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Campagna Educazionale Regionale ANMCO Toscana . “Difendiamo il coure ”. Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine. Grosseto, 27 Ottobre 2007. Dr Marcella Casini MMG. Regione Toscana.

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punti di forza e criticit delle norme prescrittive regionali in tema di statine

Campagna Educazionale Regionale ANMCO Toscana

“Difendiamo il coure”

Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine

Grosseto, 27 Ottobre 2007

Dr Marcella Casini MMG

regione toscana
Regione Toscana
  • .Nel 2006 con la delibera 436 :ASSISTENZA FARMACEUTICA TERRITORIALE.INDIRIZZI ALLE AZIENDE SANITARIE
  • Per I farmaci inibitori della HMG CoA reduttasi erogati tramite le farmacie territoriali,in regime convenzionale,il costo medio unitario ponderato di ogni singola DDD,a livello regionale ed in ogni singola ASL non deve essere superiore a 0,90 euro e la percentuale di utenti che consumano una o due sole confezioni all’anno non deve superarel’8% dei casi
slide3
Nel 2007ribadisce con la delibera 148 che le note Aifa devono essere rispettate da tutti i medici dipendenti e convenzionati
  • ed indica come priorità di scelta, l’uso dei farmaci a brevetto scaduto
  • Istituisce la CTAV con il compito di redigere il PO
gazzetta ufficiale n 7 del 10 gennaio 2007 supplemento ordinario n 06 e successive modifiche
Gazzetta Ufficiale

N° 7 del 10 gennaio 2007

Supplemento Ordinario N° 06e successive modifiche

Note AIFA 2006-2007per l’uso appropriato dei farmaci
note aifa 2006 2007
Note AIFA 2006-2007

Le nuove note per l’appropriatezza da anni tra gli obblighi del medico di famiglia hanno raccolto molte delle indicazioni provenienti dalla medicina generale.

Le Note devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti.

prescrizione di farmaci a seguito di dimissione ospedaliera o visita specialistica i
PRESCRIZIONE DI FARMACI A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA O VISITA SPECIALISTICA (I)

I MEDICI, DIPENDENTI O CONVENZIONATI,CHE ALL’ATTO DELLA DIMISSIONE OSPEDALIERA O VISITA SPECIALISTICA, ravvedano la necessità di eseguire una prescrizione farmaceutica o di dare indicazioni in merito alla terapia farmacologica, al medico di medicina generale o pediatra di libera scelta DEVONO ATTENERSI AL PRONTUARIO OSPEDALIERO in essere presso la struttura in cui operano.

slide8

PRESCRIZIONE DI FARMACI A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA O VISITA SPECIALISTICA (II)

  • Nel caso in cui preveda la necessità di prescrivere un farmaco al di fuori del Prontuario Ospedaliero, è tenuto a trasmettere copia della prescrizione farmaceutica alla Direzione Sanitaria aziendale con allegata apposita relazione nella quale siano precisati i motivi della prescrizione al di fuori del PTO.
delibera 148 e note aifa
Delibera 148 e Note AIFA

Le Aziende Sanitarie sono tenute ad attivare controlli circa il rispetto delle note ……………. ed a mettere in atto altresì le procedure per la contestazione di eventuali inadempienze come previsto dalla D.G.R.T. 254/1999

In fase di prescrizione o indicazione di terapia i medici dipendenti del SSN o convenzionati, devono attenersi rigorosamente alle sopraccitate limitazioni prescrittive, sia che la prescrizione avvenga sul ricettario del SSN sia che essa avvenga in modulari e/o ricettari interni delle strutture sanitarie.

148 e note aifa
148 e Note AIFA

Nel caso in cui il medico ritenganecessario adottare una prescrizione o indicazione terapeutica al di fuori di dette limitazioni deve indicare,sulla prescrizione che il medicinale non è erogabile a carico del SSN.La mancata indicazione che il farmaco non può essere erogabile con oneri a carico del SSN, anche se la prescrizione non è stata redattasul ricettario del ssn è da ritenersi inadempienza del rispetto della note limitative dell’AIFA.

