医薬品リスク管理計画（ RMP ）に関する 省令改正 -GVP ＆ GPSP-

1. 医薬品リスク管理計画（RMP）に関する省令改正-GVP ＆ GPSP- 安全対策課・審査管理課平成２４年１０月１日パブコメ PMSフォーラム作成

2. 省令改正のパブコメ • 改正の経緯 • 改正案の内容 • GVP省令関係 • GPSP省令関係 • 今後の予定　

3. 改正の経緯 • 開発の段階から製造販売後に至るまでの医薬品のリスクを適切に管理 • 製造販売業者が医薬品リスク管理計画を策定し、実施する指針を定める　　「医薬品リスク管理計画指針」 薬食安発0411第１号・薬食審査発0411 第２号通知（平成24 年４月11 日） • 「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」 • 市販後安全対策の充実強化の一環として、市販後調査の充実と医薬品リスク管理制度の整備に関する対応が求められている。 厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会報告書（平成24 年１月24 日）

4. 改正案の内容：GVP省令関係 定義 総括製造販売業者の業務 製造販売後安全性管理業務手順書等 安全管理責任者の業務 医薬品リスク管理計画 市販直後調査

5. GVP省令関係 定義：「医薬品リスク管理」 • 安全確保業務のうち、医薬品の開発から製造販売後までのリスクを適切に管理 • 安全性及び有効性に関し検討事項を特定 • 情報収集、調査及び試験並びに医薬品のリスクを最小に抑えるための活動 計画・実施・結果評価 • 承認条件として付される • 市販直後調査は医薬品リスク管理の一部

6. GVP省令関係 総括製造販売業者の業務 業務手順書等 • 医薬品リスク管理に関する手順を規定 安全管理責任者の業務 • 製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を規定　 製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を規定

7. GVP省令関係 医薬品リスク管理計画：遵守事項 行う医薬品リスク管理ごとに、総括又は安責に医薬品リスク管理計画書を作成 計画書を作成、改訂したときは、計画書にその日付を記載し、これを保存 総括が業務を行う事務所に医薬品リスク管理計画書を備え、業務を行う事務所に当該担当業務に係る写しを備える 業務委託の場合は、実施責任者に記録を作成させ、文書により安責に報告

8. GVP省令関係 医薬品リスク管理計画：安責業務 医薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認 医薬品リスク管理の実施に関する記録を作成し、得られた結果について評価し、これを保存 必要があると認めるときは、医薬品リスク管理計画書を改訂

9. GVP省令関係 医薬品リスク管理計画書 ■ 安全性に関し検討すべき事項（安全性検討事項） ■有効性に関し検討すべき事項 ■安全性に関する情報収集、調査又は試験（医薬品安全性監視活動） ■有効性に関する情報収集、調査又は試験 ■リスクを最小に抑えるための活動（リスク最小化活動） ■医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期 ■その他必要な事項　

10. GVP省令関係 市販直後調査 医薬品リスク管理計画書に基づき、市販直後調査実施計画書を作成 安全管理責任者に、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に加えて、医薬品リスク管理計画書に基づき市販直後調査を行わせなければならないことを規定 業務委託の場合は、安全管理実施責任者に、同じく規定　

11. 改正案の内容：GPSP省令関係 製造販売後調査等管理責任者 製造販売後調査等 使用成績調査 製造販売後臨床試験 製造販売後調査等業務の委託

12. GPSP省令関係 調査等管理責任者の業務 調査等管理責任者の協力の下に、使用成績調査又は製造販売後臨床試験の概要が記載された医薬品リスク管理計画書を作成した場合、製造販売後調査等基本計画書の作成、保存は不要 基本計画書（又は医薬品リスク管理計画書）に基づき、使用成績調査実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定める　

13. GPSP省令関係 製造販売後調査等の実施 製造販売後調査等が、手順書、基本計画書（又は医薬品リスク管理計画書）及び実施計画書等の文書に基づき適正かつ円滑に行われていることの確認 医薬品リスク管理計画書を作成したときは、製造販売後調査等の結果を製造販売業者等のほか、総括及び安責に文書にて報告

14. GPSP省令関係 使用成績調査 製造販売後臨床試験 • 医薬品リスク管理計画書を追記　 製造販売後調査等業務の委託 • 医薬品リスク管理計画書を追記　 医薬品リスク管理計画書を追記　

15. GPSP省令関連の結論 医薬品リスク管理計画書 製造販売後調査等 基本計画書 作成 業務手順書を 基本計画書又は医薬品リスク管理計画書に 一括変換

16. 今後の予定　 • パブコメ期限　：　平成24年10月30日 • 公布日・施行日について • 公布日 ： 平成24年11月中旬（予定） • 施行日 ： 平成26年10月（予定）