PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Antonio Velázquez Martínez

1. PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Antonio Velázquez Martínez

2. COMO ÍBAMOS DICENDO….. ….HACE DOS AÑOS

3. INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro • Los CEIs son algo más que los CLEC • Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de Investigación • Refuerzo del concepto como Órganos de Ética • Refuerzo del concepto de Red • Consolidación del concepto de Especialización Dar respuesta a cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico. De forma Coordinada, Única, Homogénea, Ágil…

4. RECURSOS: Medios Técnicos Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Único portal de entrada para todos los proyectos de investigación biomédica de Andalucía. Iniciativa pionera en España, sólo conocemos un antecedente en el Reino Unido (IRA, Integrated Research Application) Da soporte a toda la documentación que genera la evaluación y seguimiento de un estudio de investigación. Permite a cualquier persona solicitar la valoración ética de su proyecto, desde su propio domicilio o lugar de trabajo, de manera segura, a través de su Certificado Digital

5. Objetivos y alcance del proyecto Tipos de proyectos de investigación biomédica en el Portal: • Ensayos clínicos con medicamentos • Ensayos clínicos con productos sanitarios • Otros ensayos clínicos • Estudios observacionales con medicamentos • Estudios observacionales con productos sanitarios • Estudio con cuestionarios o encuestas para análisis cuantitativos/cualitativos • Investigación con bases de datos • Otros tipos de estudio/desconocido el tipo de estudio PANAKEIA ECM Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía VENTANILLA ÚNICA EN ANDALUCÍA PARA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN PERSONAS

6. Objetivos y alcance del proyecto Agentes que intervienen en el ciclo de evaluación ética y seguimiento de un estudio de investigación • Solicitante: Persona que realiza una solicitud de evaluación. • Centro desarrollo: responsable de un centro donde se desarrollan los proyectos. • Fundación gestora: responsable de la gestión de proyectos. • Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico • Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo • Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico. • Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. • Comité de Ética de la Investigación: organismo independiente garante de los derechos y seguridad de personas que van a ser sometidas a investigación.

7. Objetivos y alcance del proyecto Documentación presentable • Marcado CE de un estudio con productos sanitarios • Acta de la reunión de valoración ética • Dictamen ético de la valoración en Andalucía • Manual investigador • Copia de la póliza de responsabilidad civil o del justificante de la garantía financiera del estudio, cuando proceda • Informes de seguridad • Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo • Informe de seguimiento • Solicitud de muestras a Biobanco • Notificación al ministerio fiscal de investigación con menores • Informe comité bienestar animal • Contrato económico • Protocolo • Hoja información paciente • Consentimiento informado • Dictamen ético previo • Clasificación AEMPS • Autorización AEMPS • Informe final del estudio • Compromiso del investigador principal asociado a un centro • Idoneidad de las instalaciones • Idoneidad del equipo investigador de un centro para la realización del estudio • CV Investigador • Cuaderno recogida de datos • Justificante de pago de las tasas • Memoria Económica

8. Enfoque funcional Tres Módulos funcionales PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Usuarios Investigadores MÓDULO DE GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN • Solicitudes • Evaluación y dictamen • Seguimiento de proyectos Centros Sanitarios PANAKEIA INVESTIGA+ AEMyPS SICESS Tablas BBDD Estructura SAS @ries @firma Notific@ Pago telemático Biobancos Correo corporativo Sello Promotores MÓDULO DE ANÁLISIS Y EXPLOTACIÓN DE INFORMACIÓN • Cuadro de mandos • Elaboración de indicadores • Exportación a sistemas externos Fundaciones Comités de Ética de los Centros Comité Coordinador de Ética MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN Y CONFIGURACIÓN Administradores

9. Análisis y explotación de la información Enfoque funcional Ciclo de vida de un proyecto de investigación biomédica • Consultas avanzadas • Indicadores básicos • Exportación a sistemas externos

10. Hoja de ruta y plazos Inicio del proyecto: 17 de enero 2012 Inicio periodo de pruebas: 11 junio 2013 Puesta en producción: 22 octubre 2013 Previsión de arranque del sistema: 4/11 noviembre 2013

11. Acceso con Certificado Digital • Alta automática de usuario al acceder por primera vez • Gestor de tareas integrado • Comunicación electrónica con los usuarios • Posibilidad de acceso desde Internet Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Acceso al Portal

12. Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Gestión de Proyectos • Acceso a la información detallada de un estudio con medicamentos desde el propio Portal • Visible en cualquier momento los datos, la documentación y el estado del proyecto para todos los agentes que intervengan en él • Interfaz intuitiva para facilitar la cumplimentación de la solicitud del estudio • Posibilidad de descarga de documentación • Servicio de verificación de firma para aquellos documentos firmados digitalmente en el Portal

13. Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Reuniones de un comité • Gestión de la agenda de reuniones de los distintos comités • Gestión de asistentes y proyectos asignados a cada reunión • Acceso adaptado a los perfiles de acceso para visualizar la documentación especifica de una reunión: informe previo, orden del día, acta, …

14. Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Análisis de datos • Consultas de análisis de la información de los proyectos • Explotación de la información mediante indicadores predefinidos

15. Plataforma de integración Enfoque Tecnológico Arquitectura software e integraciones PANAKEIA Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía Correo corporativo Pago telemático AEMyPS Biobancos Farmaco vigilancia Sello SICESS Tablas gral. BBDD Estructura del SAS PASCUA @RIES Notific@ Investiga+ @firma

16. Organización y equipo de trabajo • Comité Director: • Director General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación. Jerónimo Pachón Díaz. • Jefe de Servicio de Sistemas de Información. Esperanza Dorado. • Director del proyecto. Antonio Velázquez Martínez. Secretario CCEIBA. • Jefe de proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis). • Comité de Seguimiento: • Director del Proyecto. Antonio Velázquez Martínez. • Jefe del Proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis). • Responsable Técnico. Consejería de Salud. Javier Sánchez Alberto. • Usuaria Experta. Mercedes Sánchez-Lanuza Rodríguez.