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ISO9001 /2008 (수화력/송변전 품질기준)

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ISO9001 /2008 (수화력/송변전 품질기준). [ 목 차 ]. ISO9001 개요. Ⅰ. Ⅱ. ISO9001 요구사항. ISO9001:2008 개정내용. NOK. 품질확보 개념. 품질방침 품질목표 품질기획. 품질감사 모니터링 고객만족. 공정관리. Man. Machine. 제품 검증. 입력물 (Input). 출력물 (Out put). 4M. OK. 후 공정. Material. Method. 점검관리. 억제. 결함 발생예방. 결함 유출예방.

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Presentation Transcript
slide1

ISO9001/2008

(수화력/송변전 품질기준)

slide2

[ 목 차 ]

ISO9001 개요

ISO9001 요구사항

ISO9001:2008개정내용

slide3

NOK

품질확보 개념

품질방침

품질목표

품질기획

품질감사

모니터링

고객만족

공정관리

Man

Machine

제품

검증

입력물

(Input)

출력물

(Out put)

4M

OK

후 공정

Material

Method

점검관리

억제

결함 발생예방

결함 유출예방

slide4

I. ISO9001 개요

1. 품질경영시스템 개요

❑ 명 칭 : International Organization for Standardization

❑ 설 립 : 1947년 2월 23일

❑ 목 적 : 전 세계에서 각기 달리 운용되던 품질관리 방법 체계를

국제적으로 통일하여 무역 교류의 촉진과 지속적 개선이

이뤄지도록 ISO에서 제정한 품질 경영에 관한 국제 표준

❑ 사무국 : 스위스 제네바

❑ 회 원 : 128개국 (우리나라 : 63년 가입)

❑ 제정규격 : 10,200종

slide5

I. ISO9001 개요

2. 품질경영시스템 개요

❑ 1910년대 : 대량 생산체계

❑ 1920년대 : SQC - Sampling 검사

❑ 1940년대 : 2차 세계대전

❑ 1959년 : MIL-Q-9858 품질시스템 표준을 최초로 제정

❑ 1979년 : 영국표준협회(BSI)에서 BS 5750 제정 운영

❑ 1987년 : ISO 9000 시리즈 제정

❑ 1993년 : 공산품품질관리법을 품질경영촉진법으로 전환

 ISO 9000 인증제도 도입

❑ 1994년 : ISO 9001,2,3 Family로 개정

❑ 2000년 : ISO 9001 통합 개정

❑ 2008년 :ISO 9001 : 2000 규격의 명확화 강화

slide6

I. ISO9001 개요

3. ISO9001 주요 요구사항

❑ 기업의 품질방침 제정 요구

❑ 책임과 권한의 명확한 요구

❑ 품질 시스템의 문서화 요구

❑ 문서화된 품질 시스템 실행 요구

❑ 품질 시스템의 이행을 기록으로 증명할 것을 요구

❑ 고객의 요구 사항을 제공할 수 있는 능력 요구

slide7

I. ISO9001 개요

4. 도입의 필요성

❑ 품질경영시스템의 세계화 추세에 부응

❑ 고객이 공급자에 대하여 ISO 9000 인증획득 요구

❑ ISO 9000은 품질보증적 측면에서 최소한의 요구 사항

❑ ISO 9000 인증획득은 품질경영 시스템의 기본 구축

❑ 고객의 기대와 요구에 부응하는 품질경영시스템 구축

slide8

경영 부문

의식개혁 부문

  • 운영성과의 극대화

- 생산성, 효과성, 효율성

  • 마케팅 경쟁우위 도모
  • 품질방침, 경영의지
  • 기업문화의 정착
  • 원가 절감
  • 시각 / 용어 / 의식의 통일
  • 지속적인 개선활동 생활화
  • 능동적 기업문화의 구축
  • 참여문화의 형성
  • 자신감 및 동기부여

생산성 향상 및

고객만족을 통한

경쟁우위 확보

관리 부문

업무현장 부문

  • 책임, 권한 및 의사소통
  • 관리LOSS 제거
  • 관리의 효율성 제고
  • 관리업무의 표준화
  • 각 단위 업무, 단위 부서의

품질 경영 시스템 구축

  • 업무 결함의 사전 예방
  • 산포 및 낭비의 제거
  • 데이터 산출 및 분석
  • 지속적인 개선 도모

I. ISO9001 개요

5. 도입 효과

slide9

I. ISO9001 개요

6. ISO 9000 Family

❑ ISO 9000 Family란?

