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Sistema CEP-CONEP: Realidade e Desafios da Análise Ética

Sistema CEP-CONEP: Realidade e Desafios da Análise Ética. João Fernando Monteiro Ferreira membro titular CONEP/CNS/MS doutor em cardiologia pela FMUSP médico assistente do InCor HCFMUSP Professor Fac Medicina ABC. Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERG Determinava os conceitos de:

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Sistema CEP-CONEP: Realidade e Desafios da Análise Ética

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Presentation Transcript

  1. Sistema CEP-CONEP:Realidade e Desafios da Análise Ética João Fernando Monteiro Ferreira membro titular CONEP/CNS/MS doutoremcardiologiapela FMUSP médicoassistente do InCor HCFMUSP Professor FacMedicina ABC

  2. Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERG Determinavaosconceitos de: consentimentovoluntário garantia de benefícios a sociedade experimentos baseados em resultados prévios evitar sofrimento e danos desnecessários riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeito da pesquisa é o próprio pesquisador. relação de risco e benefício medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa qualificação dos pesquisadores liberdade de retirar o consentimento suspensão do experimento pelo pesquisador

  3. Brasil Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996 Sistema CEP-CONEP Características Democrático: Controle social: regras definidas pelo CNS Descentralizado: controle local pelo CEP

  4. Capilaridade do Sistema: o controle localAno 2013 Projetos Cadastrados: 90014 Projetos com avaliação CONEP: 1450 Avaliaçãoterminativanos CEPs: > 98 %

  5. Sistema CEP-CONEP Presente e Futuro Regulação Processo: Resoluções / NO /Circulares Operacional Humano: AssessoriaTécnica – Relatores Ambiente: eletrônico - PlataformaBrasil

  6. Regulação • CNS 304/2000: Povosindígenas • CNS 292/2002: Cooperaçãoestrangeira • CNS 340/2004: Genética Humana • CNS 346/2005: Estudosmulticêntricos • CNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório • CNS 466/2012: Resolução “Mãe” • Norma Operacional 001/2013

  7. Sistema CEP-CONEP Presente e Futuro Regulação Processo: Resoluções / NO /Circulares Operacional Humano: AssessoriaTécnica – Relatores Ambiente: eletrônico - PlataformaBrasil

  8. Sistema CEP-CONEP Desafios após 18 anos da 196/96 e da atual 466/12

  9. Morosidade dos Processos Acesso Social à informação Normas baseadas em modelo Biológico de pesquisa Novos campos de pesquisa: Genética e Celular Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs Acreditação do CEPs e CONEP

  10. Morosidade dos Processos Recursos Humanos Assessoria Técnica Relatores ad hoc Recursos Físicos Novas Instalações Novos Equipamentos

  11. Recursos Humanos 2012 / 2013 Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.

  12. Recursos Físicos Novas Instalações Plenária Sala de audiências Assessoria de Protocolos e Notas Técnicas

  13. Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a checagem documental ao parecer final outubro a dezembro/ 2013 . Fonte: Sistema Gestão e Plataforma Brasil/ Janeiro – 2014.

  14. Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Corporativas realizados aos CEP e Pesquisadores 2012/ 2013 Fonte: Sistema Gestão, Setor CEP e Setor suporte “on line” da Plataforma Brasil –Dezembro/ 2013.

  15. Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Treinados nos anos de 2012/2013

  16. CONEPGrupos de Trabalho Pesquisa no SUS Ciências Sociais e Humanas Acreditação dos CEPs e Classificação de Risco Plataforma Brasil

  17. CONEPGT de Ciências Sociais e Humanas Reuniões com pesquisadores da área das Ciências Sociais e Humanas Revisão e Adequação do Processo de Análise Ética Construção de formulário específico para aplicação na PB

  18. CONEPGT de Acreditação eClassificação de Risco Construção de critérios de avaliação e ranking dos CEPs Criação de novo instrumento de Classificação de Risco Criação de Instrumento de Acreditação dos CEPs Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco: CEP – CEP acreditados - CONEP

  19. CONEPGT Plataforma Brasil Implantação: Janeiro de 2012 NúmerosdaPlataformaBrasil (Julho 2014): UsuáriosCadastrados: 238.797 Projetoscadastrados: 228.205 Acessos / mês: 455.000

  20. CONEPGT Plataforma Brasil Para os nossos usuários:Plataforma e CONEP são sinônimos Implantação: Janeiro de 2012 NúmerosdaPlataformaBrasil (Julho 2014): UsuáriosCadastrados: 238.797 Projetoscadastrados: 228.205 Acessos / mês: 455.000

  21. PlataformaBrasilAVATAR da CONEP

  22. Qual a percepção dos nossosusuários ? • Pesquisaencaminhadaaos CEPs em 2014 • Ferramenta de análise de cenário SWOT Pontos Fortes / PontosFracos Oportunidades / Ameaças • CEPs queresponderam à solicitação: 80 de 680 ativos (11.7%)

  23. Interfaces: Público Pesquisador CEP-CONEP

  24. Interfaces: Público Pesquisador CEP-CONEP CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamenteoperacionalcomoferramentapara o processo de análiseética

  25. Versão 3.0 ÁREA PÚBLICA Missões Informativa Formativa Serviços

  26. Versão 3.0 ÁREA PÚBLICA: emdesenvolvimento - Idéias: InformaçõesGerais: Estatísticas Instituições - Pesquisadores Medicamentos – Produtos - Procedimentosemestudo Cartilha de Direitos dos Participantes AcessoàsResoluções e CartasCirculares Notícias

  27. Versão 3.0 ÁREA Pesquisador Projeto Inicial Biomédica Formulário Específico ÁREA Humanas - Social Aguardando GT C Sociais e Humanas

  28. Versão 3.0 ÁREA Pesquisador Projeto Inicial Incluir o que está em teste Medicamentos Produtos Procedimentos

  29. Versão 3.0 Projeto Inicial: Incluir documentos por tipo FR Projeto: detalhado e PB TCLEs ou Justificativa de Ausência Orçamento Declarações do Patrocinador Pareceres .... etc

  30. Versão 3.0 A cada nova versão o pesquisador seleciona documentos que serão excluídos e inclui os novos documentos FR Projeto TCLEs Declarações Versão 2 Pareceres Versão 1

  31. Versão 3.0 ÁREA CEP/CONEP Projeto NÃO Aprovado Notificação Emenda Evento Adverso Relatórios Parciais Relatório Final Recurso

  32. Versão 3.0 ÁREA CEP/CONEP Projeto Aprovado Notificação Emenda Evento Adverso Relatórios Parciais Relatório Final Recurso

  33. Versão 3.0 Eventos Adversos

  34. Versão 3.0

  35. Versão 3.0 Emenda 2 FR Emenda 1 Projeto TCLEs Declarações Versão 2 Pareceres Versão 1

  36. Versão 3.0 Funcionalidades a serem desenvolvidas: Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e Participantes (Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem) Registro de Biobancos Módulo Gestão Comunicação: entre todos personagens

  37. NossoAtualProjeto PlataformaBrasildeveassumirfuncionalidadesmaisabrangentes, tantocomoferramentapara a excecução do processo de análiseética, mastambém ser instrumento de informação e formaçãoparaparticipantes, pesquisadores e membros de CEPs

  38. ContatosConep: Telefone: (61) 3315-5878Telefax: (61) 3315-5879 e-mail: conep@saude.gov.br

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