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Presentation Transcript

  1. 日本のFDAは何をやっているのか? 混合診療問題における医薬品医療機器綜合機構(PMDA)の果たす役割

  2. 今日のお話 • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める? • 承認審査と薬価決定は別 • 承認審査の過程 • 混合診療は現在する • 高度先進医療,トクホ,適応外使用 • 日本の審査にまつわる虚構 • 遅れている,外国データを利用していない • 審査とリスクコミュニケーション

  3. 混合診療禁止を謳った法令は? • 社会保障審議会令 • 健康保険法 • 医療法 • 医師法 • 社会保険診療報酬支払基金法

  4. 混合診療問題議論の混乱の原因 • 法ではっきり定めていない • 料金体系なのか診療行為なのか • 各人が勝手に混合診療下の状況を想像する • 議論が噛みあわない • 様々な診療行為を一緒くたにして議論 • 評価が既に確立した診療 • 適応外使用,保険適応の有無(例:バイアグラ) • 高度先進医療 • 特定保健用食品

  5. 今日のお話 • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める? • 承認審査と薬価決定は別 • 承認審査の過程 • 混合診療は現在する • 高度先進医療,トクホ,適応外使用 • 日本の審査にまつわる虚構 • 遅れている,外国データを利用していない • 審査とリスクコミュニケーション

  6. 議論整理の鍵科学と銭勘定を混同しない

  7. Japan USA Health insurance system A FDA approval MHLW approval Health insurance system B Universal health insurance coverage 国民皆保険 Health insurance system C

  8. 重いいぼ痔手術せず治療ー科学審査は銭勘定とは独立ー重いいぼ痔手術せず治療ー科学審査は銭勘定とは独立ー 沖縄のバイオベンチャー、レキオファーマは、2005年3月をメドに痔(じ)疾患治療薬「ジオン」を発売する。国内のバイオベンチャーでは初の医療用医薬品。開発には約15億円を投じ、15年の歳月をかけた。中国の医薬品をもとに沈殿物を取り除くなどの改良を加え、04年7月に厚生労働省の承認を受けた。(PMDAの仕事) 薬価については来年3月までに決める。レキオでは「バイオベンチャーの開発意欲をそがないような適切な価格」(奥社長)を希望するが、価格交渉を担当する三菱ウェルが厚労省の提示価格が低すぎるとして現時点ではまだ折り合っていない。(保険局医療課の仕事)

  9. 科学的審査に合格でも,保険適応になるとは限らない科学的審査に合格でも,保険適応になるとは限らない

  10. 薬の格付け・ベンチマーク誰がやる?

  11. 大切なものは第三者評価が必要 • 食べ物:レストラン:ミシュラン • お金:生命保険会社,銀行格付け • 命:病院評価,ランキング 薬は: 公平・中立な専門機関による治験データの評価 週刊誌や,みのもんたじゃダメ!!

  12. 審査・承認とは? 効能・効果 用法・用量 使用上の注意 ・・・ ・・・・・ ・・・ 非臨床試験と 臨床試験の 結果を提出 有効性と 安全性を 評価 医薬品の承認 製薬企業 対象患者 使い方 注意事項 添付文書 医療環境 医療ニーズ 患者ニーズ 政治判断

  13. 新薬の承認審査フロー (1997年7月~2004年3月) 治験相談 申請者(企業)  医薬品機構 申請前相談 申請  医薬品機構 審査センター GCP/GLP 適合性調査    審査報告 科学的審査 答申 薬事・食品衛生審議会 厚生労働本省 薬事分科会 諮問 医薬品部会 承認

  14. 新薬の承認審査フロー ( 2004年4月以降) 申請者(企業) 治験相談/申請前相談 申請 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 GCP/GLP 適合性調査 審査結果通知 科学的審査 厚生労働本省 答申 薬事・食品衛生審議会 厚生労働本省 HeadQuarters 薬事分科会 諮問 医薬品部会 承認

  15. 各種治療の審査と保険適応

  16. 現行の公認混合診療・自由診療と科学審査 高度先進医療 特定保健用食品

  17. 高度先進医療と特定保健用食品科学審査を欠いた診療行為高度先進医療と特定保健用食品科学審査を欠いた診療行為

  18. 高度先進医療 • 高度先進医療専門家会議委員(技術担当16名、保険担当3名)と分野別専門委員(医学33名、歯学6名、薬学9名)が審査担当 • 平成13年52件(承認33件、不承認等19件) • 平成14年31件(承認10件、不承認等21件) • 平成15年79件(承認53件、不承認等26件) • 2004/12現在,97種類303件,105施設

  19. 高度先進医療の例 • 重症肥満の外科治療法 • 活性化自己リンパ球移入療法 • 焦点式高エネルギー超音波療法 • 腹腔鏡下前立腺摘除術 • 骨髄細胞移植による血管新生療法 • 歯周組織再生誘導法

  20. 高度先進医療ー国家公認の人体実験ーー混合診療の実例ー高度先進医療ー国家公認の人体実験ーー混合診療の実例ー • 客観的な検証なし • リスク・ベネフィット一切不明 • 誰も責任を持たない • Quality Controlの仕組みがない

  21. 高度先進医療の費用負担

  22. トクホ(特定保健用食品)ー国家公認みのもんたートクホ(特定保健用食品)ー国家公認みのもんたー

  23. 条件付トクホ??