- 국제 표준화기구(ISO) 기술위원회(TC 176)에서 제정한 품질경영에 관한 일련의 국제규격

- 품질경영시스템에 관한 사항을 규정

(제품, 서비스 그 자체에 대한 것이 아님)

❑ ISO 9000 Family 규격

- ISO 9000: 기본사항 및 용어

- ISO 9001 : 요구사항

- ISO 9004 : 성과 개선 지침

- ISO 19011 : 감사에 대한 규격

slide10

I. ISO9001 개요

7. 품질경영 8대 원칙

❑ 고객중심

❑ LEADERSHIP

❑ 전원참여

❑ 프로세스 접근방법

❑ 경영에 대한 시스템 접근방법

❑ 지속적 개선

❑ 의사결정에 대한 사실적 접근 방법

❑ 상호 유익한 공급자 관계

slide11

I. ISO9001 개요

8. ISO 인증 체계

ISO 본부

한국정부

영국정부

업무위탁 / 지도관리

상호인정

인정기관(KAB)

인정기관(NA CCB)

지정 및 사후관리

지정 및 사후관리

상호인정

연수기관

인증기관

연수기관

인증기관

신청

등록

평가

교육

가 입

slide12

I. ISO9001 개요

9. ISO 인증절차

문의 및 신청

인증계약

예비심사 (고객 희망시)

시정 조치

문서심사

사후 관리 심사

갱신 심사 (3년 주기)

현장심사

시정 조치, 확인심사

인증서 재발행

ISO 인증 및 인증서 발행

slide13

I. ISO9001 개요

10. ASME & ISO 비교

slide14

I. ISO9001 개요

11. 기술표준의 위상도

slide16

II. ISO9001 요구사항

■ 일반사항 - 교재에서 제외

제1장 : 적용범위

제2장 : 인용규격

제3장 : 용어의 정의

■ ISO9001 요구사항

제4장 : 품질경영시스템

제5장 : 경영책임

제6장 : 자원관리

제7장 : 정비실현

제8장 : 측정분석 및 개선

slide17

II. ISO9001 요구사항

1. ISO 9000 Family

slide18

II. ISO9001 요구사항

◈ 프로세스의 필요성

만일 우리가 어떤 것을 수치로 설명할 수 없다면, 우리는 그것에 대해 잘 알지 못하는 것이다.

그것을 잘 알지 못한다면,

우리는 그것을 개선할 수 없다. – Mikel J. Harry

개선 또는 혁신하기 위해서는 측정해야 하고 측정하기 위해서는 측정 대상을 가시화해야 한다.

따라서 프로세스 기반 혁신은 비즈니스 프로세스를 측정할 수 있도록 표준화(Define) 하는

것에서부터 출발해야 한다.

측정

(Measurement)

개선/혁신(Improvement/Innovation)

표준화

(Define)

slide19

업 무 수 행

ERP 품질관리 시스템 운영

II. ISO9001 요구사항- 제4장 품질경영시스템

2. 문서체계

-품질경영, 보증규정

사 규

-분야별 QAM

-사업 QAM

품질보증

계획서

-품질 -기술행정

-정비 -특수

절차서

피드백

모니터링

품질시스템 유효성 평가 및 개선

slide20

II. ISO9001 요구사항- 제4장 품질경영시스템

3. 일반요구사항

❑ 품질경영시스템 문서화에 포함될 사항

- 문서화되어 표방 된 품질방침 및 품질목표

- 품질매뉴얼

- 규격이 정한 문서화된 절차(6종)