148 e note aifa11
148 e Note AIFA

Il medico che si trova a dover riprodurre sul ricettario del SSN la prescrizione rilasciata da un medico dipendente o convenzionato,…, in assenza del rispetto del suddette note AIFA,

può provvedere alla prescrizione con oneri a carico del SSN della suddetta prescrizione allegando alla ricetta la proposta che ha originato la prescrizione stessa.

In tal caso l’obbligo di rifondere il SSR delle somme impropriamente sostenute deve essere posto a carico del medico che ha originato la prescrizione.

nota 13 ipolipemizzanti
Nota 13 Ipolipemizzanti

Fibrati:

- bezafibrato (Bezalip.,Hadiel, )

- fenofibrato (Fulcro, Lipofene, Lipsin,Nolipax, Tilene)

- gemfibrozil (Fibrocit,Gemfibrozil,Gemlipid,Genlip,

Genozil,Lipogen,Lipozid,Lopid.)

Statine:

- atorvastatina (Torvast, Totalip, )

- fluvastatina (Lescol, Lipaxan, Primesin)

- lovastatina (Rextat, Lovinacor,

- pravastatina (Aplactin, Prasterol, Pravaselect, Sanaprav, Selectin)

-rosuvastatina (Crestor, Simestat, Provisacor)

- simvastatina (Liponorm, Medipo, Sinvacor, Sivastin, Zocor,)

-simvastatina+ezetimibe (Inegy, Vytorin)

Altri ipolipemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti:

- omega-3-etil-esteri( Esapent, Eskim, Seacor)

nota 13
Nota 13

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

-dislipidemie familiari:

bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri

- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:

in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria);

in soggetti con coronaropatia documentata opregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria);

atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina;

in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria);omega-3-etil-esteri

Iperlipidemie non corrette da sola dieta

Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi)

In pazienti con insufficienza renale cronica

Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

nota 13 dislipidemie familiari classificazione di frederikson
Nota 13 Dislipidemie FamiliariClassificazione di Frederikson

Fenotipo

I

IIa

IIb

III

IV

V

Lipoproteine

Chilomicroni

LDL

LDL e VLDL

Chilomicroni e VLDL remnants

VLDL

Chilomicroni e VLDL

Trigliceridi

++++

--

++

Da ++ a +++

++

++++

Colesterolo

Da + a ++

+++

Da ++ a +++

Da ++ a +++

Da – a +

Da ++ a +++

Colesterolo LDL

Diminuito

Aumentato

Aumentato

Diminuito

Diminuito

Diminuito

Colesterolo HDL

Diminuito Diminuito Diminuito

Diminuito

Diminuito

Diminuito Diminuito

Diminuito Diminuito Diminuito

Plasma

Lattescente

Chiaro

Chiaro

Torbido

Torbido

Lattescente

Xantomi

Eruttivi

Tendinei, Tuberosi

Nessuno

Palmari tuberoeruttivi

Nessuno

Eruttivi

Pancreatite

+++

0

0

0

0

+++

Aterosclerosi coronarica

0

+++

+++

+++

0

+++

Aterosclerosi periferica

0

+

+

++

+/-

+/-

Difetto molecolare

LPL e ApoC-II

Recettori LDL e ApoB-100

Sconosciuto

ApoE

Sconosciuto

Sconosciuto

Classificazione genetica

FCS

FH, FDB

FCHL

FDBL

FHTG

FHTG

nota 13 dislipidemie familiari
Nota 13 Dislipidemie Familiari

La nota suggerisce un’approccio molto simile all’impostazionedella CTR della Regione Toscana cercando di dare degli strumenti semplici per facilitare la diagnosi presunta delle forme familiari più comuni, che sono:

L’ipercolesterolemia Familiare monogenica (in eterozigosi) (iperlipoproteinemia Tipo IIa)

Tale patologia è caratterizzata da alti livelli di Colesterolo totale (CT) e colesterolo LDL (LDL-C) ma non di trigliceridi. La diagnosi può essere formulata quando si ha:

