Kemikaliesikkerhedsrapport og ES

1. Kemikaliesikkerhedsrapport og ES Torben Madsen Center for Miljø og Toksikologi, DHI tma@dhigroup.com

2. Indhold Kemikaliesikkerhedsvurdering og –rapportDNEL og PNECPBT og vPvBEksponeringsscenarium

3. Kemikaliesikkerhedsvurdering (CSA) og –rapport (CSR) Udarbejdes af producenter / importører af kemiske stoffer ved mængder >10 t/år per registrant (Artikel 14) CSA skal indeholde følgende trin: • Human farlighedsvurdering (C&L; DNEL) • Farlighedsvurdering af fysisk-kemiske egenskaber (C&L) • Miljøfarlighedsvurdering (C&L; PNEC) • PBT og vPvB* vurdering Hvis stoffet opfylder kriterierne for fareklassificering (67/548/EØF) eller PBT eller vPvB: • Eksponeringsvurdering (Eksponeringsscenarier) • Risikokarakterisering *PBT = persistente, bioakkumulerbare og toksiske vPvB = meget persistente og meget bioakkumulerbare

4. DNEL and PNEC Toxicity test Ecotoxicity test Fish DNEL (oral) Air Crustacean Water Soil Oral intake inhalation studies oral intake studies dermal studies lowest effect concentration an assessment factor lowest effect concentration an assessment factor DNEL (inhalation) DNEL (dermal) PNEC Inhalation Dermal uptake Environment

5. PBT og vPvB vurdering P og vP: • Vand, T½ > 40 d => P • Sediment, T½ > 60 d => vP • Ready biodeg => ikke P B og vB: • Log Kow > 4,5=> B • BCF > 2000 => B • BCF > 5000 => vB T: • EC50 < 0,1 mg/L • NOEC < 0,01 mg/L

6. Hvad er et eksponeringsscenarium? • ES er defineret som: Det sæt af betingelser, inclusive brugsbetingelser [operational conditions] og risikobegrænsende foranstaltninger [risk management measures], der beskriver hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem dets livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer, eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere, eksponering af mennesker og miljøet • ES kan være specifikke eller omfatte anvendelses- og eksponeringskategorier [use and exposure categories] • ES skal omfatte alle identificerede anvendelser [identified uses]

7. Trin i udviklingen af eksponeringsscenarium • Identificer, undersøg og strukturer anvendelserne af stoffet • Aktiviteter i egen virksomhed • Anvendelser downstream i forsyningskæden • Korte generelle beskrivelser af de identificerede anvendelser • Relevante eksponeringsveje og endpoints • Kendte risikobegrænsende foranstaltninger (RMM) • Opstil ét eller flere tentative ES omfattende de typiske anvendelser • Opstil de brugsbetingelser [operational conditions] for hvilke ES er gyldigt • Opstil de RMM, der antages etableret, og deres effektivitet • Dokumentér gruppering af bestemte anvendelser i samme ES • Dokumentér udeladelse af eksponeringsveje og endpoints • Vælg værktøjer til eksponeringsvurdering

8. Trin i udviklingen af eksponeringsscenarium • Vurder eksponering og risiko gennem en CSA; beslutning om iterationer (hvis nødvendigt) • Udfør eksponeringsvurdering og sammenlign med DNEL / PNEC • Beslut iterationer på baggrund af risikokarakterisering • Indsaml mere information om anvendelser og eksponering • Stram risikobegrænsende foranstaltninger eller definer mere begrænsede brugsbetingelser [operational conditions] • Suppler farlighedsvurderingen; udfør supplerende test • Udfør iterationer og opstil det endelige ES [final ES] 5. Dokumenter ES i CSR og extraher information til SDS

9. Beskrivelse af identificeret anvendelse i ES Standardiseret descriptor-system: Kemisk stof anvendt i sektor som/til teknisk funktion ved proces for artikel (hvis relevant) Alkylsulfat anvendt i offentligt domæne (forbrugerprodukter) som/til rengøring ved rengøring af faste overflader

10. Eksempel på ES for kemisk stof

11. Eksempel på ES for præparat

12. Eksponeringsscenarium – Downstream-brugere (DU) • Downstream-brugere skal overholde krav i ES • Ét eller flere ES vil indgå i det udvidede SDS for stoffer (råvarer) modtaget fra leverandør • Downstream-brugere skal sammenfatte/konsolidere modtagne ES for stoffer i SDS (og ES) for et præparat • Downstreambrugere skal agere på den information der modtages fra leverandøren • Tjekke anvendelser, der frarådes i ES • Tjekke identificeret anvendelse i ES • egen anvendelse er beskrevet  tjek overensstemmelse • egen anvendelse er ikke beskrevet  anmod leverandør om at medtage anvendelsen i ES (eller udarbejd DU Kemikaliesikkerhedsrapport) • vær opmærksom på, at et ES kan omfatte flere anvendelser (måske fremgår den præcise anvendelse ikke direkte)