1 / 30

Čo zaujíma pacienta pri výdaji kardiovaskulárneho lieku?

Čo zaujíma pacienta pri výdaji kardiovaskulárneho lieku?. TK: 480/350 mmHg ?. J.D. MacDougall, Dept. Of Physical Education and Medicine, hamilton, Ontario, Arterial BP response to heavy resistance exercise. Druh ťažkostí. Cefalea + vomitus Vertigo + diplopia Expresívna afázia Žiadne.

vivien
Download Presentation

Čo zaujíma pacienta pri výdaji kardiovaskulárneho lieku?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Čo zaujíma pacienta pri výdaji kardiovaskulárneho lieku?

  2. TK: 480/350 mmHg ? J.D. MacDougall, Dept. Of Physical Education and Medicine, hamilton, Ontario, Arterial BP response to heavy resistance exercise

  3. Druhťažkostí

  4. Cefalea + vomitus • Vertigo + diplopia • Expresívna afázia • Žiadne

  5. Celková mortalitav r. 2000: HYPERTENZIA Fajčenie Zvýšený cholesterol Podvýživa Rizikový sex Vysoký BMI Fyzickáinaktivita Rozvojové oblasti Rozvinuté oblasti Alkohol 0 1 3 4 5 6 7 8 2 HYPERTENZIA – Rizikový Faktor č. 1 Najčastejšia Príčina Smrti mortalitav miliónoch (celkovo: 55,861,000) Adapted from Ezzati et al. Lancet 2002;360:1347–60

  6. Ako dlho mám tento liek užívať ?

  7. Liek užívajte každý deň, hypertenzia je ochorenie na celý život • Liek užite len keď vás bolí hlava • Skúste najprv schudnúť, nefajčite, viac sa pohybujte ak to nepomôže, začnite s užívaním lieku

  8. Súčasný stav liečby hypertenzie • spomedzi liečených • 30% dosahuje cieľové hodnoty TK 40% hypertonikov nie je liečených Seventh report ofjointnationalcommitee on prevention, detection, evaluation and treatmentofhighbloodpressure. Hypertension 2003; 42: 1206-1252.

  9. Nevhodný výber účinnej látky • Nevhodná dávka • Nevhodný čas podávania • Nevhodné kombinácie antihypertenzív • Viac ťažkostí s liečbou ako bez nej • Nerešpektujú sa komorbidity • Chýbanie compliance Nedostatky liečby hypertenzie Seventh report ofjointnationalcommitee on prevention, detection, evaluation and treatmentofhighbloodpressure. Hypertension 2003; 42: 1206-1252.

  10. Predtým som bral liek natlakdvakrát dennetento nový mám brať len razStačí to?

  11. Niektoré lieky sú účinné celých 24 hodín • Určite to nestačí • Je to individuálne • Kontrolujte si TK doma

  12. Antihypertenzívna liečba Cieľom liečby sú vyrovnané hodnôt TK v priebehu 24 hodín Through-to-peakratio: Na konci dávkovacieho obdobia musí koncentrácia liečiva presiahnuť 50% FDA Smoothness Index: (index plynulosti) Pomer medzi hodinovým poklesom priemer. TK/24 hod. a SD priemerných hodnôt Koreluje s regresiou LVM a redukciou IMT ACC, Vyšší SI–lepšia prevencia cieľového orgánového poškodenia. Parati et al.: Hypertension 2010,28:2177-83

  13. Predpoklady antihypertenznej liečby – 24hod kontrola TK T/P pomer: objektívne kritérium na hodnotenie 24 hod účinnosti (podľa FDA) Perindopril arginín ACE-i a sartany bez pokrytia rizikových ranných hodín Physician‘s Desk Reference. 55 ed. Monvrale, NJ: Medical Economics Company; 2001.