- 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로하는 문서

- 규격이 요구하는 기록

❑ 문서화된 절차서(6가지) : 강제사항

- 문서관리 - 기록관리

- 내부감사 (심사) - 부적합제품의 관리

- 시정조치 - 예방조치

slide21

II. ISO9001 요구사항- 제4장 품질경영시스템

4. 문서관리

❑ 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리

❑ 기록은 문서의 특별한 형식

❑ 문서화된 절차가 수립

      - 문서는 발행 전에 적정함을 승인

      - 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인

      - 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

- 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

      - 문서는 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

      - 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

     - 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하며,

어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

slide24

II. ISO9001 요구사항- 제4장 품질경영시스템

5. 기록관리

❑ 목 적

- 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거

- 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거

❑ 작성방법 : 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능

slide25

구  분

품질문서

품질기록

개       념

품질에 영향을 미치는 업무에 대한 수행방법 또는 절차를 규정한 것으로서 현재 사용중인 문서

품질에 영향을 미치는 업무를 수행하고 난 후의 결과 또는 이미 완료된 일에 대한 증거가 되는 서류

내용의 변경

여       부

변경가능

변경 불가능

용       도

기준용, 배포용, 참조용

추적용, 보관용

관 리 방 법

검사→승인→발행→배포→변경→수정→회수 및 폐기

수집→색인→파일링→보관→

보존→폐기

대 표 사 례

품질매뉴얼, 절차서, 작업지시서, 시험 침 검사지시서, 도면,

시방서 등

시험 및 검사보고서, 감사보고서,

검교정자료, 자체 심사보고서, 교육 훈련보고서 등

[품질문서와 품질기록의 차이점]

slide26

II. ISO9001 요구사항–제5장 경영책임

1. 품질방침

❑ 최고경영자는 품질방침이

- 조직 목적에 부합

- 요구사항 충족 및 QMS 효과성을 지속적으로 개선하는실행의지 포함

- 품질목표 수립 및 검토를 위한 틀을 제공

- 방침에 대한 조직 내 의사소통 및 이해

- 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

slide27

모니터링, 측정, 관리

품질방침

경영검토 결과

성과분석 결과

전사 품질 목표

계층별 품질 목표

기능별 품질 목표

품질 목표 수립

프로세스

데이터 및 정보

II. ISO9001 요구사항–제5장 경영책임

2. 품질목표

- 제품 요구사항 충족에 필요한 목표수립 보장

- 조직 내 관련기능 및 계층의 품질목표 수립 보장

- 품질목표 : 측정가능, 품질방침과 일관성 유지

slide28

II. ISO9001 요구사항–제5장 경영책임

3. 품질기획

❑ 품질목표 달성을 위해 수행

❑ 품질시스템 요구사항을 충족시키기 위하여 수행

4. 책임과 권한

❑ 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는

책임 및 권한을 가져야 하는 인원을 경영자 중에서 선임

- 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행, 유지 보장

- 최고경영자에게 품질 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고

  -  조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

❑ 부서장

- 품질경영기획 수립시 추진 항목별 책임 부여

slide29

II. ISO9001 요구사항–제5장 경영책임

5. 내부 의사소통

❑ 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에  대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장

=해설=

- 효과적인 의사소통은 사업의 성공이나 실패좌우

- 의사소통은 발신자로부터 수신자에게 의사전달 프로세스

- 의사소통 수단 : Fax, Memo, E-mail, 회의록, 구두전달 등

  • * 증거
    • 조직원들의 방침, 목표, 달성수단 등에 대한 인식과 정보를 접한 증거
    • (사보, 게시판, 홍보자료, e-mail 등)
slide30

II. ISO9001 요구사항–제5장 경영책임

6. 경영검토

❑ 목 적 : 품질경영시스템의 지속적 적절성, 충족성 및 효과성 보장

❑ 방 법 : 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토

❑ 검토대상

- 품질방침, 목표 및 품질경영 시스템에 대한 개선 평가

- 감사결과 (내,외부 및 고객 감사 결과)

- 고객 피드백 ( 고객 만족, 고객 불만, 고객의 요구 및 기대)

