Dispositif mondial pour l'approvisionnement en médicaments anti-tuberculeux (GDF: Global Drug Facility)

1. “Assurer un accès en temps opportun à des médicaments de qualité et abordables” Dispositif mondial pour l'approvisionnement en médicaments anti-tuberculeux(GDF: Global Drug Facility)

2. Une initiative du Partenariat Halte à la tuberculose • Sis à l'OMS et géré par le Secrétariat du Partenariat Halte à la tuberculose • Objectif: fournir des médicaments de qualité reconnue, d'un prix abordable, où et quand il y a nécessité • Plus qu'un mécanisme traditionnel d'approvisionnement • une possibilité offerte, pas un agent d'approvisionnement Qu'est ce que le GDF ?

3. Pourquoi avons-nous besoin du GDF ?

4. Partenaires contractuels Services d'approvisionnement -UNDP/IAPSO Fournisseurs: Lupin Ltd., Svizera Europe, Sandoz India, Cadila Ltd. Contôle de qualité /PSI – SGS, Intertek, Proxy Transporteur - Kuhne & Nagle and Mahe Assurance de qualité - OMS, SGS & Proxy Auditeur - GLRA, MSH, STI Partenaires collaborateurs Donateurs - CIDA, USAID, Gouvernement du Pays-Bas, de la Norvège Assistance technique - GLRA, IUATLD, KNCV, MSH, STI, JICA, World Vision, Banque mondiale, WHO, JSI, TRC, LHL, Damien Foundation, CHD, Project Hope, EDM, Caritas Norway Coordination avec les pays - bureaux régionaux de l'OMS Fonds mondial Les partenaires du GDF

5. Service de subventions duGDF (Grant Service)

6. Application Critère d'éligibilité, Conditions spécifiques, Formulaire standard, Documents d'appui Surveillance Reports trimestriels, Contôle existant Vérifications indépendantes fondée sur les résultats Examen Comité indépendant de 12-15 membres Se réunit 3 x par an Visites dans les pays Fourniture Approvisionnement commun Produit standard Qualitée avérée Côut bas Cycle de la subvention

7. médicaments gratuits - pour introduire, développer ou maintenir la stratégie DOTS • pour les pays qui dépendent des donateurs pour tout ou partie de leurs besoins en médicaments • critères d'éligibilité : PNB par habitant sous le seuil des 3 000 dollars américains, plan de développement de la stratégie DOTS sur plusieurs années, autres documents d'appui, accord avec les termes et conditions de soutien • subvention régulière de 3 ans ou subvention d'urgence d'une année • mission préalable à la livraison et mission de surveillance annuelle Vue d'ensemble des services de subventions

8. éligibilité pour des subventions de médicaments de première intention : - PNB annuel par habitant inférieur à 3 000 dollars américains (pays à revenus faibles et moyens) - priorité aux pays avec un PNB par habitant inférieur à 1 000 dollars américains • documents nécessaires pour appuyer la demande : - plan national et budget pour que le développement de la stratégie DOTS atteigne les objectifs mondiaux - guide technique prouvant un engagement en faveur des principes énoncés par la stratégie DOTS - rapport annuel sur les résultats de la stratégie DOTS (formulaire de compilation de données du programme Halte à la tuberculose de l'OMS) - examen externe récent • examen - Commission d'examen technique par des experts indépendants - Possibilité de demandes et d'examen continue, avec des réunion de la commission d'examen au moins trois fois par an - les demandes d'urgence peuvent être traitées très rapidement - soutien accordé en principe pour trois ans (renouvelables), on peut trouver les formulaires de demande sur le site Web du GDF : www.stoptb.org/GDF Demande et examen

9. Pour recevoir les médicaments chaque année, les pays doivent : - voir leurs résultats évalués par une agence technique indépendante - adhérer aux termes et conditions du GDF - procéder à un exam de leur progrès et fournir un rapport • Rapports - réception des médicaments, dédouanement, enregistrement - rapports trimestriels sur la détection et les résultats du traitement - rapport annuel sur les résultats obtenus à la stratégie DOTS et le financement - mission annuelle de contrôle indépendant, incluant la gestion du programme, du financement et des médicaments • Vérifiés par des audits • Soumis à la mission de contrôle et/ou au TRC pour voir si le soutien est maintenu Contrôle

10. Countries approved for regular GDF support Countries approved for emergency GDF support Countries with direct procurement support from GDF Countries with both grant and DP support from GDF Countries under consideration for GDF support Pays du GDF

