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Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S). Beatriz Elena Gómez V. Magister en Calidad y gestión Integral Especialista en Auditoria Servicios de Salud Mayo 2011. Marco Legal del Sistema de Calidad en salud. Constitución nacional:

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marco normativo sistema obligatorio de garant a de calidad de atenci n en salud s o g c s

Marco NormativoSistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud (S.O.G.C.S)

Beatriz Elena Gómez V.

Magister en Calidad y gestión Integral

Especialista en Auditoria Servicios de Salud

Mayo 2011

marco legal del sistema de calidad en salud
Marco Legal del Sistema de Calidad en salud
  • Constitución nacional:
      • derechos fundamentales a la vida y a la salud
  • Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)
  • Ley 1122 de 2007
  • Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)
  • Ley 1164 de 2007 (THS)
  • ley 1419 de 2010. (TELESALUD)
  • Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008
  • Decreto 1011 de 2006 (SOGC)
  • Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)
  • Resolución 2680 de 2007
  • Resolución 3763 de 2007
  • Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)
  • Resolución 3960 de 2008 (ADT)
  • Resolución de brigadas(4796/2008)
  • Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)
  • Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)
  • Resolución 1315 de 2006 ( CAD)
marco legal para establecer los mecanismos basicos orientados a la garantia de la calidad
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA GARANTIA DE LA CALIDAD

Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD

Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información ofrecida será de conocimiento público.

marco legal para establecer los mecanismos basicos
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...

Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de salud la calidad de atención en salud.

  • Accesibilidad
  • Oportunidad
  • Seguridad
  • Idoneidad profesional
  • Suficiencia de recursos
  • Eficiencia-Eficacia
  • Integralidad
marco legal para establecer los mecanismos basicos5
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...

La Ley 100/93 (continuación)

  • Atención humanizada
  • Satisfacción del usuario
  • Estándares aceptados
  • Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus afiliados o usuarios
  • Trámite de las peticiones o quejas
slide6

Política Nacional de Prestación de Servicios

Eje Eficiencia

Eje Calidad

Eje Accesibilidad

El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”

marco legal para establecer los mecanismos basicos7
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....

Objetivos del sistema de garantía de la calidad:

  • Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención en salud
  • Promover el desarrollo de una cultura de la calidad
  • Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la calidad
  • Sistema de información orientado hacia la calidad
slide8

TEMAS REGLAMENTADOS

DECRETO

2174 / 1996

DECRETO

2309 / 2002

DECRETO

1011 / 2006

Habilitación EAPB, IPS

Habilitación IPS

Acreditación

Pautas indicativas auditoria

Desarrollo

slide9

COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE CALIDAD

  • En el año 1994 mediante el Decreto 2174
  • Plantea dos estrategias relevantes:
    • La declaración y verificación del cumplimiento de requisitos esenciales

Enfoque estructuralista

Mas orientado hacia la inspección que hacia el mejoramiento

Exceso de estándares

Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto

sistema obligatorio de garant a de calidad de la atenci n en salud s o g c s
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

DECRETO 1011 3 Abril 2006

RESOLUCION 1043 3 Abril 2006

RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006

RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006

NORMAS

marco conceptual
MARCO CONCEPTUAL
  • Gestión integral por calidad
  • Mejoramiento continuo
  • Gestión centrada en el usuario
  • Enfoque sistémico
sistema obligatorio de garant a de calidad de la atenci n en salud s o g c s13
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país

¿Qué es el S.O.G.C.S.?

sistema obligatorio de garant a de calidad de la atenci n en salud s o g c s14
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

Decreto 1011 /2006

  • ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención de Salud se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población.
sistema obligatorio de garant a de calidad de la atenci n en salud s o g c s16
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

Calidad de la atención de salud

Se entiende como la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y SATISFACCION de dichos usuarios.

slide17

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Oportunidad.

Seguridad.

Pertinencia.

Continuidad.

Decreto 1011/2006

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ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad.

Oportunidad.Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios.

Seguridad.

Pertinencia.

Continuidad.

Decreto 1011/2006

slide19
Accesibilidad..

Oportunidad.

Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

Pertinencia.

Continuidad.

Decreto 1011/2006

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

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Accesibilidad.

Oportunidad..

Seguridad.

Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.

Continuidad.

Decreto 1011/2006

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

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Accesibilidad.

Oportunidad.

Seguridad.

Pertinencia.

Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.

Decreto 1011/2006

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

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Accesibilidad.

Oportunidad.

Seguridad.

Pertinencia.

Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.

Decreto 1011/2006

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

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Habilitación

Acreditación EPS e IPS

COMPONENTES

Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad

Auditoría

Información a Usuarios

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Acreditación EPS e IPS

Información a Usuarios

Habilitación

Auditoría

  • No existe jerarquía entre ellos
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No son piezas individuales,

Son un conjunto armónico

e integrado de instrumentos.