- 프로세스 성과

- 예방조치 및 시정조치 상태

- 이전의 경영검토에 따른 후속조치

- 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경

slide31

II. ISO9001 요구사항–제6장 자원관리

1. 자원확보

인적자원

정비수행

기반 확보

작업환경

기반시설

slide32

II. ISO9001 요구사항–제6장 자원관리

2. 인적자원

❑ 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력을 결정

❑ 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 조치

❑ 취해진 조치의 효과성을 평가

❑ 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식

3. 기반구조

❑ 조직은 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지

- 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티

- 프로세스장비, 하드웨어 및 소프트웨어

- 운송 또는 통신과 같은 지원서비스

slide33

II. ISO9001 요구사항–제6장 자원관리

4. 업무환경

조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한

업무환경을 결정하고 관리

- ISO18001 : 안전경영시스템

- ISO14001 : 환경경영시스템

slide34

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

1. 정비 기획

❑ 제품실현에 필요한 프로세스의 계획 및 개발

❑ 제품실현 기획 시 결정사항(해당 시)

- 제품에 대한 품질목표 및 요구사항

- 제품에 대한 프로세스, 문서 및 자원확보의 필요성

- 제품에 대한 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사/시험,

합격기준

- 실현 프로세스 및 최종품의 요구사항 충족 증거기록

❑ 기획의 출력은 조직 운영방식에 따라 적절한 형태유지

slide36

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

2. 고객관련 프로세스

❑ 계약검토 : 제품과 관련된 요구사항 결정

- 고객이 규정한 요구사항

- 고객이 명시 하지는 않았지만, 알려진 의도된 용도에

필요한 요구사항

- 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항

- 기타 조직이 결정한 추가 요구사항

☞ 계약전에 고객 및 법적 요구사항을 검토

slide37

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

2. 고객관련 프로세스

❑ 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고

실행

-  제품 정보

- 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

- 고객불만을 포함한 고객 피드백

= 해설 =

고객과의 의사소통 방법을 정형화

   제품 정보

    문의, 계약 또는 주문의 취급 - 영업의 기본

     고객 피드백 - 고객의 소리를 듣는 방법을 정형화

slide38

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

3. 구 매

❑ 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장

❑ 구매품의 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품

실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달리 적용

❑ 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정

slide39

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

3. 구 매

❑ 구매정보

구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음사항을 포함하여 구매할 제품을 기술

         - 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항

         - 인원의 자격인정에 대한 요구사항

         - 품질경영시스템 요구사항

조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 

보장하여야 한다.

- 정확한 주문과 정확한 납품

- 구매 정보

-  발주 전 구매 정보의 검토

slide40

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

4. 생산 및 서비스 제공

❑ 공정관리

생산 및 서비스 제공을 관리 조건하에서 계획하고 수행

       - 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성

       - 필요에 따른 업무지침서의 가용성

       - 적절한장비의 사용

       - 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및 사용

       - 모니터링 및 측정의 실행

       - 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

slide41

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

4. 생산 및 서비스 제공

❑ 특수 공정

결과로 나타난 출력이 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스

제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성 확인

(특수공정)

가. 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준

           나. 장비의 승인 및 인원의 자격인정

           다. 특정방법 및 절차의 사용

           라. 기록에 대한 요구사항

           마. 타당성 재확인

slide42

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

4. 생산 및 서비스 제공

❑ 식별 및 추적성

가. 식 별

- 제품 실현의 단계에서, 적절한 수단으로 제품을 식별

- 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별

나. 추적성

- 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한식별을

관리하고 기록

slide43

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

4. 생산 및 서비스 제공

❑ 고객재산

- 조직은 제품으로 사용토록 제공되거나 제품화하기 위하여

제공된 고객 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지

- 고객재산이 분실, 손상 또는 부적절한 경우, 고객에게 보고 및 기록

(고객의 재산) = 조직의 재산

      가. 고객 재산의 종류를 파악

      나. 고객이 준 물건은 확인

  다. 고객 재산은 검증

      라. 고객 재산을 식별 및 관리

slide44

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

4. 생산 및 서비스 제공

❑ 제품의 보존

- 조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을

인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존

- 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함

- 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용

* 보관제품 또는 적치대에 적절한 식별 표시

     * 위험물, 유독 물질의 분리저장

     * 부적합이 발견된 경우에 식별, 격리 및 처분

* 인양장구 안전성 검사

slide45

II. ISO9001 요구사항–제7장 정비실현

5. 모니터링 및 측정장치 관리

❑ 규정된 주기 또는 사용 전에 국가표준에 소급 가능한 측정표준

으로 교정 또는 검증할 것

❑ 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것

❑ 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것

❑ 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호 할 것

❑ 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의

측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록

slide46

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

1. 일반사항

❑ 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고

실행하여야 함

- 제품의 적합성 입증

- QMS의 적합성 보장

- QMS 효과성을 지속적으로 개선

slide48

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

2. 모니터링 및 측정

❑ 고객만족

- 고객에게 제공한 제품 및 서비스가 고객 요구사항을

충족시키는지 여부를 모니터링

- 고객으로부터 파악 또는 접수된 불만 및 하자처리 사항은

개선한다.

