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Métodos en farmacovigilancia. Métodos de detección de reacciones adversas . Sistemas notificación espontánea Tarjeta amarilla Revistas científicas Sistemas de vigilancia intensiva Fármaco (EPAs) Grupo de pacientes Estudios epidemiológicos Caso – control Cohorte

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Presentation Transcript
m todos de detecci n de reacciones adversas
Métodos de detección de reacciones adversas
  • Sistemas notificación espontánea
    • Tarjeta amarilla
    • Revistas científicas
  • Sistemas de vigilancia intensiva
    • Fármaco (EPAs)
    • Grupo de pacientes
  • Estudios epidemiológicos
    • Caso – control
    • Cohorte
    • Uso de bases de datos en FV
    • Prescripción event monitoring
slide3
Explotación de datos informatizados
    • Monitorización fármacos alertantes
    • Monitorización diagnósticos alertantes
    • Monitorización de alergias
    • Monitorización de parámetros de laboratorio
sistema notificaci n espont nea
Sistema notificación espontánea
  • Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos.

REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

notificaci n de ram
Notificación de RAM
  • Debe contener una información mínima para ser considerada válida:
  • un notificador identificable (nombre, dirección y profesión)
  • un paciente identificable (nombre y/o iniciales y/o edad y/o n º historia clínica y//o sexo y/o fecha de nacimiento)
  • uno o varios fármacos identificados,
  • una o varias reacciones adversas.
  • Además es importante conocer la fecha de inicio de la reacción adversa.
ram que deben notificarse para los medicamentos de reciente comercializaci n
RAM que deben notificarse para los medicamentos de reciente comercialización
  • Todas las sospechas de RAM, independientemente de la gravedad.
  • Medicamento de reciente comercialización : se acepta un período de 3‑5 años pero es variable en función de la frecuencia de uso de ese medicamento
ram que deben notificarse para todos los medicamentos i
RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (I)
  • RAM mortales, graves e irreversibles, aunque ya sean conocidas
  • Malformaciones congénitas en las que se sospeche un medicamento.
  • Sospechas de reacciones que provoquen:
    • ingreso hospitalario,
    • alargamiento de las estancia hospitalaria,
    • modificación del estado físico,
    • baja laboral o escolar.
ram que deben notificarse para todos los medicamentos ii
RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (II)
  • Sospechas de RAM en situaciones fisiológicas particulares como:
    • hepatopatía,
    • nefropatía,
    • diabetes,
    • edades extremas (niños o ancianos) o
    • embarazo,

Ya que los efectos de los medicamentos en estas situaciones solo es posible conocerlos después de la comercialización.

ram que deben notificarse para todos los medicamentos iii
RAM que deben notificarse para todos los medicamentos (III)
  • Los efectos que aparezcan con el uso simultáneo de varios medicamentos porque pueden deberse a interacciones aunque se conozca bien el perfil para cada fármaco.
  • La aparición durante el tratamiento de síntomas o signos en el paciente no descritos en la información del medicamento o poco habituales, aunque las manifestaciones clínicas sean banales.
el fen meno iceberg
El fenómeno iceberg

