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定義 GLP 重要元素

定義 GLP 重要元素. 規劃 研究計畫 (who, what, when, how) 研究計畫修訂 在研究起始日之後，對研究計畫的一項有意之變更。 試驗物質是否適用 ? 是否有可用 SOPs ? 人員是否已訓練 ? 儀器是否適當 ? 試驗體系是否正確 ?. 定義 GLP 重要元素. 執行 研究計畫及修訂內容 與研究計畫及 SOPs 偏離內容 標準作業程序 紀錄方式及原始數據 人員紀錄 儀器 , 設施及試驗體系紀錄 試驗物質紀錄. Label. Storage. 定義 GLP 重要元素. 監控 品質保證計畫 獨立性

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定義 GLP 重要元素

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Presentation Transcript

  1. 定義GLP重要元素 規劃 • 研究計畫(who, what, when, how) • 研究計畫修訂 在研究起始日之後，對研究計畫的一項有意之變更。 • 試驗物質是否適用 ? 是否有可用SOPs ? 人員是否已訓練 ? 儀器是否適當 ? 試驗體系是否正確 ?

  2. 定義GLP重要元素 執行 • 研究計畫及修訂內容 • 與研究計畫及 SOPs 偏離內容 • 標準作業程序 • 紀錄方式及原始數據 • 人員紀錄 • 儀器,設施及試驗體系紀錄 • 試驗物質紀錄

  3. Label

  4. Storage

  5. 定義GLP重要元素 監控 • 品質保證計畫 • 獨立性 • 查核及稽核 • QA 發現之報告

  6. QA AUDIT REPORT

  7. 定義GLP重要元素 記錄 原始紀錄及記錄方式 Who What When How 依據研究計畫內容及所有之試驗體系

  8. 定義GLP重要元素 歸檔 • 歸檔 • 安全, 取用管制 • 研究計畫, 研究數據, 研究報告 • 設施紀錄及標準作業程序 • 試驗物質, 樣本(檢體) • 檔案管理員

  9. 定義GLP重要元素 報告 • 研究報告 • 依據研究計畫,修訂及偏離內容 • 原始數據之支持 • 品質保證 • GLP 符合性聲明

  10. 符合性聲明(Statement) • 總結報告 • 研究主持人簽署 • 指明符合GLP規範的程度

  11. 不符合GLP規範可能之影響 • 沒有生意 • 罰款(依國家法規規定) • Study 退件 • 取消產品登記註冊資格 • 法律責任(依國家法規規定)

  12. GLP ? ISO/IEC 17025?

  13. 實驗室認證與GLP查核有何差異?

  14. OECD GLP vs ISO/IEC 17025 • 品質系統中同時提及之內容 ◎管理階層之權責 ◎ 品質保證計畫 ◎ 標準作業程序 • ISO 17025 無法符合 OECD GLP 要求之內容 研究計畫  研究主持人,主要研究員  部分QA人員權責  研究計畫報告格式  歸檔(archiving)

  15. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No.1 : 1997 經濟合作暨發展組織（OECD）優良實驗室操作規範 No.2： 1995 優良實驗室操作符合性監控指引修訂版 No.3： 1995 實施實驗室查核與研究稽核指引修訂版 No.4： 1999 品質保證計畫與優良實驗室操作 No.5： 1999 供應商與符合優良實驗室操作規範 No.6： 1999 優良實驗室操作在田間研究之應用 No.7： 1999 優良實驗室操作規範在短期研究之應用 No.8： 1999 研究主持人在優良實驗室操作研究之角色與職責 No.9： 1995 優良實驗室操作稽核報告指引 No.10：1995 電腦化系統在優良實驗室操作規範之應用 No.11：1998 研究委託者在優良實驗室操作規範之應用的角色與責任 No.12：2000 其他國家要求及執行查核與研究稽核 No.13：2002 優良實驗室操作在多重研究之組織及管理之應用 No.14：2004 優良實驗室操作在in vitro研究之應用 No.15: 2007 Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with Principles of the GLP

  16. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Test Facility • No 1: OECD Principle on Good Laboratory Practice GLP Compliance Monitoring Authority • No 2: Revised Guides for Compliance Monitoring Authority Procedures for Good Laboratory Practice • No 3: Revised Guides for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits • No 9: Guidance for the Preparation of GLP Inspection Report • No 12: Requesting and Carrying out Inspections and Study Audits in Another Country 皆可自http://www.oecd.org/免費下載

  17. 謝謝聆聽! Q & A TAF 聯絡方式 台北辦公室 02-2809-0828 新竹辦公室 03-5714848 網址:www.taftw.org.tw 20

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