  24. エビデンスがないのならトクホは何のため? • “健康食品”を“野放し”にしない? • “健康食品産業”の育成? • 公共事業? • 天下り法人?(財)日本健康・栄養食品協会 • 医薬品落ちこぼれ救済? • FDAの真似? • 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室:PMDAとは全く別!!

  25. トクホに見る規制と自由診療役所の教育と指導の問題トクホに見る規制と自由診療役所の教育と指導の問題 • “健康食品”は野放しでいいのか? • 取り締まる?:基準は? • まともなものは育成する?:基準は? • 行政にそこまでやらせる?:税金で?

  26. やらないと尻を叩かれ,しくじったとまた尻を叩かれるやらないと尻を叩かれ,しくじったとまた尻を叩かれる これでは役所は 育たない!!

  27. 小さな政府 コスト削減? 民間で競争? 効率がいい? サービスの質は? 大きな政府 コスト増大? 民業圧迫? 非効率的? サービスの質は? 官か民か 健康食品はどうします? 規制緩和?自由化?

  28. 適応外使用 科学審査と銭勘定の谷間で

  29. Japan USA Health insurance system A FDA approval MHLW approval Health insurance system B Universal health insurance coverage 国民皆保険 Health insurance system C

  30. 適応外使用が多い領域 • 抗癌剤 • 小児科 • 稀少疾病 • 臓器移植

  31. 適応外使用のエビデンスが臨床試験なしでも認められた例適応外使用のエビデンスが臨床試験なしでも認められた例 • 脳梗塞に対するアスピリン • 抗がん剤併用療法

  32. 今日のお話 • ”薬の認可”って何?:どこの誰が何を決める? • 承認審査と薬価決定は別 • 承認審査の過程 • 混合診療は現在する • 高度先進医療,トクホ,適応外使用 • 日本の審査にまつわる虚構 • 遅れている,外国データを利用していない • 審査とリスクコミュニケーション

  33. 日本の審査にまつわる虚構 • 日本の新薬審査は時間がかかる? • どのくらい時間がかかるの? • その原因は何なの? • 海外で使える新薬が日本で使えない? • 外国人のデータをどんどん使えばいいのに • 厚労省は誰の味方?企業?国民? • 新薬の運命は誰が決める?

  34. 世界標準?欧米崇拝?神の声?企業の声?

  35. 新薬審査はなぜ時間がかかる?ー承認は早いほどいい?ー新薬審査はなぜ時間がかかる?ー承認は早いほどいい?ー • 時間がかかるのか,時間をかけるのか? • 拙速を避ける必要:特に安全性の判断 • 人員配置の問題 • 臨床医と同様,過労死のリスク

  36. 公開資料より 申請資料「概要」の例 申請者が作成 申請資料「概要」の例

  37. 書庫

  38. Reviewers in FDA(CDER/CBER) N=2,735 Data for CDER/CBER, 11/2000 FDA Office of Budget Statistical Reviewers (98) Chemistry Reviewers (323) Admin (218) Computer Specialist (112) Consumer Safety Officer (339) Project Manager Pharmacist (47) Pharmacology Physiology Pharmacology/Toxicology Reviewers (~204) Medical Reviewers (336) Toxicology General Health Science (185) 日本は、PMDA全体で約250人。Medical reviewerは9人。生物統計は3人。

  39. 医者が足りないとは言っても:日2米3

  40. 海外で使える夢の薬が日本で使えない?ー欧米崇拝主義の問題点ー海外で使える夢の薬が日本で使えない?ー欧米崇拝主義の問題点ー • “海外で使える”というのは本当か? • 米国,欧州の承認状況はどうか? • FDAは神か?→BSE,COXー2阻害薬 • 日本の臨床試験を貧しいままで放置? • 日本での承認に時間をかけるべき理由 • 臨床試験環境 • 安全性における民族差

  41. 承認審査に関する国際的調和の進展日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)承認審査に関する国際的調和の進展日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) 厚生労働省, FDA, EU/EMEA, 製薬協, PhRMA, EFPIA (obs.) WHO,カナダ, EFTA 新薬申請資料の要求事項(ガイドライン) 10年前 現在 PhRMA FDA 製薬協 MHLW FDA ICH 厚生労働省 6者による共同のイニシアチブ 進展 European Commission EU 共通の要求事項 EFPIA 成果 50以上のハーモナイズされたガイドライン(品質、安全性、有効性、 GCP と E5ガイドラインを含む)

  42. 抗痴呆薬世界同時開発? バカにつける薬は世界共通?

  43. カロリー摂取の国内外差