Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit Teva Magyarország Zrt Törzskönyvezési Igazgatóság Budapest, Róbert Károly krt. 59. judit.javor@teva.hu Regulatory Affairs Management

More Related