1 / 25

Filiz Özyiğit, Rabia Kahveci, Mahmut Tokaç, Akif Akbulat, Halil Akar, Hanefi Özbek

HEMATOLOJİK NEOPLAZİ ALANINDA “RUHSATLI ENDİKASYONU DIŞINDA İLAÇ KULLANIMI” TALEPLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Filiz Özyiğit, Rabia Kahveci, Mahmut Tokaç, Akif Akbulat, Halil Akar, Hanefi Özbek Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Endikasyon Dışı Uygulama.

abdul-cline
Download Presentation

Filiz Özyiğit, Rabia Kahveci, Mahmut Tokaç, Akif Akbulat, Halil Akar, Hanefi Özbek

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. HEMATOLOJİK NEOPLAZİ ALANINDA “RUHSATLI ENDİKASYONU DIŞINDA İLAÇ KULLANIMI” TALEPLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ Filiz Özyiğit,Rabia Kahveci, Mahmut Tokaç, Akif Akbulat, Halil Akar, Hanefi Özbek Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

  2. Endikasyon Dışı Uygulama • Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.

  3. Endikasyon dışı uygulama ile ilgili ilk genelge

  4. Endikasyon dışı uygulama ile ilgili son genelge

  5. AMAÇ • Lösemi tanısı alan hastalar için Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne “alanında ruhsatlı endikasyonu dışında” ilaç uygulama başvurularının geriye dönük değerlendirilmesi yapıldı.

  6. YÖNTEM • 2008 yılı Ocak-Aralık, 2009 yılı Ocak-Temmuz ayları arasında İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne lösemi tanısı alan hastalar için yapılan ve tıbbi komisyon tarafından değerlendirilen endikasyonu dışında ilaç uygulama talepleri incelendi. • Başvurular Akut ve kronik lösemiler (AML, ALL, KML, KLL) olarak sınıflandırıldı. Başvuruların red ve kabul oranları, aylara göre dağılımı ve ilaç başvuru dağılımları incelendi.

  7. BULGULAR • 2008 yılı içinde lösemi tanısı alan hastalarla ilgili toplam 473 adet başvuru yapılmış, 448 başvuru uygun bulunup, 25 tanesi uygun bulunmamıştır. • 2009 yılı için (ilk yedi ayı) 483 başvuru yapılmış, 112 tanesi için red kararı çıkmıştır. Bu başvuruların 166 tanesi Rituksimab için yapılmış olup, 67 tanesi uygun bulunmamıştır.

  8. Yıllara Göre Toplam Hasta Başvuruları

  9. 2008 yılı hasta başvuruları

  10. 2009 yılı hasta başvuruları

  11. 2009 yılı içinde onaylanmayan Rituximab başvuruları

  12. Bakanlık için taleplerin red gerekçeleri • 1- Standart tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olması. • 2-Yeterli klinik veri içerir literatür olmaması/hiç literatür olmaması • 3-İlacın kullanımı ile ilgili uygun literatür desteğinin olmaması. • 4-Yeterli etkililik/güvenilirlik verilerinin olmaması. • 5-Genelge hükümlerine uygun başvuru yapılmaması (eksik/hatalı evrak,direk hasta/eczacı başvurusu vs.)

  13. Rituksimab • Ciddi advers etkileri nedeniyle Rituksimab için “Doktor mektubu” yayınlanarak son dönem başvurular red edilmiştir.(Endikasyon dışı alanda-KLL,ITP,TTP gibi) • “Doktor Mektupları” ile ilgili olarak • www.iegm.gov.tr.adresindendiğer ilaçlar için yayınlanan mektuplara ulaşılabilir. • Dinamik izlem süreci devam ediyor. • (22 Mayıstan itibaren hasta bazı izinleri durduruldu. 4 Haziranda Doktor mektubu yayımlandı.)

  14. Sonuçlar • 2009 yılının ilk yedi ayı değerlendirildiğinde başvuru sayısı 2008 yılının tamamından fazladır. • Yetkili otoritenin uygundur, uygun değildir şeklinde değerlendirmesinde etkinlik verileri kadar, güvenlik verilerininde etkili olduğu • hatta etkinlik verilerinin önüne geçtiği Rituksimab örneğinde görülmektedir.

  15. En çok Fludarabin fosfat ve Rituksimabiçin başvuruda bulunulmuş • Talep sayısının Haziran, Temmuz ve Kasımaylarında pik yaptığı, Ocak ve Şubat aylarında azaldığı saptanmıştır.

  16. Etkililiğin artması beraberinde güvenliliğinde artmasını gerekmektedir. • Ancak Rituksimab örneğinde güvenilirliğin azalması etkinliğin önüne geçmektedir.

  17. TEŞEKKÜR EDERİZ PROF. DR.İBRAHİM HAZNEDAROĞLU HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ HEMATOLOJİ BİLİM DALI

More Related