  14. Adherencia k liečbe: Fixná kombinácia vs voľná kombinácia Liečba trvá(%) *p<0.0001 Počet ďalších liekov Wanovich et al. Compliance patterns of patients treated with 2 separate antihypertensive agents versus fixed-dose combination therapy Am J Hypertens 2004;17:223A

  15. Vývoj originálneho vs generického lieku Dokumentácia potrebná na zaregistrovanie lieku • 1. fáza – zdravý človek alebo zviera (dávka, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti) • 2. fáza – chorý človek alebo zviera (terapeutická účinnosť a bezpečnosť) • 3. fáza – chorý človek alebo zviera (terapeutická účinnosť a bezpečnosť, spresnenie rozsahu indikácii, kontraindikácii, interakcií, dávkovania a nežiaducich účinkov) • 4. fáza – po registrácii (nové poznatky o liečebných účinkoch, nežiaducich účinkov, kontraindikácie, interakcie) • 1 štúdia bioekvivalencie • odvolanie sa na publikované klinické dáta originálneho lieku Originálny liek Generický liek Zákon č. 140/ 1998 o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

  16. Obmedzeniabioekvivalenčných štúdií Zdraví dobrovoľníci Predpokladá sa, že bioekvivalenciau výlučne  zdravých dobrovoľníkov sa bude rovnať bioekvivalencii, účinnosti a tolerabilite v populácii pacientov • 18-24 zdravých dobrovoľníkov, vek 18-55 rokov • bez inej medikácie • nefajčiari, normálna telesná hmotnosť a výška, kontrolovaná diéta • pacienti s ICHS, AP • polymedikácia • rizikové faktory • konkomitantné ochorenia Populácia v bioekvivalenčnej štúdii: Populácia v reálnej klinickej praxi: Meredith: Bioequivalence and Other Unresolved Issues in Generic Drug Substitution. Clinical Therapeutics, 2003; 25 (11): 2875-2890

  17. Obmedzenia bioekvivalenčných štúdií • Starší pacienti • V populácií starších pacientov množstvo faktorov vedie k rozdielom vo farmakokinetických vlastnostiach oproti normálnej a zdravej populácii • fyziologické zmeny spojené s vekom, spomalenie eliminácie • polymedikácia (liekové interakcie) • komorbidity • Jednorazové podanie lieku • väčšina liekov vyžaduje viacnásobné podanie lieku na dosiahnutie ustáleného stavu   • plazmatické koncentrácie dosiahnuté v takomto dávkovacom režime môžu byť vyššie ako po jednorazovom podaní lieku • žiadne údaje o možných následkoch nahromadenia aktívnych metabolitov Meredith: Bioequivalence and Other Unresolved Issues in Generic Drug Substitution. Clinical Therapeutics, 2003; 25 (11): 2875-2890

  18. Obmedzeniabioekvivalenčných štúdií • Ďalšie otázky • vnímanie rizika generického lieku pacientom • rozdiely vo vzhľade a balení produktu • rozdiely v obsahu pomocných látok • neaktívne zložky sa môžu odlišovať, ale musia sa vyskytovať v rovnakom pomere k aktívnej látke ako v originálnom lieku • nie sú sledované v bioekvivalenčných štúdiách • môžu viesť k rozdielnej klinickej účinnosti ovplyvnením distribúcie, metabolizmu a absorbčných parametrov lieku Meredith: Bioequivalence and Other Unresolved Issues in Generic Drug Substitution. Clinical Therapeutics, 2003; 25 (11): 2875-2890

  19. Parametre biologickej dostupnosti Generiká sú definované ako ekvivalentné, ak sú ich farmakokinetické vlastnosti v 80-125% rozpätia originálneho produktu Meredith: Bioequivalence and Other Unresolved Issues in Generic Drug Substitution. Clinical Therapeutics, 2003; 25 (11): 2875-2890

  20. Odporúčania: Primárny cieľ antihypertenzívnej liečby: redukcia mortality Aký je efekt RAAS inhibítorov na redukciu mortality? Metaanalýza: van Vark Cieľ:vyhodnotiť efekt ACEi a sartanov na celkovú mortalituu pacientov nimi liečených v hlavnej indikácii hypertenzia Laura C.van Vark, Bertrand M., Akkerhuis M, Brugts J, Fox K, Mourad JJ, Boersma E: Angiotensin-converting enzyme inhibitors reduce mortality in hypertension: a meta-analysis of randomized clinical trials of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors involving 158 998 patients. Eur H Jour april 17, 2012

  21. Celková mortalita: efektACE inhibítorov Random effects model P HR (95% CI) 1.03 (0.90-1.15) ALLHAT (lisinopril) ANBP-2 (enalapril) 0.90 (0.75-1.09) 0.99 (0.62-1.58) pilot HYVET (lisinopril) JMIC-B (lisinopril, enalapril) 1.32 (0.61-2.86) ASCOT-BPLA - 13% redukcia celkovej mortality 0.87(0.81-0.93) <0.001 ADVANCE (perindopril) HYVET 0.004 0.90 (0.84-0.97) Celkovo N= 76 615 0.50 0.75 1 1.33 2.0 ACE inhibitor lepší Kontrolalepšia HR (log scale) Van Vark LC, Bertrand M, Fox K, Mourad JJ, Boersma E, et al. EurHeart J 2012;published online April 17.