No son exhaustivos

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Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

¿Que es la habilitación?

Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS:

  • Capacidad Tecnológica y Científica
  • Suficiencia Patrimonial y Financiera
  • Capacidad Técnico Administrativa

CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21.

Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación.”

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Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

En la habilitación.

  • El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y administrativo.
  • De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB.
  • Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad
  • Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la oferta de servicios de salud del S de SS EN S.
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Sistema Único de Habilitación

BUSCA

Dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y esto se logra a través de los estándares de habilitación

la autoevaluaci n e inscripci n en el registro especial de prestadores de servicios de salud
La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud
  • Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema.
  • Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país.
  • Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias)
  • Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial.
  • La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.
verificaci n del cumplimiento de las condiciones de habilitaci n
Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación.
  • Identificación de los prestadores de cada jurisdicción.
  • Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida autorización.
  • Las entidades departamentales y distritales conforman equipos de verificación.
  • Diseño de plan de visitas.
  • Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de sanciones.
que son los est ndares habilitaci n
¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN?

Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier organización de prestación de servicios de salud.

est ndares habilitaci n
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
  • Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención.
  • Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos críticos institucionales.
  • DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.
est ndares habilitaci n35
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
  • Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión:

existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.

est ndares habilitaci n36
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
  • Procesos Prioritarios Asistenciales:Es la existencia y cumplimiento de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios.
  • Historia clínica y registros clínicos: Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos.
  • Referencia de pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
est ndares habilitaci n37
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
  • Referencia y contrareferencia de Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.
  • Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: Es la existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.
est ndares habilitaci n38
ESTÁNDARES HABILITACIÓN
  • Recurso Humano.
  • Infraestructura - Instalaciones Físicas.
  • Dotación y Mantenimiento.
  • Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión.
  • Procesos Prioritarios Asistenciales.
  • Historia Clínica y Registros Asistenciales.
  • Interdependencia de Servicios.
  • Referencia y contrareferencia de Pacientes.
  • Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.
principios generales aplicables
Principios generales aplicables

Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios

Los estándares no son exhaustivos

Indispensables para defender la vida y la salud del paciente

Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio

Estándares de estructura

Aplicación uniforme en todo el territorio nacional

Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud

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PUNTUALIZACIONES.

  • Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único de Estándares y de Verificación”
  • Son de obligatorio cumplimiento.
  • Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud.
  • Adopción de distintivos para servicios habilitados.
  • Reporte de novedades.
  • Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares y Verificación”
  • Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización
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Enfoque de Riesgo

Evolución del SOGC

slide44

Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar pero NO hay ninguno al que no podamos dañar

Arthur Bloomfield

1888 - 1962

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Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden causarles daño.

La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes.

Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia.

Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC

entorno terapeutico equipos dotaci n
ENTORNO TERAPEUTICO(Equipos – Dotación)

Salas generales

Quirófanos.

Unidad de cuidados intensivos (UCI)

Laboratorio Clínico.

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ESTANDAR 3:Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador.

DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO

3.1 Inventario de equipos.

3.2 Hoja de vida de los equipos.

  • Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración.
  • Calidades del personal de mantenimiento de equipos.
3 1 inventario de equipos
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
  • Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.
  • Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con:

-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.

-Controles de calidad de uso corriente.

Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo.

  • Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.
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CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico

Pruebas de aceptación

(equipos nuevos)

PRUEBAS DE DESEMPEÑO

(verifican desempeño)

3 1 inventario de equipos50
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
  • Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico – científico.
  • Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de Salud.
  • Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento preventivo
  • Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento
  • Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español
3 2 hoja de vida de los equipos
3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS

Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al listado del inventario y los definidos para cada estándar de acuerdo a cada servicio.

contenido de las hojas de vida
CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.
  • Especificaciones técnicas del equipo.
  • Se toman del manual de operación.
  • Cronograma de mantenimiento preventivo.
  • Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo, definido por el fabricante.
  • Registro de los mantenimiento y calibración.(preventivos y correctivos)
  • Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado especifico.
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Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente

ESPECIFICACIONES TECNICAS

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REGISTRO DE MANTENIMIENTO

SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

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REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS

SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

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Las revisiones periódicas de carácter preventivo deben ser realizadas:

  • cumpliendo requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por el fabricante.
  • Deben quedar consignadas en las hojas de vida de los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo independientemente si se realizan con recursos propios de la IPS ò contratados.
3 2 calidades del personal de mantenimiento de equipos
3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
  • El mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo
  • Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado).
  • Los prestadores con equipos Biomédicos

Con tecnología controlada y con equipos

biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta

decreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo

2) Y articulo 39.

