IV. Zinātnisko pētījumu ētika. Zāļu un medicīnas ierīču pētījumi

LU Bioloģijas fakultāte Mikrobioloģijas un biotehnoloģijas katedra IV. Zinātnisko pētījumu ētika.Zāļu un medicīnas ierīču pētījumi Dmitrijs Babarikins

Zinātne un ētika • Zinātne nevis pasīvi vēro objektus, bet aktīvi iedarbojas uz to, proti, eksperimentē. • Zinātnes ētika ir vērsta nevis uz zinātnes teorētisko sfēru, bet uz pētījuma ētiku • Daudzās zinātnes nozarēs ir nepieciešami eksperimenti, kas bieži ir riskanti • Riskam ir tendence pieaugt • Risks attiecas ne tikai uz pētījumā iesaistītiem indivīdiem, bet uz visu sabiedrību • Zinātne ir pakļauta morālei, jo zinātne nav atdalāma no tās izmantojuma. (A. Rubenis)

Ētikas komitejas funkcija- Lēmumu pieņemšana morālā konflikta gadījumā

Eksperimenti ar cilvēkiem un to tikumiskās sekas. • Transplantoloģija • Nāves iestāšanās konstatēšana • Bezcerīgu slimnieku dzīvības funkciju uzturēšana • Klonēšana • Asins pārliešana • Surogātmaternitāte • Aborts • Gēnu terapija, eksperimenti ar embrijiem

Zāļu radīšanas un izplatīšanas ētiskās problēmas • Zāļu falsifikācija • Uztura bagātinātāji • Psihotropās un narkotiskās zāles • Zāļu ražotāja/izplatītāja un ārsta attiecību ētika (kodekss) • Zāļu reklāmas ētiskie aspekti; likumdošana.

Zāļu pirmsklīniskā izpēte • Mērķis- ar zinātnisko metožu palīdzību iegūt zāļu efektivitātes un drošības pierādījumus • Veic zāļu izstrādātājs pēc labas klīniskās un laboratoriskās prakses prasībām • Veic atbilstoši starptautiskajiem noteikumiem, atbilstoši ētikas un tiesiskajām prasībām

Ētikas aspekti atspoguļoti: • Helsinku Deklarācija (preambula) • Eiropas Konvencija par mugurkaulnieku aizsardzību, kas tiek izmantoti eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem (Strasbūra,1986.g.18.marts, Eiropas Padome) • Eiropas Padomes Direktīva 86/609EEK par to dalībvalstu normatīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz izmēģinājumos un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (1986.g. 24.novembris) • LR MK noteikumi Nr.450. eksperimentos un zinātniskos nolūkos izmantojamo dzīvnieku turēšanas, izmantošanas tirdzniecības un nogalināšanas kārtība (Rīgā, 2001.g.23.oktobris)

Ētiskie principi • Pētījumu var veikt tikai tad, ja ir pieejams vivārijs un attiecīgi aprīkota laboratorija • Pamatot dzīvnieku sugu izvēli • Atsāpināšanas nodrošināšana • Pēcoperācijas kopšana un atsāpināšanas nodrošināšana • Eitanāzija atbilstoši humāniem principiem, veic kvalificēts personāls

Galvenie normatīvie akti • Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20EK (2001.g.4. aprīlis) Par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm • MK noteikumi Nr. 172 Rīgā 2006.g.28.februāris (prot.Nr.12 29§) Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība laba klīniskā prakses prasībām (Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 6., 15. punktiem)

MK noteikumi Nr. 172 • Pētījuma subjekts ir persona, kas piedalās klīniskajā izpētē, lietojot pētāmās zāles, vai kontroles grupā. • Pētnieks ir ārstniecības persona,... • Sponsors ir juridiska persona, kas uzņemas atbildību par klīniskās izpētes uzsākšanu, vadību vai finansēšanu. • Protokols. • Daudzcentru klīniskā izpēte. • Pētījuma subjekta tiesības, drošība un labklājība ir svarīgāka par zinātnes un sabiedrības interesēm • Klīniskā izpēte ir zinātniski pamatota un visos aspektos balstīta uz ētikas principiem. • Klīnisko izpēti, tai skaitā biopieejamības un bioekvivalences pētījumus, plāno, veic un par tiem ziņo saskaņā ar labas klīniskās prakses prasībām. • Laba klīniskā prakse ir starptautiski atzītu ētisku un zinātnisku kvalitātes prasību kopums, ko ievēro, plānojot, veicot un reģistrējot klīnisko izpēti ar cilvēku līdzdalību vai sniedzot ziņojumus par to.