11. Approvisionnement: • le GDF établit des contrats pour ses fournisseurs à des prix compétitifs et en toute transparence. • Le fournisseur s'approvisionne à son tour auprès de fabricants par l'intermédiaire de xxx LICB en suivant les règles de la Banque mondiale • Les produits sont pré qualifiés par l'OMS et des commissions d'experts indépendantes • Un approvisionnement en gros, la standardisation et des politiques de paiement rapide assurent les prix les plus bas • Tous les lots sont soumis à une inspection préalable à l'expédition et à un contrôle qualité effectués par un agent indépendant • Le GDF adhère aux (interagency operational principles for good pharmaceutical procurement) Bonnes pratiques d'acquisition (de fabrication) des principes interagences • catalogue électronique et système pour retrouver les commandes PR xxx • tous les médicaments antituberculeux fournis par le GDF sont enregistrés par l'autorité nationale compétente du pays • prix bas US$ 14 -18 • Assurance de qualité OMS/GDF • Contôle de qualité indépendant • transparence/compétition

12. Les agents d'approvisionnement potentiels sont présélectionnés par le moyen d'une "invitation à exprimerson intérêt" largement diffusée afin de s'assurer qu'ils remplissent tous certains critères obligatoires avant d'être invités à participer à l'appel d'offre international pour offrir leurs services au GDF. Processus de sélection: Agents d'approvisionnement/de contrôle de qualité

13. Les fabricants potentiels sont présélectionnés par des processus qui visent à s'assurer que tous les médicaments qui seront fournis seront soit pré- qualifiés par un projet de pré qualification du département Halte à la tuberculose de l'OMS ou sont approuvés par un comité d'experts indépendants en toute transparence, en attendant la pré qualification officielle. Processus de sélection: fabricants

14. Agent d'approvisionnement - PNUD/BSAI (Copenhague) - système Internet permettant de passer directement les commandes et de les suivre jusqu'à la livraison • Fabricants - Lupin Ltd, Svizera Europe, Sandoz India, Cadila Ltd • Inspection préalable à la livraison - agence d'inspection internationale indépendante : Intertek • Contrôle qualité - tous les lots sont testés selon les normes de la pharmacopée - laboratoires indépendants sujets à une autorité de régulation rigoureuse - transport : aérien ou maritime, selon le volume, l'itinéraire, l'urgence et le prix Agents participant actuellement à la fourniture

15. 1 à 3 mois pour les commandes petites et moyennes (à livrer du stock tampon) • 3 - 6 mois pour les commandes moyennes à importantes analyse du délai de 3 à 6 mois: • 1 à 4,5 mois de production • 1 à 2 semaines d'analyse laboratoire et d'inspection préalable à la livraison • 1 à 4 semaines de transport (aérien, maritime, terrestre) Délai prévu pour 2006

16. Par Internet : passer sa commande, la suivre, gestion du stock tampon, contrôle/suivi des résultats

17. Products RHZE (4FDC) RHE (3FDC) Units Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs 50 Vials RH150/75 RH150/150 EH400/150 E400, Z400, H300 S1g Cat. I & III Patient Kit Cat. II Patient Kit Selection de produits 1:Liste standardisée de produits en blisters, coffrets patients et en vrac selon les recommandations et protocoles thérapeutiques de l'OMS

18. Products R60/H50/Z150 (3FDC) Units Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Loose 1000 tabs Blisters 672 tabs Paediatric Adjustable RH60/60 RH60/30 R150 H100 E100 and Z150 Cat. I & III Patient Kit Selection de produits 2:pédiatriques & produits séparés

19. 2. Service d'achat direct du GDF (Direct procurement service: DPS)

20. Les pays appliquant la stratégie DOTS pour au moins 90% de sa population & les ONG apportant un soutien à la stratégie dans ces pays. • Les pays ou les ONG qui sont au bénéfice d'une subvention pour recevoir gratuitement des médicaments du GDF. • Les pays ou ONG qui sont au bénéfice d'une subvention pour la lutte antituberculeuse du Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose & le paludisme • Les organisations, donateurs et agences techniques apportant leur aide aux catégories de pays et ONG citées ci-dessus . Qui peut faire appel au service de fourniture direct ?

21. Bénéfices considérables pour les pays/régions • Pour économiser – pour que plus de fonds puissent être utilisés pour d'autres aspects de la stratégie DOTS • Pour assurer la qualité – quand il n'existe pas de programmes adéquats d'assurance qualité. • Pour gagner du temps – par exemple dans le cas d'une urgence le GDF peut assurer un délai de livraison très rapide. • Pour un travail moindre- quand il n'y a pas de mécanisme d'approvisionnement solidement établi. • Pour avoir accès à des comprimés à doses fixes de qualité assurée. • Pour standardiser les formulations de médicaments antituberculeux • Pour avoir accès au soutien technique du GDF pour le contrôle de l'utilisation des médicaments Pourquoi faire appel à ce service ?

