l ketieteellinen tutkimus ihmisill l.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ PowerPoint Presentation
Download Presentation
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 26

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ - PowerPoint PPT Presentation


  • 125 Views
  • Uploaded on

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ. LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö. Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §:.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ' - rian


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
l ketieteellinen tutkimus ihmisill

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen

Oikeusministeriö

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

mit l ketieteellinen tutkimus on laki l ketieteellisest tutkimuksesta 488 1999 2
Mitä lääketieteellinen tutkimus on?Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §:
  • Tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä -> lisäys 2010: terveydestä
  • Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

l ketieteellisten tutkimusten kirjo
Lääketieteellisten tutkimusten kirjo
  • Lääketutkimukset
    • Faasit I-IV, ml. rokotetutkimukset
  • Tutkimukset laitteilla ja tarvikkeilla
    • esim. haavojen ompelutarvikkeet
  • Hoitomenetelmätutkimukset
    • esim. elvytystutkimukset
  • Kansanterveyteen kohdistuvat tutkimukset
    • usein nykyään elintapatutkimukset + geenitutkimukset
  • Hoito- ja terveystieteelliset tutkimukset (lisäys 2010)
    • edell. puuttumista fyys/ps. koskemattomuuteen
  • Raja-alueita (HE 229/1998):
    • Liikuntatieteelliset kokeet -> vrt. HE 65/2010: fyysinen rasitus
    • Ravintotieteelliset tutkimukset -> vrt. HE 65/2010: verikokeet, vaik. terveydelle
    • Psykologiset tutkimukset -> vrt. HE 65/2010: haitta arkielämän yli
    • Kyselyt ja haastattelut

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

ideasta k yt nt n
Ideasta käytäntöön
  • Idea
  • Rahoitus ja organisointi
  • Tutkimusyksikön tutkimuslupa
  • Eettisen toimikunnan lausunto ja ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
  • Tutkittavien rekrytointi
  • Tutkimuksen toteuttaminen (valvontaryhmä)
  • Tutkimustulosten analysointi
  • Myyntilupa tai hoitokäytäntöjen muutos

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

l l ketieteellisest tutkimuksesta
L lääketieteellisestä tutkimuksesta

4 §: Hyötyjen ja haittojen vertailu

Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään.

Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat.

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

eettiset toimikunnat
Eettiset toimikunnat
  • Nyt: 24 sairaanhoitopiirin eettistä toimikuntaa + terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto STM:n yhteydessä
  • Uudistuksen jälkeen: 5 (tai useampia) alueellista eettistä toimikuntaa yliopistosairaaloittain + valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Valviran yhteydessä

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus kompetentti aikuinen
Itsemääräämisoikeuskompetentti aikuinen
  • Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (6 §)
  • Poikkeuksellisesti myös todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (295/2004)
  • Poikkeus-poikkeuksellisesti myös todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (ei-lääketutkimukset, vähäinen rasitus, ei haittaa terveydelle, ei henkilötietoja, 295/2004).
  • Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (295/2004)

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus kompetentti aikuinen8
Itsemääräämisoikeuskompetentti aikuinen
  • Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus

(6.3 §)

  • Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista.
  • Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus h t tilatutkimukset
Itsemääräämisoikeushätätilatutkimukset
  • Hätätilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä
    • Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, liuotushoidot, yliannostustilanteet
  • Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (6.1 §)
    • Poikkeus ei koske lääketutkimuksia

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus vajaakykyiset aikuiset
ItsemääräämisoikeusVajaakykyiset aikuiset
  • Vajaakykyisyys (7 §) :
    • Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy
    • Ei kykene em. syyn vuoksi pätevästi antamaan suostumustaan

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus vajaakykyiset aikuiset11
ItsemääräämisoikeusVajaakykyiset aikuiset
  • Edellytykset tutkimukselle:
    • Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla
    • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus
    • Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville (DIR)
    • Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus vajaakykyiset aikuiset12
ItsemääräämisoikeusVajaakykyiset aikuiset
  • Tutkittavaa tiedotettava (295/2004)
  • Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen (295/2004)
  • Vastustusta kunnioitettava
  • Eettisessä toimikunnassa oltava ao. sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija asiaa käsiteltäessä tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta (295/2004).

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus alaik iset
ItsemääräämisoikeusAlaikäiset
  • Edellytykset tutkimukselle:
    • Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla
    • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus
    • Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville
    • Itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen alaikäisen ikään ja kehitystasoon nähden

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus alaik iset14
ItsemääräämisoikeusAlaikäiset
  • Pääsääntö: huoltajan suostumus ja lisäksi alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen (FINPEDMEDin suostumuslomakkeet)
  • Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen (295/2004)
  • Alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten parissa työskentelevältä henkilöltä (295/2004)
  • Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden
  • Eettisessä toimikunnassa asiaa käsiteltäessä oltava pediatrian alan asiantuntija tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta.