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ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento

PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del funcionamiento del equipo.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

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ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMÉDICOS.

Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria competente.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

slide64

“Modificar del numeral 5. “

GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,

en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento certificado”,  así:

Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir las  actividades  de  formación  que  no  requieren  ser  desarrollada necesariamente  por  instituciones  educativas;  no  requieren  ser autorizadas,  ni  implican  título  profesional  expedido  por  institución educativa  autorizada  por  el  Ministerio  de  Educación;  no  obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas  de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia.

(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)

dotaci n y mantenimiento
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO

DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE ALTA COMPLEJIDAD :

  • Ambú - bag
  • Laringoscopio con hojas para adulto
  • Guía de intubación para adulto
  • Succionador
  • Electrocardiógrafo
  • Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto
  • Glucómetro
  • Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados
  • Silla de ruedas
dotaci n y mantenimiento67
DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO

CIRUGÍA

Cada quirófano cuenta con:

  • Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza
  • Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.
cirug a68
CIRUGÍA
  • Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo de procedimientos que se realizan en el servicio
  • Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y equipos para manejo de la contingencia de daños en la red)
  • Monitor de signos vitales
  • Tensiómetro.
cirug a69
CIRUGÍA
  • Monitor de signos vitales
  • Tensiómetro.
  • Bombas de infusión
  • Estimulador de nervio periférico
  • Presión arterial invasiva y no invasiva

La dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de cirugías que se realicen.

sala de recuperaci n
SALA DE RECUPERACIÒN.
  • Aspirador de succión
  • Camillas
  • Equipo básico de reanimación
  • Equipo para monitorear tensión arterial
  • Trazado electrocardiográfico
  • Pulsooximetro por camilla
  • Desfibrilador
  • Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas pediátricas
  • Tubos endotraqueales de diferentes calibres
  • Bujías
  • Máscaras laríngeas
  • Equipo de cricotiroidotomía percutánea
slide72

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Estándar. Se tienen diseñados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios.

slide73

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ……….

4.1 Listado de medicamentos.

4.2 Listado de dispositivos médicos.

4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y dispositivos médicos.

4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos.

4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y preparaciones magistrales.

4 1 listado de medicamentos
4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.
  • El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece.
  • Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
  • El principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Concentración
  • Lote
  • Registro sanitario
  • Fecha de vencimiento
  • Presentación comercial
4 1 listado de medicamentos76
4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.

El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006. código 4.1

4 2 dispositivos m dicos
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • Un listado que incluya Según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituya:
  • Nombre genérico o marca del dispositivo
  • Presentación comercial
  • Registro sanitario
  • Vida útil si aplica
4 2 dispositivos m dicos78
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS

**Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005

clasificacion de acuerdo al riesgo tener en cuenta
CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA:
  • Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador.
  • Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante.
  • Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.
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AYUDA

INSTRUCCIONES

4 2 dispositivos m dicos81
4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Para el caso de dispositivos médicos se requiere

  • Registrar fecha de vencimiento.
  • La vida útil si aplica.
  • El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado).
  • Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación, exposición a la luz entre otras etc.
  • El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò Vdispositivo medico seguido del número.
4 3 proceso definido y documentado de gesti n de medicamentos y dm
4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y DM.

El prestador debe contar con un proceso definido y documentado para la adquisición, almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos médicos para uso humano que se utilicen en la institución.

4 4 verificaci n de registro invima y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia
4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
  • Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor.
  • Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA).
  • Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.
4 5 control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos m dicos
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de:

  • Temperatura.
  • Humedad.
  • Ventilación.
  • Segregación.
  • Seguridad.
4 5 control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos m dicos85
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Importante verificar si el prestador tiene definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos

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4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y preparaciones magistrales.

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GELES

  • POMADAS
  • UNGUENTOS
  • POLVOS
  • CREMAS
  • LOCIONES.

La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA

Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA)

Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual

Es dispensada de manera inmediata

Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado

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LEGISLACIÓN

Resolución 4002 de 2007

Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Resolución 132 de 2006

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia.

Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones.

legislaci n
LEGISLACIÒN

Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los DM

Decreto 4957 de 2007

Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de

comercialización de algunos DM

Decreto 4562 de 2006

Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

Resolución 2434 de 2006

Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III

  • CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485
legislaci n90
LEGISLACIÒN
  • Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
  • Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada.
  • RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes
legislaci n91
LEGISLACIÒN
  • DECRETO NUMERO 2200 DE 2005Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
  • RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico
  • RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias.
  • Resolución 11803 de 1988: Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
  • NTC-ISO 13485.dispositivos médicos. sistemas de gestión de calidad.