  22. Celková mortalita: efekt sartanov Random effects model HR (95% CI) P RENAAL (losartan) 1.03 (0.83-1.29) IDNT (irbesartan) 0.92 (0.69-1.23) LIFE (losartan) 0.88 (0.77-1.01) SCOPE (candesartan) 0.96 (0.81-1.14) VALUE (valsartan) 1.04 (0.94-1.14) MOSES (eprosartan) 1.07 (0.73-1.57) JIKEI HEART (valsartan) 1.09 (0.64-1.85) PRoFESS (telmisartan) 1.03 (0.93-1.14) TRANSCEND (telmisartan) 1.05 (0.91-1.22) CASE-J (candesartan) 0.85 (0.62-1.16) HIJ-CREATE (candesartan) 1.18 (0.83-1.67) KYOTO HEART (valsartan) 0.76 (0.40-1.30) NAVIGATOR (valsartan) 0.90 (0.77-1.05) Nesignifikantný výsledok Celkovo 0.99 (0.94-1.04) 0.683 0.50 0.75 1 1.33 2.0 N=82 383 Sartan lepší Kontrolalepšia HR (log scale) Van Vark LC, Bertrand M, Fox K, Mourad JJ, Boersma E, et al. EurHeart J 2012;published online April 17.

  23. Čo to prináša do praxe? • Z hľadiska redukcie mortality sartanynie sú ekvivalentnéACEI • ACEI, ale nie sartanymajú dôkazy zníženia IM a redukcie celkovej mortality • Najviac signifikantnú redukciu mortality preukázali štúdie s originálnym perindoprilom Laura C.van Vark, Bertrand M., Akkerhuis M, Brugts J, Fox K, Mourad JJ, Boersma E: Angiotensin-converting enzyme inhibitors reduce mortality in hypertension: a meta-analysis of randomized clinical trials of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors involving 158 998 patients. Eur H Jour april 17, 2012

  24. Význam zavedeniaperindoprilarginínu 10xmenej 3xmenej Telejko E, Curr Med Res Opin 2007; 23(5): 953 - 960

  25. Originálny a generické rilmenidíny ORIGINÁLNY RILMENIDÍN GENERICKÉ RILMENIDÍNY • Potvrdená klinická účinnosť u pacientov s HT1, DM2, dyslipidémiou3, renálnou insuficienciou4, SZ1, ICHS1, MS5, HĽK6 • 80 – 125% účinnosti odvodenej z koncentrácie účinnej látky v plazme (AUC, Cmax, tmax) v porovnaní s originálom7,8 Účinnosť Overenosť Bezpečnosť • Obsahuje vo vode rozpustný karboxymetylškrob sodný9 • Obsahuje vo vode nerozpustný krospovidón10,11 • Jediná štúdia bioekvivalencie7,8 • Viac ako 20 000 pacientov v klinických štúdiách1,3,6,14-22 • Jedno podanie lieku max. 36 zdravým dobrovoľníkom7,8

  26. Zdá sa mi, že mám častejšie bolesť na hrudníku, aj keď ste mi povedali, že ten lacnejší liek je rovnako účinný

  27. Zmena z generika trimetazidínu na originálny trimetazidín MR Fendrikova A.V. et al. Klinická farmakológia a terapia 2011;4;96-1002.

  28. Originálny trimetazidín MR:24-hodinová kardiovaskulárna ochrana Patentom chránená matrica do roku 2029=> riadené uvoľňovanie hydrofilná matrica účinná látka trimetazidín • 6 rokov vývoja MR hydrofilnej matrice • viac ako 300 štúdií • 3 500 000 pacientov liečených denne vo viac ako 90 krajinách sveta Genissel et al, Eur J Metabol et Pharm 2004;1:61-68

  29. Účel predpisovania MR formy 1. Zníženie frekvencie podávania lieku a zvýšenia kompliancie pacienta. 2. Zníženie fluktuácií (vrcholy a brázdy) v koncentrácii liečiva v plazme s cieľom zníženia na koncentrácií závislých vedľajších účinkov alebo zlepšenia účinnosti. 3. Kontrola miesta pre transport liečiva v črevnom trakte

More Related