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REACH Implika tionen für Hersteller und Anwender Dr. Frank Wangemann Uni / IHK Essen 19.6.2006

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REACH Implika tionen für Hersteller und Anwender Dr. Frank Wangemann Uni / IHK Essen 19.6.2006. corporate operations - product safety & regulations. REACH – Elemente. Registrierung von Stoffen (> 1 t/a) Evaluierung (Registrierdossiers und Stoffe > 100 t/a)

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Presentation Transcript
slide1

REACH

Implikationen für Hersteller und Anwender

Dr. Frank Wangemann

Uni / IHK Essen 19.6.2006

corporate operations -

product safety & regulations

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REACH – Elemente

  • Registrierung von Stoffen (> 1 t/a)
  • Evaluierung (Registrierdossiers und Stoffe > 100 t/a)
  • Beschränkungen (bestimmte Anwendungen)
  • Autorisierung (Stoffe mit cmr, PBT, vPvB, …)
  • Risikobewertung und –management
  • Einbindung der nachgeschalteten Anwender (DU)
  • Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar
  • Sicherheitsdatenblätter
slide3

Ausnahmen von REACH

  • Abfall, nicht isolierte Zwischenprodukte, Transport (REACH)
  • Lebensmittel, Lebensmitteladditive, Futtermittel (R-E-A)
  • Arzneimittel (R-E-A)
  • Polymere (R-E)
  • Anhang II - Stoffliste (Altstoff-VO) (R-E)
  • (z.B. Lauric Acid, Sunflower Oil, Glucose, Vitamin A, Starch, etc)
  • Anhang III – Hydrate, Mineralien, Naturstoffe, etc (R-E)
  • Biozide, Pflanzenschutzmittel (R)
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REACH - Wer muss was registrieren?

  • Jeder Hersteller und Importeur
  • Alleinvertreter für nicht-EU Hersteller möglich
  • Alle Stoffe vor Herstellung, Import, Verwendung (> 1 t/a)
  • Stoffe als solche
  • Stoffe in Zubereitungen
  • - Identifizierung von Inhaltsstoffen
  • - Keine Untergrenze für Gehalt in Zubereitungen
  • Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung aus Erzeugnissen
  • Monomere hergestellter / importierter Polymere
  • Anwender (DU) nicht registrierte Anwendungen
  • Sonderregelungen für Zwischen- und Forschungsprodukte
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Phase-in – Pre-Registrierung

Pre-Registrierung (12 – 18 Monate nach Inkrafttreten)

Voraussetzung für die Nutzung der Übergangsfristen (Phase-in 3, 6, 11 Jahre) bereits hergestellter Stoffe

Zu melden

- EINECS-Stoffe

- In EU hergestellte, aber in den letzten 15 Jahren nicht in Verkehr gebrachte Stoffe (z.B. Zwischenprodukte, Exportprodukte)

- „No longer polymers“

- Monomere in Polymeren

=> Lieber zu viel als zu wenig pre-registrieren!

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Phase-in – Pre-Registrierung

  • Die Pre-Registrierung ist stoff- und firmenspezifisch

=> Jeder Hersteller / Importeur muss pre-registrieren,

bei Töchtern in EU-Ländern, jede Tochter einzeln!

Gemeldet werden müssen :

  • Stoffidentität
  • Name des Herstellers / Importeurs
  • Abgabephase der Registrierung gemäß Phase-in
  • Stoffe, die sich für Analogieschlüsse eignen
reach ablauf phase in
REACH - Ablauf Phase-in

12 Monate nach

Inkrafttreten

18 Monate nach

Inkrafttreten

3 Jahre nach

Inkrafttreten

6 Jahre nach

Inkrafttreten

11 Jahre nach

Inkrafttreten

6 Monate

18 Monate

Daten-

Erhebung,

Bewertung

Pre-Registrierung

Registrierung

Phase I

>1000 t/a oder

>100 t/a+(R50/53) oder cmr

Registrierung

Phase II

100 – 1000 t/a

Registrierung

Phase III

1 - 100 t/a

STOP

Produktion

Stoff nicht

pre-registriert

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OSOR und Datenteilung

OSOR – One Substance One Registration

Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich

Datenteilung zu anderen Prüfungen verbindlich, aber „opt-out“ möglich (und zu beweisen), wenn

- Stoffprofil nicht hinreichend ähnlich

- Keine Einigung auf zu benutzende Daten

- Probleme hinsichtlich vertraulicher Informationen

- Kosten unverhältnismäßig hoch

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Vorregistrierung und Datenteilung

Datenteilung zu Tierversuchen verbindlich

sowie nach OSOR auch zu anderen Prüfungen

Alle Pre-Registrierer des selben Stoffes treffen sich in einem SIEF (Substance Information Exchange Forum)

