1 / 17

Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu

Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu. Sif Ormarsdóttir, læknir. Evrópusambandið/EES. 2 5 aðildarlönd + 3 EFTA lönd Íbúafjöldi 450 mill jónir Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) stofnuð 1995 Ísland með frá 2000. Hlutverk EMEA.

penny
Download Presentation

Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Vinnuhópar innan Lyfjastofnunar Evrópu Sif Ormarsdóttir, læknir

  2. Evrópusambandið/EES • 25 aðildarlönd + 3 EFTA lönd • Íbúafjöldi 450 milljónir • Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) stofnuð 1995 • Ísland með frá 2000

  3. Hlutverk EMEA • Samhæfirþekkingu og reynslulyfjastofnanna aðildarlandanna hvað varðar... • Mat á umsóknum um markaðsleyfi í miðlægu skráningarferli • Veita ráðgjöf varðandi lyfjaþróun • Lyfjagát fyrir miðlægt skráð lyf • Mat á umsóknum um “orphan status” innan ESB • Eitt álit • Vinnan fer fram á lyfjastofnunum aðildarlandanna!

  4. Samhæfing sérfræðiþekkingar • Vísindanefndir • CHMP • HMPC • COMP • CVMP • Vinnuhópar • Scientific Advisory Groups • Ad-hoc working groups • Sérfræðingalisti

  5. EMEA Safety Working Party Scientific Advice Working Party CHMP Working Parties Biologics Working Party Quality Working Party Pharmacovigilance Working Party Blood Products Working Party Working Party on Cell-Based Products Vaccine Working Party Efficacy Working Party EMEA/CHMP Working Group with Patients’ Organisation

  6. SAWP Scientific Advice og Protocol Assistance • Article 57(1)(n)of European Parliament and Council Regulation (EC) 726/2004: “the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks: Advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products” • Article 6 of Regulation (EC) No 141/2000 Protocol Assistance =Scientific Advice fyrir “Orphan” lyf

  7. Tilgangur SA/PA • Betrumbæta lyfjaþróun (fyrir ákveðið lyf) • Veitaráðgjöf varðandi vísindaleg málefniþar sem vantar evrópskar leiðbeiningar eða ef frávik frá leiðbeiningum • Auðvelda mat á umsókn um markaðsleyfi • SA er ekki fyrirfram mat á niðurstöðum • PA: Einnig ráðgjöf varðandi “significant benefit” • Ekki skylda (að beiðni fyrirtækjanna)

  8. Samsetning SAWP • Breiður hópur sérfræðinga, valdir vegna sérfræðikunnáttu en eru ekkifulltrúar einstakra aðildarlanda. • 1 formaður and 21 meðlimur, þ.m.t. 1 varaformaðurog 3 COMP meðlimir • Sameiginleg SA frá FDA/EMEA (pilot verkefni)

  9. EMEAValidation AppointmentofCo-ordinators(2) Day 0 First Reports Day 30/40 Day 60/70 Final Advice (if necessary) Day 90/100 Ferlið fyrir SA/PA + Input WP (Discussion or written procedure) Discussion meetings & Final Advice

  10. Fjöldi SA/PA

  11. SA/PA - ATC flokkun

  12. SA/PA - efnisflokkar

  13. SA/PA – fasar í lyfjaþróun

  14. Algengar klínískar spurningar %

  15. Lítil og meðalstór fyrirtæki (SME) • SME skrifstofa hjá EMEA • Gjald fyrir SA 10% af venjulegu gjaldi • Endurgreiðsla á gjaldi fyrir MAA ef farið hefur verið eftir SA en lyfið ekki verið samþykkt • Gjald fyrir MAA má greiðast eftir skráningu

  16. Efficacy Working Party • Einn fulltrúi frá hverju aðildarlandi • Gerð leiðbeininga er varða lyfjaþróun • 1-2 fulltrúar taka að sér að skrifa leiðbeiningarnar • Gagnsætt ferli þar sem allar athugasemdir teknar til skoðunar • Leiðbeiningarnar hafa ekki lagalegt gildi, en vissast að taka þær til greina...

  17. Pharmacovigilance Working Party • Aukin áhersla á lyfjagát í Evrópu • “Risk management plan” hluti af MAA • Verkefni • Skoðun hættumerkja fyrir einstök lyf eða lyfjaflokka • Gerð leiðbeininga • Samvinna við FDA

More Related