EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for newborns admit

1. EUROPAIN Survey(EUROpean Pain Audit In Neonates)European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to intensive care units Ricardo Carbajal, MD, PhD1, Mats Erikson, RN, PhD2. 1Principal investigator, Trousseau University Hospital, Paris, France 2Principal investigator, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden Version 2 Française www.europainsurvey.eu This project was supported by the European Community's Seventh Framework Programme under grant agreement no. 223767

2. Pays participants

3. Résumé et rationnel • Les nouveau-nés admis en unité de réanimation néonatale subissent de nombreux gestes douloureux • Les gestes douloureux incluent, pour la plupart des nouveau-nés en réanimation, l’intubation trachéale et la ventilation mécanique • La douleur et le stress induits par la ventilation mécanique aussi bien que par les gestes répétés ou les maladies douloureuses, ont conduit à l’utilisation de la sédation et de l’analgésie dans certains centres • La difficulté pour mesurer la douleur a probablement contribué à des différences importantes dans les pratiques néonatales de sédation et d’analgésie • Hypothèse secondaire: les nouveau-nés non ventilés ne sont pas sédatés

4. Pratiques en Europe et aux USA • Les données sur les pratiques de sédation et d’analgésie chez les nouveau-nés ventilés sont très rares • Etude SOPAIN (1995) aux Etats-Unis:Facteurs prédictifs de l’utilisation d’analgésiques et de sédatifs pour les nouveau-nés incluent: la ventilation mécanique, l’âge gestationnel plus avancé, et le genre masculin • Etude française EPIPPAIN (2005): le taux de sédation continue et d’analgésie variaient entre 16,7% et 90,9% selon les centres • A ce jour, il n’y a pas de données permettant de comparer la prise en charge de la douleur du nouveau-né entre les différents pays européens • La disponibilité de ces données permettra de comparer les pratiques et de faire un état des lieux des connaissances.

5. Objectif principal et type d’étude Objectif principalDéterminer les pratiques cliniques courantes concernant l’utilisation des drogues sédatives et analgésiques pour les nouveau-nés ventilés et non ventilés dans les différents pays européens en unité de réanimation néonatale Type d’étude • Etude observationnelle épidémiologique • L’étude EUROPAIN n’interférera pas avec les pratiques courantes des unités participantes • Aucun changement dans les démarches diagnostiques, thérapeutiques ou les stratégies de prise en charge des patients ne sera imposé • Tous les traitements sont autorisés pour les nouveau-nés inclus puisque cette étude ne comporte aucune intervention

6. Critère d’inclusion • Tous les nouveau-nés de réanimation néonatale jusqu’à 44 semaines d’âge corrigé post conception (ventilés ET non ventilés). • Exemples: • Un nouveau-né de 40 semaines d’âge gestationnel pourra être inclus jusqu’à 28 jours de vie (4 semaines) • Un nouveau-né de 32 semaines d’âge gestationnel pourra être inclus jusqu’à 12 semaines de vie

7. Collecte des données • Durée de collecte des données pour tous les nouveau-nés: 28 jours • La collecte des données est stoppée avant 28 jours si l’enfant quitte l’unité (sortie, décès, transfert dans une autre unité ou un autre hôpital) • Données collectées: données démographiques, modes de respiration, sédation continue ou discontinue, drogues analgésiques ou curares, évaluation de la douleur, et pratiques liées au sevrage • Les données seront rentrées sur un questionnaire en ligne sécurisé • Le formulaire électronique de collecte des données sera complété par l’infirmière ou le médecin coordinateur de l’unité ou la personne qu’ils auront désigné. • Pour chaque centre, la durée des inclusions sera de 1 mois • La date de début des inclusions sera communiquée par l’investigateur principal et le NPI

8. Calendrier illustrant la période d’inclusion Le calendrier illustre un exemple des périodes de collecte de données pour 3 nouveau-nés (barres noires) Aucun nouveau-né n’est inclus après la période d’inclusion de 1 mois mais peut, une fois inclus, générer des données pour un maximum de 4 semaines

9. Aspects éthiques • Le protocole a été approuvé par les comités éthiques en France et dans tous les pays participants • La base de données française a été déclarée à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) qui est chargée de veiller à ce que l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. • Aucune donnée nominative ne sera envoyée pour l’analyse de la base de données • L’étude sera déclarée au « Clinicaltrials »

10. Coordination de l’étude COMITE de SURVEILLANCE (Paris) • Surveille le déroulement de l’étude • Veille à la communication avec les unités participantes • Constitué de 2 personnes travaillant à temps plein à Paris pendant la période de l’étude • Sous la responsabilité des investigateurs principaux de l’étude EUROPAIN • Surveille le début de l’étude dans chaque unité • Contacte et échange avec les coordinateurs locaux • Suit le taux d’inclusions et répond aux difficultés qui peuvent apparaître Coordination au niveau du centre (de l’unité) • Conduit par le coordinateur local infirmier et médical • En contact avec l’Investigateur National Principal (NPI) pour les questions relatives à la coordination nationale et avec le comité de surveillance pour les aspects techniques et conceptuels. Coordination au niveau du pays • Le NPI veille à ce qu’un maximum d’unités des pays participant soient éligibles • Le NPI coordonne avec les investigateurs principaux la préparation des unités participantes et la période de recrutement des patients

11. Organisation au niveau des unités • Une infirmière et un médecin coordinateur ainsi qu’une personne qui revérifie (auto-vérification) un échantillon (10%) des dossiers, seront désignés dans chaque unité • Un site web www.europainsurvey.eu a été créé afin de poster le matériel d’entraînement pour l’étude • Le site web permet de télécharger tous les documents nécessaires à l’étude • L’infirmière et le médecin coordinateur informent l’équipe de l’unité à propos de l’étude. • Un poster présentant l’étude sera distribué à tous les centres • Le coordinateur médical ou la personne que lui ou elle aura désigné, entrera les données du dossier du patient dans la base de données en ligne • Le médecin coordinateur reportera les données de statistiques générales de son unité comme le nombre de lits, le nombre d’admissions, le nombre de jours de ventilation par an • Toutes les unités reporteront les recommandations locales existantes sur la sédation et l’analgésie

12. Résultats attendus et implications potentielles • Cette étude montrera le taux de sédation et d’analgésie dans les unités européennes • Cette étude mettra en évidence les différences entre les pays concernant les types d’analgésiques et de sédatifs utilisés pour les nouveau-nés admis en réanimation néonatale • Les résultats de chaque unité seront envoyés aux coordinateurs locaux ainsi que les résultats globaux de l’ensemble du pays (analyse comparative local) • Le réseau néonatal créé lors de l’étude ainsi que la diffusion des résultats de l’étude EUROPAIN, permettront d’améliorer la prise en charge de la douleur néonatale en Europe • La disponibilité de ces données permettra une comparaison des pratiques avec un état des lieux des connaissances

13. Saisie des données • Les données seront saisies dans une base de données en ligne (Voozanoo tool) disponible sur www.europainsurvey.eu • Les formulaires électroniques sont disponibles en anglais et dans toutes les langues des pays participant • Les données seront saisies localement dans chaque centre par le médecin coordinateur ou la personne qu’il aura choisi • Les bases de données vérifiées seront exportées au Comité de surveillance à Paris • L’exportation de la base de données ne contiendra aucun nom ni aucun prénom des patients • Les enregistrements sont identifiés par un numéro généré automatiquement

14. Site web: www.europainsurvey.eu • Cela permet d’accéder : • au formulaire électronique • à toute information utile mise à jour

15. Ecran de saisie des données