=> Hersteller / Importeure aller Mengenstufen zusammen

=> Alle vorhandenen Tierversuche müssen bekannt sein

=> Analoge Stoffe und deren Daten müssen bekannt sein

=> Entscheidung über Konsortien / „opt-out“ muss vorher getroffen werden

slide10

Registrierung - Technisches Dossier

  • Angaben zum Hersteller / Importeur
  • Stoffidentität, inkl. Verunreinigungen, Analysen
  • Informationen zur Herstellung und Verwendung
  • Einstufung und Kennzeichnung
  • Angaben zur sicheren Verwendung
  • Zusammenfassung der erforderlichen Studien nach Anhängen IV bis IX („robust study summaries“ für einen Chemical Safety Report)
  • Angaben zur Qualitätssicherung
  • Vorschläge für zusätzliche Studien
  • Verwendungs- und Expositionskategorien für Stoffe 1-10 t/a
  • Vertraulichkeitsansprüche
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Registrierung - Chemical Safety Report

  • Für Stoffe > 10 t/a
  • Konzentrationsgrenzen für Stoffe in Zubereitungen
  • Gefährdungsbeurteilung Gesundheit
  • Gefährdungsbeurteilung physikalische Gefahren
  • Gefährdungsbeurteilung Umwelt
  • Beurteilung der PBT und vPvB Kriterien
  • Zusätzlich – wenn gefährlich, PBT oder vPvB :
  • Expositionsbeurteilung, inkl. Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien
  • Risikobewertung
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Erfassung von Verwendung und Exposition

Informationsfluss in der Lieferkette

  • Chemical Safety Report enthält Expositionsbeurteilung
  • Der H/I benötigt hierfür vom Anwender (DU) detaillierte Angaben, z.B.
  • Konzentration in Zubereitungen und verwendete Mengen
  • Anwendungsbedingungen, Arbeitsorganisation und Arbeitsschutzmaßnahmen
  • Abwasserströme und Kläranlagensituation

=>Umfangreiche Informationen des Anwenders - auch bei Änderungen – nötig

Der H/I spielt Expositionsszenarien inkl. Risikomanagement via SDB zurück

Anwender kann alternativ eigene Bewertung vornehmen (Meldung an Agentur)

=> Verwendungs- und Expositionskategorien

=> Standard Expositionsszenarien

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Erfassung von Verwendung und Exposition

  • Konzept der Verwendungs- und Expositionskategorien
  • Ausdrücklich gefordert für Stoffe 1-10 t/a
  • Im Rahmen des Chemical Safety Reports für Stoffe > 10 t/a, wenn gefährlich, PBT oder vPvB
  • Für alle anderen Stoffe Angaben zur Verwendung Verwendungs- und Expositionskategorien können benutzt werden
  • Als einheitliche Darstellung zur Bewertung und Kommunikation sinnvoll
  • Reduziert Detaillierungsgrad
  • Vermeidet Weitergabe von vertraulichen Informationen vom DU zum H/I
  • Eröffnet mehr Flexibilität für Anwender
  • =>Kategorien möglichst überall verwenden
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Verwendungs- und Expositionskategorien

  • Hauptverwendungskategorien
  • Industrielle Verwendung
  • Gewerbliche Verwendung
  • Verwendung durch den Verbraucher
  • Expositionsmuster
  • Unbeabsichtigte / seltene Exposition
  • Gelegentliche Exposition
  • Ständige / häufige Exposition
  • Expositionspfade Human
  • Orale Exposition
  • Dermale Exposition
  • Inhalative Exposition
  • Expositionspfade Umwelt
  • Eintrag in das Wasser
  • Eintrag in die Luft
  • Eintrag in den Boden
  • Belastung durch feste Abfälle
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Vorbereitung jetzt?

  • Nur 18 Monate Zeit für die Pre-Registrierung!
  • OSOR : Sind Tierversuche und andere bekannt?
    • => Wissen über die Kosten einer eigenen Registrierung
    • => Wissen über den möglichen Anteil an Konsortien
  • Entscheidung über Konsortienbildung?
  • Phase 1 nur 3 Jahre – nur 18 Monate nach Pre-Registrierung
  • Kommunikation mit Anwendern
  • Autorisierung startet nach 12 Monaten

Sofort beginnen!

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Vorbereitungsschritte

  • Welche Stoffe werden verwendet?
  • Welche Rolle zu jedem Stoff (Hersteller, Importeur, Anwender)?
  • Ist eine Registrierung erforderlich (Ausnahmen)?
  • Welche Informationen liegen zu Stoffeigenschaften (Anhänge IV – IX) bereits vor?
  • Welche Informationen liegen zu Verwendung und Exposition vor?
  • Welche Lücken bestehen?
  • Wie und mit welchem Aufwand können Lücken geschlossen werden?
  • aber
  • Keine umfangreichen Testprogramme!
  • Keine Abfragen bei Lieferanten! – Wir sind alle auch Anwender!
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

corporate operations -

product safety & regulations