1 / 16

Biverkningsrapportering i kliniska prövningar

Biverkningsrapportering i kliniska prövningar. GCP-kurs 16 November 2009. Regelverk. ICH-International Conference on Harmonisation ICH 6: Guidelines for GCP ICH E2A:Clinical Safety Data Manegement 2001/20/EC: EU:s kliniska prövningsdirektiv LVFS 2003:6 LV´s föreskrifter om klinisk prövning

noma
Download Presentation

Biverkningsrapportering i kliniska prövningar

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Biverkningsrapportering i kliniska prövningar GCP-kurs 16 November 2009

  2. Regelverk ICH-International Conference on Harmonisation ICH 6: Guidelines for GCP ICH E2A:Clinical Safety Data Manegement 2001/20/EC: EU:s kliniska prövningsdirektiv LVFS 2003:6 LV´s föreskrifter om klinisk prövning ENTR/CT 3: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of AR reports ENTR/CT 4: Detailed guidance on the European database of SUSARs.

  3. Adverse Events-AE • En oönskad medicinsk händelse hos en patient som deltar i en studie • Händelsen ska ha uppkommit eller förvärrats under studiens gång • Orsakssamband behöver ej föreligga med studieläkemedel/behandlingsmetod • Studieprotokollet ska klargöra vilka AE som ska rapporteras (beror bl.a. på prövningsfas)

  4. Definitioner • AE- Adverse Event- oönskad händelse • AR- Adverse Reaction- oönskad reaktion • SAE- Serious Adverse Event- allvarlig, oönskad händelse • SAR- Serious Adverse Reaction-allvarlig, oönskad reaktion • SUSAR-Suspected Unexpected Seriuos Adverse Reaction- misstänkt, oförutsedd, allvarlig, oönskad reaktion

  5. Oönskad händelse? • Finns ej beskriven i IB- Investigators´s Broschure = prövarhandboken • Finns ej beskriven i SmPC- Summary of Product Characteristics = produktspecifikation www.fass.se

  6. Inte alla AE är AR men alla AR är AE!

  7. Rapportering av AE • SERIOUS: Ja eller nej • Intensitet: Mild (lätt)- känner av obehag/symtom, tolererbar Moderate (medelsvår)- vardagliga aktiviteter påverkas av obehag/symtom Severe (svår)- vardagliga aktiviteter omöjliga pga. obehag/symtom Obs! Severe är inte samma som serious • Orsakssamband: Unlikely/Unrelated (osannolik/ icke relaterad) Possible (möjlig) Probable (trolig) • ACTION • OUTCOME

  8. Serious Adverse Event-SAE • Leder till döden • Livshotande • Leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen • Resulterar i bestående eller betydande handikapp • Är en medfödd missbildning eller defekt • Annan allvarlig medicinsk händelse

  9. Prövarens ansvar • Övervakning av säkerheten för forskningspersoner i en klinisk prövning • Identifiera oönskade händelser • Dokumentation av oönskade händelser i CRF/patientjournal • Medicinsk bedömning och rapportering av AE och SAE enligt gällande regler och tidsramar • Följa upp allvarliga biverkningar • Svara på queries från sponsor/myndighet

  10. Prövarens tidsramar Krav och tidsramar ska framgå i protokollet Rapportering av SAE till sponsor vanligtvis inom 24 timmar efter kännedom om händelsen Follow up-rapport inom ytterligare 24 timmar för dödliga och livshotande händelser- annars inom sju dagar Follow-up av alla SAE:s tills död, normalläge, stabil situation, studiens slut – ibland ännu längre

  11. Sponsors ansvar • Årligen göra en sammanställning över SUSAR-rapporter och tillställa LV och EPN samt en bedömning av säkerheten för forskningspersonerna i en klinisk prövning • Kontinuerlig information till övriga prövare om inträffade SUSAR:s • Dokumentation i detalj av alla oönskade händelser som prövare rapporterar

  12. Sponsors tidsramar Dödliga eller livshotande händelser snarast möjligt och senast inom sju dagar till LV och EPN efter kännedom Relevanta uppföljande uppgifter därefter inom åtta dagar Övriga SUSAR:s senast inom 15 dagar efter kännedom Koden ska brytas av sponsor innan SUSAR rapporteras Sponsor ska även rapportera SUSAR:s för jämförelseläkemedel och placebo

  13. Rapportering till LV Elektronisk biverkningsrapportering till SUSAR modulen av EudraVigilance(EV-CT) = EMEA:s databas för registrering av SUSAR:s i kliniska prövningar Gemensam för EU med gemensam terminologi- MedDRA Rapportering kräver utbildning CIOMS-blankett än så länge

  14. MedDRA • Internationell terminologi- kodning av sjukdomar, diagnoser, symtom etc. • Bygger på WHO-ART, ICD diagnoskoder • Prenumeration- avgiftsfri användning vid akademiska studier vid inrapportering av SUSAR:s

  15. Tillgång till information i EV-CT? • EMEA- den europeiska läkemedelsmyndigheten • EU-kommisionen • Medlemsländernas läkemedelsmyndigheter Rapportören kan endast se egna data

  16. Information om biverkningsrapportering www.lakemedelsverket.se Hälso- och sjukvård Kliniska prövningar Biverkningsrapportering i kliniska prövningar

More Related