Seconde rencontre du CIC-CPP-DRC 30 novembre 2004

1. Seconde rencontre du CIC-CPP-DRC 30 novembre 2004 Transposition dans la loi française de la directive européenne sur les essais thérapeutiques LES RESPONSABILITES DU PROMOTEUR PUBLIC

2. Un positionnement plus central • l’interlocuteur du Comité de Protection des Personnes et de l’autorité compétente, • Responsable de la mise en œuvre de la demande d’autorisation (doit justifier de la pertinence de l’essai, de sa conception et du plan méthodologique) • responsable de la sécurité des patients et de la qualité des données, • assure la pharmacovigilance : • chargé de renseigner la base européenne de recensement des événements indésirables graves • rédige chaque année le rapport annuel de sécurité propre à chaque essai

3. Loi Huriet Loi (art. L.1123-6 CSP) Promoteur transmet le projet de recherche au Comité de protection des personnes (CPP) Investigateur coordonnateur soumet le projet de recherche à l’avis d’un CPPRB Loi (art. L.1123-7 CSP) Loi Huriet Avis favorable du CPP Avis consultatifCCPPRB Loi (art. L.1123-8 CSP) Loi Huriet Demande d’autorisation essai clinique auprès AC Déclaration d’intention AC Avant la mise en place de l’essai Changement d’interlocuteur Changement de dénomination Déclaration remplacée par autorisation Nécessité d’avoir une structure réglementaire chez le promoteur pour être l’interlocuteur du CPP et de l’AC

4. Délais selon directive 2001/20/CE 60 j. 35 j. CE*  avis écrit 60 j. AC  autorisation 35 j. Amendement (substantiel) Protocole Les délais pour la France seront définis par voie réglementaire *CE : Comité d'éthique

5. Pendant le déroulement de l’essai • Modifications substantielles apportées après le commencement de la recherche de nature à : • Avoir des incidences sur la sécurité des participants • Changer l’interprétation des pièces scientifiques • Être significatives de quelque autre point de vue que ce soit • Nécessité d’obtenir préalablement : • Avis favorable du CPP, délai déterminé par décret. La directive prévoit un délai maximal de 35 jours à compter de la réception • Autorisation de l’Autorité compétente • A défaut, la modification ne peut être mise en oeuvre

6. Rapport annuel de sécurité La pharmacovigilance 7 j décès risques vitaux EIG-I* EIG-A* PROMOTEUR Pharmacovigilance Base de données "Déclaration" immédiate EIG-I* (AC, CPP) Tous faits nouveaux susceptibles de remettre en cause la sécurité des patients "Déclaration " différée EIG-A* + 15 j autres EIG-I* AC, CPP EIG-A* -> EIG-I* si évolution inattendue, augmentation fréquence