MK noteikumi Nr. 172 • Sponsora un pētnieka atbildība • Pētnieka brošūra • Pētījuma subjekta aizsardzība: Klīnisko izpēti drīkst veikt tikai gadījumā, ja: - paredzamais risks un neērtības ir izvērtētas attiecībā pret paredzamo ieguvumu katram pētījuma subjektam un citiem esošajiem vai nākamajiem pacientiem. Klīnisko izpēti drīkst uzsākt tikai tad, ja ētikas komiteja vai Zāļu valsts aģentūra ir secinājusi, ka paredzamais ārstnieciskais un sabiedrības veselības ieguvums attaisno risku, un klīnisko izpēti drīkst turpināt, ja atbilstība šai prasībai tiek pastāvīgi uzraudzīta; - pētījuma subjekts ir sniedzis rakstisku, datētu un parakstītu brīvprātīgu piekrišanu piedalīties klīniskajā izpētē (turpmāk informētas personas piekrišana); - pētījuma subjekta tiesības uz fizisku vai garīgu neaizskaramību, privāto dzīvi un personas datu aizsardzību ir nodrošinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu aizsardzību; - pētījuma subjektam ir paredzēta iespēja jebkurā laikā pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, atsaucot savu informētās personas piekrišanu, un tam nebūs nelabvēlīgu seku; - ir paredzēti apdrošināšanas vai atlīdzinājuma nosacījumi, kas sedz pētnieka un sponsora atbildību.

MK noteikumi Nr. 172 Klīnisko izpēti drīkst veikt tikai gadījumā, ja • paredzamais risks un neērtības ir izvērtētas attiecībā pret paredzamo ieguvumu katram pētījuma subjektam un citiem esošajiem vai nākamajiem pacientiem. Klīnisko izpēti drīkst uzsākt tikai tad, ja ētikas komiteja un Zāļu valsts aģentūra ir secinājusi, ka paredzamais ārstnieciskais un sabiedrības veselības ieguvums attaisno risku, un klīnisko izpēti drīkst turpināt, ja atbilstība šai prasībai tiek pastāvīgi uzraudzīta; • pētījuma subjekts vai, ja persona nav spējīga sniegt piekrišanu, tās likumīgais pārstāvis pēc pienācīgas informācijas saņemšanas par izpētes būtību, nozīmīgumu, sekām un risku ir sniedzis rakstisku, datētu un parakstītu brīvprātīgu piekrišanu piedalīties klīniskajā izpētē (turpmāk — informētas personas piekrišana). Ja attiecīgā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var sniegt mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē;

MK noteikumi Nr. 172 • pētījuma subjekta tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību, privāto dzīvi un personas datu aizsardzību ir nodrošinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību; • pētījuma subjektam ir paredzēta iespēja jebkurā laikā pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, atsaucot savu informētas personas piekrišanu, un tam nebūs nelabvēlīgu seku; • ir paredzēti apdrošināšanas vai atlīdzinājuma nosacījumi, kas sedz pētnieka un sponsora atbildību.

MK noteikumi Nr. 172 • V. Ētikas komiteja. Centrālā medicīnas ētikas komiteja Ētikas komiteja pirms klīniskās izpētes uzsākšanas sniedz viedokli par jebkuru pieprasīto jautājumu, lai nodrošinātu pētījuma subjektu tiesības, drošību un labklājību, kā arī sniegtu sabiedrībai pārliecību par šo aizsardzību. Ētikas komiteja ir neatkarīga organizācija, kas darbojas ārstniecības iestādē vai nesaistīti ar ārstniecības iestādi

MK noteikumi Nr. 172 • Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšana • Klīniskās izpētes sākšana un veikšana • Izpētes pārtraukšana • Ziņojumi par nevēlamiem notikumiem, neparedzētām blaknēm • Zāļu lietošanas novērojumi

IV. Zinātnisko pētījumu ētika. Zāļu un medicīnas ierīču pētījumi