☞ 정비후 고객만족도 조사 등

slide49

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

2. 모니터링 및 측정

❑ 내부감사(심사)

- 감사기준, 범위, 주기 및 방법을 규정

- 감사자 선정 및 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장

- 감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를 수행하여서는 안 됨

- 감사사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및

원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장

- 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함

slide50

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

2. 모니터링 및 측정

❑ 프로세스 모니터링 및 측정

- 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 측정

- 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력 실증

slide51

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

2. 모니터링 및 측정

❑ 제품 모니터링 및 측정

- 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여 제품의

특성을 모니터링하고 측정

- 합격판정기준에 적합하다는 증거 유지

- 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항이 만족스럽게

완료되기 전에 진행되어서는 안됨.

slide52

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

3. 부적합 제품의 관리

❑ 목 적 : 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지

❑ 준수내용 : 제품 요구사항 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장

❑ 절차수립 : 부적합제품의 처리 및 책임/권한은 절차에 규정

4. 데이터 분석

❑ QMS의 적합성과 효과성 결정 및 지속적 개선이 이루어 질 수 있음을평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석

❑ 다음 정보 제공을 위해 데이터 분석 실시

- 고객만족

- 제품 요구사항에의 적합성

slide53

II. ISO9001 요구사항–제8장 측정, 분석 및 개선

5. 개 선

❑ 지속적 개선

조직은 품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

❑ 시정조치 및 예방조치

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ISO 9001:2008 주요 내용

(사)한국인정원

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목 차

  • 개정 배경 및 개정 경과
  • 개정 특징 및 개정방향
  • 주요 개정내용
  • 규격 개정내용 해설
  • V. 기타
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개정 배경

ISO 9001 : 2000 규격에 대한 ISO/TC 176/SC 2의 검토 결과

ISO/TC 176 /WG Interpretations의 피드백

규격 사용자 피드백 조사(User Feedback Survey)

Ⅰ. 개정 배경 및 경과

  • 개정추진 경과
    • DIS 9001 : 2007. 9. 1
    • FDIS 9001 : 2008. 8. 7
    • IS0 9001 : 2008. 11. 13 개정
    • KS A ISO 9001 발간예정 : 2009년 초
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개정여부 결정 기준

사용자에게 미치는 영향(impact)과 편익(benefits)을 판단하여 결정

Categories of Impact

Changes or creation of ISO 9001:2000 user documents, including records

Changes to existing processes of the organization

Need for additional training for users of ISO 9001

Effect on certification

Categories of Benefits

Provides clarity

Increases compatibility with ISO 14001

Maintains consistency with ISO 9000 family of standards

Improve translatability

II. 개정 특징 및 개정방향

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개정방향

ISO 9001:2000의 모델 및 프로세스 접근방법 유지

포괄적이고 모든 규모 및 형태의 조직에 적용하는 것을 유지

ISO 14001:2004 와의 병용성을 유지하고 가능한 경우 강화시킴

ISO 9004 와의 일관성 유지(9004 개정 작업 중에 변경됨)

사용자에게 개정에 대한 영향을 최소화하기 위하여 변화는

제한적이어야 하며 또한 명확한 혜택이 있는 것이어야 함

명칭, 적용분야

ISO 9001:2000에 명시된 사항을 그대로 유지함

ISO 9000:2000에 제시되어 있는 품질경영원칙(Quality Management Principles)을

변경 없이 그대로 적용함

모델 및 형태(model and features), 구조(structure)