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

itsem r misoikeus alaik iset15
ItsemääräämisoikeusAlaikäiset
  • 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos
    • ymmärtää tutkimuksen merkityksen JA
    • tutkimuksesta odotettavissa suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle)
  • STM:n ehdotus 2009:

alaikäinen voisi antaa itsenäisen suostumuksen, jos

    • hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen t. toimenpiteen merkityksen – ei edennyt HE:een asti

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

esimerkki 2
Esimerkki 2
  • Maidonvastiketutkimus
  • Tutkimuskys: voidaanko diabeteksen riskiä vähentää poistamalla lehmänmaidon insuliini vauvojen ruokavaliosta 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana?
  • Tutkimus sisälsi paitsi ravinnollisia eroja, myös verinäytteen geenitutkimusta varten (= alttiusperimän kartoitus)
  • 2 tutkimuskeskusta, joissa erilaiset suostumuskäytännöt: suostumus 1 tai 2 huoltajalta, osassa tapauksia suostumus pyydettiin osallistumisen jälkeen.
  • EOA Dnro 1016/4/04: ongelmia suostumuskäytännöissä, rahoituslähteiden ilmoittamisessa, muutosilmoitusten hyväksyttämisessä eettisessä toimikunnassa

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

esimerkki 3
Esimerkki 3
  • Nuorten HPV-tutkimus 12-15 vuotiailla tytöillä ja pojilla
  • Tutkimustavoite: hävittää nuorten yleisimmiksi seksitaudin aiheuttajiksi ilmenneet, syöpävaaraa aiheuttavat HPV-tyypit
  • Aluksi vain alle 15-vuotiaiden äideille lähetetty suostumusasiakirja – ei edellytetty molempien huoltajien suostumusta
  • Tutkimustiedotteissa eroja
  • AOA Dnro 2983/4/07: puutteita suostumuskäytännöissä ja tiedottamisessa: HPV-rokotetutkimus ei ollut ’rutiininomainen toimenpide’, johon riittäisi yhden huoltajan suostumus

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

erityiss nn ksi
Erityissäännöksiä
  • Raskaana olevista tai imettävistä naisista:
    • tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla
    • odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

erityiss nn ksi19
Erityissäännöksiä
  • Vangeista:
    • odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle
  • Oikeuspsykiatrisista potilaista (2010):
    • odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle
  • Muita erityisryhmiä?

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

kliiniset l ketutkimukset 2a luku
Kliiniset lääketutkimukset (2a luku)
  • Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, Lääkelaitos)
  • Vakuutus tai muu vakuus
  • Lääkelaitoksen rooli
  • Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määräajat
  • Haittatapahtumien ilmoittaminen
  • Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen
  • Lääkelaitoksen ohjeet ja määräykset

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

l l ketieteellisest tutkimuksesta21
L lääketieteellisestä tutkimuksesta

21 §: Tutkittavalle suoritettavat korvaukset

Tutkittavalle ei saa suorittaa palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus

STM:n asetus 1136/2008 2 §:

  • matkakustannukset
  • ansionmenetys
  • muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle)
  • 50 € - 510 € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

esimerkki 1
Esimerkki 1
  • TGN 1412 vasta-ainetutkimus (Iso-Br.)
  • Faasi I, yksi tutkimuskeskus, kaksoissokko, randomisoitu, plasebo-kontrolloitu, nouseva kerta-annos tutkimus
  • Kuusi kahdeksasta sai monielinvaurioita (2 sai plaseboa)
  • Vapaaehtoisille maksettiin 2000 GBP (n. 2224 eur) osallistumisesta tutkimukseen

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

oikeus vahingonkorvaukseen
Oikeus vahingonkorvaukseen
  • Tutkimuslaissa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b §), biolääketiedesopimus (art. 24): ”undue damage”
  • VahingonkorvausL (412/1974)
  • PotilasvahinkoL (585/1987)
  • Lääkevahinkovakuutus
  • Yksityiset vastuuvakuutukset
  • TuotevastuuL (694/1990)

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

p asialliset oikeusl hteet kansalliset
Pääasialliset oikeuslähteetKansalliset
  • L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 2004 ja 2010)
  • VN A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004)
  • STM A kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005)
  • STM A lausuntomaksuista ja tutkittaville suoritettavista korvauksista (1136/2008)
  • Lääkelaki (395/1987, muut. 2004 ja 2009)
  • L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, muut. 2010)
  • Henkilötietolaki (523/1999)

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

p asialliset oikeusl hteet kansainv liset
Pääasialliset oikeuslähteetKansainväliset
  • Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164 (rat.1.3.2010), lisäptk ETS 195 (ei rat.)
  • EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY), komission direktiivi hyvästä kliinisestä tutkimustavasta (2005/28/EY)
  • ICH GCP
  • WMA:n Helsingin julistus 1964 (päivityksineen)

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet

muita s d ksi ja ohjeita
Muita säädöksiä ja ohjeita

Kansalliset

  • Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2007
  • Valviran määräys: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 3/2010

Kansainväliset

  • CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002
  • UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997
  • UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003

Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet