Elektronisk bivirkningsrapportering - PowerPoint PPT Presentation

slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Elektronisk bivirkningsrapportering PowerPoint Presentation
Download Presentation
Elektronisk bivirkningsrapportering

play fullscreen
1 / 29
Elektronisk bivirkningsrapportering
239 Views
Download Presentation
norman
Download Presentation

Elektronisk bivirkningsrapportering

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript

  1. Elektronisk bivirkningsrapportering

  2. Lovgrundlag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler AFSNIT IX LÆGEMIDDELOVERVÅGNING Artikel 103 Artikel 104 A-consult a/s

  3. Lægemiddelloven § 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efterregler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren 1) føre fortegnelser over bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og 3) indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande. A-consult a/s

  4. Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler Indenrigs- og Sundhedsmin. bek. nr. 567 af 28. juni 2002 Anvendelsesområde, definitioner m.v. § 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt ved en markedsførings-tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, samt homøopatiske lægemidler. § 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i §§ 5-8. A-consult a/s A-consult a/s

  5. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Denne bekendtgørelse fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter bestemmelserne i i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler. A-consult a/s

  6. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Stk. 2. Denne bekendtgørelse fastsætter endvidere krav til Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsførings-tilladelsen om, at indberetninger af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug fremsendes og modtages elektronisk. § 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. april 2004 A-consult a/s

  7. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 2. Indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal foretages elektronisk som anført i bilag 1. § 6. Stk. 2. § 2 træder i kraft den 20. november 2005. A-consult a/s

  8. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fremsender indberetninger elektronisk om formodede alvorlige bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug set i Danmark via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. Lægemiddelstyrelsens profil på EudraVigilance Gateway er DKMAEUDRA A-consult a/s

  9. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal modtage indberetninger, der er nævnt i stk. 2, via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. Stk. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse sin profil på Det Europæiske Agentur for Lægemiddel-vurderings EudraVigilance Gateway til Lægemiddelstyrelsen. A-consult a/s

  10. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Indberetningen af oplysninger skal ske elektronisk i formatet ICH E2B(M) som specificeret i ICH ICSR DTD version 2.1. Der skal anvendes XML. Oplysninger om ICH E2B(M) og ICH ICSR DTD version 2.1 forefindes på www.eudravigilance.org. A-consult a/s

  11. http://www.eudravigilance.org/ A-consult a/s

  12. EudraVigilance System • Eudravigilance GatewaySikker & krypteret elektronisk transmission af rapporter, meddelelser og kvitteringer • Eudravigilance DatabaseCentral Pharmacovogilance database til lagring af gyldige bivirkningsrapporter • EVWEBWeb-baseret system tilbudt gratis fra EMEA til brug for små virksomheder til halv-automatisk ICSR rapportering A-consult a/s

  13. EudraVigilance System • Eudravigilance Medicinal Product DictionaryProdukt index med oplysninger om lægemidler • MedDRA termsMedical Dictionary for Regulatory ActivitiesStandardiseret kodning af dokumenter. A-consult a/s

  14. Vejen til elektronisk rapportering • Udfyld EMEA spørgeskemaer og implementeringsplan • Bliv registreret hos EMEA • Opret en certificeret EudraVigilance gateway • Test transmission • Underskriv udvekslingsaftale • Pilot fase • Driftsfase • Send produktinformationer til EMEA A-consult a/s

  15. EMEA tilbyder en internet baseret løsning EVWEB Registrering og uddannelse påkrævet A-consult a/s

  16. Funktioner i EVWEB løsning • Opretter og sender ICSR (individual case safety report) • Sender forud dannede ICSR’s (XML) • Søgning i tidligere ICSR’s • Forsendelse af ICSR information • Opret og slet produktoplysninger i EMEA databasen • Søgning i MedDRA terms A-consult a/s

  17. Next Funktioner i EVWeb løsning • Ingen vejledning om brug af MedDRA • Ingen autokodning • Kræver uddannelse før brug • Ingen lokal database for AE´s eller ICSR´s A-consult a/s

  18. MedDRA kodning A-consult a/s

  19. MedDRA kodning Kræver angiveligt: • Uddannelse gennem flere kurser • Helst 2 års erfaring • ”Fuldbefaren” efter ca. 6 år A-consult a/s

  20. MedDRA kodning Anvendes til: • AER • ICSR • SPC • PSUR A-consult a/s

  21. Next MedDRA licens ALLE indehavere af markedsføringstilladelse skal have en MedDRAlicens fra MSSO http://www.meddramsso.com/ Maintenance and Support Services Organisation A-consult a/s

  22. MedDRA licens Core Service:    Core Service 0 (Annual Revenue <$1 Million) $3,825 USD    Core Service 1 (Annual Revenue $1-$10 Million) $7,879 USD    Core Service 2 (Annual Revenue $10-$500 Million) $13,506 USD    Core Service 3 (Annual Revenue $500-$1 Billion) $25,887 USD    Core Service 4 (Annual Revenue $1-$5 Billion) $69,782 USD    Core Service 5 (Annual Revenue > $5 Billion) $92,292 USD A-consult a/s

  23. MedDRA licens Micro, small and medium-sized enterprises using the EMEA EVWEB solution. Definition SME: Small enterprise: Headcount < 50, Turnover = 10 million Euro or Balance sheet total = 10 million Euro Micro enterprise: Headcount < 10, Turnover = 2 million Euro or Balance sheet total = 2 million Euro Rates (SMEs): MedDRA EVWEB subscription: 1,000 US Dollars yearly MedDRA EVWEB fee waiver subscription: Free of charge, if <100 ICSRs per year sent via EVWEB to EMEA. A-consult a/s

  24. e-Pharmacovigilance Egen brug af EVWEB løsning: Vedligeholdelse af uddannelse i brug Fortløbende træning i MedDRA kodning (2 version/år) Tidskrævende at anvende Dokumentation kun ved søgning på EMEA Ingen automatisk rapportering til “andre” A-consult a/s

  25. Løsninger: Outsourcing: Betales på timebasis ELLER På kontrakt efter antal valgte services Ingen vedligeholdelse af uddannelse eller edb-systemer A-consult a/s

  26. Løsninger: Outsourcing: På kontrakt: Fleksibel kontrakt efter de ønskede servicefunktioner Fuld support til assessment, indtastning, MedDRA kodning, forsendelse m.v. Support til interne Pharmacovigilance systemer Registrering hos EMEA og vedligehold af MedDRA A-consult a/s

  27. Kommende e-Services e-PSUR løsning baseret på info fra safety databasene-CTD løsning Andre elektroniske rapporteringer A-consult a/s

  28. For nærmere oplysninger: Kontakt venligst: Bjarne Alstrøm, på telefon 3832 0880, eller e-mail: ba a-consult dk A-consult a/s

  29. Let us join in a safe landing A-consult a/s , Rentemestervej 69A , 2400 København NV