RAM notificadas

RAM sospechadas no notificadas

RAM no sospechadas

ventajas de notificaci n espont nea
Ventajas de notificación espontánea
  • Sistema sencillo y barato.
  • No interfiere con los hábitos de prescripción.
  • Comienza desde el momento en que se comercializa un medicamento y es permanente.
  • Genera "señales de alerta" a partir de las cuales pueden realizarse estudios más profundos.
  • Detecta reacciones adversas de baja frecuencia que no han sido observadas en ensayos clínicos.
  • Permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se emplean los medicamentos, ya que abarca a todos los pacientes, médicos y medicamentos
desventajas de la notificaci n espont nea
Desventajas de la notificación espontánea
  • No permite verificar hipótesis.
  • Depende de forma importante de la voluntad de notificar del médico.
  • Tienden a notificarse reacciones adversas ya conocidas o previamente descritas.
  • Los notificadores no tienen un hábito terapéutico representativo, ya que su propia participación indica una preocupación especial por los medicamentos.
  • No permite obtener índices de incidencia exactos, aunque pueden obtenerse datos aproximados a partir de las cifras de consumo de medicamentos.
  • No detecta reacciones adversas que aparecen a largo plazo (carcinogénesis, mutagénesis).
evaluaci n de la causalidad
Evaluación de la causalidad
  • Algoritmo de Naranjo
  • Algoritmo Karch – Lasagna
    • Secuencia temporal
    • Conocimiento previo
    • Efecto retirada fármaco
    • Efecto reexposición
    • Existencia causa alternativa
algoritmo karch lasagna
Algoritmo Karch - Lasagna
  • Que la manifestación patológica siga una secuencia temporal razonable después de la administración del fármaco
  • La existencia o no de conocimientos previos en cuanto a la reacción adversa o a su mecanismo farmacológico
  • Que mejore cuando se suspende la administración del fármaco
  • Que se reproduzca si se administra el medicamento de nuevo
  • Que no se pueda explicar la manifestación patológica por el curso de la enfermedad o por otros medicamentos.
estudios post autorizaci n
Estudios post – autorización
  • Es cualquier estudio realizado con medicamentos según las condiciones de su Ficha Técnica autorizada o bien en condiciones normales de uso.

REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

estudio de seguridad post autorizaci n
Estudio de seguridad post - autorización
  • Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
objetivos estudios post autorizaci n
Objetivos estudios post - autorización
  • Efectividad
  • Efectos adversos no conocidos
  • Patrones de utilización
  • Estudios farmacoeconómicos
  • Efecto de la intervención sobre calidad de vida
circular 4 2000 de la aem
Circular 4/2000 de la AEM
  • Discusión protocolo con las autoridades
  • Presentación del protocolo en la AEM
  • Comunicación inicio estudio y evaluación semestral
  • Cumplir requisitos notificación RAM
  • Recomendación de someter el protocolo al CEIC
monitorizaci n de se ales alertantes

Monitorización de señales alertantes

Diagnósticos alertantes

Prescripciones alertantes

Fármacos alertantes

Parámetros laboratorio alertantes

diagn sticos alertantes
NEUROLOGICOS

Ataxia

Confusión

Convulsiones Discinesia

Transtorno estrapiramidal

cefalea

temblor

Sindrome neuroléptico maligno

Insomnio

Nerviosismo

Hemorragia intracraneal

Diagnósticos alertantes
  • DIGESTIVOS
    • Diarrea
    • Estreñimiento
    • Nauseas, vómitos
    • Epigastralgia
    • Dolor abdominal
    • Hematemesis
    • Melenas
    • Rectorragia
    • Hemorragia digestiva
    • Ictericia
    • Hepatitis
    • Pancreatitis
  • Mialgia
  • Miopatia
  • Calambres
prescripciones alertantes
Prescripciones alertantes
  • Vigilancia de signos o síntomas
  • Suspensión brusca de un medicamento
  • “No administrar tal fármaco”
  • Cambios de dosis
  • Cambio de un medicamento a otro
  • Prescripción de un fármaco alertante
  • Monitorización
    • Analítica: iones, glucosa, etc.
    • Farmacológica: Niveles de fármacos
f rmacos alertantes
Corticoides IV o tópicos.

Adrenalina

Antihistamínicos

Resinas de intercambio iónico

Protamina

Loperamida

Vitamina K

Glucosa 50%

Flumazenilo

Dantroleno

Diazepan IV

Fenitoina IV

Naloxona

Acetilcisteina antídoto

Carbón activado

Anticuerpos antidigitálicos

Hidroxicina

Fármacos alertantes
par metros laboratorio alertantes
Parámetros laboratorio alertantes
  • Eosinófilos > 9%
  • Fosfatasa alcalina > 350 ui/ml
  • AST o ALT > 80 ui/ml
  • INR>5
  • Test para Clostridium difficile
  • Potasio >6 mmol/l
  • Crs> 2,5 mg/dl
ejemplo 1 hemorragia por anticoagulantes
Ejemplo 1Hemorragia por anticoagulantes
  • Suspender Sintrom o heparina
  • Vigilar melenas o hematuria
  • Administración vitamina k
  • Administración de protamina
  • Administración plasma fresco
  • Control tiempo protrombina, INR
  • Control tiempo parcial tromboplastina
ejemplo 2 hiperpotasemia por f rmacos
Ejemplo 2Hiperpotasemia por fármacos
  • Suspender el potasio
  • Realizar analítica
  • Recuento de potasio
  • Administrar resinas de intercambio iónico
  • No administrar diruréticos ahorradores de potásio
estudios de cohortes prospectivo
Estudios de cohortes prospectivo