22. Lorsque la capacité du pays ne permet pas de répondre à ces principes, on peut sous-traiter l'approvisionnement • Le service d'approvisionnement direct du GDF (GDF Direct Procurement Service) fournit une excellente option de sous-traitance • Le Service assistera les clients pour des composantes essentielles du cycle de gestion de l'approvisionnement et de la fourniture: • 1. Sélection des produits • 2. Prévisions • 3. Approvisionnement (incluant prix le plus bas et qualité garantie) • 4. Soutien pour la gestion des médicaments Sous-traiter l'approvisionnement

23. 10 étapes d'approche pratique pour sécuriser la livraison des médicaments antituberculeux au travers du mécanisme d'achat direct (Direct procurement)

24. 3. Procédé d' Assurance Qualité du GDF

25. Les produits fournis par le GDF sont sujets aux critères suivants de garantie de la qualité: • La conformité des fabricants aux normes de OMS/GMP comme évaluées sous le projet de préqualification de médicaments antituberculeux. Bonnes pratiques en matière de fabrication (GMP)

26. Toutes les lots de tous les produits fournis par le GDF; indépendamment de la conformité du produit tombant sous l'option I ou l'option II, sont sujettes à un contrôle de qualité indépendant par un laboratoire qui : • (a) émane d'un pays qui est membre de la "Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)"; • (b) émane d'un pays qui est membre de la Conférence Internationale d'Harmonisation des conditionstechniques d’enregistrements des médicaments • (c) qui a été évalué par le dèpartement PSM/QSM de l'OMS et satisfait aux normes et standards internationaux pour l'analyse des produits Contrôle de qualité

27. 4. Support technique du GDF

28. Les visites de pays (avant la 1ière livraison) organisées par les partenaires du GDF/STB: - présenter le GDF et examiner les termes et conditions de support ainsi que la gestion pharmaceutique - Plus de 60 visites de pays ont été menées jusqu'à présent • Missions de Suivi annuelles organisées par les partenaires du GDF/STB • Respect des conditions régissant l'appui du GDF • Evaluation de la gestion du programme (incluant les résultats des traitements), de la gestion financière et pharmaceutique • Détermination des besoins en médicaments pour la prochaine année de soutien du GDF. • Plus de 80 missions de Suivi ont été menées jusqu'à présent • Plus de 5 missions d'assistance ont été effectuées jusqu'à maintenant pour des clients d'achat direct • des listes de contrôle pour les visites de pays ont été développées • Toutes les missions techniques sont complétement intégrées dans la mesure du possible à la révision annuelle • Le GDF propose de la formation dans les domaines dans lesquels le GDF a un impact direct (4FDC, les régimes OMS et kits pour patients) • Les partenaires sont mobilisés pour que l'appui technique traite des contraintes identifiées lors des missions du GDF. APPUI TECHNIQUE CONTINU

29. 5. Gestion des médicaments

30. La responsibilité du GDF est jusqu'à la livraison des médicaments et son principal souci est le patient. • Quelques pays ont des problèmes substantiels pour maintenir un approvisionnement non interrompu de médicaments de qualité à tous les patients • MSH et le GDF ont organisé un atelier de gestion de médicaments à l’UNION en octobre 2003, 2004, 2005, Gestion des médicaments des médicaments antituberculeux

31. 6. Standardisation

32. 19produits antituberculeux pour 6 médicaments dans le modéle de la liste des médicaments essentiels de l'OMS (et beaucoup d'autres produits utilisés par les programmes nationaux) • 11 protocoles thérapeutiques approuvés par l'OMS dans 3 catégories de traitement • 2 dosages recommandés – journalier et intermittent • 3 catégories de poids (pas toujours cohérents!) • Variété d'emballages: blisters, filmés, comprimés en vrac, • Confusion • Inefficacité Pourquoi la Standardisation?

33. Les blisters se vendent jusqu'à présent beaucoup mieux que le vrac et les associations fixes (FDCs) • Publication d'un guide sur l'introduction et l'utilisation des associations à doses fixes de médicaments antituberculeux. • Essai de coffrets patients • Menés avec succès au Kenya, aux Philippines et en Indonesie • Kits pour patients pour catégorie I, II and III disponibles Standardisation: Progrès

35. Plus de 7 millions de traitements en 5 ans • Livraisons à plus de 60 pays • Rapport qualité-prix : coût du traitement 14 à 18 US$ par patient • Valeur du volume annuel d'approvisionnement estimé actuellement entre 35 et 40 million de US$ • Introduction d'emballages innovants: plus de 550,000 coffrets patients livrés en Indonésie, au Kenya et aux Philippines • Grande variété de clients de l'approvisionnement direct: Fonds mondial, OMS, Banque mondiale, Banque allemande pour la Reconstruction, Caritas • Plus de 150 missions de contrôle et d'assistance technique déjà réalisées Principaux résultats

36. L'équipe du GDF vous remercie de votre soutien!