Przepisy dla pasz leczniczych

1. Przepisy dla pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

2. Przepisy dla pasz leczniczych DEFINICJE Dyrektywa 2001/82/WEL.5141-2 Kodeks Zdrowia Publicznego Pasze lecznicze: Każda mieszanka weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktów oraz paszy lub pasz, która została przygotowana do wprowadzenia do obrotu i przeznaczona dla karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania z uwago na jej lecznicze i profilaktyczne właściwości lub inne właściwości lub inne wartości jako produkt leczniczy objęty punktem 2.

3. Przepisy dla pasz leczniczych DEFINICJE Szczególne weterynaryjne produkty lecznicze • Mieszanie pożywienia i mieszanki wstępne Mieszanka wstępna dla paszy z zawartością substancji leczniczych: Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany wstępnie w celu dalszego wytwarzania paszy z zawartością substancji leczniczych. • Brak zezwolenia na wprowadzenie do obrotu • Wydawanie produktu dla dużej liczby zwierząt • Wytwarzanie paszy zwierzęcej w przyrządach przemysłowych

4. Przepisy dla pasz leczniczych We Francji Firmy posiadające zezwolenie: 314 Produkcja: 80 Produkcja + dystrybucja: 153 Tylko dystrybucja: 81 Produkcja w gospodarstwach: 15 4 24-Sep-14 Przepisy dla pasz leczniczych

5. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY • Kodeks Zdrowia Publicznego • Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu • Wytwórcy • Dystrybucja • Zalecenia • Kodeks Wsi (Rural Code) • Lekarze weterynarii i stowarzyszenia lekarzy weterynarii • Kodeks etyki zawodowej

6. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu • Wydawanie dla pasz leczniczych: Artykuł L. 5141-5 • Wytwarzanie z dopuszczonych mieszanek wstępnych: Artykuł L.5141-11 • Mieszanki wstępne przygotowane tylko do wytwarzania pasz leczniczych wydawane tylko wytwórcom pasz leczniczych posiadającym zezwolenie L.5141-2; R.5142-2

7. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY Wytwórcy • Przyrządy przemysłowe: • Kodeks Zdrowia Publicznego L.5142-1 oraz R.5142-1 do R.5142-15 oraz R. 5142-54 do R. 5142-63: • Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia • Wydawane przez właściwy organ AFSSA-ANMV • Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) • Regulacja z dnia 9 maja 2005 roku dotycząca wydawania zezwolenia i różnych jego wariantów weterynaryjnym firmom farmaceutycznym • Decyzja z dnia 12 lutego 2007 roku odnosząca się do dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji pasz leczniczych • Regulacja z dnia 4 maja 2005 roku odnosząca się do planu technologii zakładu • Dekret z dnia 18 października 2008 r. wprowadzający opłaty dla zatwierdzania do handlu i licencjonowania przedsiębiorstw

8. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY Wytwórcy • Wytwarzania w gospodarstwach: • Kodeks Zdrowia Publicznego L.5143-3 • Czynności podlegające wydawaniu zezwolenia • Wydawane przez lokalny organ • Podlegające inspekcjom przeprowadzanym przez okręgowe organy Ministerstwa Rolnictwa (lekarze weterynarii) • Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do umowy użytkowników pasz leczniczych przygotowywanych od ręki • Regulacja z dnia 9 czerwca 2004 roku odnosząca się do dobrych praktyk przygotowywanych od ręki weterynaryjnych produktów leczniczych

9. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY Dystrybucja • Kodeks Zdrowia Publicznego R.5142-2 oraz R.5141-111 • Pasze lecznicze dostarczone właścicielom stad lub posiadaczom zwierząt • Przez wytwórców • Przez dystrybutorów • Za okazaniem recepty zarejestrowanego lekarza weterynarii

10. Przepisy dla pasz leczniczych PRZEPISY Zapisywanie i wydawanie • Zalecenia lekarza weterynariiR.5141-111 • Trzy modele: dwa dla posiadaczy zwierząt – jedno dla wytwórcy lub dystrybucenta a jedno dla lekarza weterynarii. • Zalecenia leczenia trwającego mniej niż 3 miesiące (L.5143-5) • Wydawanie w ilościach nieprzekraczających wymagań na jeden miesiąc(R.5141-113) • Pasze lecznicze nie zawierają tych samych antybiotyków lub tych samych kokcydiostatyków co pasza dawana zwierzętom (R.5141-113)