LDL-C > 200mg/dl nel probando + LDLc > 200 mg/dl nei familiari oppure

LDL-C > 200mg/dl nel probando + Xantomatosi tendinea nel probando oppure

LDL-C > 200mg/dl nel probando + Cardiopatia ischemica precoce (prima di 55 anni negli uomini e prima dei 60 anni nelle donne)nei familiari di I°. oppure

LDL-C > 200mg/dl nel probando + grave ipercolesterolemia in bambini prepuberi.

nota 13 dislipidemie familiari16
Nota 13 Dislipidemie Familiari

Iperlipidemia combinata familiare (iperlipoteinemia Tipo IIb)

caratterizzata da alti livelli di CT e LDL-C, alti livelli di Trigliceridi (TG) e HDL-Colesterolo (HDL-C) basso.

La diagnosi può essere formulata quando si ha:

LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + più casi di ipercolesterolemie e/o trigliceridemia nei familiari oppure

LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + segni di aterosclerosi precoce.

Escluse le famiglie con sola ipercolesterolemia, quelle con sola ipertrigliceridemia e le forme secondarie

nota 13 prevenzione primaria
Nota 13 Prevenzione primaria
  • Per chi non rientra nei parametri del progetto cuore l’appropriatezza della terapia si baserà sulla scelta diretta del medico che valuterà l’età biologica, la comorbilità, l’utilizzo di altri farmaci, la capacità fisica e cognitiva del paziente ecc.
nota 13 prevenzione secondaria
Nota 13 Prevenzione Secondaria

3) Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA

Tutti i pazienti ipercolesterolemici con:

Coronaropatia documentata

Pregresso ictus

Arteriopatia obliterante periferica

Pregresso infarto del miocardio

Diabete

Indipendentemente dall’età possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN.

L’obbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)

con le nuove note aifa sono inoltre trattabili con statine a carico del ssn
Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSN

Iperlipidemie non corrette da sola dieta:

Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dell’aromatasi)

In pazienti con insufficienza renale cronica

Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

2 inibitori della hmg coa reduttasi codice atc c10aa delibera regionale 148 07
2) INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI (codice ATC=C10AA)Delibera regionale 148/07
  • Per gli inbitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC=C10AA) erogati tramite le farmacie territoriali, in regime convenzionale, i farmaci a base di molecolenon coperte da brevetto devono rappresentare su base annua, a livello regionale ed in ogni singola almenoAzienda USL, in termini di unità posologiche erogate, il60% del totale delle unità posologiche del gruppo C10AA;
  • Inoltre a livello regionale ed in ogni singola azienda USL, la percentuale di utenti che consumano meno di tre confezioni all’anno non deve superare l’8% dei casi.
slide24
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E allora in Toscana le altre statine non si possono usare?

1) le linee guida e le indicazioni generali riguardano le popolazioni e non i singoli pazienti

2) le linee guida hanno funzione propositiva e formativa non coercitiva

3) La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40%

3) Talvolta è difficile applicare le linee guida nella realtà e non sempre è possibile percorrere strade troppo strette

4) Ogni individuo presenta caratteristiche cliniche culturali personali e sociali diverse

2) l’obbiettivo è raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV,

slide25

TABLE 2. ATP III LDL-C Goals and Cutpoints for TLC and Drug Therapy in Different Risk Categories and Proposed Modifications Based on Recent Clinical Trial Evidence

Risk Category

LDL-C Goal

Initiate TLC

Consider Drug Therapy**

High risk: CHD* or CHD risk equivalents† 10-year risk >20%)

<100mg/dL

(optional goal: <70 mg/dL)”

>100 mg/dL#

>100 mg/dL††

(<100 mg/dL: consider drug options)**

Moderately high risk: 2+ risk factors‡(10-year risk 10% to 20%) §§

<130 mg/dL¶

>130 mg/dL#

>130 mg/dL

(100–129 mg/dL; consider drug ptions)‡‡

Moderate risk: 2+ risk factors‡ (10-year risk <10%)§§

<130 mg/dL

>130 mg/dL

>160 mg/dL

Lower risk: 0–1 risk factor§

<160 mg/dL

>160 mg/dL

>190 mg/dL

(160–189 mg/dL: LDL-lowering drug optional)

slide28

Multivariate Analysis of the Relationship between Major Cardiovascular Events and Quintiles of HDL Cholesterol Levels