ISO 9001:2000 Figure 1에 명시된 프로세스 모델을 그대로 유지함

ISO 9000:2000의 전체적인 구조를 변경 없이 그대로 적용함

II. 개정 특징 및 개정방향

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- 중대한 추가 요구사항은 없음

- 조직의 책임을 강조하는 형태로 개정

- 조항/문장을 명확화하기 위한 수정

- 구체적인 조치를 요구함

Needed 또는 Identified  determined, defined

- 광범위한 표현을 적용되는 부분으로 한정

Related  applicable

- 애매한 문장 또는 문법적 오류가 많이 해소되고, 문장의 논리성이 강화됨

- 표현을 단순화하고, 요구사항을 업무의 순서에 따라 수정기술

- 법규 요구사항의 표현에 법체계를 반영

- 인적 자원 등 일부 요구사항 강화

- 현실적인 상황을 고려한 표현을 채택

Product, suitable for verification 등

- 용어의 통일 및 보완

용도가 지난 문장 삭제, 이해를 돕는 note 추가

- 인용, 참조 규격 업데이트

II. 개정 특징 및 개정방향

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Foreword / 0.1 / 0.2 / 0.3 / 0.4

1 적용범위

1.1 / 1.2

2 / 3

4 품질경영시스템

4.1 / 4.2

5 경영책임

5.5

6 자원관리

6.2 / 6.4

7 제품실현

7.1 / 7.2 / 7.3 / 7.5 / 7.6

8 측정, 분석 및 개선

8.1 / 8.2 / 8.3 / 8.4 / 8.5

Ⅲ. 주요 개정내용

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Ⅲ. 주요 개정내용

  • 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음
  • 본문 보기 : 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함
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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 0.1, 1.1, 1.2, 4.1 비고3, 5.1 a), 7.2.1 c), 7.3.2 b)

-개정 전 내용 : 법적 및 규제 요구사항(regulatory)

-개정 후 내용 : 법적 및 규제적 요구사항(statutory and regulatory)

  • 개정 내용에 대한 해설

- 조직에 적용되는 요구사항을 명확화함

- Statutory and regulatory를 legal로도 표현함(1.1 비고2)

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 1.1 비고1.

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 이 규격에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경우에만 적용한다.

·고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품

·제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출력물

  • 개정 내용에 대한 해설

- 제품의 범위를 명확히 함

- 제품은 다음의 경우에만 적용함

    • ·고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품
    • ·제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출력물
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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 4.1 a),

- 개정 전 내용 : 파악(identify)

- 개정 후 내용 :결정(determine)

  • 개정 내용에 대한 해설

- 의미를 명확화 하여 구체적인 조치를 요구함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 4.1 비고2,3

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 :외주처리 프로세스 명확화

  • 개정 내용에 대한 해설

- 품질경영시스템에 필요한 업무가 조직 외부에서 수행되는 경우

- 외주처리 된 업무라 할 지라도 고객요구사항, 법적 및 규제적 요구사항을 충족

- 외주 처리된 프로세스의 관리 형태와 범위는 다음을 고려함

· 제품과 관련한 해당 업무의 영향

· 프로세스에 대한 관리 업무 분장 정도

· 7.4 요구사항을 준용함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 4.2.1, 4.2.4

- 개정 전 내용 : 4.2.4 기록관리

- 개정 후 내용 : 4.2.1항 문서화 일반사항에 기록관리 사항 추가

  • 개정 내용에 대한 해설

- 기록의 생성과 생성된 기록의 관리를 명확히 구분함

    • 기록 생성에 관해서는 4.2.1에서 이미 규정하고 있기 때문에
    • 4.2.4에서는 기록 생성에 관해서는 삭제하고 기록 관리에
    • 관해서만 규정
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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 4.2.3 f)

- 개정 전 내용 : 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

- 개정 후 내용 : 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 조직이

결정한 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

  • 개정 내용에 대한 해설

- 외부출처문서 대상을 명확화함

- 품질경영시스템 기획, 운영에 필요하다고 결정한 문서

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 5.5.2

- 개정 전 내용 : 책임과 권한을 갖는 자를 경영자 중에서 선임

- 개정 후 내용 : 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는

책임 및 권한을 갖는 자를 조직의 경영자 중에서 선임하여야 한다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 경영대리인은 조직 내의 경영자 중에서 선임해야 함

- 경영대리인의 선정 조건을 조직 내부 인원으로 명확화함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 6.2.1 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤

업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 또는 간접적으로

영향을 받을 수 있다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 영향을 미치는 인원으로서 어떠한 업무를 수행하는 인원이든

직/간접적으로 영향을 미치는 인원임을 명확히 함.