Investigador

Enfermedad

Exposición

?

?

Tiempo

Presente

Ausente

?

A determinar

Investigador al comienzo del estudio

estudios de cohortes retrospectivo cohortes hist ricas
Estudios de cohortes retrospectivo(cohortes históricas)

Enfermedad

Investigador

Exposición

?

?

Tiempo

Presente

El estudio comienza cuando el efecto ya ha sucedido

Ausente

?

A determinar

Investigador al comienzo del estudio

inconvenientes cohortes
Inconvenientes cohortes
  • Trabajo campo costoso
  • Poco eficiente para RAM infrecuentes
  • No buenos para RAM tras largos períodos de exposición
  • Pérdidas de pacientes en el seguimiento
ventajas estudios cohortes
Ventajas estudios cohortes
  • Permiten estudiar más de una RAM
  • Permiten estimar medidas
    • Asociación (Riesgo relativo)
    • Frecuencia (Riesgo absoluto)
    • Riesgo atribuible
estudios de caso control
Estudios de caso - control

Enfermedad

Investigador

Exposición

?

?

Tiempo

Presente (casos)

Ausente (controles)

?

A determinar

Investigador al comienzo del estudio

ventajas estudios caso control
Ventajas estudios caso-control
  • Útil para RAM poco frecuentes o con latencias prolongadas
  • Realización relativamente económica
  • Precisa comparativamente pocos pacientes
  • Permite estudiar varios fármacos como causas de la RAM
desventajas de estudios caso control
Desventajas de estudios caso-control
  • Sujeto a más sesgos que los cohortes
  • Basados en memorización para registrar la exposición.
  • Validación difícil de la información
  • No es posible determinar la incidencia de la RAM
estudios caso control anidados
Estudios caso – control anidados

Enfermedades

?

?

Exposición

?

No Enfermedad z

?

Enfermedad z

?

?

uso de bases de datos sanitarias informatizadas
Uso de bases de datos sanitarias informatizadas
  • Recogen de forma sistemática información individualizada sobre el uso de recursos sanitarios de grandes grupos de población como
    • Prescripción de medicamentos
    • Visitas ambulatorias
    • Ingresos médicos con diagnósticos de alta
  • Permiten identificación cohortes expuestos o no, casos y controles
slide41

School of Medicine

Boston Collaborative Drug Surveillance Program

11 Muzzey StreetLexington, Massachusetts USA 02421phone 781 862-6660fax 781 862-1680

http://www.bu.edu/bcdsp

general practice research database gprd
General Practice Research Database (GPRD)*
  • Archivo de HC población atendida por MAP en GB
  • Gestionada por Medicines Control Agency (similar a la AEM)
  • 1500 médicos generalistas
  • 400 equipos de AP
  • Población 3 millones personas

* Antiguamente conocida como VAMP research

supervisi n de acontecimientos ligados a la prescripci n
Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción

Medico general

Envio tarjeta verde

prescripción

Drug Safety Research Unit

Farmacia

Dpto. tramitación recetas

Fotocopia prescripción

Heeley E et al. Prescription-event monitoring and reporting of adverse drug reactionsThe Lancet. 2001;358:1872-1873.

cmbd en farmacovigilancia
CMBD en farmacovigilancia
  • Conjunto 22 variables obtenidas en el momento del alta
    • Administrativos
    • Demográficos
    • clínicos

Causa externa que provoca el diagnóstico ppal

E-930 al E-949.9

Subgrupo terapéutico que ha ocasionado la RAM

Codificados con la CIE-9