Barter P et al. N Engl J Med 2007;357:1301-1310

statine uguali o diverse
Statine Uguali o diverse

A parte le differenze nella potenza,

Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi,

Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha l’indicazione nei trapiantati)

Ma differiscono molto nei costi

sostanze ipolipemizzanti proposte conclusive per il ptav
SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI: PROPOSTE CONCLUSIVE PER IL PTAV

Simvastatina Cpr riv 20 mg

Simvastatina Cpr riv 40 mg

Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 10 mg

Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 20 mg

Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 40 mg

Rosuvastatina Cpr riv 5 mg

Rosuvastatina Cpr riv 10 mg

Rosuvastatina Cpr riv 20 mg

Rosuvastatina Cpr riv 40 mg

Gemfibrozil Cpr 900 mg

Colestiramina Cpr riv 20 mg

Omega polienoici (esteri etilici di acidi grassi polinsaturi)Cps 1000 mg

Simvastatina / ezetimibe Crp 10 + 10 mg

Simvastatina / ezetimibe Crp 20 + 10 mg

Simvastatina / ezetimibe Crp 40 + 10 mg

slide31

ROSUV 10

ROSUV 20

ROSUV 40

evidenza nella prevenzione primaria del paziente diabetico

Atorva

Simva

Prava

Rosu

va

Eze-Simva

End

point primario

CARDS: -37%

ASCOT-LLA: -23%

4D: NS

HPS: -33%

No data

No data

No data

Ev. CV maggiori

CARDS: -37%

ASCOT-LLA: -23%

4D: -18%

HPS: -33%

No data

No data

No data

Ev. coro

narici

CARDS: -36%

ASCOT-LLA: NS

4D: NS

No data

No data

No data

Evidenza nella prevenzione primaria del paziente diabetico
evidenza nella prevenzione primaria del paziente diabetico35

CARDS

ASCOT

Col LDL

Mg/dl

Atorvastatina 119 basale

81 fine studio=

- 40%

134 basale

90 fine studio

Col HDL

Mg/dl

54 basale

55 fine studio = 1%

51 basale

52 fine studio

End point primario

- 37 %

- 23 %

Evidenza nella prevenzione primaria del paziente diabetico
evidenza in prevenzione secondaria

Atorva

Simva

Prava

Rosu

va

Eze-Simva

Endpoint primario

ALLIANCE: -17%

GREACE: -43%

TNT: -22%

IDEAL: -11% (NS)

4S: -30%

HPS: -13%

PROSPER: -15%

CARE: -24%

LIPID: -24%

No data

No data

Ev. CV maggiori

TNT: -22%

IDEAL: -13%

4S: -26%

HPS: -24%

PROSPER: -15%

No data

No data

Ev. coronarici

ALLIANCE: -31% (NS)

GREACE: - 47%

TNT: -20%

IDEAL: -11% (NS)

4S: -27%

HPS: -27%

PROSPER: -19%

CARE: -24%

LIPID: -24%

No data

No data

Evidenza in prevenzione secondaria

Drdr d

evidenza in prevenzione secondaria37

Alliance

Greace

TNT

Ideal

Col LDL

Mg/dl

147 basale

95 fine studio

180 basale

97 fine studio = -46%

152 basale

77 fine studio

121 basale

80 fine studio

Col HDL

Mg/dl

39 basale

42 fine studio

7%

46 basale

48 fine studio

46 basale

50 fine studio

End point primario

- 17 %

- 43 %

- 22 %

- 11 % (ns)

Evidenza in prevenzione secondaria
evidenza nella prevenzione primaria

Studio ASCOT

Col LDL

Mg/dl

134 basale

90 fine studio

Col HDL

Mg/dl

51 basale

52 fine studio

End point

primario

- 36 %

Evidenza nella prevenzione primaria