- 조직 내 모든 인원에 대한 적격성 관리 및 유지 필요

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 6.2.1, 7.5.5

- 개정 전 내용 : 제품에 대한 적합성

- 개정 후 내용 : 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여

  • 개정 내용에 대한 해설

-“제품품질”에서“제품 요구사항에 대한 적합성”에 영향을 미치는 업무로

의미를 명확화함

- 제품 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존해야 함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 6.4 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : “업무환경’ 용어는 물리적, 환경적 및 기타 요소(소음, 온도,

습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 상황과

관련이 있다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 업무환경에 대한 보기를 제시함

- 업무환경 결정,관리 시 물리적, 환경적 및 기타요소(소음, 온도, 습도, 조명또는

날씨 등)를 포함하여 고려해야 함.

- ISO 9000 3.3.4항 참조

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 7.2.1 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 인도 후 활동에는 예들 들어 보증제공, 유지보수 서비스와 같은

계약 의무 및 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 인도 후 활동에 대한 보기를 제시함

- 조직은 제품 요구사항 결정시 인도 후 활동으로 보증제공,

유지보수서비스와 같은 계약 의무 및 회수나 최종 폐기와 같은

부가서비스를 고려해야 함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 7.3.1, 7.3.3 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성 확인은 별개의 목적이 있다.

제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도

있고 조합하여 할 수도 있다.

- 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수

있다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 설계및 개발 검토, 검증 및 타당성확인은 별도 또는 조합하여 수행할 수 있음

- 설계출력의 경우 제품보존에 관한 상세사항을 포함할 수 있음

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 7.5.3

- 개정 전 내용 : 조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를

식별하여야 한다.

- 개정 후 내용 : 조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과

관련하여 제품상태를 식별하여야 한다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 제품상태의 식별은 모든 단계에서 관리되어야 한다.

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 7.5.4 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 고객재산의 범위를 명확화함

- 지적소유권 뿐 아니라 개인정보도 고객재산으로 관리해야 함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 7.5.1, 7.6

- 개정 전 내용 : 모니터링 장치 및 측정 장치

- 개정 후 내용 : 모니터링 장비 및 측정장비

  • 개정 내용에 대한 해설

- 장치(device)를 장비(equipment)로 변경함

- ISO 9000 3.10.4 참조

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 8.2.1 비고

- 개정 전 내용 : 없음

- 개정 후 내용 : 고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에

대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬의 말,

보증 클레임, 판매업자보고서와 같은 출처로부터 획득한

입력사항을 포함할 수 있다.

  • 개정 내용에 대한 해설

- 고객의 인식을 모니터링 하는 방법을 예시함

- 고객만족 모니터링 방법은 고객만족조사, 제품품질성과, 사용자 의견,

사업손실분석, 칭찬, 보증클레임, 판매자 보고서 등을 통하여 할 수 있음

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 4.1 e), 8.3

- 개정 전 내용 : -

- 개정 후 내용 : “적용 가능한 경우” 추가

  • 개정 내용에 대한 해설

- 다음 사항에 대한 현실성을 고려하여 “적용 가능한 경우”를 추가함

·프로세스 측정(4.1)

·필요한 적격성을 갖추기 위한 교육훈련(6.2.2)

·부적합 제품을 처리하는 방법(8.3)

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 8.5.2 f), 8.5.3 e)

- 개정 전 내용 : 취해진 조치의 검토

- 개정 후 내용 : 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토, 취해진 예방조치의

효과성에 대한 검토

  • 개정 내용에 대한 해설

- 시정조치 및 예방조치가 효과적으로 실행되었는지“효과성”을 검토해야 함

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Ⅳ. 규격 개정내용 해설

규격 개정 요구사항별 해설

  • 규격 요구사항 번호: 6.2.2 제목, 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4

- 개정 전 내용 : -

- 개정 후 내용 : 적격성, 교육훈련 및 인식

  • 개정 내용에 대한 해설

- ISO 14001과 용어, 어순, 등을 일치시킴